Een studie waarin talquetamab in combinatie met daratumumab of in combinatie met daratumumab en pomalidomide wordt vergeleken met daratumumab in combinatie met pomalidomide en dexamethason bij deelnemers met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom (MonumenTAL-3)
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een gerandomiseerde fase 3-studie waarin talquetamab in combinatie met Daratumumab (SC) en Pomalidomide (Tal-DP) of Talquetamab (SC) in combinatie met Daratumumab SC (Tal-D) wordt vergeleken met Daratumumab SC, Pomalidomide en Dexamethason (DPd), bij deelnemers met Recidiverend of refractair multipel myeloom die ten minste 1 eerdere therapielijn hebben gekregen
Het doel van de studie is om de werkzaamheid van talquetamab subcutaan(ly) (SC) in combinatie met respectievelijk daratumumab SC en pomalidomide (Tal-DP) en talquetamab SC in combinatie met daratumumab SC (Tal-D) te vergelijken met daratumumab in combinatie met pomalidomide en dexamethason (DPd).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multipel myeloom is een kwaadaardige plasmacelaandoening die verantwoordelijk is voor ongeveer 10 procent (%) van alle hematologische kankers, waardoor het de tweede meest voorkomende hematologische maligniteit is.
De algemene grondgedachte van het onderzoek is dat combinatiebehandelingen van talquetamab, daratumumab, pomalidomide en dexamethason kunnen leiden tot verbeterde klinische responsen bij de behandeling van recidiverend of refractair multipel myeloom via meerdere werkingsmechanismen.
De studie is verdeeld in 3 fasen: screening, behandeling (tot bevestigde progressie van de ziekte, overlijden, ondraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming of einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerste voordoet) en follow-up na de behandeling (tot overlijden, intrekking van toestemming, verlies voor follow-up of einde van de studie, wat zich het eerst voordoet).
Werkzaamheid, veiligheid (lichamelijke onderzoeken, neurologische onderzoeken, prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG], klinische laboratoriumtests, vitale functies en AE-monitoring), farmacokinetiek (PK), immunogeniciteit en biomarkers zullen op gespecificeerde tijdstippen worden beoordeeld.
De totale duur van de studie is maximaal 6 jaar en 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
864
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Goedgekeurd te koop aan het publiek.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1090
- UZ Brussel
-
Edegem, België, 2650
- UZA
-
Hasselt, België, 3500
- Virga Jessa Ziekenhuis
-
Liège, België, 4000
- CHC MontLégia
-
Ottignies, België, 1340
- Clinique Saint Pierre
-
Yvoir, België, 5530
- UCL Mont Godinne
-
-
-
-
-
Barretos, Brazilië, 14784 400
- Fundacao Pio XII
-
Belo Horizonte, Brazilië, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Brasília, Brazilië, 70390-140
- IDOR - Regional Brasilia
-
Caxias do Sul, Brazilië, 95070 560
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
-
Curitiba, Brazilië, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Florianópolis, Brazilië, 88020 210
- Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
-
Natal, Brazilië, 59062-000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brazilië, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Ribeirão Preto, Brazilië, 14051140
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22775 001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
Salvador, Brazilië, 41253-190
- IDOR - Regional Bahia
-
São Paulo, Brazilië, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, Brazilië, 01308 901
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
São Paulo, Brazilië, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brazilië, 01323-000
- Hospital Paulistano
-
São Paulo, Brazilië, 04537 081
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
-
São Paulo, Brazilië, 01401 002
- IDOR - Regional Sao Paulo
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, China, 100006
- Peking Union Medical College Hospital
-
Changchun, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, China, 410000
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chaoyang District, China, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Chengdu, China, 610072
- Sichuan Academy of Medical Science Sichuan Provincial People's Hospital
-
Fuzhou, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, China, 510710
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, China, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Nanjing, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shanghai, China, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shanghai, China, 200434
- Shanghai Fourth People s Hospital
-
Shenzhen, China, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Suzhou, China, 215006
- First Affiliated Hospital SooChow University
-
Tianjin, China, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Tianjin, China, 300320
- Institute of Hematology & Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Wuhan, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Zhengzhou, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Cologne, Duitsland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Hamburg, Duitsland, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- APHP - Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- CHU Dijon
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Nice, Frankrijk, 06202
- CHU HOPITAL DE L'ARCHET - Hematology
-
Paris, Frankrijk, 75571
- CHU Hopital Saint Antoine
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
-
-
-
-
-
Athens Attica, Griekenland, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Thessaloniki, Griekenland, 546 39
- Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
-
Thessalonikis, Griekenland, 570 10
- G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 1834111
- Ha'Emek Medical Center
-
Be’er Ya‘aqov, Israël, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Hadera, Israël, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israël, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Israël, 34362
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, Israël, 22100
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Beilinson medical center
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Sheba medical center
-
Safed, Israël, 13100
- Ziv Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky (Ichilov) Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 60126
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bari, Italië, 70124
- Policlinico di Bari
-
Bologna, Italië, 40138
- Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Brescia, Italië, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Italië, 95123
- PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
-
Milan, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italië, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Padova, Italië, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
-
Palermo, Italië, 90146
- Ospedale Villa Sofia-Cervello
-
Pavia, Italië, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Reggio Emilia, Italië, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
-
Roma, Italië, 00193
- Presidio Ospedaliero Santo Spirito in Sassia
-
San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Torino, Italië, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113 8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Gifu, Japan, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Gunma, Japan, 371-0034
- Gunma University Hospital
-
Hirakata, Japan, 573 1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Hyōgo, Japan, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
-
Kamakura-shi, Japan, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kashiwa, Japan, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Koshigaya, Japan, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japan, 603-8151
- Kyoto Kuramaguchi Medical Center
-
Matsumoto, Japan, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Nishinomiya Shi, Japan, 663 8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai, Japan, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Shiwa-gun, Japan, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Suita, Japan, 565 0871
- The University of Osaka Hospital
-
Tokyo, Japan, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Ōtake, Japan, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
-
-
-
-
-
Dordrecht, Nederland, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis-lokatie Dordwijk
-
Eindhoven, Nederland, 5631 BM
- Maxima Medisch Centrum
-
Rotterdam, Nederland, 3015
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Brzozów, Polen, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
-
Gdansk, Polen, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Polen, 40 519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Kielce, Polen, 25 734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
-
Krakow, Polen, 30 688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lublin, Polen, 20090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- Szpital Kliniczny MSWiA z Warminsko Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie Oddzial Hematologii
-
Szczecin, Polen, 71-252
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 PUM im prof Tadeusza Sokolowskiego w Szczecinie
-
Torun, Polen, 87 100
- Wojewodzki Szpital Zespolony Im L Rydygiera W Toruniu
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Wroclaw, Polen, 50 367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
El Palmar, Spanje, 30120
- Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
-
Jerez de la Frontera, Spanje, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
León, Spanje, 24071
- Hosp. de Leon
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Madrid, Spanje, 28050
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
San Cristóbal de La Laguna, Spanje, 38320
- Hosp. Univ. de Canarias
-
Valencia, Spanje, 46017
- Hosp. Univ. Dr. Peset
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava - Poruba, Tsjechië, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Tsjechië, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tsjechië, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06680
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital, Hematology Unit
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06590
- Ankara University Medical Faculty
-
Antalya, Turkije (Türkiye), 07100
- Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
- Medipol Mega University Hospital
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34153
- Cerrahpasa Tip Fakultesi Prof. Dr. Murat Dilmener Hastanesi
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
Samsun, Turkije (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis University
-
-
-
-
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Newcastle Freeman Hospital
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06850
- Norwalk Hospital-oncology
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- George Washington University
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Health System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- University of Kansas
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University Hospital & Clinics
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121-2429
- Ochsner Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston University Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1032
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Novant Health 1
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Novant Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- OhioHealth
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-4215
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-8900
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Baptist Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
- Joe Arrington Cancer Research Treatment Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 602 812
- Dong-A University Hospital
-
Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Incheon, Zuid -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeollanam-do, Zuid -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Jeonju, Zuid -Korea, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerd multipel myeloom zoals gedefinieerd: a) diagnose van multipel myeloom volgens de diagnostische criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) en b) meetbare ziekte bij screening zoals gedefinieerd door een van de volgende: i) serum-M-eiwitniveau hoger dan of gelijk aan (>=) 0,5 gram per deciliter (g/dL) (centraal laboratorium); ii) M-eiwitgehalte in urine >= 200 milligram (mg)/24 uur (centraal laboratorium); iii) Lichte keten multipel myeloom zonder meetbaar M-proteïne in het serum of de urine: serum immunoglobuline vrije lichte keten >= 10 milligram per deciliter (mg/dL) (centraal laboratorium), en abnormale serum immunoglobuline kappa lambda vrije lichte keten ratio
- Recidiverende of refractaire ziekte zoals gedefinieerd: a) Recidiverende ziekte wordt gedefinieerd als een eerste reactie op eerdere behandeling, gevolgd door bevestigde progressieve ziekte volgens IMWG-criteria meer dan (>) 60 dagen na stopzetting van de behandeling; b) Refractaire ziekte wordt gedefinieerd als minder dan (
- Minstens 1 eerdere lijn van antimyeloomtherapie ontvangen, waaronder een proteasoomremmer (PI) en lenalidomide. Deelnemers die slechts 1 eerdere reeks antimyeloomtherapie hebben gekregen, moeten worden beschouwd als lenalidomide-refractair (d.w.z. progressieve ziekte hebben aangetoond volgens IMWG-criteria op of binnen 60 dagen na voltooiing van het lenalidomide-bevattende regime). Deelnemers die >= 2 eerdere antimyeloombehandelingen hebben gekregen, moeten worden beschouwd als blootgesteld aan lenalidomide
- Gedocumenteerd bewijs van progressieve ziekte op basis van de bepaling van de respons door de onderzoeker volgens de IMWG-criteria op of na hun laatste regime
- Een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0, 1 of 2 hebben bij screening en onmiddellijk voorafgaand aan de start van de toediening van de onderzoeksbehandeling
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties of levensbedreigende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor de hulpstoffen van het studiegeneesmiddel
- Ziekte wordt beschouwd als ongevoelig voor een anti-cluster van differentiatie 38 (CD38) monoklonaal antilichaam zoals gedefinieerd volgens de IMWG-consensusrichtlijnen (progressie tijdens behandeling of binnen 60 dagen na voltooiing van de therapie met een anti-CD38 monoklonaal antilichaam)
- Een maximale cumulatieve dosis corticosteroïden tot >= 140 milligram (mg) prednison of equivalent binnen een periode van 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Bekende actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) of vertoont klinische tekenen van meningeale betrokkenheid van multipel myeloom. Als een van beide wordt vermoed, zijn negatieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de gehele hersenen en lumbale cytologie vereist
- Plasmacelleukemie op het moment van screening, macroglobulinemie van Waldenström, polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, M-eiwit en huidveranderingen (POEMS-syndroom) of primaire amyloïde lichte keten amyloïdose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: Talquetamab Subcutaneous (SC) in Combination With Daratumumab SC and Pomalidomide (Tal-DP)
Participants will receive talquetamab and daratumumab as SC injections; pomalidomide will be self-administered as a single dose orally; dexamethasone may be given orally or intravenously as a pretreatment medication and study drug.
Upon sponsor notification, participants will enter the Long-Term Extension (LTE) Phase or Drug Access Long-term Extension (DA-LTE) Phase and will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or any other criteria specified is fulfilled.
|
Talquetamab zal subcutaan worden toegediend.
Andere namen:
Daratumumab wordt subcutaan toegediend.
Pomalidomide wordt oraal toegediend.
Dexamethason wordt oraal of intraveneus toegediend.
|
|
Experimenteel: Arm B: Daratumumab in Combination With Pomalidomide and Dexamethasone (DPd)
Participants will receive daratumumab as SC injection; pomalidomide will be self-administered as a single dose orally; dexamethasone may be given orally or intravenously as a pretreatment medication and study drug.
Upon sponsor notification, participants will enter the Long-Term Extension (LTE) Phase or Drug-access Long-term Extension (DA-LTE) Phase and will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or any other criteria specified is fulfilled.
|
Daratumumab wordt subcutaan toegediend.
Pomalidomide wordt oraal toegediend.
Dexamethason wordt oraal of intraveneus toegediend.
|
|
Experimenteel: Arm C: Talquetamab SC in Combination With Daratumumab SC (Tal-D)
Participants will receive talquetamab and daratumumab as SC injection; dexamethasone may be given orally or intravenously as a pretreatment medication and study drug.
Upon sponsor notification, participants will enter the Long-Term Extension (LTE) Phase or Drug-access Long-term Extension (DA-LTE) Phase and will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or any other criteria specified is fulfilled.
|
Talquetamab zal subcutaan worden toegediend.
Andere namen:
Daratumumab wordt subcutaan toegediend.
Dexamethason wordt oraal of intraveneus toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar 6 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst wordt gemeld.
|
Tot 6 jaar 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele respons (gedeeltelijke respons [PR] of beter)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar 6 maanden
|
Algehele respons (PR of beter) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een PR of beter volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
|
Tot 6 jaar 6 maanden
|
|
Zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of beter percentage
Tijdsspanne: Tot 6 jaar 6 maanden
|
VGPR of hoger wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een VGPR of hoger behaalt volgens de IMWG-responscriteria.
|
Tot 6 jaar 6 maanden
|
|
Volledige respons (CR) of beter percentage
Tijdsspanne: Tot 6 jaar 6 maanden
|
Het percentage CR of beter wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR of beter behaalt volgens de IMWG-responscriteria.
|
Tot 6 jaar 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar 6 maanden
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht.
|
Tot 6 jaar 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met AE's naar ernst
Tijdsspanne: Tot 6 jaar 6 maanden
|
De ernst wordt beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) van het National Cancer Institute.
|
Tot 6 jaar 6 maanden
|
|
Serumconcentraties van Talquetamab
Tijdsspanne: Tot 6 jaar 6 maanden
|
Serumconcentraties van talquetamab zullen worden gerapporteerd.
|
Tot 6 jaar 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met aanwezigheid van anti-drug antilichamen (ADA's) tegen talquetamab
Tijdsspanne: Tot 6 jaar 6 maanden
|
Het aantal deelnemers met aanwezigheid van ADA's voor talquetamab zal worden gerapporteerd.
|
Tot 6 jaar 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met aanwezigheid van anti-drug antilichamen (ADA's) tegen Daratumumab
Tijdsspanne: Tot 6 jaar 6 maanden
|
Het aantal deelnemers met aanwezigheid van ADA's voor daratumumab zal worden gerapporteerd.
|
Tot 6 jaar 6 maanden
|
|
Tijd tot verslechtering van symptomen, functioneren en algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zoals beoordeeld door Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire (MySIm-Q)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar 6 maanden
|
De MySIm-Q is een ziektespecifieke PRO-beoordeling die complementair is aan de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 item (EORTC-QLQ-C30).
|
Tot 6 jaar 6 maanden
|
|
Tijd tot verslechtering van symptomen, functioneren en HRQoL zoals beoordeeld door PROMIS Short Form versie 2.0 - Fysiek functioneren 8c
Tijdsspanne: Tot 6 jaar 6 maanden
|
Het Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form Version 2.0 -Physical Function 8c is een korte vorm van 8 items met een vaste lengte die is afgeleid van de PROMIS Physical Function itembank.
|
Tot 6 jaar 6 maanden
|
|
Tijd tot verslechtering van symptomen, functioneren en HRQoL zoals beoordeeld door EORTC-QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 6 jaar 6 maanden
|
Tijd tot verslechtering van symptomen, functioneren en HRQoL zoals beoordeeld door EORTC-QLQ-C30 zal worden gerapporteerd.
|
Tot 6 jaar 6 maanden
|
|
Tijd tot verslechtering van symptomen, functioneren en HRQoL zoals beoordeeld door PRO-CTCAE
Tijdsspanne: Tot 6 jaar 6 maanden
|
De PRO-CTCAE van het National Cancer Institute (NCI) is een itembibliotheek van veelvoorkomende bijwerkingen die mensen met kanker ervaren en die geschikt zijn voor zelfrapportage van de verdraagbaarheid van de behandeling.
|
Tot 6 jaar 6 maanden
|
|
Tijd tot verslechtering van symptomen, functioneren en HRQoL zoals beoordeeld door EuroQol Five Dimension Questionnaire 5-Level (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar 6 maanden
|
De EQ-5D-5L is een generieke maatstaf voor de gezondheidstoestand.
Voor deze studie zal de EQ-5D-5L worden gebruikt om utiliteitsscores te genereren voor gebruik in kosteneffectiviteitsanalyses.
|
Tot 6 jaar 6 maanden
|
|
Tijd tot verslechtering van symptomen, functioneren en HRQoL zoals beoordeeld door de patiënt Global Impression - Severity (PGI-S)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar 6 maanden
|
De PGI-S zal worden gebruikt als een anker, extern criterium, om betekenisvolle verandering in scores voor de MySIm-Q en PROMIS SF PF 8c in deze populatie te bepalen.
|
Tot 6 jaar 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in symptomen, functioneren en algehele HRQoL zoals beoordeeld door Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire (MySIm-Q)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 jaar 6 maanden
|
De MySIm-Q is een ziektespecifieke PRO-beoordeling die complementair is aan de EORTC-QLQ-C30.
|
Baseline tot 6 jaar 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in symptomen, functioneren en HRQoL zoals beoordeeld door PROMIS Short Form versie 2.0 - Fysiek functioneren 8c
Tijdsspanne: Baseline tot 6 jaar 6 maanden
|
Het Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form Version 2.0 -Physical Function 8c is een korte vorm van 8 items met een vaste lengte die is afgeleid van de PROMIS Physical Function itembank.
|
Baseline tot 6 jaar 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in symptomen, functioneren en HRQoL zoals beoordeeld door EORTC-QLQ-C30
Tijdsspanne: Baseline tot 6 jaar 6 maanden
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in symptomen, functioneren en HRQoL zoals beoordeeld door EORTC-QLQ-C30 zullen worden gerapporteerd.
|
Baseline tot 6 jaar 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in symptomen, functioneren en HRQoL zoals beoordeeld door PRO-CTCAE
Tijdsspanne: Baseline tot 6 jaar 6 maanden
|
De PRO-CTCAE van het National Cancer Institute (NCI) is een itembibliotheek van veelvoorkomende bijwerkingen die mensen met kanker ervaren en die geschikt zijn voor zelfrapportage van de verdraagbaarheid van de behandeling.
|
Baseline tot 6 jaar 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in symptomen, functioneren en HRQoL zoals beoordeeld door EuroQol Five Dimension Questionnaire 5-Level (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 jaar 6 maanden
|
De EQ-5D-5L is een generieke maatstaf voor de gezondheidstoestand.
Voor deze studie zal de EQ-5D-5L worden gebruikt om utiliteitsscores te genereren voor gebruik in kosteneffectiviteitsanalyses.
|
Baseline tot 6 jaar 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in symptomen, functioneren en HRQoL zoals beoordeeld door de patiënt Global Impression - Severity (PGI-S)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 jaar 6 maanden
|
De PGI-S zal worden gebruikt als een anker, extern criterium, om betekenisvolle verandering in scores voor de MySIm-Q en PROMIS SF PF 8c in deze populatie te bepalen.
|
Baseline tot 6 jaar 6 maanden
|
|
Algehele minimale residuele ziekte (MRD) Negatief CR
Tijdsspanne: Tot 6 jaar 6 maanden
|
MRD-negatieve CR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR of stringente CR die MRD-negativiteit bereiken bij een drempel van 10^-5 op elk tijdstip na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en vóór ziekteprogressie of start van daaropvolgende antimyeloomtherapie.
|
Tot 6 jaar 6 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar 6 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden van de deelnemer.
|
Tot 6 jaar 6 maanden
|
|
Progressievrije overleving bij Next-line Therapy (PFS2)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar 6 maanden
|
PFS2 wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van randomisatie en de datum van de gebeurtenis, die wordt gedefinieerd als progressieve ziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker op de eerste volgende lijn van antimyeloomtherapie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 6 jaar 6 maanden
|
|
Tijd tot volgende therapie (TTNT)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar 6 maanden
|
TTNT wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het begin van de daaropvolgende antimyeloombehandeling.
|
Tot 6 jaar 6 maanden
|
|
Serumconcentraties van Daratumumab
Tijdsspanne: Tot 6 jaar 6 maanden
|
Serumconcentraties van daratumumab zullen worden gerapporteerd.
|
Tot 6 jaar 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 oktober 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
25 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Multipel myeloom
- Polycyclische verbindingen
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Zwangerschap
- Dexamethason
- pomalidomide
- daratumumab
- talquetamab
Andere studie-ID-nummers
- CR109082
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-000202-22 (EudraCT-nummer)
- 64407564MMY3002 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-503467-41-00 (Register-ID: EUCT number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .