Исследование, сравнивающее талкетамаб в комбинации с даратумумабом или в комбинации с даратумумабом и помалидомидом по сравнению с даратумумабом в комбинации с помалидомидом и дексаметазоном у участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (MonumenTAL-3)
27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Рандомизированное исследование фазы 3, в котором сравнивали талкетамаб в комбинации с даратумумабом (п/к) и помалидомидом (Tal-DP) или талкетамаб (п/к) в комбинации с даратумумабом п/к (Tal-D) по сравнению с даратумумабом п/к, помалидомидом и дексаметазоном (DPd) у участников с Рецидивирующая или рефрактерная множественная миелома, получившая как минимум 1 предшествующую линию терапии
Цель исследования — сравнить эффективность талкетамаба подкожно (п/к) в комбинации с даратумумабом п/к и помалидомидом (Tal-DP) и талкетамабом п/к в комбинации с даратумумабом п/к (Tal-D) соответственно с даратумумабом в комбинации с помалидомидом и дексаметазоном (DPd).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Множественная миелома представляет собой злокачественное заболевание плазматических клеток, на долю которого приходится примерно 10 процентов (%) всех гематологических видов рака, что делает его вторым наиболее распространенным гематологическим злокачественным новообразованием.
Общее обоснование исследования заключается в том, что комбинированное лечение талкетамабом, даратумумабом, помалидомидом и дексаметазоном может привести к усилению клинического ответа при лечении рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы благодаря множеству механизмов действия.
Исследование разделено на 3 фазы: скрининг, лечение (до подтвержденного прогрессирующего заболевания, смерти, непереносимой токсичности, отзыва согласия или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше) и последующее наблюдение после лечения (до смерти, отзыва согласия, потеря для последующего наблюдения или окончание исследования, в зависимости от того, что произойдет раньше).
Эффективность, безопасность (физикальное обследование, неврологическое обследование, статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы [ECOG], клинические лабораторные тесты, показатели жизнедеятельности и мониторинг нежелательных явлений), фармакокинетика (ФК), иммуногенность и биомаркеры будут оцениваться в определенные моменты времени.
Общая продолжительность обучения составит до 6 лет 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
864
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Одобренный для продажи населению.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1090
- UZ Brussel
-
Edegem, Бельгия, 2650
- UZA
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Virga Jessa Ziekenhuis
-
Liège, Бельгия, 4000
- CHC MontLégia
-
Ottignies, Бельгия, 1340
- Clinique Saint Pierre
-
Yvoir, Бельгия, 5530
- UCL Mont Godinne
-
-
-
-
-
Barretos, Бразилия, 14784 400
- Fundacao Pio XII
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Brasília, Бразилия, 70390-140
- IDOR - Regional Brasilia
-
Caxias do Sul, Бразилия, 95070 560
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
-
Curitiba, Бразилия, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Florianópolis, Бразилия, 88020 210
- Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
-
Natal, Бразилия, 59062-000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Бразилия, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Ribeirão Preto, Бразилия, 14051140
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22775 001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
Salvador, Бразилия, 41253-190
- IDOR - Regional Bahia
-
São Paulo, Бразилия, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, Бразилия, 01308 901
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
São Paulo, Бразилия, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Бразилия, 01323-000
- Hospital Paulistano
-
São Paulo, Бразилия, 04537 081
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
-
São Paulo, Бразилия, 01401 002
- IDOR - Regional Sao Paulo
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Cologne, Германия, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Hamburg, Германия, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Германия, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität
-
Würzburg, Германия, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Athens Attica, Греция, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Thessaloniki, Греция, 546 39
- Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
-
Thessalonikis, Греция, 570 10
- G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Afula, Израиль, 1834111
- Ha'Emek Medical Center
-
Be’er Ya‘aqov, Израиль, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Hadera, Израиль, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Израиль, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Израиль, 34362
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, Израиль, 22100
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Beilinson medical center
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Sheba medical center
-
Safed, Израиль, 13100
- Ziv Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Sourasky (Ichilov) Medical Center
-
-
-
-
-
Badalona, Испания, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
El Palmar, Испания, 30120
- Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
-
Jerez de la Frontera, Испания, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
León, Испания, 24071
- Hosp. de Leon
-
Madrid, Испания, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Испания, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Madrid, Испания, 28050
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
-
Málaga, Испания, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Pamplona, Испания, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
San Cristóbal de La Laguna, Испания, 38320
- Hosp. Univ. de Canarias
-
Valencia, Испания, 46017
- Hosp. Univ. Dr. Peset
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60126
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bari, Италия, 70124
- Policlinico di Bari
-
Bologna, Италия, 40138
- Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Brescia, Италия, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Италия, 95123
- PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
-
Milan, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Италия, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Padova, Италия, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
-
Palermo, Италия, 90146
- Ospedale Villa Sofia-Cervello
-
Pavia, Италия, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Reggio Emilia, Италия, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
-
Roma, Италия, 00193
- Presidio Ospedaliero Santo Spirito in Sassia
-
San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Torino, Италия, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Китай, 100006
- Peking Union Medical College Hospital
-
Changchun, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Китай, 410000
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chaoyang District, Китай, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Chengdu, Китай, 610072
- Sichuan Academy of Medical Science Sichuan Provincial People's Hospital
-
Fuzhou, Китай, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510710
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Китай, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Nanjing, Китай, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shanghai, Китай, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Китай, 200434
- Shanghai Fourth People s Hospital
-
Shenzhen, Китай, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Suzhou, Китай, 215006
- First Affiliated Hospital SooChow University
-
Tianjin, Китай, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Tianjin, Китай, 300320
- Institute of Hematology & Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Wuhan, Китай, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Zhengzhou, Китай, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Dordrecht, Нидерланды, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis-lokatie Dordwijk
-
Eindhoven, Нидерланды, 5631 BM
- Maxima Medisch Centrum
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Brzozów, Польша, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
-
Gdansk, Польша, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Польша, 40 519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Kielce, Польша, 25 734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
-
Krakow, Польша, 30 688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lublin, Польша, 20090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
-
Olsztyn, Польша, 10-228
- Szpital Kliniczny MSWiA z Warminsko Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie Oddzial Hematologii
-
Szczecin, Польша, 71-252
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 PUM im prof Tadeusza Sokolowskiego w Szczecinie
-
Torun, Польша, 87 100
- Wojewodzki Szpital Zespolony Im L Rydygiera W Toruniu
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Wroclaw, Польша, 50 367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Newcastle Freeman Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06850
- Norwalk Hospital-oncology
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- George Washington University
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Health System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- University of Kansas
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University Hospital & Clinics
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121-2429
- Ochsner Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston University Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1032
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Novant Health 1
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Novant Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- OhioHealth
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-4215
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-8900
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Baptist Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
- Joe Arrington Cancer Research Treatment Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06680
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Турция (Туркие), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital, Hematology Unit
-
Ankara, Турция (Туркие), 06590
- Ankara University Medical Faculty
-
Antalya, Турция (Туркие), 07100
- Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34214
- Medipol Mega University Hospital
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34153
- Cerrahpasa Tip Fakultesi Prof. Dr. Murat Dilmener Hastanesi
-
Izmir, Турция (Туркие), 35330
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
Samsun, Турция (Туркие), 55139
- Ondokuz Mayis University
-
-
-
-
-
Créteil, Франция, 94010
- APHP - Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Франция, 21000
- CHU Dijon
-
Lyon, Франция, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Nice, Франция, 06202
- CHU HOPITAL DE L'ARCHET - Hematology
-
Paris, Франция, 75571
- CHU Hopital Saint Antoine
-
Pessac, Франция, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie
-
Toulouse, Франция, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Чехия, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Чехия, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava - Poruba, Чехия, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Чехия, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Чехия, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 602 812
- Dong-A University Hospital
-
Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
- National Cancer Center
-
Incheon, Южная Корея, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeollanam-do, Южная Корея, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Jeonju, Южная Корея, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Япония, 113 8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Chiba, Япония, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Япония, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Gifu, Япония, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Gunma, Япония, 371-0034
- Gunma University Hospital
-
Hirakata, Япония, 573 1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Hyōgo, Япония, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
-
Kamakura-shi, Япония, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kashiwa, Япония, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Koshigaya, Япония, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Kumamoto, Япония, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Япония, 603-8151
- Kyoto Kuramaguchi Medical Center
-
Matsumoto, Япония, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Niigata, Япония, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Nishinomiya Shi, Япония, 663 8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Sapporo, Япония, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai, Япония, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Shiwa-gun, Япония, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Suita, Япония, 565 0871
- The University of Osaka Hospital
-
Tokyo, Япония, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Ōtake, Япония, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Документированная множественная миелома, как определено: а) диагноз множественной миеломы в соответствии с диагностическими критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) и б) измеримое заболевание при скрининге, как определено любым из следующих: (>=) 0,5 грамма на децилитр (г/дл) (центральная лаборатория); ii) уровень М-белка в моче >= 200 миллиграмм (мг)/24 часа (центральная лаборатория); iii) Множественная миелома легких цепей без поддающегося измерению М-белка в сыворотке или моче: свободные легкие цепи иммуноглобулина в сыворотке >= 10 мг на децилитр (мг/дл) (центральная лаборатория) и аномальное соотношение свободных легких цепей иммуноглобулина каппа-лямбда в сыворотке
- Определение рецидива или рефрактерного заболевания: а) Рецидив заболевания определяется как первоначальный ответ на предшествующее лечение, за которым следует подтвержденное прогрессирование заболевания по критериям IMWG в течение более чем (>) 60 дней после прекращения лечения; б) Рефрактерное заболевание определяется как менее чем (
- Получил как минимум 1 предшествующую линию антимиеломной терапии, включая ингибитор протеасом (ИП) и леналидомид. Участники, получившие только 1 предыдущую линию антимиеломной терапии, должны считаться леналидомидорезистентными (то есть у них продемонстрировано прогрессирование заболевания по критериям IMWG во время или в течение 60 дней после завершения схемы, содержащей леналидомид). Участники, получившие >=2 предшествующих линий антимиеломной терапии, должны считаться подвергнутыми воздействию леналидомида.
- Документированные доказательства прогрессирования заболевания, основанные на определении исследователем ответа по критериям IMWG во время или после последнего режима лечения.
- Иметь оценку состояния здоровья Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2 при скрининге и непосредственно перед началом введения исследуемого лечения.
Критерий исключения:
- Противопоказания или опасные для жизни аллергии, гиперчувствительность или непереносимость вспомогательных веществ исследуемого препарата.
- Заболевание считается рефрактерным к моноклональному антителу против кластера дифференцировки 38 (CD38), как это определено в консенсусных рекомендациях IMWG (прогрессирование во время лечения или в течение 60 дней после завершения терапии моноклональным антителом против CD38).
- Максимальная кумулятивная доза кортикостероидов >=140 миллиграммов (мг) преднизолона или его эквивалента в течение 14-дневного периода до первой дозы исследуемого препарата.
- Известное активное поражение центральной нервной системы (ЦНС) или клинические признаки поражения мозговых оболочек при множественной миеломе. При подозрении на любой из них требуются отрицательные результаты магнитно-резонансной томографии (МРТ) всего головного мозга и цитологического исследования поясничного отдела позвоночника.
- Плазмоклеточный лейкоз во время скрининга, макроглобулинемия Вальденстрема, полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия, М-белок и изменения кожи (синдром POEMS) или первичный амилоидный амилоидоз легких цепей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm A: Talquetamab Subcutaneous (SC) in Combination With Daratumumab SC and Pomalidomide (Tal-DP)
Participants will receive talquetamab and daratumumab as SC injections; pomalidomide will be self-administered as a single dose orally; dexamethasone may be given orally or intravenously as a pretreatment medication and study drug.
Upon sponsor notification, participants will enter the Long-Term Extension (LTE) Phase or Drug Access Long-term Extension (DA-LTE) Phase and will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or any other criteria specified is fulfilled.
|
Талкетамаб будет вводиться подкожно.
Другие имена:
Даратумумаб будет вводиться подкожно.
Помалидомид будет вводиться перорально.
Дексаметазон вводят перорально или внутривенно.
|
|
Экспериментальный: Arm B: Daratumumab in Combination With Pomalidomide and Dexamethasone (DPd)
Participants will receive daratumumab as SC injection; pomalidomide will be self-administered as a single dose orally; dexamethasone may be given orally or intravenously as a pretreatment medication and study drug.
Upon sponsor notification, participants will enter the Long-Term Extension (LTE) Phase or Drug-access Long-term Extension (DA-LTE) Phase and will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or any other criteria specified is fulfilled.
|
Даратумумаб будет вводиться подкожно.
Помалидомид будет вводиться перорально.
Дексаметазон вводят перорально или внутривенно.
|
|
Экспериментальный: Arm C: Talquetamab SC in Combination With Daratumumab SC (Tal-D)
Participants will receive talquetamab and daratumumab as SC injection; dexamethasone may be given orally or intravenously as a pretreatment medication and study drug.
Upon sponsor notification, participants will enter the Long-Term Extension (LTE) Phase or Drug-access Long-term Extension (DA-LTE) Phase and will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or any other criteria specified is fulfilled.
|
Талкетамаб будет вводиться подкожно.
Другие имена:
Даратумумаб будет вводиться подкожно.
Дексаметазон вводят перорально или внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 6 лет 6 месяцев
|
ВБП определяется как время от даты рандомизации до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, о чем сообщается раньше.
|
До 6 лет 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий ответ (Частичный ответ [PR] или лучше)
Временное ограничение: До 6 лет 6 месяцев
|
Общий ответ (PR или лучше) определяется как процент участников, которые имеют PR или лучше по критериям Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
|
До 6 лет 6 месяцев
|
|
Очень хороший частичный ответ (VGPR) или лучше
Временное ограничение: До 6 лет 6 месяцев
|
Уровень VGPR или выше определяется как процент участников, достигших уровня VGPR или выше в соответствии с критериями ответа IMWG.
|
До 6 лет 6 месяцев
|
|
Полный ответ (CR) или лучшая оценка
Временное ограничение: До 6 лет 6 месяцев
|
Уровень CR или выше определяется как процент участников, достигших CR или выше в соответствии с критериями ответа IMWG.
|
До 6 лет 6 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 6 лет 6 месяцев
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
|
До 6 лет 6 месяцев
|
|
Количество участников с НЯ по степени тяжести
Временное ограничение: До 6 лет 6 месяцев
|
Степень тяжести будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE).
|
До 6 лет 6 месяцев
|
|
Сывороточные концентрации талкетамаба
Временное ограничение: До 6 лет 6 месяцев
|
Будет сообщено о концентрации талкетамаба в сыворотке.
|
До 6 лет 6 месяцев
|
|
Количество участников с наличием антилекарственных антител (ADA) к талкетамабу
Временное ограничение: До 6 лет 6 месяцев
|
Будет сообщено о количестве участников с наличием АДА к талкетамабу.
|
До 6 лет 6 месяцев
|
|
Количество участников с наличием антилекарственных антител (ADA) к даратумумабу
Временное ограничение: До 6 лет 6 месяцев
|
Будет сообщено о количестве участников с наличием ADA к даратумумабу.
|
До 6 лет 6 месяцев
|
|
Время до ухудшения симптомов, функционирования и общего качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), по оценке с помощью опросника симптомов множественной миеломы и воздействия (MySIm-Q)
Временное ограничение: До 6 лет 6 месяцев
|
MySIm-Q — это оценка PRO для конкретного заболевания, дополняющая пункт Core-30 опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC-QLQ-C30).
|
До 6 лет 6 месяцев
|
|
Время до ухудшения симптомов, функционирования и качества жизни HRQoL по оценке PROMIS Short Form Version 2.0 - Physical Functioning 8c
Временное ограничение: До 6 лет 6 месяцев
|
Краткая форма Информационной системы оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), версия 2.0 - Физическая функция 8c, представляет собой краткую форму фиксированной длины с 8 элементами, полученную из банка элементов PROMIS Physical Function.
|
До 6 лет 6 месяцев
|
|
Время до ухудшения симптомов, функционирования и качества жизни HRQoL по оценке EORTC-QLQ-C30
Временное ограничение: До 6 лет 6 месяцев
|
Будет сообщено время до ухудшения симптомов, функционирования и качества жизни HRQoL по оценке EORTC-QLQ-C30.
|
До 6 лет 6 месяцев
|
|
Время до ухудшения симптомов, функционирования и качества жизни HRQoL по оценке PRO-CTCAE
Временное ограничение: До 6 лет 6 месяцев
|
PRO-CTCAE Национального института рака (NCI) представляет собой библиотеку элементов распространенных нежелательных явлений, с которыми сталкиваются люди, страдающие раком, которые подходят для самоотчетов о переносимости лечения.
|
До 6 лет 6 месяцев
|
|
Время до ухудшения симптомов, функционирования и качества жизни HRQoL по оценке пятиуровневого опросника EuroQol Five Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: До 6 лет 6 месяцев
|
EQ-5D-5L — это общий показатель состояния здоровья.
Для целей данного исследования EQ-5D-5L будет использоваться для получения оценок полезности для использования в анализе экономической эффективности.
|
До 6 лет 6 месяцев
|
|
Время до ухудшения симптомов, функционирования и качества жизни HRQoL по оценке общего впечатления пациента - тяжесть (PGI-S)
Временное ограничение: До 6 лет 6 месяцев
|
PGI-S будет использоваться в качестве опорного внешнего критерия для определения значимых изменений в баллах MySIm-Q и PROMIS SF PF 8c в этой популяции.
|
До 6 лет 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов, функционирования и общего качества жизни HRQoL по оценке с помощью опросника симптомов множественной миеломы и воздействия (MySIm-Q)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 лет 6 мес.
|
MySIm-Q — это оценка PRO для конкретного заболевания, дополняющая EORTC-QLQ-C30.
|
Исходный уровень до 6 лет 6 мес.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов, функционирования и качества жизни HRQoL по оценке PROMIS Short Form Version 2.0 - Physical Functioning 8c
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 лет 6 мес.
|
Краткая форма Информационной системы оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), версия 2.0 - Физическая функция 8c, представляет собой краткую форму с фиксированной длиной из 8 элементов, полученную из банка элементов PROMIS Physical Function.
|
Исходный уровень до 6 лет 6 мес.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов, функционирования и качества жизни HRQoL по оценке EORTC-QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 лет 6 мес.
|
Будет сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем симптомов, функционирования и качества жизни HRQoL по оценке EORTC-QLQ-C30.
|
Исходный уровень до 6 лет 6 мес.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов, функционирования и качества жизни HRQoL по оценке PRO-CTCAE
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 лет 6 мес.
|
PRO-CTCAE Национального института рака (NCI) представляет собой библиотеку элементов распространенных нежелательных явлений, с которыми сталкиваются люди, страдающие раком, которые подходят для самоотчетов о переносимости лечения.
|
Исходный уровень до 6 лет 6 мес.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов, функционирования и качества жизни HRQoL по оценке пятиуровневого опросника EuroQol Five Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 лет 6 мес.
|
EQ-5D-5L — это общий показатель состояния здоровья.
Для целей данного исследования EQ-5D-5L будет использоваться для получения оценок полезности для использования в анализе экономической эффективности.
|
Исходный уровень до 6 лет 6 мес.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов, функционирования и качества жизни HRQoL по оценке общего впечатления пациента - тяжесть (PGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 лет 6 мес.
|
PGI-S будет использоваться в качестве опорного внешнего критерия для определения значимых изменений в баллах MySIm-Q и PROMIS SF PF 8c в этой популяции.
|
Исходный уровень до 6 лет 6 мес.
|
|
Общая минимальная остаточная болезнь (MRD) Отрицательный CR
Временное ограничение: До 6 лет 6 месяцев
|
МОБ-отрицательная ПР определяется как доля участников с ПР или строгой ПР, у которых достигается отрицательная МОБ при пороге 10^-5 в любой момент времени после первой дозы исследуемого препарата и до прогрессирования заболевания или начала последующей антимиеломной терапии.
|
До 6 лет 6 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 6 лет 6 месяцев
|
OS определяется как время от даты рандомизации до даты смерти участника.
|
До 6 лет 6 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования на терапии следующей линии (PFS2)
Временное ограничение: До 6 лет 6 месяцев
|
ВБП2 определяется как временной интервал между датой рандомизации и датой события, которое определяется как прогрессирование заболевания по оценке исследователя на первой последующей линии антимиеломной терапии или смерть от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 6 лет 6 месяцев
|
|
Время до следующей терапии (TTNT)
Временное ограничение: До 6 лет 6 месяцев
|
TTNT определяется как время от рандомизации до начала последующего антимиеломного лечения.
|
До 6 лет 6 месяцев
|
|
Концентрации даратумумаба в сыворотке
Временное ограничение: До 6 лет 6 месяцев
|
Будет сообщено о концентрации даратумумаба в сыворотке.
|
До 6 лет 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Гемики и лимфатические заболевания
- Множественная миелома
- Полициклические соединения
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Bergyadienetriols
- Дексаметазон
- Помалидомид
- даратумумаб
- Talquetamab
Другие идентификационные номера исследования
- CR109082
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-000202-22 (Номер EudraCT)
- 64407564MMY3002 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-503467-41-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .