Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее талкетамаб в комбинации с даратумумабом или в комбинации с даратумумабом и помалидомидом по сравнению с даратумумабом в комбинации с помалидомидом и дексаметазоном у участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (MonumenTAL-3)

2 ноября 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Рандомизированное исследование фазы 3, в котором сравнивали талкетамаб в комбинации с даратумумабом (п/к) и помалидомидом (Tal-DP) или талкетамаб (п/к) в комбинации с даратумумабом п/к (Tal-D) по сравнению с даратумумабом п/к, помалидомидом и дексаметазоном (DPd) у участников с Рецидивирующая или рефрактерная множественная миелома, получившая как минимум 1 предшествующую линию терапии

The purpose of the study is to compare the efficacy of talquetamab subcutaneous(ly) (SC) in combination with daratumumab SC and pomalidomide (Tal-DP) and talquetamab SC in combination with daratumumab SC (Tal-D), respectively, with daratumumab SC in combination with pomalidomide and dexamethasone (DPd).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

864

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • UZ Brussel
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZA
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Virga Jessa Ziekenhuis
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHC MontLegia
      • Ottignies, Бельгия, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • UCL Mont Godinne
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14784 400
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Brasília, Бразилия, 70390-140
        • IDOR - Regional Brasilia
      • Caxias do Sul, Бразилия, 95070 560
        • Fundacao Universidade de Caxias do Sul
      • Curitiba, Бразилия, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Florianópolis, Бразилия, 88020 210
        • Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
      • Natal, Бразилия, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Бразилия, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Ribeirão Preto, Бразилия, 14051140
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Бразилия, 41253-190
        • IDOR - Regional Bahia
      • São Paulo, Бразилия, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Бразилия, 01308 901
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Бразилия, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Бразилия, 01323-000
        • Hospital Paulistano
      • São Paulo, Бразилия, 04537 081
        • Clinica Medica Sao Germano LTDA
      • São Paulo, Бразилия, 01401 002
        • IDOR - Regional Sao Paulo
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Cologne, Германия, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Hamburg, Германия, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Греция
      • Athens Attica, Греция, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Греция, 546 39
        • Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
      • Thessalonikis, Греция, 570 10
        • G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 1834111
        • Ha'Emek Medical Center
      • Be’er Ya‘aqov, Израиль, 70300
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
      • Hadera, Израиль, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Израиль, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Израиль, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya, Израиль, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Beilinson medical center
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Safed, Израиль, 13100
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Sourasky (Ichilov) Medical Center
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • El Palmar, Испания, 30120
        • Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
      • Jerez de la Frontera, Испания, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • León, Испания, 24071
        • Hosp. de Leon
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • San Cristóbal de La Laguna, Испания, 38320
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Valencia, Испания, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bari, Италия, 70124
        • Policlinico di Bari
      • Bologna, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Brescia, Италия, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Италия, 95123
        • PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
      • Milan, Италия, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Palermo, Италия, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Reggio Emilia, Италия, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Roma, Италия, 00193
        • Presidio Ospedaliero Santo Spirito in Sassia
      • San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Италия, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Китай, 100006
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Китай, 410000
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chaoyang District, Китай, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Chengdu, Китай, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Science Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Fuzhou, Китай, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510710
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Nanjing, Китай, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Китай, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Китай, 200434
        • Shanghai Fourth People s Hospital
      • Shenzhen, Китай, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Suzhou, Китай, 215006
        • First Affiliated Hospital SooChow University
      • Tianjin, Китай, 300320
        • Institute of Hematology & Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin cancer hospital
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Нидерланды
      • Dordrecht, Нидерланды, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis-lokatie Dordwijk
      • Eindhoven, Нидерланды, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015
        • Erasmus MC
  • Польша
      • Brzozów, Польша, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Gdansk, Польша, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Польша, 40 519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Kielce, Польша, 25 734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
      • Krakow, Польша, 30 688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, Польша, 20090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
      • Olsztyn, Польша, 10-228
        • Szpital Kliniczny MSWiA z Warminsko Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie Oddzial Hematologii
      • Szczecin, Польша, 71-252
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 PUM im prof Tadeusza Sokolowskiego w Szczecinie
      • Torun, Польша, 87 100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im L Rydygiera w Toruniu
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Польша, 50 367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
  • Соединенное Королевство
      • Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Newcastle Freeman Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06850
        • Norwalk Hospital-oncology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University Of Illinois
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Hospital & Clinics
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121-2429
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University Of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1032
        • Washington University School Of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health 1
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • OhioHealth
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-4215
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-8900
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06680
        • Liv Hospital Ankara
      • Ankara, Турция (Туркие), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital, Hematology Unit
      • Ankara, Турция (Туркие), 06590
        • Ankara University Medical Faculty
      • Antalya, Турция (Туркие), 07100
        • Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34214
        • Medipol Mega University Hospital
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34153
        • Cerrahpasa Tip Fakultesi Prof. Dr. Murat Dilmener Hastanesi
      • Izmir, Турция (Туркие), 35330
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Samsun, Турция (Туркие), 55139
        • Ondokuz Mayis University
  • Франция
      • Créteil, Франция, 94010
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Франция, 21000
        • CHU Dijon
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Nice, Франция, 06202
        • CHU HOPITAL DE L'ARCHET - Hematology
      • Paris, Франция, 75571
        • CHU Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Франция, 33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Чехия, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Чехия, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 602 812
        • Dong-A University Hospital
      • Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Южная Корея, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, Южная Корея, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Jeonju, Южная Корея, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Япония
      • Bunkyō City, Япония, 113 8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Chiba, Япония, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Япония, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Gunma, Япония, 371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Hirakata, Япония, 573 1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Hyōgo, Япония, 670-8540
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Kamakura-shi, Япония, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kashiwa, Япония, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Koshigaya, Япония, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Япония, 603-8151
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
      • Matsumoto, Япония, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Nishinomiya Shi, Япония, 663 8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Sapporo, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Япония, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shiwa-gun, Япония, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Suita, Япония, 565 0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Tokyo, Япония, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Ōtake, Япония, 739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Documented multiple myeloma as defined: a) Multiple myeloma diagnosis according to the International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostic criteria and b) Measurable disease at screening as defined by any of the following: i) Serum M-protein level greater than or equal to (>=) 0.5 grams per deciliter (g/dL) (central laboratory); ii) Urine M-protein level >= 200 milligram (mg) per 24 hours (central laboratory); iii) Light chain multiple myeloma without measurable M-protein in the serum or the urine: serum immunoglobulin free light chain >= 10 milligram per deciliter (mg/dL) (central laboratory), and abnormal serum immunoglobulin kappa lambda free light chain ratio
  • Relapsed or refractory disease as defined by: i) Relapsed disease is defined as an initial response to prior treatment, followed by confirmed progressive disease by IMWG criteria greater than (>) 60 days after cessation of treatment; ii) Refractory disease is defined as less than (<) 25 percent (%) reduction in monoclonal paraprotein (M-protein) or confirmed progressive disease by IMWG criteria during previous treatment or less than or equal to (<=) 60 days after cessation of treatment
  • Received at least 1 prior line of antimyeloma therapy including a proteasome inhibitor (PI) and lenalidomide. Participants who have received only 1 prior line of antimyeloma therapy must be considered lenalidomide-refractory (that is, have demonstrated progressive disease by IMWG criteria on or within 60 days of completion of lenalidomide-containing regimen). Participants who have received >=2 prior lines of antimyeloma therapy must be considered lenalidomide exposed
  • Documented evidence of progressive disease based on investigator's determination of response by the IMWG criteria on or after their last regimen
  • Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0, 1, or 2 at screening and immediately prior to the start of administration of study treatment

Exclusion Criteria:

  • Contraindications or life-threatening allergies, hypersensitivity, or intolerance to study drug excipients
  • Disease is considered refractory to an anti-cluster of differentiation 38 (CD38) monoclonal antibody as defined per IMWG consensus guidelines (progression during treatment or within 60 days of completing therapy with an anti-CD38 monoclonal antibody)
  • Received prior pomalidomide therapy
  • A maximum cumulative dose of corticosteroids to >=140 milligrams (mg) of prednisone or equivalent within 14-day period before the first dose of study drug
  • Known active central nervous system (CNS) involvement or exhibits clinical signs of meningeal involvement of multiple myeloma. If either is suspected, negative whole brain magnetic resonance imaging (MRI) and lumbar cytology are required
  • Plasma cell leukemia (per IMWG criteria) at the time of screening, Waldenström's macroglobulinemia, polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, M-protein, and skin changes (POEMS syndrome), or primary amyloid light chain amyloidosis

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm A: Talquetamab Subcutaneous (SC) in Combination With Daratumumab SC and Pomalidomide (Tal-DP)

Participants will receive talquetamab and daratumumab as SC injections; pomalidomide will be self-administered as a single dose orally; dexamethasone may be given orally or intravenously as a pretreatment medication and study drug. Upon sponsor notification, participants will enter the Long-Term Extension (LTE) Phase or Drug Access Long-term Extension (DA-LTE) Phase and will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or any other criteria specified is fulfilled.
Лекарство: Talquetamab

Talquetamab will be administered subcutaneously.

Другие имена:
  • JNJ-64407564
Лекарство: Pomalidomide

Pomalidomide will be administered orally.

Лекарство: Dexamethasone

Dexamethasone will be administered orally or intravenously.

Лекарство: Daratumumab

Daratumumab will be administered subcutaneously.
Экспериментальный: Arm B: Daratumumab in Combination With Pomalidomide and Dexamethasone (DPd)

Participants will receive daratumumab as SC injection; pomalidomide will be self-administered as a single dose orally; dexamethasone may be given orally or intravenously as a pretreatment medication and study drug. Upon sponsor notification, participants will enter the Long-Term Extension (LTE) Phase or Drug-access Long-term Extension (DA-LTE) Phase and will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or any other criteria specified is fulfilled.
Лекарство: Pomalidomide

Pomalidomide will be administered orally.

Лекарство: Dexamethasone

Dexamethasone will be administered orally or intravenously.

Лекарство: Daratumumab

Daratumumab will be administered subcutaneously.
Экспериментальный: Arm C: Talquetamab SC in Combination With Daratumumab SC (Tal-D)

Participants will receive talquetamab and daratumumab as SC injection; dexamethasone may be given orally or intravenously as a pretreatment medication and study drug. Upon sponsor notification, participants will enter the Long-Term Extension (LTE) Phase or Drug-access Long-term Extension (DA-LTE) Phase and will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or any other criteria specified is fulfilled.
Лекарство: Talquetamab

Talquetamab will be administered subcutaneously.

Другие имена:
  • JNJ-64407564
Лекарство: Dexamethasone

Dexamethasone will be administered orally or intravenously.

Лекарство: Daratumumab

Daratumumab will be administered subcutaneously.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression-Free Survival (PFS)
Временное ограничение: Up to 6 years 6 months

PFS is defined as time from the date of randomization to the first documentation of disease progression, or death due to any cause, whichever is reported first.
Up to 6 years 6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Response (Partial Response [PR] or Better)
Временное ограничение: Up to 6 years 6 months

Overall response (PR or better) is defined as percentage of participants who have a PR or better per International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
Up to 6 years 6 months
Very Good Partial Response (VGPR) or Better Rate
Временное ограничение: Up to 6 years 6 months

VGPR or better rate is defined as the percentage of participants who achieve a VGPR or better according to IMWG response criteria.
Up to 6 years 6 months
Complete Response (CR) or Better Rate
Временное ограничение: Up to 6 years 6 months

CR or better rate is defined as the percentage of participants who achieve CR or better according to IMWG response criteria.
Up to 6 years 6 months
Overall Minimal Residual Disease (MRD) Negative CR
Временное ограничение: Up to 6 years 6 months

MRD-negative CR is defined as proportion of participants with CR or stringent CR who achieve MRD negativity at a threshold of 10^-5 at any timepoint after the first dose of study drug and before disease progression or start of subsequent antimyeloma therapy.
Up to 6 years 6 months
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Up to 6 years 6 months

OS is defined as the time from the date of randomization to the date of the participant's death.
Up to 6 years 6 months
Progression-free Survival on Next-line Therapy (PFS2)
Временное ограничение: Up to 6 years 6 months

PFS2 is defined as the time interval between the date of randomization and date of event, which is defined as progressive disease as assessed by investigator on the first subsequent line of antimyeloma therapy, or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 6 years 6 months
Time to Next Therapy (TTNT)
Временное ограничение: Up to 6 years 6 months

TTNT is defined as the time from randomization to the start of subsequent antimyeloma treatment.
Up to 6 years 6 months
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Up to 6 years 6 months

An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study.
Up to 6 years 6 months
Number of Participants with AEs by Severity
Временное ограничение: Up to 6 years 6 months

Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
Up to 6 years 6 months
Serum Concentrations of Talquetamab
Временное ограничение: Up to 6 years 6 months

Serum concentrations of talquetamab will be reported.
Up to 6 years 6 months
Serum Concentrations of Daratumumab
Временное ограничение: Up to 6 years 6 months

Serum concentrations of daratumumab will be reported.
Up to 6 years 6 months
Number of Participants with Presence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Talquetamab
Временное ограничение: Up to 6 years 6 months

Number of participants with presence ADAs to talquetamab will be reported.
Up to 6 years 6 months
Number of Participants With Presence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Daratumumab
Временное ограничение: Up to 6 years 6 months

Number of participants with presence of ADAs to daratumumab will be reported.
Up to 6 years 6 months
Time to Worsening in Symptoms, Functioning, and Overall Health-Related Quality of Life (HRQoL) as Assessed by Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire (MySIm-Q)
Временное ограничение: Up to 6 years 6 months

The MySIm-Q is a disease-specific PRO assessment complementary to the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 item (EORTC-QLQ-C30).
Up to 6 years 6 months
Time to Worsening in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by PROMIS Short Form Version 2.0 -Physical Functioning 8c
Временное ограничение: Up to 6 years 6 months

The Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form Version 2.0 -Physical Function 8c is an 8-item fixed--length short form derived from the PROMIS Physical Function item bank.
Up to 6 years 6 months
Time to Worsening in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by EORTC-QLQ-C30
Временное ограничение: Up to 6 years 6 months

Time to worsening in symptoms, functioning, and HRQoL as assessed by EORTC-QLQ-C30 will be reported.
Up to 6 years 6 months
Time to Worsening in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by PRO-CTCAE
Временное ограничение: Up to 6 years 6 months

The National Cancer Institute's (NCI) PRO-CTCAE is an item library of common AEs experienced by people with cancer that are appropriate for self-reporting of treatment tolerability.
Up to 6 years 6 months
Time to Worsening in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by EuroQol Five Dimension Questionnaire 5-Level (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Up to 6 years 6 months

The EQ-5D-5L is a generic measure of health status. For purposes of this study, the EQ-5D-5L will be used to generate utility scores for use in cost-effectiveness analyses.
Up to 6 years 6 months
Time to Worsening in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by Patient Global Impression - Severity (PGI-S)
Временное ограничение: Up to 6 years 6 months

The PGI-S will be used as an anchor, external criterion, to determine meaningful change in scores for the MySIm-Q and PROMIS SF PF 8c in this population.
Up to 6 years 6 months
Change From Baseline in Symptoms, Functioning, and Overall HRQoL as Assessed by Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire (MySIm-Q)
Временное ограничение: Baseline up to 6 years 6 months

The MySIm-Q is a disease-specific PRO assessment complementary to the EORTC-QLQ-C30.
Baseline up to 6 years 6 months
Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by PROMIS Short Form Version 2.0 -Physical Functioning 8c
Временное ограничение: Baseline up to 6 years 6 months

The Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form Version 2.0 -Physical Function 8c is an 8-item fixed-length short form derived from the PROMIS Physical Function item bank.
Baseline up to 6 years 6 months
Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by EORTC-QLQ-C30
Временное ограничение: Baseline up to 6 years 6 months

Change from baseline in symptoms, functioning, and HRQoL as assessed by EORTC-QLQ-C30 will be reported.
Baseline up to 6 years 6 months
Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by PRO-CTCAE
Временное ограничение: Baseline up to 6 years 6 months

The National Cancer Institute's (NCI) PRO-CTCAE is an item library of common AEs experienced by people with cancer that are appropriate for self-reporting of treatment tolerability.
Baseline up to 6 years 6 months
Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by EuroQol Five Dimension Questionnaire 5-Level (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Baseline up to 6 years 6 months

The EQ-5D-5L is a generic measure of health status. For purposes of this study, the EQ-5D-5L will be used to generate utility scores for use in cost-effectiveness analyses.
Baseline up to 6 years 6 months
Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by Patient Global Impression - Severity (PGI-S)
Временное ограничение: Baseline up to 6 years 6 months

The PGI-S will be used as an anchor, external criterion, to determine meaningful change in scores for the MySIm-Q and PROMIS SF PF 8c in this population.
Baseline up to 6 years 6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR109082
  • 2021-000202-22 (Номер EudraCT)
  • 64407564MMY3002 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503467-41-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
  • 2023 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться