En studie som sammenligner Talquetamab i kombinasjon med Daratumumab eller i kombinasjon med Daratumumab og pomalidomid versus Daratumumab i kombinasjon med pomalidomid og deksametason hos deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose (MonumenTAL-3)
27. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En randomisert fase 3 studie som sammenligner Talquetamab i kombinasjon med Daratumumab (SC) og Pomalidomid (Tal-DP) eller Talquetamab (SC) i kombinasjon med Daratumumab SC (Tal-D) versus Daratumumab SC, Pomalidomid og Dexamethason (DPd), i Participants With), Residiverende eller refraktært myelomatose som har mottatt minst 1 tidligere behandlingslinje
Formålet med studien er å sammenligne effekten av talquetamab subkutant(ly) (SC) i kombinasjon med daratumumab SC og pomalidomid (Tal-DP) og talquetamab SC i kombinasjon med daratumumab SC (Tal-D), henholdsvis med daratumumab i kombinasjon med pomalidomid og deksametason (DPd).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippelt myelom er en ondartet plasmacellelidelse som utgjør omtrent 10 prosent (%) av alle hematologiske kreftformer, noe som gjør den til den nest vanligste hematologiske maligniteten.
Den generelle begrunnelsen for studien er at kombinasjonsbehandlinger av talquetamab, daratumumab, pomalidomid og deksametason kan føre til forbedret klinisk respons ved behandling av residiverende eller refraktært myelomatose gjennom flere virkningsmekanismer.
Studien er delt inn i 3 faser: screening, behandling (inntil bekreftet progressiv sykdom, død, utålelig toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først), og etterbehandlingsoppfølging (frem til død, tilbaketrekking av samtykke, tap til oppfølging, eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først).
Effekt, sikkerhet (fysiske undersøkelser, nevrologiske undersøkelser, Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] ytelsesstatus, kliniske laboratorietester, vitale tegn og AE-overvåking), farmakokinetikk (PK), immunogenisitet og biomarkører vil bli vurdert på angitte tidspunkter.
Total studietid vil være inntil 6 år 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
864
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Godkjent for salg til publikum.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZA
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Virga Jessa Ziekenhuis
-
Liège, Belgia, 4000
- CHC MontLégia
-
Ottignies, Belgia, 1340
- Clinique Saint Pierre
-
Yvoir, Belgia, 5530
- UCL Mont Godinne
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784 400
- Fundacao Pio XII
-
Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Brasília, Brasil, 70390-140
- IDOR - Regional Brasilia
-
Caxias do Sul, Brasil, 95070 560
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
-
Curitiba, Brasil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Florianópolis, Brasil, 88020 210
- Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
-
Natal, Brasil, 59062-000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brasil, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Ribeirão Preto, Brasil, 14051140
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22775 001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
Salvador, Brasil, 41253-190
- IDOR - Regional Bahia
-
São Paulo, Brasil, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, Brasil, 01308 901
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
São Paulo, Brasil, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasil, 01323-000
- Hospital Paulistano
-
São Paulo, Brasil, 04537 081
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
-
São Paulo, Brasil, 01401 002
- IDOR - Regional Sao Paulo
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06850
- Norwalk Hospital-oncology
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
- George Washington University
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Health System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- University of Kansas
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University Hospital & Clinics
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121-2429
- Ochsner Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston University Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1032
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Novant Health 1
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Novant Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- OhioHealth
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-4215
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-8900
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- Baptist Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
- Joe Arrington Cancer Research Treatment Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94010
- APHP - Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU Dijon
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Nice, Frankrike, 06202
- CHU HOPITAL DE L'ARCHET - Hematology
-
Paris, Frankrike, 75571
- CHU Hopital Saint Antoine
-
Pessac, Frankrike, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
-
-
-
-
-
Athens Attica, Hellas, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Thessaloniki, Hellas, 546 39
- Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
-
Thessalonikis, Hellas, 570 10
- G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Ha'Emek Medical Center
-
Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Hadera, Israel, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Beilinson medical center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
Safed, Israel, 13100
- Ziv Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky (Ichilov) Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bari, Italia, 70124
- Policlinico di Bari
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Italia, 95123
- PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
-
Palermo, Italia, 90146
- Ospedale Villa Sofia-Cervello
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
-
Roma, Italia, 00193
- Presidio Ospedaliero Santo Spirito in Sassia
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Torino, Italia, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113 8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Gifu, Japan, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Gunma, Japan, 371-0034
- Gunma University Hospital
-
Hirakata, Japan, 573 1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Hyōgo, Japan, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
-
Kamakura-shi, Japan, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kashiwa, Japan, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Koshigaya, Japan, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japan, 603-8151
- Kyoto Kuramaguchi Medical Center
-
Matsumoto, Japan, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Nishinomiya Shi, Japan, 663 8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai, Japan, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Shiwa-gun, Japan, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Suita, Japan, 565 0871
- The University of Osaka Hospital
-
Tokyo, Japan, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Ōtake, Japan, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina, 100006
- Peking Union Medical College Hospital
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kina, 410000
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chaoyang District, Kina, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Chengdu, Kina, 610072
- Sichuan Academy of Medical Science Sichuan Provincial People's Hospital
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510710
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Nanjing, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shanghai, Kina, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Kina, 200434
- Shanghai Fourth People s Hospital
-
Shenzhen, Kina, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Suzhou, Kina, 215006
- First Affiliated Hospital SooChow University
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Tianjin, Kina, 300320
- Institute of Hematology & Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Wuhan, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Dordrecht, Nederland, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis-lokatie Dordwijk
-
Eindhoven, Nederland, 5631 BM
- Maxima Medisch Centrum
-
Rotterdam, Nederland, 3015
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Brzozów, Polen, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
-
Gdansk, Polen, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Polen, 40 519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Kielce, Polen, 25 734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
-
Krakow, Polen, 30 688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lublin, Polen, 20090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- Szpital Kliniczny MSWiA z Warminsko Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie Oddzial Hematologii
-
Szczecin, Polen, 71-252
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 PUM im prof Tadeusza Sokolowskiego w Szczecinie
-
Torun, Polen, 87 100
- Wojewodzki Szpital Zespolony Im L Rydygiera W Toruniu
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Wroclaw, Polen, 50 367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
El Palmar, Spania, 30120
- Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
-
Jerez de la Frontera, Spania, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
León, Spania, 24071
- Hosp. de Leon
-
Madrid, Spania, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spania, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Madrid, Spania, 28050
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
-
Málaga, Spania, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Pamplona, Spania, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
San Cristóbal de La Laguna, Spania, 38320
- Hosp. Univ. de Canarias
-
Valencia, Spania, 46017
- Hosp. Univ. Dr. Peset
-
-
-
-
-
Blackpool, Storbritannia, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Newcastle Freeman Hospital
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 602 812
- Dong-A University Hospital
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Incheon, Sør -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeollanam-do, Sør -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Jeonju, Sør -Korea, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava - Poruba, Tsjekkia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Tsjekkia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tsjekkia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06680
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital, Hematology Unit
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06590
- Ankara University Medical Faculty
-
Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07100
- Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34214
- Medipol Mega University Hospital
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34153
- Cerrahpasa Tip Fakultesi Prof. Dr. Murat Dilmener Hastanesi
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis University
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert myelomatose som definert: a) Myelomatose diagnose i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiske kriterier og b) Målbar sykdom ved screening som definert av ett av følgende: i) Serum M-proteinnivå større enn eller lik (>=) 0,5 gram per desiliter (g/dL) (sentrallaboratorium); ii) Urin M-proteinnivå >= 200 milligram (mg)/24 timer (sentrallaboratorium); iii) Lettkjedet multippelt myelom uten målbart M-protein i serumet eller urinen: serumimmunoglobulinfri lett kjede >= 10 milligram per desiliter (mg/dL) (sentrallaboratorium), og unormalt serumimmunoglobulin kappa lambda fri lettkjedeforhold
- Tilbakefallende eller refraktær sykdom som definert: a) Tilbakefallende sykdom er definert som en initial respons på tidligere behandling, etterfulgt av bekreftet progressiv sykdom etter IMWG-kriterier større enn (>) 60 dager etter avsluttet behandling; b) Refraktær sykdom er definert som mindre enn (
- Mottatt minst 1 tidligere serie med antimyelombehandling inkludert en proteasomhemmer (PI) og lenalidomid. Deltakere som har mottatt kun 1 tidligere behandlingslinje med antimyelombehandling, må anses som lenalidomid-refraktære (det vil si at de har vist progressiv sykdom etter IMWG-kriterier på eller innen 60 dager etter fullført regime som inneholder lenalidomid). Deltakere som har mottatt >=2 tidligere linjer med antimyelombehandling må anses som eksponert for lenalidomid
- Dokumentert bevis på progredierende sykdom basert på etterforskerens bestemmelse av respons av IMWG-kriteriene på eller etter deres siste regime
- Ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatusscore på 0, 1 eller 2 ved screening og rett før start av administrering av studiebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner eller livstruende allergier, overfølsomhet eller intoleranse for å studere hjelpestoffer
- Sykdommen anses å være refraktær for et monoklonalt anti-cluster of differentiation 38 (CD38) antistoff som definert i IMWG konsensusretningslinjer (progresjon under behandling eller innen 60 dager etter fullført behandling med et anti-CD38 monoklonalt antistoff)
- En maksimal kumulativ dose av kortikosteroider til >=140 milligram (mg) prednison eller tilsvarende innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet
- Kjent aktiv sentralnervesystem (CNS) involvering eller viser kliniske tegn på meningeal involvering av multippelt myelom. Ved mistanke om noen av disse, kreves negativ helhjernemagnetisk resonanstomografi (MRI) og lumbalcytologi
- Plasmacelleleukemi på tidspunktet for screening, Waldenströms makroglobulinemi, polynevropati, organomegali, endokrinopati, M-protein og hudforandringer (POEMS-syndrom), eller primær amyloid lettkjedeamyloidose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: Talquetamab Subcutaneous (SC) in Combination With Daratumumab SC and Pomalidomide (Tal-DP)
Participants will receive talquetamab and daratumumab as SC injections; pomalidomide will be self-administered as a single dose orally; dexamethasone may be given orally or intravenously as a pretreatment medication and study drug.
Upon sponsor notification, participants will enter the Long-Term Extension (LTE) Phase or Drug Access Long-term Extension (DA-LTE) Phase and will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or any other criteria specified is fulfilled.
|
Talquetamab vil bli administrert subkutant.
Andre navn:
Daratumumab vil bli administrert subkutant.
Pomalidomid vil bli administrert oralt.
Deksametason vil bli administrert oralt eller intravenøst.
|
|
Eksperimentell: Arm B: Daratumumab in Combination With Pomalidomide and Dexamethasone (DPd)
Participants will receive daratumumab as SC injection; pomalidomide will be self-administered as a single dose orally; dexamethasone may be given orally or intravenously as a pretreatment medication and study drug.
Upon sponsor notification, participants will enter the Long-Term Extension (LTE) Phase or Drug-access Long-term Extension (DA-LTE) Phase and will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or any other criteria specified is fulfilled.
|
Daratumumab vil bli administrert subkutant.
Pomalidomid vil bli administrert oralt.
Deksametason vil bli administrert oralt eller intravenøst.
|
|
Eksperimentell: Arm C: Talquetamab SC in Combination With Daratumumab SC (Tal-D)
Participants will receive talquetamab and daratumumab as SC injection; dexamethasone may be given orally or intravenously as a pretreatment medication and study drug.
Upon sponsor notification, participants will enter the Long-Term Extension (LTE) Phase or Drug-access Long-term Extension (DA-LTE) Phase and will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or any other criteria specified is fulfilled.
|
Talquetamab vil bli administrert subkutant.
Andre navn:
Daratumumab vil bli administrert subkutant.
Deksametason vil bli administrert oralt eller intravenøst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 6 år 6 måneder
|
PFS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som rapporteres først.
|
Inntil 6 år 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet respons (delvis respons [PR] eller bedre)
Tidsramme: Inntil 6 år 6 måneder
|
Samlet respons (PR eller bedre) er definert som prosentandelen av deltakerne som har en PR eller bedre i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
|
Inntil 6 år 6 måneder
|
|
Veldig god delvis respons (VGPR) eller bedre pris
Tidsramme: Inntil 6 år 6 måneder
|
VGPR eller bedre rate er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en VGPR eller bedre i henhold til IMWG responskriterier.
|
Inntil 6 år 6 måneder
|
|
Komplett respons (CR) eller bedre pris
Tidsramme: Inntil 6 år 6 måneder
|
CR eller bedre rate er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår CR eller bedre i henhold til IMWG responskriterier.
|
Inntil 6 år 6 måneder
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 6 år 6 måneder
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
|
Inntil 6 år 6 måneder
|
|
Antall deltakere med AE etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 6 år 6 måneder
|
Alvorlighetsgrad vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
|
Inntil 6 år 6 måneder
|
|
Serumkonsentrasjoner av Talquetamab
Tidsramme: Inntil 6 år 6 måneder
|
Serumkonsentrasjoner av talquetamab vil bli rapportert.
|
Inntil 6 år 6 måneder
|
|
Antall deltakere med tilstedeværelse av antistoff-antistoffer (ADA) mot Talquetamab
Tidsramme: Inntil 6 år 6 måneder
|
Antall deltakere med tilstedeværelse ADA til talquetamab vil bli rapportert.
|
Inntil 6 år 6 måneder
|
|
Antall deltakere med tilstedeværelse av antistoff-antistoffer (ADA) mot Daratumumab
Tidsramme: Inntil 6 år 6 måneder
|
Antall deltakere med tilstedeværelse av ADA til daratumumab vil bli rapportert.
|
Inntil 6 år 6 måneder
|
|
Tid til forverring av symptomer, funksjon og generell helserelatert livskvalitet (HRQoL) som vurderes av multippelt myelom symptom- og virkningsspørreskjema (MySIm-Q)
Tidsramme: Inntil 6 år 6 måneder
|
MySIm-Q er en sykdomsspesifikk PRO-vurdering som komplementerer European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 element (EORTC-QLQ-C30).
|
Inntil 6 år 6 måneder
|
|
Tid til forverring av symptomer, funksjon og HRQoL som vurdert av PROMIS Short Form versjon 2.0 - Fysisk funksjon 8c
Tidsramme: Inntil 6 år 6 måneder
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Short Form Versjon 2.0 - Fysisk funksjon 8c er en 8-elements fast-lengde kortform utledet fra PROMIS Physical Function varebank.
|
Inntil 6 år 6 måneder
|
|
Tid til forverring i symptomer, funksjon og HRQoL som vurdert av EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Inntil 6 år 6 måneder
|
Tid til forverring av symptomer, funksjon og HRQoL som vurdert av EORTC-QLQ-C30 vil bli rapportert.
|
Inntil 6 år 6 måneder
|
|
Tid til forverring av symptomer, funksjon og HRQoL som vurdert av PRO-CTCAE
Tidsramme: Inntil 6 år 6 måneder
|
National Cancer Institutes (NCI) PRO-CTCAE er et gjenstandsbibliotek med vanlige bivirkninger som oppleves av personer med kreft, og som er passende for selvrapportering av behandlingstolerabilitet.
|
Inntil 6 år 6 måneder
|
|
Tid til forverring i symptomer, funksjon og HRQoL som vurdert av EuroQol Five Dimension Questionnaire 5-Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Inntil 6 år 6 måneder
|
EQ-5D-5L er et generisk mål på helsestatus.
For formålet med denne studien vil EQ-5D-5L bli brukt til å generere nyttepoeng for bruk i kostnadseffektivitetsanalyser.
|
Inntil 6 år 6 måneder
|
|
Tid til forverring av symptomer, funksjon og HRQoL vurdert av pasientens globale inntrykk – alvorlighetsgrad (PGI-S)
Tidsramme: Inntil 6 år 6 måneder
|
PGI-S vil bli brukt som et anker, eksternt kriterium, for å bestemme meningsfull endring i poengsum for MySIm-Q og PROMIS SF PF 8c i denne populasjonen.
|
Inntil 6 år 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i symptomer, funksjon og generell HRQoL som vurdert av multippelt myelom symptom- og virkningsspørreskjema (MySIm-Q)
Tidsramme: Baseline opptil 6 år 6 måneder
|
MySIm-Q er en sykdomsspesifikk PRO-vurdering komplementær til EORTC-QLQ-C30.
|
Baseline opptil 6 år 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i symptomer, funksjon og HRQoL som vurdert av PROMIS Short Form versjon 2.0 - Fysisk funksjon 8c
Tidsramme: Baseline opptil 6 år 6 måneder
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Short Form Versjon 2.0 - Fysisk funksjon 8c er en 8-elements fast lengde kortform utledet fra PROMIS Physical Function varebank.
|
Baseline opptil 6 år 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i symptomer, funksjon og HRQoL som vurdert av EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Baseline opptil 6 år 6 måneder
|
Endring fra baseline i symptomer, funksjon og HRQoL som vurdert av EORTC-QLQ-C30 vil bli rapportert.
|
Baseline opptil 6 år 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i symptomer, funksjon og HRQoL som vurdert av PRO-CTCAE
Tidsramme: Baseline opptil 6 år 6 måneder
|
National Cancer Institutes (NCI) PRO-CTCAE er et gjenstandsbibliotek med vanlige bivirkninger som oppleves av personer med kreft, og som er passende for selvrapportering av behandlingstolerabilitet.
|
Baseline opptil 6 år 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i symptomer, funksjon og HRQoL som vurdert av EuroQol Five Dimension Questionnaire 5-Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline opptil 6 år 6 måneder
|
EQ-5D-5L er et generisk mål på helsestatus.
For formålet med denne studien vil EQ-5D-5L bli brukt til å generere nyttepoeng for bruk i kostnadseffektivitetsanalyser.
|
Baseline opptil 6 år 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i symptomer, funksjon og HRQoL som vurdert av pasientens globale inntrykk – alvorlighetsgrad (PGI-S)
Tidsramme: Baseline opptil 6 år 6 måneder
|
PGI-S vil bli brukt som et anker, eksternt kriterium, for å bestemme meningsfull endring i poengsum for MySIm-Q og PROMIS SF PF 8c i denne populasjonen.
|
Baseline opptil 6 år 6 måneder
|
|
Total Minimal Residual Disease (MRD) Negativ CR
Tidsramme: Inntil 6 år 6 måneder
|
MRD-negativ CR er definert som andelen deltakere med CR eller stringent CR som oppnår MRD-negativitet ved en terskel på 10^-5 på et hvilket som helst tidspunkt etter den første dosen av studiemedikamentet og før sykdomsprogresjon eller start av påfølgende antimyelombehandling.
|
Inntil 6 år 6 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 6 år 6 måneder
|
OS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for deltakerens død.
|
Inntil 6 år 6 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse ved nestelinjeterapi (PFS2)
Tidsramme: Inntil 6 år 6 måneder
|
PFS2 er definert som tidsintervallet mellom datoen for randomisering og datoen for hendelsen, som er definert som progressiv sykdom vurdert av etterforskeren på den første påfølgende linjen med antimyelomterapi, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 6 år 6 måneder
|
|
Tid til neste terapi (TTNT)
Tidsramme: Inntil 6 år 6 måneder
|
TTNT er definert som tiden fra randomisering til start av påfølgende antimyelombehandling.
|
Inntil 6 år 6 måneder
|
|
Serumkonsentrasjoner av Daratumumab
Tidsramme: Inntil 6 år 6 måneder
|
Serumkonsentrasjoner av daratumumab vil bli rapportert.
|
Inntil 6 år 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
25. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Multippelt myelom
- Polysykliske forbindelser
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Gravadienetrioler
- Deksametason
- pomalidomid
- daratumumab
- talquetamab
Andre studie-ID-numre
- CR109082
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-000202-22 (EudraCT-nummer)
- 64407564MMY3002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-503467-41-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .