Um estudo comparando talquetamabe em combinação com daratumumabe ou em combinação com daratumumabe e pomalidomida versus daratumumabe em combinação com pomalidomida e dexametasona em participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário (MonumenTAL-3)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um Estudo Randomizado de Fase 3 Comparando Talquetamabe em Combinação com Daratumumabe (SC) e Pomalidomida (Tal-DP) ou Talquetamabe (SC) em Combinação com Daratumumabe SC (Tal-D) Versus Daratumumabe SC, Pomalidomida e Dexametasona (DPd), em Participantes com Mieloma múltiplo recidivante ou refratário que recebeu pelo menos 1 linha de terapia anterior
O objetivo do estudo é comparar a eficácia de talquetamab subcutâneo(ly) (SC) em combinação com daratumumab SC e pomalidomida (Tal-DP) e talquetamab SC em combinação com daratumumab SC (Tal-D), respectivamente, com daratumumab em combinação com pomalidomida e dexametasona (DPd).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O mieloma múltiplo é um distúrbio maligno das células plasmáticas que representa aproximadamente 10 por cento (%) de todos os cânceres hematológicos, tornando-se a segunda neoplasia hematológica mais comum.
A justificativa geral do estudo é que os tratamentos combinados de talquetamabe, daratumumabe, pomalidomida e dexametasona podem levar a respostas clínicas aprimoradas no tratamento de mieloma múltiplo recidivante ou refratário por meio de múltiplos mecanismos de ação.
O estudo é dividido em 3 fases: triagem, tratamento (até doença progressiva confirmada, morte, toxicidade intolerável, retirada do consentimento ou fim do estudo, o que ocorrer primeiro) e acompanhamento pós-tratamento (até a morte, retirada do consentimento, perda de acompanhamento ou fim do estudo, o que ocorrer primeiro).
Eficácia, segurança (exames físicos, exames neurológicos, status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG], testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e monitoramento de EA), farmacocinética (PK), imunogenicidade e biomarcadores serão avaliados em pontos de tempo especificados.
A duração total do estudo será de até 6 anos e 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
864
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Aprovado para venda ao público.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Cologne, Alemanha, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Hamburg, Alemanha, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Barretos, Brasil, 14784 400
- Fundacao Pio XII
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Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Brasília, Brasil, 70390-140
- IDOR - Regional Brasilia
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Caxias do Sul, Brasil, 95070 560
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
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Curitiba, Brasil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Florianópolis, Brasil, 88020 210
- Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
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Natal, Brasil, 59062-000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Porto Alegre, Brasil, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Ribeirão Preto, Brasil, 14051140
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
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Rio de Janeiro, Brasil, 22775 001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
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Salvador, Brasil, 41253-190
- IDOR - Regional Bahia
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São Paulo, Brasil, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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São Paulo, Brasil, 01308 901
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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São Paulo, Brasil, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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São Paulo, Brasil, 01323-000
- Hospital Paulistano
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São Paulo, Brasil, 04537 081
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
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São Paulo, Brasil, 01401 002
- IDOR - Regional Sao Paulo
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Brussels, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZA
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Virga Jessa Ziekenhuis
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Liège, Bélgica, 4000
- CHC MontLégia
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Ottignies, Bélgica, 1340
- Clinique Saint Pierre
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Yvoir, Bélgica, 5530
- UCL Mont Godinne
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Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, China, 100006
- Peking Union Medical College Hospital
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Changchun, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, China, 410000
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Chaoyang District, China, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
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Chengdu, China, 610072
- Sichuan Academy of Medical Science Sichuan Provincial People's Hospital
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Fuzhou, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, China, 510710
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Hangzhou, China, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
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Nanjing, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Shanghai, China, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
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Shanghai, China, 200434
- Shanghai Fourth People s Hospital
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Shenzhen, China, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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Suzhou, China, 215006
- First Affiliated Hospital SooChow University
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Tianjin, China, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Tianjin, China, 300320
- Institute of Hematology & Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Science
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Wuhan, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
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Zhengzhou, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Busan, Coréia do Sul, 602 812
- Dong-A University Hospital
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center
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Incheon, Coréia do Sul, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeollanam-do, Coréia do Sul, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Jeonju, Coréia do Sul, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Badalona, Espanha, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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El Palmar, Espanha, 30120
- Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
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Jerez de la Frontera, Espanha, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
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León, Espanha, 24071
- Hosp. de Leon
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
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Madrid, Espanha, 28050
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
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Málaga, Espanha, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
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Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
San Cristóbal de La Laguna, Espanha, 38320
- Hosp. Univ. de Canarias
-
Valencia, Espanha, 46017
- Hosp. Univ. Dr. Peset
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- The University of Arizona Cancer Center
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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-
Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
- Norwalk Hospital-oncology
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University
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Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Health System
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
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Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Hospital & Clinics
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121-2429
- Ochsner Health System
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1032
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health 1
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- OhioHealth
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-4215
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-8900
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Joe Arrington Cancer Research Treatment Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Créteil, França, 94010
- APHP - Hopital Henri Mondor
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Dijon, França, 21000
- CHU Dijon
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Lyon, França, 69008
- Centre Léon Bérard
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Montpellier, França, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
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Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
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Nice, França, 06202
- CHU HOPITAL DE L'ARCHET - Hematology
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Paris, França, 75571
- CHU Hopital Saint Antoine
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Pessac, França, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie
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Toulouse, França, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
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Athens Attica, Grécia, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
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Thessaloniki, Grécia, 546 39
- Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
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Thessalonikis, Grécia, 570 10
- G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
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Dordrecht, Holanda, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis-lokatie Dordwijk
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Eindhoven, Holanda, 5631 BM
- Maxima Medisch Centrum
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Rotterdam, Holanda, 3015
- Erasmus MC
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Afula, Israel, 1834111
- Ha'Emek Medical Center
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Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
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Hadera, Israel, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
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Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Beilinson medical center
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
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Safed, Israel, 13100
- Ziv Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky (Ichilov) Medical Center
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Ancona, Itália, 60126
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
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Bari, Itália, 70124
- Policlinico di Bari
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Bologna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Brescia, Itália, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Catania, Itália, 95123
- PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
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Milan, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Itália, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
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Palermo, Itália, 90146
- Ospedale Villa Sofia-Cervello
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Reggio Emilia, Itália, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
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Roma, Itália, 00193
- Presidio Ospedaliero Santo Spirito in Sassia
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San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Torino, Itália, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
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Bunkyō City, Japão, 113 8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Chiba, Japão, 260-8717
- Chiba Cancer Center
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Fukuoka, Japão, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Gifu, Japão, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Gunma, Japão, 371-0034
- Gunma University Hospital
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Hirakata, Japão, 573 1191
- Kansai Medical University Hospital
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Hyōgo, Japão, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
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Kamakura-shi, Japão, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kashiwa, Japão, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
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Koshigaya, Japão, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Kumamoto, Japão, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Kyoto, Japão, 603-8151
- Kyoto Kuramaguchi Medical Center
-
Matsumoto, Japão, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
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Niigata, Japão, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Nishinomiya Shi, Japão, 663 8501
- Hyogo Medical University Hospital
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Sapporo, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Sendai, Japão, 980 8574
- Tohoku University Hospital
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Shiwa-gun, Japão, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
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Suita, Japão, 565 0871
- The University of Osaka Hospital
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Tokyo, Japão, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Ōtake, Japão, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
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Brzozów, Polônia, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
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Gdansk, Polônia, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice, Polônia, 40 519
- Pratia Onkologia Katowice
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Kielce, Polônia, 25 734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
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Krakow, Polônia, 30 688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lublin, Polônia, 20090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
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Olsztyn, Polônia, 10-228
- Szpital Kliniczny MSWiA z Warminsko Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie Oddzial Hematologii
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Szczecin, Polônia, 71-252
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 PUM im prof Tadeusza Sokolowskiego w Szczecinie
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Torun, Polônia, 87 100
- Wojewodzki Szpital Zespolony Im L Rydygiera W Toruniu
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Wroclaw, Polônia, 50 367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
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Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Newcastle Freeman Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Brno, Tcheca, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Ostrava - Poruba, Tcheca, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague, Tcheca, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Prague, Tcheca, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06680
- Liv Hospital Ankara
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital, Hematology Unit
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06590
- Ankara University Medical Faculty
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Antalya, Turquia (Türkiye), 07100
- Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
- Medipol Mega University Hospital
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34153
- Cerrahpasa Tip Fakultesi Prof. Dr. Murat Dilmener Hastanesi
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
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Samsun, Turquia (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mieloma múltiplo documentado conforme definido: a) Diagnóstico de mieloma múltiplo de acordo com os critérios de diagnóstico do International Myeloma Working Group (IMWG) e b) Doença mensurável na triagem, conforme definido por qualquer um dos seguintes: i) Nível sérico de proteína M maior ou igual a (>=) 0,5 gramas por decilitro (g/dL) (laboratório central); ii) Nível de proteína M na urina >= 200 miligramas (mg)/24 horas (laboratório central); iii) Mieloma múltiplo de cadeia leve sem proteína M mensurável no soro ou na urina: cadeia leve livre de imunoglobulina sérica >= 10 miligramas por decilitro (mg/dL) (laboratório central) e relação de cadeia leve livre kappa lambda de imunoglobulina sérica anormal
- Doença recidivante ou refratária, conforme definido: a) Doença recidivante é definida como uma resposta inicial ao tratamento anterior, seguida de doença progressiva confirmada pelos critérios do IMWG maior que (>) 60 dias após a interrupção do tratamento; b) A doença refratária é definida como menos de (
- Recebeu pelo menos 1 linha anterior de terapia antimieloma, incluindo um inibidor de proteassoma (PI) e lenalidomida. Os participantes que receberam apenas 1 linha anterior de terapia antimieloma devem ser considerados refratários à lenalidomida (ou seja, demonstraram doença progressiva pelos critérios IMWG em ou dentro de 60 dias após a conclusão do regime contendo lenalidomida). Os participantes que receberam >= 2 linhas anteriores de terapia antimieloma devem ser considerados expostos à lenalidomida
- Evidência documentada de doença progressiva com base na determinação da resposta do investigador pelos critérios IMWG em ou após seu último regime
- Ter uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 na triagem e imediatamente antes do início da administração do tratamento do estudo
Critério de exclusão:
- Contra-indicações ou alergias com risco de vida, hipersensibilidade ou intolerância aos excipientes do medicamento em estudo
- A doença é considerada refratária a um anticorpo monoclonal anti-cluster de diferenciação 38 (CD38), conforme definido pelas diretrizes de consenso do IMWG (progressão durante o tratamento ou dentro de 60 dias após a conclusão da terapia com um anticorpo monoclonal anti-CD38)
- Uma dose cumulativa máxima de corticosteroides para >= 140 miligramas (mg) de prednisona ou equivalente no período de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Envolvimento conhecido do sistema nervoso central (SNC) ou exibe sinais clínicos de envolvimento meníngeo de mieloma múltiplo. Se houver suspeita, ressonância magnética (RM) de todo o cérebro negativa e citologia lombar são necessárias
- Leucemia de células plasmáticas no momento da triagem, macroglobulinemia de Waldenström, polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína M e alterações cutâneas (síndrome POEMS) ou amiloidose primária de cadeia leve amiloide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Arm A: Talquetamab Subcutaneous (SC) in Combination With Daratumumab SC and Pomalidomide (Tal-DP)
Participants will receive talquetamab and daratumumab as SC injections; pomalidomide will be self-administered as a single dose orally; dexamethasone may be given orally or intravenously as a pretreatment medication and study drug.
Upon sponsor notification, participants will enter the Long-Term Extension (LTE) Phase or Drug Access Long-term Extension (DA-LTE) Phase and will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or any other criteria specified is fulfilled.
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Talquetamab será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
Daratumumab será administrado por via subcutânea.
A pomalidomida será administrada por via oral.
A dexametasona será administrada por via oral ou intravenosa.
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Experimental: Arm B: Daratumumab in Combination With Pomalidomide and Dexamethasone (DPd)
Participants will receive daratumumab as SC injection; pomalidomide will be self-administered as a single dose orally; dexamethasone may be given orally or intravenously as a pretreatment medication and study drug.
Upon sponsor notification, participants will enter the Long-Term Extension (LTE) Phase or Drug-access Long-term Extension (DA-LTE) Phase and will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or any other criteria specified is fulfilled.
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Daratumumab será administrado por via subcutânea.
A pomalidomida será administrada por via oral.
A dexametasona será administrada por via oral ou intravenosa.
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Experimental: Arm C: Talquetamab SC in Combination With Daratumumab SC (Tal-D)
Participants will receive talquetamab and daratumumab as SC injection; dexamethasone may be given orally or intravenously as a pretreatment medication and study drug.
Upon sponsor notification, participants will enter the Long-Term Extension (LTE) Phase or Drug-access Long-term Extension (DA-LTE) Phase and will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or any other criteria specified is fulfilled.
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Talquetamab será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
Daratumumab será administrado por via subcutânea.
A dexametasona será administrada por via oral ou intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 6 anos 6 meses
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A PFS é definida como o tempo desde a data da randomização até a primeira documentação da progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que for relatado primeiro.
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Até 6 anos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta geral (resposta parcial [PR] ou melhor)
Prazo: Até 6 anos 6 meses
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A resposta geral (PR ou melhor) é definida como a porcentagem de participantes que têm um PR ou melhor de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG).
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Até 6 anos 6 meses
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Resposta parcial muito boa (VGPR) ou taxa melhor
Prazo: Até 6 anos 6 meses
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A taxa de VGPR ou melhor é definida como a porcentagem de participantes que atingem um VGPR ou melhor de acordo com os critérios de resposta do IMWG.
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Até 6 anos 6 meses
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Resposta completa (CR) ou melhor taxa
Prazo: Até 6 anos 6 meses
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CR ou melhor taxa é definida como a porcentagem de participantes que atingem CR ou melhor de acordo com os critérios de resposta do IMWG.
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Até 6 anos 6 meses
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 6 anos 6 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
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Até 6 anos 6 meses
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Número de participantes com EAs por gravidade
Prazo: Até 6 anos 6 meses
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A gravidade será classificada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
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Até 6 anos 6 meses
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Concentrações Séricas de Talquetamab
Prazo: Até 6 anos 6 meses
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As concentrações séricas de talquetamab serão relatadas.
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Até 6 anos 6 meses
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Número de participantes com presença de anticorpos antidrogas (ADAs) para Talquetamab
Prazo: Até 6 anos 6 meses
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O número de participantes com presença de ADAs para talquetamab será relatado.
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Até 6 anos 6 meses
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Número de participantes com presença de anticorpos antidrogas (ADAs) para Daratumumabe
Prazo: Até 6 anos 6 meses
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O número de participantes com presença de ADAs para daratumumabe será relatado.
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Até 6 anos 6 meses
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Tempo para piorar nos sintomas, funcionamento e qualidade de vida geral relacionada à saúde (HRQoL), conforme avaliado pelo questionário de sintomas e impacto do mieloma múltiplo (MySIm-Q)
Prazo: Até 6 anos 6 meses
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O MySIm-Q é uma avaliação PRO específica da doença complementar ao item Core-30 do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-C30).
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Até 6 anos 6 meses
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Tempo para piorar nos sintomas, funcionamento e QVRS, conforme avaliado pelo PROMIS Short Form Versão 2.0 - Funcionamento físico 8c
Prazo: Até 6 anos 6 meses
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O Formulário Curto do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Versão 2.0 -Função Física 8c é um formulário curto de 8 itens de comprimento fixo derivado do banco de itens de Função Física do PROMIS.
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Até 6 anos 6 meses
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Tempo para piorar nos sintomas, funcionamento e QVRS conforme avaliado pelo EORTC-QLQ-C30
Prazo: Até 6 anos 6 meses
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O tempo até a piora dos sintomas, funcionamento e QVRS conforme avaliado pelo EORTC-QLQ-C30 será relatado.
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Até 6 anos 6 meses
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Tempo para piorar nos sintomas, funcionamento e QVRS conforme avaliado pelo PRO-CTCAE
Prazo: Até 6 anos 6 meses
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O PRO-CTCAE do National Cancer Institute (NCI) é uma biblioteca de itens de EAs comuns experimentados por pessoas com câncer que são apropriados para auto-relato de tolerabilidade ao tratamento.
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Até 6 anos 6 meses
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Tempo para piorar nos sintomas, funcionamento e QVRS, conforme avaliado pelo EuroQol Five Dimension Questionnaire 5-Level (EQ-5D-5L)
Prazo: Até 6 anos 6 meses
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O EQ-5D-5L é uma medida genérica do estado de saúde.
Para os fins deste estudo, o EQ-5D-5L será usado para gerar pontuações de utilidade para uso em análises de custo-efetividade.
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Até 6 anos 6 meses
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Tempo para piorar nos sintomas, funcionamento e QVRS conforme avaliado pela impressão global do paciente - gravidade (PGI-S)
Prazo: Até 6 anos 6 meses
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O PGI-S será usado como uma âncora, critério externo, para determinar mudanças significativas nas pontuações para o MySIm-Q e PROMIS SF PF 8c nesta população.
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Até 6 anos 6 meses
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Alteração da linha de base nos sintomas, funcionamento e QVRS geral, conforme avaliado pelo questionário de sintomas e impacto do mieloma múltiplo (MySIm-Q)
Prazo: Linha de base até 6 anos 6 meses
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O MySIm-Q é uma avaliação PRO específica da doença complementar ao EORTC-QLQ-C30.
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Linha de base até 6 anos 6 meses
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Mudança da linha de base em sintomas, funcionamento e QVRS conforme avaliado pelo PROMIS Short Form Versão 2.0 -Funcionamento físico 8c
Prazo: Linha de base até 6 anos 6 meses
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O Formulário Curto do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Versão 2.0 -Função Física 8c é um formulário curto de 8 itens de comprimento fixo derivado do banco de itens de Função Física do PROMIS.
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Linha de base até 6 anos 6 meses
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Alteração da linha de base em sintomas, funcionamento e QVRS conforme avaliado pelo EORTC-QLQ-C30
Prazo: Linha de base até 6 anos 6 meses
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A mudança da linha de base nos sintomas, funcionamento e HRQoL conforme avaliado pelo EORTC-QLQ-C30 será relatada.
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Linha de base até 6 anos 6 meses
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Alteração da linha de base em sintomas, funcionamento e QVRS conforme avaliado pelo PRO-CTCAE
Prazo: Linha de base até 6 anos 6 meses
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O PRO-CTCAE do National Cancer Institute (NCI) é uma biblioteca de itens de EAs comuns experimentados por pessoas com câncer que são apropriados para auto-relato de tolerabilidade ao tratamento.
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Linha de base até 6 anos 6 meses
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Alteração da linha de base em sintomas, funcionamento e QVRS conforme avaliado pelo Questionário EuroQol Five Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base até 6 anos 6 meses
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O EQ-5D-5L é uma medida genérica do estado de saúde.
Para os fins deste estudo, o EQ-5D-5L será usado para gerar pontuações de utilidade para uso em análises de custo-efetividade.
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Linha de base até 6 anos 6 meses
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Alteração da linha de base em sintomas, funcionamento e QVRS conforme avaliado pela impressão global do paciente - gravidade (PGI-S)
Prazo: Linha de base até 6 anos 6 meses
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O PGI-S será usado como uma âncora, critério externo, para determinar mudanças significativas nas pontuações para o MySIm-Q e PROMIS SF PF 8c nesta população.
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Linha de base até 6 anos 6 meses
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Doença Residual Mínima Global (DRM) Negativa CR
Prazo: Até 6 anos 6 meses
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CR negativa para MRD é definida como a proporção de participantes com CR ou CR rigorosa que atingem a negatividade de MRD em um limiar de 10^-5 em qualquer momento após a primeira dose do medicamento do estudo e antes da progressão da doença ou início da terapia antimieloma subsequente.
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Até 6 anos 6 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 6 anos 6 meses
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OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte do participante.
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Até 6 anos 6 meses
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Sobrevivência livre de progressão na terapia de próxima linha (PFS2)
Prazo: Até 6 anos 6 meses
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PFS2 é definido como o intervalo de tempo entre a data da randomização e a data do evento, que é definido como doença progressiva conforme avaliado pelo investigador na primeira linha subsequente de terapia antimieloma ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 6 anos 6 meses
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Tempo para a próxima terapia (TTNT)
Prazo: Até 6 anos 6 meses
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TTNT é definido como o tempo desde a randomização até o início do tratamento antimieloma subseqüente.
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Até 6 anos 6 meses
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Concentrações Séricas de Daratumumabe
Prazo: Até 6 anos 6 meses
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As concentrações séricas de daratumumabe serão relatadas.
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Até 6 anos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Pregadienetriols
- Dexametasona
- pomalidomida
- daratumumab
- Talquetamab
Outros números de identificação do estudo
- CR109082
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-000202-22 (Número EudraCT)
- 64407564MMY3002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-503467-41-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .