乳がん後の標準的な 12 週間のリハビリテーション プログラムに 3 回目の教師付きトレーニング セッションを追加する価値: パイロット研究
2022年7月13日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
乳がん後の標準的な 12 週間のリハビリテーション プログラムに 3 回目の監督付きトレーニング セッション (地上エクササイズまたはハイドロセラピー) を追加する価値: パイロット研究
乳がんは、女性が診断される最も一般的な種類のがんです。
乳がん後の肉体的、精神的な回復には、適切なリハビリテーションプログラムが不可欠です。
この研究の目的は、乳がん後の身体的および精神的機能を改善するために、標準的な 12 週間のリハビリテーション プログラム内で 3 回目の監督付きトレーニング セッションに付加価値があるかどうかを判断することです。
研究者らはまた、乳がん後の身体的および精神的機能を改善するために、12週間のリハビリテーションプログラム内の3回目のトレーニングセッションとしてのハイドロセラピーの付加価値を、地上運動を伴う3回目のトレーニングセッションと比較して判断したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- University Hospital Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 乳がん手術後の男性と女性（乳房切除術/乳房温存術および/または腋窩切除術/センチネル生検）
- 可能性のある（ネオ）補助化学療法および放射線療法は完了している
- ホルモン療法および/または免疫療法がまだ継続している可能性があります
除外基準:
- ハイドロセラピーを不可能にする併存疾患（開いた傷や塩素に対するアレルギーなど）
- 腫瘍学的に不安定な疾患
- 終末期患者
- 重度の身体障害
- 重度の精神障害者
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
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標準プログラムは、12 週間、週にフィットネス ルームで 1 セッション、スポーツ ホールで 1 セッションで構成されています。
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実験的：水治療グループ
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標準プログラムは、12 週間、週にフィットネス ルームで 1 セッション、スポーツ ホールで 1 セッションで構成されています。
水治療グループは、標準プログラムに加えて、週あたり 1.5 時間の追加の水治療を受けます。
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実験的：陸上運動グループ
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標準プログラムは、12 週間、週にフィットネス ルームで 1 セッション、スポーツ ホールで 1 セッションで構成されています。
地上演習グループは、標準プログラムに加えて、週 1.5 時間の地上演習を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の可動性
時間枠：12週間
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肩の可動域 (ROM) は、Dr. Rippstein Plurimeter-V アナログ傾斜計で測定されます。
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12週間
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腕の体積
時間枠：12週間
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腕周の測定は、4 cm ごとに巻尺を取り付け、先端に 20 g の重りを付けた柔軟なステンレス鋼の棒である周囲計を使用して両側で行われます。腕周は、肘頭のレベルと 4、8、12 の位置で測定されます。 、肘頭の近位と遠位の 16 cm と 20 cm。
腕の体積は公式を使用して計算されます。
相対的に過剰な腕の体積は、次のように計算されます: (手術した肢の体積 - 非手術した肢の体積) / 非手術した肢の体積) x 100。
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12週間
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握力に基づく力
時間枠：12週間
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ハンドグリップ力は Jamar ハンドヘルド ダイナモメーターで測定されます
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12週間
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シットアンドリーチテストによる柔軟性
時間枠：12週間
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シット・アンド・リーチ・テストは、ハムストリングスと腰の伸展性を測定するのに役立つ線形柔軟性テストの 1 つです。
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12週間
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6分間の歩行テストに基づいた運動能力
時間枠：12週間
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6 分間の歩行テストは、患者の歩行パターン、歩行速度、心肺持久力を評価するために使用されます。
患者が 6 分間で快適に移動できる最大距離を測定します。
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12週間
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ボディイメージスケールを使用したボディイメージ
時間枠：12週間
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BIS は、がん治療中および治療後の身体イメージを評価するための患者報告の結果尺度です。
BIS は 10 項目で構成され、ボディイメージの認知的、感情的、行動的症状を測定します。
4 段階評価が使用されます。0 = まったく感じられない、3 = 非常に感じられます。
合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で、10 項目を合計することで計算できます。
スコアが高いほど、ボディイメージの乱れのレベルが高くなります。
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12週間
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簡易疼痛インベントリを使用して自己申告した疼痛
時間枠：12週間
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BPI は、11 段階のスケールを使用して、痛みの症状と日常生活への支障の重症度を測定します。
この質問には、痛みに関する 4 つの質問 (最悪の痛み、最も少ない痛み、平均的な痛みと現在の痛み) と、痛みに関連する機能に関する 7 つの質問 (一般的な身体活動、気分、歩行能力、仕事と家事、他者との関係、睡眠、活力) があります。 ）。
合計スコアは、さまざまな質問すべてを平均して計算されます。
スコアが高いほど障壁が高いことを示します
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12週間
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慢性疾患治療の機能評価を使用した疲労 - 疲労スケール
時間枠：12週間
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FACIT-F スケールは、慢性疾患の治療によって引き起こされる疲労の影響を測定します。
13 項目で構成され、スコアは 13 ～ 65 です。
スケールのスコアが高いほど疲労度が高いことを示します
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12週間
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病院不安およびうつ病スケールを使用した不安とうつ病
時間枠：12週間
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HADS は、身体症状を含めずに、不安やうつ病の中核症状を測定します。
簡単に使える短いアンケートです。
これは不安スケールとうつ病スケールで構成され、どちらも 0 ～ 21 の合計スコアを持つ 7 つの項目が含まれており、スコアが高いほど苦情が多くなります。
8 を超えるスコアは精神疾患を示す可能性があります
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12週間
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マギル生活の質アンケートを使用した生活の質
時間枠：12週間
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マギルの生活の質アンケートは、生命を脅かす病気を持つ人々のさまざまな側面と全体的な生活の質を測定します。
身体症状、身体的健康、心理的、実存的、サポートの 5 つの領域に基づいて生活の質を測定します。
各質問には 0 ～ 10 のスケールが使用され、両端にアンカーが付いています。
スコアは 3 つの部分で構成されます: (1) 部分「A」は全体的な生活の質を測定する単一項目尺度 (MQOL-SIS)、(2) 上で説明した 5 つの下位尺度、および (3) 合計スコア5 つのサブスケールの平均。
MQOL スコアを計算する前に、項目 1、2、3、5、6、7、および 8 のスコアを、10 から各項目の生のスコアを減算して変換する必要があります。
結果については、3 番目の部分、つまり合計スコアのみを確認します。
スコアが高いほど生活の質が高いことを意味します
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12週間
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患者報告結果測定情報システムを使用した身体機能
時間枠：12週間
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PROMIS-PF には、身体的、精神的、社会的健康の分野に関する多くのアンケートが含まれており、一般の人々や慢性疾患に苦しむ個人に使用できます。
私たちの研究では、身体機能の PROMIS を使用します。これは、1 = 楽、10 = 不可能の 5 段階評価です。
スコアの範囲は 10 ～ 50 です。
PROMIS スコアが高いほど、測定対象の概念がより多く表現されます。
したがって、スコアが高いほど、身体機能が優れていることになります。
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12週間
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患者特有の苦情
時間枠：12週間
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PSC を使用すると、患者が症状のために困難を抱えている活動についての洞察を得ることができます。
患者は、日常生活で不快感を感じている、または症状や状態のために困難を感じている活動のうち、治療によって改善したい活動を 3 つ挙げるよう求められます。
選択されたアクティビティは、このアクティビティを実行するのに必要な努力の量に基づいて 11 点スケールでスコア付けされます。0 = 全く努力しない、10 = 不可能です。
合計スコアは、3 つの個別のスコアを平均することによって計算されます。
スコアが高いほど、アクションの実行時により多くの問題が発生します
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12週間
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世界的に認識される影響
時間枠：12週間
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GPE は、回復に対する患者の意見を測定するために使用できます。
GPE は 2 つの項目で構成されており、7 段階評価で回答する必要があります。
規模は完全に回復したところから、これまで以上に悪化したところまで続いています。
一つ目の項目は、「治療開始以来、訴えはどの程度回復しましたか？」についてです。
ここで、7 = これまでよりも悪化、0 = 完全に改善されました。
2つ目の項目は「治療にどの程度満足していますか？」についてです。
このスケールは、7 = 絶対的に不満、0 = 絶対的に満足です。
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12週間
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出席: 参加者が出席した回数
時間枠：12週間
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出席とは、参加者がリハビリ中に出席した回数を意味します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：An De Groef, Prof、KU Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月5日
一次修了 (実際)
2022年1月31日
研究の完了 (実際)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月7日
最初の投稿 (実際)
2022年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月13日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。