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- Essai clinique NCT05455385
La valeur ajoutée d'une troisième séance de formation supervisée à un programme de réadaptation standard de 12 semaines après un cancer du sein : étude pilote
13 juillet 2022 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
La valeur ajoutée d'une troisième séance d'entraînement supervisée (exercices au sol ou hydrothérapie) à un programme de réadaptation standard de 12 semaines après un cancer du sein : étude pilote
Le cancer du sein est le type de cancer le plus couramment diagnostiqué chez les femmes.
Un bon programme de rééducation est essentiel pour une bonne récupération après un cancer du sein, tant sur le plan physique que mental.
Le but de cette étude est de déterminer s'il y a une valeur ajoutée d'une troisième séance d'entraînement supervisée dans un programme de réadaptation standard de 12 semaines pour améliorer le fonctionnement physique et mental après un cancer du sein.
Les chercheurs veulent également déterminer la valeur ajoutée de l'hydrothérapie en tant que troisième séance d'entraînement dans un programme de rééducation de 12 semaines par rapport à une troisième séance d'entraînement avec des exercices au sol pour améliorer le fonctionnement physique et mental après un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- University Hospital Leuven
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes après chirurgie du cancer du sein (mastectomie/résection mammaire conservatrice et/ou résection des glandes axillaires/biopsie sentinelle)
- d'éventuelles chimiothérapies (néo)adjuvantes et radiothérapies ont été réalisées
- l'hormonothérapie et/ou l'immunothérapie peuvent encore être en cours
Critère d'exclusion:
- les comorbidités qui rendent l'hydrothérapie impossible, c'est-à-dire les plaies ouvertes ou l'allergie au chlore
- maladie oncologique instable
- patients en phase terminale
- handicaps physiques graves
- handicap mental sévère
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
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Le programme standard consistait en 1 séance en salle de fitness et 1 séance en salle de sport/semaine pendant 12 semaines.
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Expérimental: Groupe d'hydrothérapie
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Le programme standard consistait en 1 séance en salle de fitness et 1 séance en salle de sport/semaine pendant 12 semaines.
Le groupe d'hydrothérapie reçoit 1h30 d'hydrothérapie supplémentaire/semaine en plus du programme standard.
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Expérimental: Groupe d'exercices au sol
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Le programme standard consistait en 1 séance en salle de fitness et 1 séance en salle de sport/semaine pendant 12 semaines.
Le groupe d'exercices au sol reçoit 1h30 d'exercices au sol/semaine en plus du programme standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mobilité des épaules
Délai: 12 semaines
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L'amplitude de mouvement de l'épaule (ROM) est mesurée avec un inclinomètre analogique Dr. Rippstein Plurimeter-V
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12 semaines
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Volume des bras
Délai: 12 semaines
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Les mesures du tour de bras sont réalisées bilatéralement à l'aide d'un périmètre, d'une tige souple en inox munie d'un mètre ruban fixé tous les 4 cm et d'un poids de 20 g à son extrémité. Le tour de bras est mesuré au niveau de l'olécrâne et à 4, 8, 12 , 16 et 20 cm en amont et en aval de l'olécrâne.
Le volume du bras est calculé à l'aide d'une formule.
Le volume relativement excessif du bras est alors calculé comme suit : (volume du membre opéré - volume du membre non opéré) / volume du membre non opéré) x 100.
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12 semaines
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Force basée sur la force de la poignée
Délai: 12 semaines
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La force de la poignée est mesurée avec le dynamomètre portatif Jamar
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12 semaines
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Flexibilité grâce au test sit-and-reach
Délai: 12 semaines
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Le test d'assise et d'atteinte est l'un des tests de flexibilité linéaire qui permet de mesurer l'extensibilité des ischio-jambiers et du bas du dos.
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12 semaines
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Capacité d'exercice basée sur un test de marche de 6 minutes
Délai: 12 semaines
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Le test de marche de 6 minutes est utilisé pour évaluer la démarche, la vitesse de marche et l'endurance cardiorespiratoire des patients.
Il mesure la distance maximale que le patient peut parcourir confortablement en 6 minutes.
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12 semaines
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Image corporelle à l'aide de l'échelle d'image corporelle
Délai: 12 semaines
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Le BIS est une mesure des résultats rapportée par les patients pour évaluer l'image corporelle pendant et après le traitement du cancer.
Le BIS se compose de 10 items et mesure les symptômes cognitifs, affectifs et comportementaux de l'image corporelle.
Il utilise une échelle à 4 points, où 0 = pas du tout et 3 = tout à fait.
Le score total varie de 0 à 30 et peut être calculé en additionnant les 10 items.
Plus le score est élevé, plus le niveau de perturbation de l'image corporelle est élevé.
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12 semaines
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douleur autodéclarée à l'aide du Brief Pain Inventory
Délai: 12 semaines
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Le BPI mesure la sévérité des symptômes de la douleur et l'interférence avec le fonctionnement quotidien à l'aide d'une échelle de 11 points.
Il comporte 4 questions sur la douleur (pire douleur, moins de douleur, douleur moyenne et douleur actuelle) et 7 sur le fonctionnement lié à la douleur (activité physique générale, humeur, capacité à marcher, travail et tâches ménagères, relations avec les autres, sommeil, vitalité ).
Le score total est calculé en faisant la moyenne de toutes les différentes questions.
Un score plus élevé indique une barrière plus élevée
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12 semaines
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Fatigue à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Échelle de fatigue
Délai: 12 semaines
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L'échelle FACIT-F mesure l'impact de la fatigue causée par le traitement des maladies chroniques.
Il se compose de 13 items, avec un score compris entre 13 et 65.
Un score plus élevé sur l'échelle indique plus de fatigue
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12 semaines
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Anxiété et dépression à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: 12 semaines
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L'HADS mesure les principaux symptômes d'anxiété et de dépression sans inclure les symptômes physiques.
Il s'agit d'un court questionnaire facile à utiliser.
Il se compose d'une échelle d'anxiété et d'une échelle de dépression, contenant toutes deux 7 éléments avec un score total de 0 à 21 où plus le score est élevé, plus il y a de plaintes.
Un score supérieur à 8 peut être une indication d'une condition psychiatrique
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12 semaines
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Qualité de vie selon le questionnaire McGill Quality Of Life
Délai: 12 semaines
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Le questionnaire sur la qualité de vie de McGill mesure de multiples dimensions et la qualité de vie globale des personnes atteintes d'une maladie potentiellement mortelle.
Il mesure la qualité de vie selon 5 domaines : symptômes physiques, bien-être physique, psychologique, existentiel et accompagnement.
Une échelle de 0 à 10 est utilisée pour chaque question avec des ancres à chaque extrémité.
Les scores se composent de trois parties : (1) la partie « A » est une échelle à un seul élément (MQOL-SIS) qui mesure la qualité de vie globale, (2) cinq sous-échelles décrites ci-dessus, et (3) un score total qui est le moyenne des cinq sous-échelles.
Avant de calculer les scores MQOL, les scores des éléments 1, 2, 3, 5, 6, 7 et 8 doivent être convertis en soustrayant le score brut de chaque élément de 10.
Pour les résultats, nous ne regardons que la troisième partie, à savoir le score total.
Un score plus élevé signifie une meilleure qualité de vie
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12 semaines
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Fonctionnement physique à l'aide du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients
Délai: 12 semaines
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Le PROMIS-PF comprend de nombreux questionnaires dans les domaines de la santé physique, mentale et sociale qui peuvent être utilisés dans la population générale et chez les personnes souffrant de maladies chroniques.
Dans notre étude, nous utilisons le PROMIS pour le fonctionnement physique, qui est une échelle à 5 points où 1 = sans effort et 10 = impossible.
La fourchette de score va de 10 à 50.
Un score PROMIS plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré.
Donc plus le score est élevé, meilleur est le fonctionnement physique
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12 semaines
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Plaintes spécifiques aux patients
Délai: 12 semaines
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Le PSC peut être utilisé pour mieux comprendre les activités avec lesquelles un patient a des difficultés en raison de ses symptômes.
Le patient est invité à nommer trois activités dans lesquelles il éprouve une gêne dans la vie quotidienne ou a de la difficulté à cause de ses symptômes ou de son état, et qu'il aimerait améliorer avec la thérapie.
Les activités sélectionnées sont notées sur la quantité d'effort qu'il lui faut pour effectuer cette activité sur une échelle de 11 points, où 0 = aucun effort du tout et 10 = impossible.
Le score total est calculé en faisant la moyenne des trois scores individuels.
Plus le score est élevé, plus les problèmes sont rencontrés dans l'exécution des actions
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12 semaines
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Effet global perçu
Délai: 12 semaines
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Le GPE peut être utilisé pour mesurer l'opinion du patient sur la guérison.
Le GPE se compose de 2 items auxquels il faut répondre sur une échelle de 7 points.
L'échelle va du rétablissement complet au pire que jamais.
Le premier élément porte sur « Dans quelle mesure vous êtes-vous remis de vos plaintes depuis le début du traitement ? »
où 7 = pire que jamais et 0 = complètement amélioré.
Le deuxième élément porte sur « Êtes-vous satisfait de votre traitement ? ».
Cette échelle va de 7 = absolument insatisfait et 0 = absolument satisfait
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12 semaines
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Présence : nombre de fois que le participant était présent
Délai: 12 semaines
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Par présence, nous entendons le nombre de fois que le participant a été présent pendant la rééducation.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: An De Groef, Prof, KU Leuven
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2022
Première publication (Réel)
13 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- s63338
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .