乳腺癌后标准 12 周康复计划的第三次监督培训课程的附加值：试点研究
2022年7月13日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
第三次监督培训课程（地面锻炼或水疗）对乳腺癌后标准 12 周康复计划的附加值：试点研究
乳腺癌是女性中最常见的癌症类型。
良好的康复计划对于乳腺癌后身体和精神上的良好康复至关重要。
本研究的目的是确定在标准的 12 周康复计划中进行第三次监督培训是否具有附加值，以改善乳腺癌后的身心功能。
研究人员还想确定水疗作为 12 周康复计划中的第三次训练与第三次地面练习训练相比在改善乳腺癌后身心功能方面的附加值。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leuven、比利时、3000
- University Hospital Leuven
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 乳腺癌手术后的男性和女性（乳房切除术/保乳术和/或腋窝切除术/前哨活检）
- 可能的（新）辅助化疗和放疗已经完成
- 激素和/或免疫疗法可能仍在进行中
排除标准：
- 使水疗无法进行的合并症，即开放性伤口或对氯过敏
- 肿瘤不稳定性疾病
- 临终病人
- 严重的身体残疾
- 严重的精神障碍
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
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标准计划包括 1 次健身室训练和 1 次体育馆训练，为期 12 周。
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实验性的：水疗组
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标准计划包括 1 次健身室训练和 1 次体育馆训练，为期 12 周。
除标准方案外，水疗组每周接受 1.5 小时的额外水疗。
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实验性的：地面练习组
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标准计划包括 1 次健身室训练和 1 次体育馆训练，为期 12 周。
地面运动组，除了标准计划外，每周接受 1.5 小时的地面运动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肩部活动度
大体时间：12周
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肩部运动范围 (ROM) 使用 Dr. Rippstein Plurimeter-V 模拟测斜仪测量
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12周
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手臂体积
大体时间：12周
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手臂周长测量是使用周长双侧进行的，这是一根每 4 厘米附有卷尺的柔性不锈钢杆，末端有 20 克重物。手臂周长在鹰嘴水平和 4、8、12 处测量, 距鹰嘴近端和远端 16 和 20 厘米。
手臂的体积是使用公式计算的。
然后计算相对过大的手臂体积如下：（手术肢体体积 - 非手术肢体体积）/非手术肢体体积）x 100。
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12周
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基于握力的力量
大体时间：12周
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使用 Jamar 手持式测力计测量握力
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12周
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通过坐姿测试的灵活性
大体时间：12周
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坐姿和伸展测试是线性柔韧性测试之一，有助于测量腿筋和下背部的伸展性。
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12周
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基于 6 分钟步行测试的运动能力
大体时间：12周
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6分钟步行测试用于评估患者的步态模式、步行速度和心肺耐力。
它测量患者在 6 分钟内可以舒适地走完的最大距离。
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12周
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使用身体形象量表的身体形象
大体时间：12周
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BIS 是一种患者报告的结果测量，用于评估癌症治疗期间和之后的身体形象。
BIS 由 10 个项目组成，测量身体意象的认知、情感和行为症状。
它使用 4 点量表，其中 0 = 完全没有，3 = 非常多。
总分范围从 0 到 30，可以通过将 10 个项目加在一起来计算。
得分越高，身体意象障碍程度越高。
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12周
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使用简要疼痛量表自我报告的疼痛
大体时间：12周
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BPI 使用 11 分制衡量疼痛症状的严重程度和对日常功能的干扰。
它有 4 个关于疼痛的问题（最严重的疼痛、最小的疼痛、平均疼痛和现在的疼痛）和 7 个与疼痛相关的功能（一般身体活动、情绪、行走能力、工作和家务任务、与他人的关系、睡眠、活力） ).
总分是通过对所有不同问题求平均来计算的。
分数越高表示障碍越高
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12周
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疲劳使用慢性病治疗的功能评估 - 疲劳量表
大体时间：12周
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FACIT-F 量表衡量因治疗慢性病而引起的疲劳的影响。
它由 13 个项目组成，得分在 13 到 65 之间。
量表得分越高表示越疲劳
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12周
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使用医院焦虑和抑郁量表的焦虑和抑郁
大体时间：12周
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HADS 测量焦虑和抑郁的核心症状，不包括身体症状。
这是一份易于使用的简短问卷。
它由焦虑量表和抑郁量表组成，均包含7个项目，总分从0-21分，分数越高，抱怨越多。
高于 8 分可能表明存在精神疾病
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12周
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使用麦吉尔生活质量问卷的生活质量
大体时间：12周
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麦吉尔生活质量问卷测量患有危及生命疾病的人的多个维度和整体生活质量。
它根据 5 个领域衡量生活质量：身体症状、身体健康、心理、生存和支持。
每个问题都使用 0-10 的等级，两端都有锚点。
分数由三部分组成：(1) “A”部分是衡量整体生活质量的单项量表 (MQOL-SIS)，(2) 上面讨论的五个子量表，以及 (3) 总分五个分量表的平均值。
在计算 MQOL 分数之前，必须通过从 10 中减去每个项目的原始分数来转换项目 1、2、3、5、6、7 和 8 的分数。
结果我们只看第三部分，即总分。
更高的分数意味着更好的生活质量
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12周
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使用患者报告的结果测量信息系统进行身体机能
大体时间：12周
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PROMIS-PF 包括许多身体、心理和社会健康领域的调查问卷，可用于一般人群和患有慢性病的个人。
在我们的研究中，我们使用 PROMIS 来衡量身体机能，这是一个 5 分制的量表，其中 1 = 毫不费力，10 = 不可能。
分数范围从 10 到 50。
较高的 PROMIS 分数表示更多的概念被测量。
所以分数越高，身体机能越好
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12周
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患者具体投诉
大体时间：12周
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PSC 可用于深入了解患者因其症状而难以进行的活动。
要求患者说出他/她在日常生活中感到不适或由于他/她的症状或状况而感到困难并且他/她希望通过治疗改善的三项活动。
选定的活动根据他/她在 11 分制上执行此活动所花费的努力量进行评分，其中 0 = 完全没有努力，10 = 不可能。
总分由三个单项得分的平均值计算得出。
分数越高，执行动作时遇到的问题越多
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12周
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全球感知效果
大体时间：12周
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GPE 可用于衡量患者对康复的看法。
GPE 由 2 个项目组成，必须以 7 分制进行回答。
规模从完全恢复到比以往任何时候都更糟。
第一项是关于“自治疗开始以来，您的抱怨恢复到什么程度？”
其中 7 = 比以前更糟，0 = 完全改善。
第二项是关于“您对治疗的满意度如何？”。
这个量表从 7 = 绝对不满意和 0 = 绝对满意
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12周
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出勤率：参与者出席的次数
大体时间：12周
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我们所说的出勤是指参与者在康复期间在场的次数。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：An De Groef, Prof、KU Leuven
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月5日
初级完成 (实际的)
2022年1月31日
研究完成 (实际的)
2022年1月31日
研究注册日期
首次提交
2022年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月7日
首次发布 (实际的)
2022年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月13日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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