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El valor agregado de una tercera sesión de capacitación supervisada a un programa estándar de rehabilitación de 12 semanas después del cáncer de mama: estudio piloto

13 de julio de 2022 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

El valor agregado de una tercera sesión de entrenamiento supervisado (ejercicios de suelo o hidroterapia) a un programa de rehabilitación estándar de 12 semanas después del cáncer de mama: estudio piloto

El cáncer de mama es el tipo de cáncer más común diagnosticado en mujeres. Un buen programa de rehabilitación es fundamental para una buena recuperación después del cáncer de mama, tanto física como mentalmente. El objetivo de este estudio es determinar si existe un valor añadido de una tercera sesión de entrenamiento supervisado dentro de un programa estándar de rehabilitación de 12 semanas para mejorar el funcionamiento físico y mental después del cáncer de mama. Los investigadores también quieren determinar el valor añadido de la hidroterapia como tercera sesión de entrenamiento dentro de un programa de rehabilitación de 12 semanas en comparación con una tercera sesión de entrenamiento con ejercicios de suelo para mejorar el funcionamiento físico y mental después del cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospital Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres y mujeres después de la cirugía por cáncer de mama (mastectomía/conservación de la mama y/o resección de la glándula axilar/biopsia centinela)
  • se ha completado la posible quimioterapia (neo)adyuvante y radioterapia
  • la terapia hormonal y/o la inmunoterapia aún pueden estar en curso

Criterio de exclusión:

  • comorbilidades que hacen imposible la hidroterapia, es decir, heridas abiertas o alergia al cloro
  • enfermedad oncológica inestable
  • pacientes terminales
  • discapacidades físicas severas
  • discapacidades mentales severas
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Otro: programa de rehabilitación estándar de 12 semanas
El programa estándar consistió en 1 sesión en el gimnasio y 1 sesión en el polideportivo/semana durante 12 semanas.
Experimental: Grupo de hidroterapia
Otro: programa de rehabilitación estándar de 12 semanas
El programa estándar consistió en 1 sesión en el gimnasio y 1 sesión en el polideportivo/semana durante 12 semanas.
Otro: sesión extra de hidroterapia
El grupo de hidroterapia recibe 1,5 horas adicionales de hidroterapia por semana además del programa estándar.
Experimental: Grupo de ejercicios en tierra
Otro: programa de rehabilitación estándar de 12 semanas
El programa estándar consistió en 1 sesión en el gimnasio y 1 sesión en el polideportivo/semana durante 12 semanas.
Otro: Ejercicios de suelo de sesión extra
El grupo de ejercicios de suelo recibe 1,5 h de ejercicios de suelo a la semana además del programa estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Movilidad del hombro
Periodo de tiempo: 12 semanas
El rango de movimiento del hombro (ROM) se mide con un inclinómetro analógico Dr. Rippstein Plurimeter-V
12 semanas
Volumen del brazo
Periodo de tiempo: 12 semanas
La medición del perímetro braquial se realiza bilateralmente mediante un perímetro, una varilla flexible de acero inoxidable con una cinta métrica unida cada 4 cm y un peso de 20 g en el extremo. El perímetro braquial se mide a nivel del olécranon y a los 4, 8, 12 , 16 y 20 cm proximal y distal al olécranon. El volumen del brazo se calcula usando una fórmula. El volumen del brazo relativamente excesivo se calcula entonces de la siguiente manera: (volumen de la extremidad operada - volumen de la extremidad no operada) / volumen de la extremidad no operada) x 100.
12 semanas
Fuerza basada en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 12 semanas
La fuerza de agarre se mide con el dinamómetro de mano Jamar
12 semanas
Flexibilidad mediante la prueba sit-and-reach
Periodo de tiempo: 12 semanas
La prueba Sit and reach es una de las pruebas de flexibilidad lineal que ayuda a medir la extensibilidad de los isquiotibiales y la espalda baja.
12 semanas
Capacidad de ejercicio basada en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 semanas
La prueba de marcha de 6 minutos se utiliza para evaluar el patrón de marcha, la velocidad de marcha y la resistencia cardiorrespiratoria de los pacientes. Mide la distancia máxima que el paciente puede recorrer cómodamente en 6 minutos.
12 semanas
Imagen corporal usando la escala de imagen corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
El BIS es una medida de resultado informada por el paciente para evaluar la imagen corporal durante y después del tratamiento del cáncer. El BIS consta de 10 ítems y mide síntomas cognitivos, afectivos y conductuales de la imagen corporal. Utiliza una escala de 4 puntos, donde 0 = nada y 3 = mucho. La puntuación total oscila entre 0 y 30 y se puede calcular sumando los 10 elementos. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de alteración de la imagen corporal.
12 semanas
dolor autoinformado utilizando el Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
El BPI mide la gravedad de los síntomas de dolor y la interferencia con el funcionamiento diario utilizando una escala de 11 puntos. Tiene 4 preguntas para el dolor (peor dolor, menor dolor, dolor promedio y dolor en este momento) y 7 para el funcionamiento relacionado con el dolor (actividad física general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo y tareas domésticas, relaciones con los demás, sueño, vitalidad). ). La puntuación total se calcula promediando todas las diferentes preguntas. Una puntuación más alta indica una barrera más alta
12 semanas
Fatiga usando la Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas - Escala de Fatiga
Periodo de tiempo: 12 semanas
La escala FACIT-F mide el impacto de la fatiga provocada por el tratamiento de enfermedades crónicas. Consta de 13 ítems, con una puntuación entre 13 y 65. Una puntuación más alta en la escala indica más fatiga
12 semanas
Ansiedad y depresión utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: 12 semanas
El HADS mide los síntomas centrales de la ansiedad y la depresión sin incluir los síntomas físicos. Es un cuestionario corto que es fácil de usar. Consta de una escala de ansiedad y una escala de depresión, ambas contienen 7 ítems con una puntuación total de 0 a 21 donde a mayor puntuación, más quejas. Una puntuación superior a 8 puede ser un indicio de una condición psiquiátrica
12 semanas
Calidad de vida utilizando el cuestionario McGill Quality Of Life
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Cuestionario de calidad de vida de McGill mide múltiples dimensiones y la calidad de vida general de las personas con una enfermedad potencialmente mortal. Mide la calidad de vida según 5 dominios: síntomas físicos, bienestar físico, psicológico, existencial y apoyo. Se utiliza una escala de 0 a 10 para cada pregunta con anclas en cada extremo. Las puntuaciones constan de tres partes: (1) la parte "A" es una escala de un solo elemento (MQOL-SIS) que mide la calidad de vida general, (2) cinco subescalas discutidas anteriormente y (3) una puntuación total que es la promedio de las cinco subescalas. Antes de calcular las puntuaciones de MQOL, las puntuaciones de los elementos 1, 2, 3, 5, 6, 7 y 8 deben convertirse restando de 10 la puntuación bruta de cada elemento. Para los resultados solo nos fijamos en la tercera parte, es decir, la puntuación total. Una puntuación más alta significa una mejor calidad de vida
12 semanas
Funcionamiento físico utilizando el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
El PROMIS-PF incluye muchos cuestionarios en las áreas de salud física, mental y social que pueden ser utilizados en la población general y en personas que padecen enfermedades crónicas. En nuestro estudio usamos el PROMIS para el funcionamiento físico, que es una escala de 5 puntos donde 1 = sin esfuerzo y 10 = imposible. El rango de puntuación va de 10 a 50. Una puntuación PROMIS más alta representa más del concepto que se está midiendo. Así que cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el funcionamiento físico
12 semanas
Quejas específicas del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
El PSC se puede utilizar para obtener información sobre las actividades con las que un paciente tiene dificultades debido a sus síntomas. Se le pide al paciente que nombre tres actividades en las que experimenta molestias en la vida diaria o tiene dificultad debido a sus síntomas o condición, y que le gustaría mejorar con la terapia. Las actividades seleccionadas se califican según la cantidad de esfuerzo que le toma realizar esta actividad en una escala de 11 puntos, donde 0 = ningún esfuerzo y 10 = imposible. La puntuación total se calcula promediando las tres puntuaciones individuales. Cuanto mayor sea la puntuación, más problemas se experimentan en la realización de las acciones
12 semanas
Efecto global percibido
Periodo de tiempo: 12 semanas
El GPE se puede utilizar para medir la opinión del paciente sobre la recuperación. El GPE consta de 2 ítems que deben responderse en una escala de 7 puntos. La escala va desde totalmente recuperado hasta peor que nunca. El primer ítem es sobre "¿Hasta qué punto se ha recuperado de sus molestias desde el inicio del tratamiento?" donde 7 = peor que nunca y 0 = completamente mejorado. El segundo ítem es sobre "¿Qué tan satisfecho está con su tratamiento?". Esta escala va de 7 = absolutamente insatisfecho y 0 = absolutamente satisfecho
12 semanas
Asistencia: número de veces que el participante estuvo presente
Periodo de tiempo: 12 semanas
Por asistencia nos referimos al número de veces que el participante estuvo presente durante la rehabilitación.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: An De Groef, Prof, KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • s63338

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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