Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительная ценность третьего контролируемого тренинга по сравнению со стандартной 12-недельной программой реабилитации после рака молочной железы: пилотное исследование

13 июля 2022 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Дополнительная ценность третьей контролируемой тренировки (упражнения на земле или гидротерапия) по сравнению со стандартной 12-недельной программой реабилитации после рака молочной железы: пилотное исследование

Рак молочной железы является наиболее распространенным типом рака, диагностируемым у женщин. Хорошая программа реабилитации необходима для хорошего восстановления после рака молочной железы, как физического, так и психического. Цель этого исследования — определить, есть ли дополнительная ценность третьего занятия под наблюдением в рамках стандартной 12-недельной программы реабилитации для улучшения физического и умственного функционирования после рака молочной железы. Исследователи также хотят определить дополнительную ценность гидротерапии в качестве третьей тренировки в рамках 12-недельной программы реабилитации по сравнению с третьей тренировкой с наземными упражнениями для улучшения физического и умственного функционирования после рака молочной железы.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospital Leuven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчины и женщины после операции по поводу рака молочной железы (мастэктомия/сохраняющая грудь и/или резекция подмышечной железы/сторожевая биопсия)
  • возможная (нео)адъювантная химиотерапия и лучевая терапия завершены
  • гормональная и/или иммунотерапия может продолжаться

Критерий исключения:

  • сопутствующие заболевания, делающие гидротерапию невозможной, например, открытые раны или аллергия на хлор
  • онкологическое нестабильное заболевание
  • неизлечимые пациенты
  • тяжелые физические недостатки
  • тяжелые психические расстройства
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Стандартная программа состояла из 1 занятия в тренажерном зале и 1 занятия в спортзале в неделю в течение 12 недель.
Экспериментальный: Группа гидротерапии
Стандартная программа состояла из 1 занятия в тренажерном зале и 1 занятия в спортзале в неделю в течение 12 недель.
Группа гидротерапии дополнительно получает 1,5 часа гидротерапии в неделю в дополнение к стандартной программе.
Экспериментальный: Группа наземных упражнений
Стандартная программа состояла из 1 занятия в тренажерном зале и 1 занятия в спортзале в неделю в течение 12 недель.
Группа наземных упражнений получает 1,5 часа наземных упражнений в неделю в дополнение к стандартной программе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подвижность плеча
Временное ограничение: 12 недель
Диапазон движений плеча (ROM) измеряется с помощью аналогового инклинометра Dr. Rippstein Plurimeter-V.
12 недель
Объем руки
Временное ограничение: 12 недель
Измерение окружности руки проводят двусторонне с помощью периметра, гибкого стержня из нержавеющей стали с измерительной лентой, прикрепленной через каждые 4 см, и грузом 20 г на конце. Окружность руки измеряют на уровне локтевого отростка и на 4, 8, 12 , 16 и 20 см проксимальнее и дистальнее локтевого отростка. Объем руки рассчитывается по формуле. Затем относительно избыточный объем руки рассчитывается следующим образом: (объем оперированной конечности - объем неоперированной конечности) / объем неоперированной конечности) x 100.
12 недель
Сила, основанная на силе рукоятки
Временное ограничение: 12 недель
Сила хвата измеряется с помощью ручного динамометра Jamar.
12 недель
Гибкость с помощью теста «сиди-и-тянись»
Временное ограничение: 12 недель
Тест «Сесть и дотянуться» — это один из тестов на линейную гибкость, который помогает измерить растяжимость подколенных сухожилий и нижней части спины.
12 недель
Способность к физической нагрузке на основе теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 12 недель
Тест 6-минутной ходьбы используется для оценки характера походки пациентов, скорости ходьбы и кардиореспираторной выносливости. Он измеряет максимальное расстояние, которое пациент может с комфортом преодолеть за 6 минут.
12 недель
Изображение тела с использованием шкалы изображения тела
Временное ограничение: 12 недель
BIS — это сообщаемый пациентом показатель исхода для оценки образа тела во время и после лечения рака. BIS состоит из 10 пунктов и измеряет когнитивные, аффективные и поведенческие симптомы образа тела. Используется 4-балльная шкала, где 0 = совсем нет, 3 = очень сильно. Общий балл колеблется от 0 до 30 и может быть рассчитан путем сложения 10 пунктов вместе. Чем выше балл, тем выше уровень нарушения образа тела.
12 недель
самооценка боли с использованием Краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: 12 недель
BPI измеряет тяжесть болевых симптомов и нарушение повседневного функционирования с использованием 11-балльной шкалы. В нем 4 вопроса о боли (самая сильная боль, наименьшая боль, средняя боль и боль прямо сейчас) и 7 вопросов о функционировании, связанном с болью (общая физическая активность, настроение, способность ходить, работа и домашние дела, отношения с другими, сон, жизненная сила). ). Общий балл рассчитывается путем усреднения всех различных вопросов. Более высокий балл указывает на более высокий барьер
12 недель
Усталость с использованием функциональной оценки терапии хронических заболеваний - шкала усталости
Временное ограничение: 12 недель
Шкала FACIT-F измеряет влияние усталости, вызванной лечением хронических заболеваний. Он состоит из 13 пунктов с оценкой от 13 до 65. Более высокий балл по шкале указывает на большую усталость
12 недель
Тревога и депрессия по госпитальной шкале тревоги и депрессии
Временное ограничение: 12 недель
HADS измеряет основные симптомы тревоги и депрессии, не включая физические симптомы. Это короткая анкета, которую легко использовать. Он состоит из шкалы тревоги и шкалы депрессии, каждая из которых содержит 7 пунктов с общим баллом от 0 до 21, где чем выше балл, тем больше жалоб. Оценка выше 8 может свидетельствовать о психическом заболевании.
12 недель
Качество жизни с использованием опросника McGill Quality Of Life
Временное ограничение: 12 недель
Опросник качества жизни Макгилла измеряет несколько аспектов и общее качество жизни людей с опасным для жизни заболеванием. Он измеряет качество жизни по 5 областям: физические симптомы, физическое благополучие, психологическое состояние, экзистенциальное состояние и поддержка. Для каждого вопроса используется шкала от 0 до 10 с якорями на каждом конце. Баллы состоят из трех частей: (1) Часть «А» представляет собой шкалу с одним пунктом (MQOL-SIS), которая измеряет общее качество жизни, (2) пять подшкал, описанных выше, и (3) общий балл, который представляет собой среднее значение по пяти субшкалам. Перед подсчетом баллов MQOL необходимо преобразовать баллы по пунктам 1, 2, 3, 5, 6, 7 и 8, вычитая необработанный балл по каждому пункту из 10. Для результатов мы смотрим только на третью часть, а именно на общий балл. Более высокий балл означает лучшее качество жизни
12 недель
Физическое функционирование с использованием Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами
Временное ограничение: 12 недель
PROMIS-PF включает в себя множество анкет в области физического, психического и социального здоровья, которые могут быть использованы среди населения в целом и у лиц, страдающих хроническими заболеваниями. В нашем исследовании мы используем PROMIS для физического функционирования, который представляет собой 5-балльную шкалу, где 1 = легко и 10 = невозможно. Диапазон баллов варьируется от 10 до 50. Более высокий балл PROMIS представляет большую часть измеряемой концепции. Таким образом, чем выше балл, тем лучше физическое функционирование.
12 недель
Специфические жалобы пациентов
Временное ограничение: 12 недель
PSC можно использовать для получения информации о действиях, с которыми у пациента возникают трудности из-за его / ее симптомов. Пациента просят назвать три действия, в которых он/она испытывает дискомфорт в повседневной жизни или испытывает трудности из-за своих симптомов или состояния, и которые он/она хотел бы улучшить с помощью терапии. Выбранные действия оцениваются по количеству усилий, которое требуется ему/ей для выполнения этого действия по 11-балльной шкале, где 0 = никаких усилий и 10 = невозможно. Общий балл рассчитывается путем усреднения трех индивидуальных баллов. Чем выше оценка, тем больше проблем возникает при выполнении действий.
12 недель
Глобальный воспринимаемый эффект
Временное ограничение: 12 недель
GPE можно использовать для измерения мнения пациента о выздоровлении. GPE состоит из 2 пунктов, на которые необходимо ответить по 7-балльной шкале. Шкала варьируется от полного выздоровления до худшего, чем когда-либо. Первый пункт о том, «В какой степени вы оправились от своих жалоб с начала лечения?» где 7 = хуже, чем когда-либо, и 0 = полностью улучшилось. Второй пункт касается «Насколько вы удовлетворены своим лечением?». Эта шкала идет от 7 = абсолютно неудовлетворен до 0 = абсолютно удовлетворен
12 недель
Посещаемость: количество раз, когда участник присутствовал
Временное ограничение: 12 недель
Под посещаемостью мы подразумеваем количество раз, когда участник присутствовал во время реабилитации.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: An De Groef, Prof, KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • s63338

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования стандартная 12-недельная программа реабилитации

Подписаться