- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05455385
Merverdien av en tredje veiledet treningsøkt til et standard 12-ukers rehabiliteringsprogram etter brystkreft: Pilotstudie
13. juli 2022 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Merverdien av en tredje overvåket treningsøkt (bakkeøvelser eller hydroterapi) til et standard 12-ukers rehabiliteringsprogram etter brystkreft: pilotstudie
Brystkreft er den vanligste krefttypen hos kvinner.
Et godt rehabiliteringsprogram er avgjørende for god bedring etter brystkreft, både fysisk og psykisk.
Målet med denne studien er å finne ut om det er en merverdi av en tredje veiledet treningsøkt innenfor et standard 12-ukers rehabiliteringsprogram for å forbedre fysisk og mental funksjon etter brystkreft.
Etterforskerne ønsker også å fastslå merverdien av hydroterapi som en tredje treningsøkt innenfor et 12-ukers rehabiliteringsprogram sammenlignet med en tredje treningsøkt med bakkeøvelser for å forbedre fysisk og mental funksjon etter brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner etter operasjon for brystkreft (mastektomi/brystbevarende og/eller aksillær kjertelreseksjon/sentinelbiopsi)
- mulig (neo)adjuvant kjemoterapi og strålebehandling er gjennomført
- hormon- og/eller immunterapi kan fortsatt pågå
Ekskluderingskriterier:
- komorbiditeter som umuliggjør hydroterapi, dvs. åpne sår eller allergi mot klor
- onkologisk ustabil sykdom
- terminale pasienter
- alvorlige fysiske funksjonshemninger
- alvorlige psykiske funksjonshemninger
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
Standardopplegget bestod av 1 økt i treningsrommet og 1 økt i idrettshallen/uke i løpet av 12 uker.
|
|
Eksperimentell: Hydroterapi gruppe
|
Standardopplegget bestod av 1 økt i treningsrommet og 1 økt i idrettshallen/uke i løpet av 12 uker.
Hydroterapigruppen får 1,5t ekstra hydroterapi/uke i tillegg til standardprogrammet.
|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe på bakken
|
Standardopplegget bestod av 1 økt i treningsrommet og 1 økt i idrettshallen/uke i løpet av 12 uker.
Bakkeøvelsesgruppen, får 1,5t bakkeøvelser/uke i tillegg til standard opplegg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldermobilitet
Tidsramme: 12 uker
|
Shoulder Range of Motion (ROM) måles med et Dr. Rippstein Plurimeter-V analogt inklinometer
|
12 uker
|
|
Armvolum
Tidsramme: 12 uker
|
Armomkretsmålinger utføres bilateralt ved hjelp av en omkrets, en fleksibel stang i rustfritt stål med et målebånd festet hver 4. cm og en 20 g vekt på enden. Armomkretsen måles på nivå med olecranon og ved 4, 8, 12 , 16 og 20 cm proksimalt og distalt for olecranon.
Armvolumet beregnes ved hjelp av en formel.
Det relativt store armvolumet beregnes deretter som følger: (volum operert lem - volum av ikke-operert lem) / volum av ikke-operert lem) x 100.
|
12 uker
|
|
Kraft basert på håndgrepsstyrke
Tidsramme: 12 uker
|
Håndgrepsstyrken måles med Jamar Handheld Dynamometer
|
12 uker
|
|
Fleksibilitet ved hjelp av sit-and-reach-testen
Tidsramme: 12 uker
|
Sit og rekkevidde-testen er en av de lineære fleksibilitetstestene som hjelper til med å måle forlengbarheten til hamstrings og korsryggen.
|
12 uker
|
|
Treningskapasitet basert på 6-minutters gangtest
Tidsramme: 12 uker
|
6-minutters gangtesten brukes til å vurdere pasienters gangmønster, ganghastighet og kardiorespiratorisk utholdenhet.
Den måler den maksimale avstanden pasienten komfortabelt kan dekke på 6 minutter.
|
12 uker
|
|
Kroppsbilde ved hjelp av Body Image Scale
Tidsramme: 12 uker
|
BIS er et pasientrapportert resultatmål for å evaluere kroppsbildet under og etter kreftbehandling.
BIS består av 10 elementer og måler kognitive, affektive og atferdsmessige symptomer på kroppsbilde.
Den bruker en 4-punkts skala, der 0 = ikke i det hele tatt og 3 = veldig mye.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30 og kan beregnes ved å legge de 10 elementene sammen.
Jo høyere poengsum, desto høyere nivå av kroppsbildeforstyrrelser.
|
12 uker
|
|
selvrapportert smerte ved hjelp av Brief Pain Inventory
Tidsramme: 12 uker
|
BPI måler alvorlighetsgraden av smertesymptomer og forstyrrelser i daglig funksjon ved å bruke en 11-punkts skala.
Den har 4 spørsmål for smerte (verste smerte, minst smerte, gjennomsnittlig smerte og smerte akkurat nå) og 7 for smerterelatert funksjon (generell fysisk aktivitet, humør, evne til å gå, arbeid og husholdningsoppgaver, forhold til andre, søvn, vitalitet ).
Den totale poengsummen beregnes ved å ta et gjennomsnitt av alle de ulike spørsmålene.
En høyere poengsum indikerer en høyere barriere
|
12 uker
|
|
Fatigue ved hjelp av funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - Fatigue Scale
Tidsramme: 12 uker
|
FACIT-F skala måler virkningen av tretthet forårsaket av behandling av kroniske sykdommer.
Den består av 13 elementer, med en poengsum mellom 13 og 65.
En høyere score på skalaen indikerer mer tretthet
|
12 uker
|
|
Angst og depresjon ved hjelp av sykehusets angst- og depresjonsskala
Tidsramme: 12 uker
|
HADS måler kjernesymptomer på angst og depresjon uten å inkludere fysiske symptomer.
Det er et kort spørreskjema som er enkelt å bruke.
Den består av en angstskala og en depresjonsskala, begge inneholder 7 elementer med en totalskåre fra 0-21 der jo høyere skår, jo flere plager.
En høyere score enn 8 kan være en indikasjon på en psykiatrisk tilstand
|
12 uker
|
|
Livskvalitet ved hjelp av McGill Quality Of Life spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
|
McGill Quality of Life Questionnaire måler flere dimensjoner og generell livskvalitet for mennesker med en livstruende sykdom.
Den måler livskvalitet i henhold til 5 domener: fysiske symptomer, fysisk velvære, psykologisk, eksistensiell og støtte.
En skala fra 0-10 brukes for hvert spørsmål med ankre i hver ende.
Poengsummen består av tre deler: (1) Del "A" er en Single-Item Scale (MQOL-SIS) som måler generell livskvalitet, (2) fem underskalaer diskutert ovenfor, og (3) en total poengsum som er gjennomsnitt av de fem underskalaene.
Før MQOL-poengsummen beregnes, må poengsummene for elementene 1, 2, 3, 5, 6, 7 og 8 konverteres ved å trekke den rå poengsummen for hvert element fra 10.
For resultatene ser vi kun på den tredje delen, nemlig totalskåren.
Høyere poengsum betyr bedre livskvalitet
|
12 uker
|
|
Fysisk funksjon ved hjelp av informasjonssystemet for måling av pasientrapporterte utfall
Tidsramme: 12 uker
|
PROMIS-PF inkluderer mange spørreskjemaer innen fysisk, mental og sosial helse som kan brukes i befolkningen generelt og hos personer som lider av kroniske lidelser.
I vår studie bruker vi PROMIS for fysisk funksjon, som er en 5-punkts skala der 1 = uanstrengt og 10 = umulig.
Poengområdet går fra 10 til 50.
En høyere PROMIS-score representerer mer av konseptet som måles.
Så jo høyere poengsum, desto bedre er den fysiske funksjonen
|
12 uker
|
|
Pasientspesifikke klager
Tidsramme: 12 uker
|
PSC kan brukes til å få innsikt i aktivitetene som en pasient har problemer med på grunn av sine symptomer.
Pasienten blir bedt om å nevne tre aktiviteter som han/hun opplever ubehag i dagliglivet eller har vanskeligheter med på grunn av sine symptomer eller tilstand, og som han/hun ønsker å forbedre seg med terapien.
De valgte aktivitetene blir skåret etter hvor mye innsats det tar for ham/henne å utføre denne aktiviteten på en 11-punkts skala, der 0 = ingen innsats i det hele tatt og 10 = umulig.
Den totale poengsummen beregnes ved å ta et gjennomsnitt av de tre individuelle poengsummene.
Jo høyere poengsum, jo flere problemer oppleves med å utføre handlingene
|
12 uker
|
|
Global oppfattet effekt
Tidsramme: 12 uker
|
GPE kan brukes til å måle pasientens oppfatning av bedring.
GPE består av 2 punkter som skal besvares på en 7-punkts skala.
Skalaen går fra fullt restituert til verre enn noen gang.
Det første punktet handler om "I hvilken grad har du kommet deg etter plagene dine siden oppstart av behandlingen?"
hvor 7 = dårligere enn noen gang og 0 = fullstendig forbedret.
Det andre elementet handler om "Hvor fornøyd er du med behandlingen?".
Denne skalaen går fra 7 = absolutt misfornøyd og 0 = absolutt fornøyd
|
12 uker
|
|
Oppmøte: antall ganger deltakeren var tilstede
Tidsramme: 12 uker
|
Med oppmøte mener vi antall ganger deltakeren var til stede under rehabiliteringen.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: An De Groef, Prof, KU Leuven
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- s63338
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .