Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość dodana trzeciej nadzorowanej sesji treningowej do standardowego 12-tygodniowego programu rehabilitacji po raku piersi: badanie pilotażowe

13 lipca 2022 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Wartość dodana trzeciej nadzorowanej sesji treningowej (ćwiczenia na ziemi lub hydroterapia) do standardowego 12-tygodniowego programu rehabilitacji po raku piersi: badanie pilotażowe

Rak piersi jest najczęściej diagnozowanym typem nowotworu u kobiet. Dobry program rehabilitacji jest niezbędny do dobrego powrotu do zdrowia po raku piersi, zarówno pod względem fizycznym, jak i psychicznym. Celem pracy jest ustalenie, czy trzeci superwizowany trening w ramach standardowego 12-tygodniowego programu rehabilitacji ma wartość dodaną w celu poprawy funkcjonowania fizycznego i psychicznego po raku piersi. Badacze chcą też określić wartość dodaną hydroterapii jako trzeciego treningu w ramach 12-tygodniowego programu rehabilitacji w porównaniu z trzecim treningiem z ćwiczeniami naziemnymi poprawiającymi funkcjonowanie fizyczne i psychiczne po raku piersi.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet i mężczyzn po operacjach raka piersi (mastektomia/resekcja oszczędzająca pierś i/lub gruczołu pachowego/biopsja wartownicza)
  • ewentualna (neo)adjuwantowa chemioterapia i radioterapia zostały zakończone
  • hormonoterapia i/lub immunoterapia mogą być nadal w toku

Kryteria wyłączenia:

  • choroby współistniejące uniemożliwiające hydroterapię, tj. otwarte rany czy alergia na chlor
  • niestabilna choroba onkologiczna
  • pacjentów terminalnych
  • ciężkie upośledzenie fizyczne
  • ciężkie upośledzenie umysłowe
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Standardowy program obejmował 1 sesję w sali fitness i 1 sesję w hali sportowej/tydzień przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Grupa hydroterapii
Standardowy program obejmował 1 sesję w sali fitness i 1 sesję w hali sportowej/tydzień przez 12 tygodni.
Grupa hydroterapeutyczna oprócz standardowego programu otrzymuje 1,5h dodatkowej hydroterapii tygodniowo.
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń naziemnych
Standardowy program obejmował 1 sesję w sali fitness i 1 sesję w hali sportowej/tydzień przez 12 tygodni.
Grupa ćwiczeń naziemnych oprócz standardowego programu otrzymuje 1,5 godziny ćwiczeń naziemnych tygodniowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mobilność ramion
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zakres ruchu barku (ROM) mierzony jest za pomocą analogowego inklinometru Dr. Rippstein Plurimeter-V
12 tygodni
Objętość ramienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar obwodu ramienia odbywa się obustronnie za pomocą obwodowego, elastycznego pręta ze stali nierdzewnej z miarką co 4 cm i ciężarkiem 20 g na końcu. Obwód ramienia mierzony na wysokości kości łokciowej oraz w 4, 8, 12 , 16 i 20 cm proksymalnie i dystalnie od kości łokciowej. Objętość ramienia oblicza się za pomocą wzoru. Stosunkowo nadmierną objętość ramienia oblicza się następnie w następujący sposób: (objętość kończyny operowanej - objętość kończyny nieoperowanej) / objętość kończyny nieoperowanej) x 100.
12 tygodni
Siła oparta na sile chwytu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Siła uścisku dłoni jest mierzona za pomocą ręcznego dynamometru Jamar
12 tygodni
Elastyczność za pomocą testu siadania i sięgania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test siadania i sięgania jest jednym z liniowych testów elastyczności, który pomaga zmierzyć rozciągliwość ścięgien podkolanowych i dolnej części pleców.
12 tygodni
Wydolność wysiłkowa na podstawie 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test 6-minutowego marszu służy do oceny wzorca chodu pacjentów, szybkości chodu oraz wydolności krążeniowo-oddechowej. Mierzy maksymalną odległość, jaką pacjent może wygodnie pokonać w ciągu 6 minut.
12 tygodni
Obraz ciała przy użyciu skali obrazu ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
BIS to zgłaszana przez pacjentów miara wyników służąca do oceny obrazu ciała podczas i po leczeniu raka. BIS składa się z 10 pozycji i mierzy poznawcze, afektywne i behawioralne objawy obrazu ciała. Posługuje się 4-stopniową skalą, gdzie 0 = wcale, a 3 = bardzo. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30 i można go obliczyć, dodając do siebie 10 elementów. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom zaburzeń obrazu ciała.
12 tygodni
zgłaszanego przez siebie bólu za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni
BPI mierzy nasilenie objawów bólowych i zakłócenia codziennego funkcjonowania za pomocą 11-punktowej skali. Ma 4 pytania dotyczące bólu (najgorszy ból, najmniejszy ból, średni ból i ból w tej chwili) oraz 7 pytań dotyczących funkcjonowania związanego z bólem (ogólna aktywność fizyczna, nastrój, zdolność chodzenia, praca i prace domowe, relacje z innymi, sen, witalność) ). Całkowity wynik jest obliczany poprzez uśrednienie wszystkich różnych pytań. Wyższy wynik oznacza wyższą barierę
12 tygodni
Zmęczenie z wykorzystaniem Funkcjonalnej Oceny Terapii Chorób Przewlekłych - Skala Zmęczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala FACIT-F mierzy wpływ zmęczenia spowodowanego leczeniem chorób przewlekłych. Składa się z 13 pozycji, z wynikiem od 13 do 65. Wyższy wynik na skali wskazuje na większe zmęczenie
12 tygodni
Lęk i depresja za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 12 tygodni
HADS mierzy podstawowe objawy lęku i depresji bez uwzględnienia objawów fizycznych. Jest to krótki kwestionariusz, który jest łatwy w użyciu. Składa się ze skali lęku i skali depresji, obie zawierające 7 pozycji z łączną punktacją od 0-21, gdzie im wyższy wynik, tym więcej skarg. Wynik wyższy niż 8 może wskazywać na stan psychiczny
12 tygodni
Jakość życia za pomocą kwestionariusza McGill Quality Of Life
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz Jakości Życia McGill mierzy wiele wymiarów i ogólną jakość życia osób z chorobą zagrażającą życiu. Mierzy jakość życia według 5 domen: objawów fizycznych, samopoczucia fizycznego, psychologicznego, egzystencjalnego i wsparcia. Dla każdego pytania stosowana jest skala 0-10 z kotwicami na każdym końcu. Wyniki składają się z trzech części: (1) Część „A” to skala jednopunktowa (MQOL-SIS), która mierzy ogólną jakość życia, (2) pięć podskal omówionych powyżej oraz (3) całkowity wynik, który jest średnią z pięciu podskal. Przed obliczeniem wyników MQOL, wyniki dla pozycji 1, 2, 3, 5, 6, 7 i 8 należy przeliczyć, odejmując surowy wynik dla każdej pozycji od 10. W przypadku wyników patrzymy tylko na trzecią część, a mianowicie na wynik całkowity. Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia
12 tygodni
Funkcjonowanie fizyczne przy użyciu systemu informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
PROMIS-PF zawiera wiele kwestionariuszy z zakresu zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego, które można stosować w populacji ogólnej oraz u osób cierpiących na choroby przewlekłe. W naszym badaniu używamy PROMIS dla Fizycznego Funkcjonowania, który jest 5-punktową skalą, gdzie 1 = bez wysiłku, a 10 = niemożliwe. Zakres punktacji wynosi od 10 do 50. Wyższy wynik PROMIS oznacza większą część mierzonej koncepcji. Im wyższy wynik, tym lepsze funkcjonowanie fizyczne
12 tygodni
Specyficzne skargi pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
PSC można wykorzystać do uzyskania wglądu w czynności, z którymi pacjent ma trudności z powodu swoich objawów. Pacjent jest proszony o wymienienie trzech czynności, w których odczuwa dyskomfort w życiu codziennym lub ma trudności z powodu swoich objawów lub stanu, a które chciałby poprawić dzięki terapii. Wybrane czynności są oceniane na podstawie ilości wysiłku potrzebnego do ich wykonania na 11-stopniowej skali, gdzie 0 = brak wysiłku, a 10 = niemożliwe. Całkowity wynik jest obliczany poprzez uśrednienie trzech indywidualnych wyników. Im wyższy wynik, tym więcej problemów pojawia się przy wykonywaniu czynności
12 tygodni
Globalny efekt postrzegany
Ramy czasowe: 12 tygodni
GPE można wykorzystać do pomiaru opinii pacjenta na temat wyzdrowienia. GPE składa się z 2 pozycji, na które należy odpowiedzieć w 7-stopniowej skali. Skala rozciąga się od pełnego wyzdrowienia do gorszego niż kiedykolwiek. Pierwsza pozycja dotyczy „W jakim stopniu wyzdrowiałeś ze swoich dolegliwości od początku leczenia?” gdzie 7 = gorzej niż kiedykolwiek, a 0 = całkowita poprawa. Druga pozycja dotyczy „Jak bardzo jesteś zadowolony ze swojego leczenia?”. Skala ta rozciąga się od 7 = absolutnie niezadowolony do 0 = całkowicie zadowolony
12 tygodni
Frekwencja: ile razy uczestnik był obecny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przez frekwencję rozumiemy liczbę obecności uczestnika podczas rehabilitacji.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: An De Groef, Prof, KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • s63338

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na standardowy 12-tygodniowy program rehabilitacji

3
Subskrybuj