- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05455385
Wartość dodana trzeciej nadzorowanej sesji treningowej do standardowego 12-tygodniowego programu rehabilitacji po raku piersi: badanie pilotażowe
13 lipca 2022 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Wartość dodana trzeciej nadzorowanej sesji treningowej (ćwiczenia na ziemi lub hydroterapia) do standardowego 12-tygodniowego programu rehabilitacji po raku piersi: badanie pilotażowe
Rak piersi jest najczęściej diagnozowanym typem nowotworu u kobiet.
Dobry program rehabilitacji jest niezbędny do dobrego powrotu do zdrowia po raku piersi, zarówno pod względem fizycznym, jak i psychicznym.
Celem pracy jest ustalenie, czy trzeci superwizowany trening w ramach standardowego 12-tygodniowego programu rehabilitacji ma wartość dodaną w celu poprawy funkcjonowania fizycznego i psychicznego po raku piersi.
Badacze chcą też określić wartość dodaną hydroterapii jako trzeciego treningu w ramach 12-tygodniowego programu rehabilitacji w porównaniu z trzecim treningiem z ćwiczeniami naziemnymi poprawiającymi funkcjonowanie fizyczne i psychiczne po raku piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet i mężczyzn po operacjach raka piersi (mastektomia/resekcja oszczędzająca pierś i/lub gruczołu pachowego/biopsja wartownicza)
- ewentualna (neo)adjuwantowa chemioterapia i radioterapia zostały zakończone
- hormonoterapia i/lub immunoterapia mogą być nadal w toku
Kryteria wyłączenia:
- choroby współistniejące uniemożliwiające hydroterapię, tj. otwarte rany czy alergia na chlor
- niestabilna choroba onkologiczna
- pacjentów terminalnych
- ciężkie upośledzenie fizyczne
- ciężkie upośledzenie umysłowe
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
|
Standardowy program obejmował 1 sesję w sali fitness i 1 sesję w hali sportowej/tydzień przez 12 tygodni.
|
Eksperymentalny: Grupa hydroterapii
|
Standardowy program obejmował 1 sesję w sali fitness i 1 sesję w hali sportowej/tydzień przez 12 tygodni.
Grupa hydroterapeutyczna oprócz standardowego programu otrzymuje 1,5h dodatkowej hydroterapii tygodniowo.
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń naziemnych
|
Standardowy program obejmował 1 sesję w sali fitness i 1 sesję w hali sportowej/tydzień przez 12 tygodni.
Grupa ćwiczeń naziemnych oprócz standardowego programu otrzymuje 1,5 godziny ćwiczeń naziemnych tygodniowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Mobilność ramion
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zakres ruchu barku (ROM) mierzony jest za pomocą analogowego inklinometru Dr. Rippstein Plurimeter-V
|
12 tygodni
|
Objętość ramienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pomiar obwodu ramienia odbywa się obustronnie za pomocą obwodowego, elastycznego pręta ze stali nierdzewnej z miarką co 4 cm i ciężarkiem 20 g na końcu. Obwód ramienia mierzony na wysokości kości łokciowej oraz w 4, 8, 12 , 16 i 20 cm proksymalnie i dystalnie od kości łokciowej.
Objętość ramienia oblicza się za pomocą wzoru.
Stosunkowo nadmierną objętość ramienia oblicza się następnie w następujący sposób: (objętość kończyny operowanej - objętość kończyny nieoperowanej) / objętość kończyny nieoperowanej) x 100.
|
12 tygodni
|
Siła oparta na sile chwytu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Siła uścisku dłoni jest mierzona za pomocą ręcznego dynamometru Jamar
|
12 tygodni
|
Elastyczność za pomocą testu siadania i sięgania
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test siadania i sięgania jest jednym z liniowych testów elastyczności, który pomaga zmierzyć rozciągliwość ścięgien podkolanowych i dolnej części pleców.
|
12 tygodni
|
Wydolność wysiłkowa na podstawie 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test 6-minutowego marszu służy do oceny wzorca chodu pacjentów, szybkości chodu oraz wydolności krążeniowo-oddechowej.
Mierzy maksymalną odległość, jaką pacjent może wygodnie pokonać w ciągu 6 minut.
|
12 tygodni
|
Obraz ciała przy użyciu skali obrazu ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
BIS to zgłaszana przez pacjentów miara wyników służąca do oceny obrazu ciała podczas i po leczeniu raka.
BIS składa się z 10 pozycji i mierzy poznawcze, afektywne i behawioralne objawy obrazu ciała.
Posługuje się 4-stopniową skalą, gdzie 0 = wcale, a 3 = bardzo.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30 i można go obliczyć, dodając do siebie 10 elementów.
Im wyższy wynik, tym wyższy poziom zaburzeń obrazu ciała.
|
12 tygodni
|
zgłaszanego przez siebie bólu za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
BPI mierzy nasilenie objawów bólowych i zakłócenia codziennego funkcjonowania za pomocą 11-punktowej skali.
Ma 4 pytania dotyczące bólu (najgorszy ból, najmniejszy ból, średni ból i ból w tej chwili) oraz 7 pytań dotyczących funkcjonowania związanego z bólem (ogólna aktywność fizyczna, nastrój, zdolność chodzenia, praca i prace domowe, relacje z innymi, sen, witalność) ).
Całkowity wynik jest obliczany poprzez uśrednienie wszystkich różnych pytań.
Wyższy wynik oznacza wyższą barierę
|
12 tygodni
|
Zmęczenie z wykorzystaniem Funkcjonalnej Oceny Terapii Chorób Przewlekłych - Skala Zmęczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala FACIT-F mierzy wpływ zmęczenia spowodowanego leczeniem chorób przewlekłych.
Składa się z 13 pozycji, z wynikiem od 13 do 65.
Wyższy wynik na skali wskazuje na większe zmęczenie
|
12 tygodni
|
Lęk i depresja za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
HADS mierzy podstawowe objawy lęku i depresji bez uwzględnienia objawów fizycznych.
Jest to krótki kwestionariusz, który jest łatwy w użyciu.
Składa się ze skali lęku i skali depresji, obie zawierające 7 pozycji z łączną punktacją od 0-21, gdzie im wyższy wynik, tym więcej skarg.
Wynik wyższy niż 8 może wskazywać na stan psychiczny
|
12 tygodni
|
Jakość życia za pomocą kwestionariusza McGill Quality Of Life
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz Jakości Życia McGill mierzy wiele wymiarów i ogólną jakość życia osób z chorobą zagrażającą życiu.
Mierzy jakość życia według 5 domen: objawów fizycznych, samopoczucia fizycznego, psychologicznego, egzystencjalnego i wsparcia.
Dla każdego pytania stosowana jest skala 0-10 z kotwicami na każdym końcu.
Wyniki składają się z trzech części: (1) Część „A” to skala jednopunktowa (MQOL-SIS), która mierzy ogólną jakość życia, (2) pięć podskal omówionych powyżej oraz (3) całkowity wynik, który jest średnią z pięciu podskal.
Przed obliczeniem wyników MQOL, wyniki dla pozycji 1, 2, 3, 5, 6, 7 i 8 należy przeliczyć, odejmując surowy wynik dla każdej pozycji od 10.
W przypadku wyników patrzymy tylko na trzecią część, a mianowicie na wynik całkowity.
Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia
|
12 tygodni
|
Funkcjonowanie fizyczne przy użyciu systemu informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
PROMIS-PF zawiera wiele kwestionariuszy z zakresu zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego, które można stosować w populacji ogólnej oraz u osób cierpiących na choroby przewlekłe.
W naszym badaniu używamy PROMIS dla Fizycznego Funkcjonowania, który jest 5-punktową skalą, gdzie 1 = bez wysiłku, a 10 = niemożliwe.
Zakres punktacji wynosi od 10 do 50.
Wyższy wynik PROMIS oznacza większą część mierzonej koncepcji.
Im wyższy wynik, tym lepsze funkcjonowanie fizyczne
|
12 tygodni
|
Specyficzne skargi pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
PSC można wykorzystać do uzyskania wglądu w czynności, z którymi pacjent ma trudności z powodu swoich objawów.
Pacjent jest proszony o wymienienie trzech czynności, w których odczuwa dyskomfort w życiu codziennym lub ma trudności z powodu swoich objawów lub stanu, a które chciałby poprawić dzięki terapii.
Wybrane czynności są oceniane na podstawie ilości wysiłku potrzebnego do ich wykonania na 11-stopniowej skali, gdzie 0 = brak wysiłku, a 10 = niemożliwe.
Całkowity wynik jest obliczany poprzez uśrednienie trzech indywidualnych wyników.
Im wyższy wynik, tym więcej problemów pojawia się przy wykonywaniu czynności
|
12 tygodni
|
Globalny efekt postrzegany
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
GPE można wykorzystać do pomiaru opinii pacjenta na temat wyzdrowienia.
GPE składa się z 2 pozycji, na które należy odpowiedzieć w 7-stopniowej skali.
Skala rozciąga się od pełnego wyzdrowienia do gorszego niż kiedykolwiek.
Pierwsza pozycja dotyczy „W jakim stopniu wyzdrowiałeś ze swoich dolegliwości od początku leczenia?”
gdzie 7 = gorzej niż kiedykolwiek, a 0 = całkowita poprawa.
Druga pozycja dotyczy „Jak bardzo jesteś zadowolony ze swojego leczenia?”.
Skala ta rozciąga się od 7 = absolutnie niezadowolony do 0 = całkowicie zadowolony
|
12 tygodni
|
Frekwencja: ile razy uczestnik był obecny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przez frekwencję rozumiemy liczbę obecności uczestnika podczas rehabilitacji.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: An De Groef, Prof, KU Leuven
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- s63338
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na standardowy 12-tygodniowy program rehabilitacji
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialJeszcze nie rekrutacja
-
VA Office of Research and DevelopmentJeszcze nie rekrutacjaOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone
-
University of ManitobaZakończony
-
Pamukkale UniversityZakończony
-
Wake Forest University Health SciencesAktywny, nie rekrutujący
-
KU LeuvenZakończonyPrzywództwo | Wzmocnienie | IdentyfikacjaBelgia
-
University of ManitobaJuvenile Diabetes Research Foundation; Canadian Institutes of Health Research...Jeszcze nie rekrutacjaAktywność fizyczna | Cukrzyca typu 1
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...Zakończony
-
Dalarna UniversitySormland County Council, Sweden; The Swedish Judo FederationZakończonySłabość | Strach przed upadkiem | Upadek | Przypadkowy upadek | Problemy starzenia sięSzwecja
-
University GhentZakończonyUraz ścięgna podkolanowegoBelgia