Kolmannen valvotun harjoittelun lisäarvo 12 viikon normaaliin kuntoutusohjelmaan rintasyövän jälkeen: Pilottitutkimus
keskiviikko 13. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Kolmannen valvotun harjoittelun (maaharjoitukset tai vesiterapia) lisäarvo 12 viikon normaaliin kuntoutusohjelmaan rintasyövän jälkeen: Pilottitutkimus
Rintasyöpä on yleisin naisilla diagnosoitu syöpätyyppi.
Hyvä kuntoutusohjelma on välttämätön rintasyövän jälkeiselle hyvälle palautumiselle, sekä fyysisesti että henkisesti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko kolmannella ohjatulla harjoittelulla lisäarvoa tavanomaisen 12 viikon kuntoutusohjelman puitteissa fyysisen ja henkisen toiminnan parantamiseksi rintasyövän jälkeen.
Tutkijat haluavat myös selvittää vesiterapian lisäarvon kolmantena harjoituksena 12 viikon kuntoutusohjelman aikana verrattuna kolmanteen harjoitteluun maaharjoittelulla fyysisen ja henkisen toiminnan parantamiseksi rintasyövän jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet ja naiset rintasyövän leikkauksen jälkeen (mastektomia/rintaa säästävä ja/tai kainalorauhasten resektio/vartijabiopsia)
- mahdollinen (neo)adjuvanttikemoterapia ja sädehoito on saatu päätökseen
- hormoni- ja/tai immunoterapia saattaa edelleen olla käynnissä
Poissulkemiskriteerit:
- liitännäissairaudet, jotka tekevät vesihoidon mahdottomaksi, kuten avoimet haavat tai allergia kloorille
- onkologinen epävakaa sairaus
- terminaalipotilaita
- vakavia fyysisiä vammoja
- vaikeita henkisiä vammoja
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
|
Vakioohjelma koostui 1 harjoituksesta kuntosalilla ja 1 harjoituksesta urheiluhallissa/viikko 12 viikon aikana.
|
|
Kokeellinen: Vesiterapiaryhmä
|
Vakioohjelma koostui 1 harjoituksesta kuntosalilla ja 1 harjoituksesta urheiluhallissa/viikko 12 viikon aikana.
Vesiterapiaryhmä saa 1,5h lisävesihoitoa/viikko normaalin ohjelman lisäksi.
|
|
Kokeellinen: Maaharjoitusryhmä
|
Vakioohjelma koostui 1 harjoituksesta kuntosalilla ja 1 harjoituksesta urheiluhallissa/viikko 12 viikon aikana.
Maaharjoitusryhmä saa 1,5h maaharjoituksia/viikko perusohjelman lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hartioiden liikkuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Olkapään liikerata (ROM) mitataan Dr. Rippstein Plurimeter-V analogisella kaltevuusmittarilla
|
12 viikkoa
|
|
Käsivarren äänenvoimakkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käsivarren ympärysmitta mitataan molemmin puolin käyttämällä kehää, joustavaa ruostumattomasta teräksestä valmistettua sauvaa, johon on kiinnitetty mittanauha 4 cm:n välein ja 20 g:n painoa päähän. Käsivarren ympärysmitta mitataan olecranonin tasolta ja 4, 8, 12 16 ja 20 cm proksimaalisesti ja distaalisesti olecranonista.
Käsivarren tilavuus lasketaan kaavalla.
Suhteellisen liiallinen käsivarren tilavuus lasketaan sitten seuraavasti: (leikkatun raajan tilavuus - ei-leikkatun raajan tilavuus) / ei-leikkatun raajan tilavuus) x 100.
|
12 viikkoa
|
|
Kädensijan vahvuuteen perustuva voima
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kädensijan vahvuus mitataan Jamar Handheld Dynamometerilla
|
12 viikkoa
|
|
Joustavuus istu-ja-reach-testin avulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Istu-ja ulottuvuustesti on yksi lineaarisista joustavuustesteistä, joka auttaa mittaamaan reisilihasten ja alaselän venymistä.
|
12 viikkoa
|
|
Harjoituskapasiteetti perustuu 6 minuutin kävelytestiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
6 minuutin kävelytestillä arvioidaan potilaiden kävelykuviota, kävelynopeutta ja sydän-hengityskestävyyttä.
Se mittaa suurimman matkan, jonka potilas voi mukavasti kulkea 6 minuutissa.
|
12 viikkoa
|
|
Vartalokuva kehon kuva-asteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
BIS on potilaiden raportoima tulosmittaus, jolla arvioidaan kehon kuvaa syöpähoidon aikana ja sen jälkeen.
BIS koostuu 10 osasta ja mittaa kehonkuvan kognitiivisia, affektiivisia ja käyttäytymisoireita.
Se käyttää 4 pisteen asteikkoa, jossa 0 = ei ollenkaan ja 3 = erittäin paljon.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, ja se voidaan laskea laskemalla yhteen 10 kohdetta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi kehonkuvan häiriötaso.
|
12 viikkoa
|
|
itse ilmoittanut kipu Lyhyen kipuluettelon avulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
BPI mittaa kipuoireiden vakavuutta ja häiriöitä päivittäiseen toimintaan 11 pisteen asteikolla.
Siinä on 4 kysymystä kivusta (pahin kipu, vähiten kipu, keskimääräinen kipu ja kipu juuri nyt) ja 7 kipuun liittyvälle toiminnalle (yleinen fyysinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, työ- ja kotitehtävät, ihmissuhteet, uni, elinvoima ).
Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla kaikkien eri kysymysten keskiarvo.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa estettä
|
12 viikkoa
|
|
Väsymys kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin avulla - Väsymysasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
FACIT-F-asteikko mittaa kroonisten sairauksien hoidon aiheuttaman väsymyksen vaikutusta.
Se koostuu 13 kohteesta, joiden pisteet ovat 13-65.
Korkeampi pistemäärä asteikolla osoittaa enemmän väsymystä
|
12 viikkoa
|
|
Ahdistus ja masennus sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HADS mittaa ahdistuksen ja masennuksen ydinoireita ilman fyysisiä oireita.
Se on lyhyt kysely, jota on helppo käyttää.
Se koostuu ahdistuneisuusasteikosta ja masennusasteikosta, jotka molemmat sisältävät 7 kohtaa, joiden kokonaispistemäärä on 0-21, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän valituksia.
Yli 8 pistemäärä voi olla merkki psykiatrisesta tilasta
|
12 viikkoa
|
|
Elämänlaatu McGill Quality Of Life -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
McGill Life Quality Questionnaire mittaa useita ulottuvuuksia ja hengenvaarallista sairautta sairastavien ihmisten yleistä elämänlaatua.
Se mittaa elämänlaatua viiden osa-alueen mukaan: fyysiset oireet, fyysinen hyvinvointi, psyykkinen, eksistentiaalinen ja tuki.
Jokaisessa kysymyksessä käytetään asteikkoa 0-10, jonka molemmissa päissä on ankkurit.
Pisteet koostuvat kolmesta osasta: (1) Osa "A" on yhden kohteen asteikko (MQOL-SIS), joka mittaa yleistä elämänlaatua, (2) viisi edellä käsiteltyä alaasteikkoa ja (3) kokonaispistemäärä, joka on viiden ala-asteikon keskiarvo.
Ennen MQOL-pisteiden laskemista kohteiden 1, 2, 3, 5, 6, 7 ja 8 pisteet on muunnettava vähentämällä kunkin kohteen raakapistemäärä 10:stä.
Tuloksissa katsomme vain kolmatta osaa, nimittäin kokonaispistemäärää.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua
|
12 viikkoa
|
|
Fyysinen toiminta käyttämällä Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmää
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PROMIS-PF sisältää monia fyysisen, henkisen ja sosiaalisen terveyden alan kyselylomakkeita, joita voidaan käyttää väestössä ja kroonisista sairauksista kärsivillä henkilöillä.
Tutkimuksessamme käytämme PROMIS for Physical Functioning -järjestelmää, joka on 5-pisteinen asteikko, jossa 1 = vaivaton ja 10 = mahdoton.
Pisteet vaihtelevat 10:stä 50:een.
Korkeampi PROMIS-pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä.
Joten mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi fyysinen toimintakyky
|
12 viikkoa
|
|
Potilaskohtaiset valitukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PSC:n avulla voidaan saada käsitys toiminnoista, joissa potilaalla on vaikeuksia oireidensa vuoksi.
Potilasta pyydetään nimeämään kolme toimintaa, joissa hän kokee epämukavuutta jokapäiväisessä elämässä tai hänellä on vaikeuksia oireidensa tai tilansa vuoksi ja joita hän haluaisi parantaa hoidon avulla.
Valitut toiminnot pisteytetään sen mukaan, kuinka paljon häneltä vaaditaan tämän toiminnan suorittamiseen 11 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei vaivaa ollenkaan ja 10 = mahdotonta.
Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla kolmen yksittäisen pisteen keskiarvo.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän ongelmia koetaan toimintojen suorittamisessa
|
12 viikkoa
|
|
Globaali havaittu vaikutus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
GPE:n avulla voidaan mitata potilaan mielipide toipumisesta.
GPE koostuu kahdesta asiasta, joihin on vastattava 7 pisteen asteikolla.
Asteikko kulkee täysin toipuneesta huonompaan kuin koskaan.
Ensimmäinen kohta koskee "Missä määrin olet toipunut vaivoistasi hoidon aloittamisen jälkeen?"
missä 7 = huonompi kuin koskaan ja 0 = täysin parantunut.
Toinen kohta koskee "Kuinka tyytyväinen olet hoitoon?".
Tämä asteikko lähtee 7 = ehdottoman tyytymätön ja 0 = ehdottoman tyytyväinen
|
12 viikkoa
|
|
Läsnäolo: kuinka monta kertaa osallistuja oli paikalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Läsnäololla tarkoitetaan sitä, kuinka monta kertaa osallistuja oli paikalla kuntoutuksen aikana.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: An De Groef, Prof, KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 5. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- s63338
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .