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Il valore aggiunto di una terza sessione di formazione supervisionata rispetto a un programma di riabilitazione standard di 12 settimane dopo il cancro al seno: studio pilota

13 luglio 2022 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Il valore aggiunto di una terza sessione di allenamento supervisionata (esercizi a terra o idroterapia) a un programma di riabilitazione standard di 12 settimane dopo il cancro al seno: studio pilota

Il cancro al seno è il tipo più comune di cancro diagnosticato nelle donne. Un buon programma di riabilitazione è essenziale per un buon recupero dopo il cancro al seno, sia fisicamente che mentalmente. Lo scopo di questo studio è determinare se esiste un valore aggiunto di una terza sessione di allenamento supervisionata all'interno di un programma di riabilitazione standard di 12 settimane per migliorare il funzionamento fisico e mentale dopo il cancro al seno. I ricercatori vogliono anche determinare il valore aggiunto dell'idroterapia come terza sessione di allenamento all'interno di un programma di riabilitazione di 12 settimane rispetto a una terza sessione di allenamento con esercizi a terra per migliorare il funzionamento fisico e mentale dopo il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospital Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne dopo interventi chirurgici per carcinoma mammario (mastectomia/resezione conservativa della ghiandola ascellare e/o della mammella/biopsia sentinella)
  • possibile chemioterapia e radioterapia (neo)adiuvanti siano state completate
  • l'ormone e/o l'immunoterapia potrebbero essere ancora in corso

Criteri di esclusione:

  • comorbidità che rendono impossibile l'idroterapia, ad esempio ferite aperte o allergia al cloro
  • malattia oncologica instabile
  • pazienti terminali
  • gravi disabilità fisiche
  • gravi disabilità mentali
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Altro: programma di riabilitazione standard di 12 settimane
Il programma standard consisteva in 1 sessione in sala fitness e 1 sessione in palestra/settimana per 12 settimane.
Sperimentale: Gruppo di idroterapia
Altro: programma di riabilitazione standard di 12 settimane
Il programma standard consisteva in 1 sessione in sala fitness e 1 sessione in palestra/settimana per 12 settimane.
Altro: sessione extra di idroterapia
Il gruppo di idroterapia riceve 1,5 ore di idroterapia aggiuntiva/settimana oltre al programma standard.
Sperimentale: Gruppo di esercizi a terra
Altro: programma di riabilitazione standard di 12 settimane
Il programma standard consisteva in 1 sessione in sala fitness e 1 sessione in palestra/settimana per 12 settimane.
Altro: extra sessione di esercizi a terra
Il gruppo di esercizi a terra riceve 1,5 ore di esercizi a terra a settimana in aggiunta al programma standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità della spalla
Lasso di tempo: 12 settimane
La gamma di movimento della spalla (ROM) viene misurata con un inclinometro analogico Dr. Rippstein Plurimeter-V
12 settimane
Volume del braccio
Lasso di tempo: 12 settimane
La misurazione della circonferenza del braccio viene eseguita bilateralmente utilizzando un perimetro, un'asta flessibile in acciaio inossidabile con un metro a nastro attaccato ogni 4 cm e un peso da 20 g all'estremità. La circonferenza del braccio viene misurata a livello dell'olecrano e a 4, 8, 12 , 16 e 20 cm prossimale e distale all'olecrano. Il volume del braccio viene calcolato utilizzando una formula. Il volume del braccio relativamente eccessivo viene quindi calcolato come segue: (volume dell'arto operato - volume dell'arto non operato) / volume dell'arto non operato) x 100.
12 settimane
Forza basata sulla forza della presa
Lasso di tempo: 12 settimane
La forza dell'impugnatura viene misurata con il dinamometro portatile Jamar
12 settimane
Flessibilità mediante il test sit-and-reach
Lasso di tempo: 12 settimane
Il test Sit and reach è uno dei test di flessibilità lineare che aiuta a misurare l'estensibilità dei muscoli posteriori della coscia e della parte bassa della schiena.
12 settimane
Capacità di esercizio basata sul test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 settimane
Il test del cammino di 6 minuti viene utilizzato per valutare il modello di deambulazione, la velocità di deambulazione e la resistenza cardiorespiratoria dei pazienti. Misura la distanza massima che il paziente può percorrere comodamente in 6 minuti.
12 settimane
Immagine del corpo utilizzando la scala dell'immagine del corpo
Lasso di tempo: 12 settimane
Il BIS è una misura di esito riportata dal paziente per valutare l'immagine corporea durante e dopo il trattamento del cancro. Il BIS è composto da 10 item e misura i sintomi cognitivi, affettivi e comportamentali dell'immagine corporea. Utilizza una scala a 4 punti, dove 0 = per niente e 3 = moltissimo. Il punteggio totale va da 0 a 30 e può essere calcolato sommando i 10 item. Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di disturbo dell'immagine corporea.
12 settimane
dolore auto-riferito utilizzando il Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: 12 settimane
Il BPI misura la gravità dei sintomi del dolore e l'interferenza con il funzionamento quotidiano utilizzando una scala a 11 punti. Ha 4 domande per il dolore (dolore peggiore, dolore minimo, dolore medio e dolore in questo momento) e 7 per il funzionamento correlato al dolore (attività fisica generale, umore, capacità di camminare, lavoro e compiti domestici, relazioni con gli altri, sonno, vitalità ). Il punteggio totale viene calcolato facendo la media di tutte le diverse domande. Un punteggio più alto indica una barriera più alta
12 settimane
Fatica utilizzando la valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Scala della fatica
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala FACIT-F misura l'impatto della fatica causata dal trattamento delle malattie croniche. Si compone di 13 item, con un punteggio compreso tra 13 e 65. Un punteggio più alto sulla scala indica più fatica
12 settimane
Ansia e depressione usando la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale
Lasso di tempo: 12 settimane
L'HADS misura i sintomi principali di ansia e depressione senza includere i sintomi fisici. Si tratta di un breve questionario facile da usare. Consiste in una scala dell'ansia e una scala della depressione, entrambe contenenti 7 item con un punteggio totale compreso tra 0 e 21, dove maggiore è il punteggio, maggiore è il numero di lamentele. Un punteggio superiore a 8 può essere un'indicazione per una condizione psichiatrica
12 settimane
Qualità della vita utilizzando il questionario McGill Quality Of Life
Lasso di tempo: 12 settimane
Il McGill Quality of Life Questionnaire misura molteplici dimensioni e la qualità complessiva della vita delle persone con una malattia potenzialmente letale. Misura la qualità della vita secondo 5 domini: sintomi fisici, benessere fisico, psicologico, esistenziale e di supporto. Per ogni domanda viene utilizzata una scala da 0 a 10 con ancore a ciascuna estremità. I punteggi sono costituiti da tre parti: (1) la parte "A" è una scala a singolo elemento (MQOL-SIS) che misura la qualità complessiva della vita, (2) cinque sottoscale discusse sopra e (3) un punteggio totale che è il media delle cinque sottoscale. Prima di calcolare i punteggi MQOL, i punteggi per gli elementi 1, 2, 3, 5, 6, 7 e 8 devono essere convertiti sottraendo il punteggio grezzo per ciascun elemento da 10. Per i risultati guardiamo solo la terza parte, ovvero il punteggio totale. Un punteggio più alto significa una migliore qualità della vita
12 settimane
Funzionamento fisico utilizzando il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
Il PROMIS-PF include molti questionari nelle aree della salute fisica, mentale e sociale che possono essere utilizzati nella popolazione generale e nelle persone che soffrono di malattie croniche. Nel nostro studio utilizziamo il PROMIS per il funzionamento fisico, che è una scala a 5 punti dove 1 = senza sforzo e 10 = impossibile. Il punteggio va da 10 a 50. Un punteggio PROMIS più alto rappresenta più del concetto che viene misurato. Quindi più alto è il punteggio, migliore è il funzionamento fisico
12 settimane
Reclami specifici del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
Il PSC può essere utilizzato per ottenere informazioni sulle attività con cui un paziente ha difficoltà a causa dei suoi sintomi. Al paziente viene chiesto di nominare tre attività in cui prova disagio nella vita quotidiana o con cui ha difficoltà a causa dei suoi sintomi o della sua condizione e che vorrebbe migliorare con la terapia. Le attività selezionate vengono valutate in base alla quantità di sforzo necessario per eseguire questa attività su una scala di 11 punti, dove 0 = nessuno sforzo e 10 = impossibile. Il punteggio totale è calcolato facendo la media dei tre punteggi individuali. Più alto è il punteggio, maggiori sono i problemi riscontrati nell'eseguire le azioni
12 settimane
Effetto globale percepito
Lasso di tempo: 12 settimane
Il GPE può essere utilizzato per misurare l'opinione del paziente sulla guarigione. Il GPE è composto da 2 elementi a cui è necessario rispondere su una scala a 7 punti. La scala va dal completamente recuperato al peggio che mai. Il primo punto riguarda "In che misura ti sei ripreso dai tuoi disturbi dall'inizio del trattamento?" dove 7 = peggio che mai e 0 = completamente migliorato. Il secondo item riguarda "Quanto sei soddisfatto del tuo trattamento?". Questa scala va da 7 = assolutamente insoddisfatto e 0 = assolutamente soddisfatto
12 settimane
Partecipazione: numero di volte in cui il partecipante è stato presente
Lasso di tempo: 12 settimane
Per presenza si intende il numero di volte in cui il partecipante è stato presente durante la riabilitazione.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: An De Groef, Prof, KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • s63338

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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