- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05455385
Mervärdet av en tredje övervakad träningssession till ett standard 12-veckors rehabiliteringsprogram efter bröstcancer: Pilotstudie
13 juli 2022 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Mervärdet av en tredje övervakad träningssession (markövningar eller hydroterapi) till ett standard 12-veckors rehabiliteringsprogram efter bröstcancer: pilotstudie
Bröstcancer är den vanligaste cancerformen hos kvinnor.
Ett bra rehabiliteringsprogram är avgörande för en god återhämtning efter bröstcancer, både fysiskt och psykiskt.
Syftet med denna studie är att avgöra om det finns ett mervärde av ett tredje övervakat träningspass inom ett standard 12-veckors rehabiliteringsprogram för att förbättra fysisk och mental funktion efter bröstcancer.
Utredarna vill också fastställa mervärdet av hydroterapi som ett tredje träningspass inom ett 12-veckors rehabiliteringsprogram jämfört med ett tredje träningspass med markövningar för att förbättra fysisk och mental funktion efter bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män och kvinnor efter operation för bröstcancer (mastektomi/bröstbevarande och/eller axillärkörtelresektion/sentinelbiopsi)
- eventuell (neo)adjuvant kemoterapi och strålbehandling har genomförts
- hormon- och/eller immunterapi kan fortfarande pågå
Exklusions kriterier:
- samsjukligheter som omöjliggör hydroterapi, dvs öppna sår eller allergi mot klor
- onkologisk instabil sjukdom
- terminala patienter
- allvarliga fysiska funktionshinder
- allvarliga psykiska funktionshinder
- graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
|
Standardprogrammet bestod av 1 pass i gymmet och 1 pass i idrottshallen/vecka under 12 veckor.
|
Experimentell: Hydroterapigrupp
|
Standardprogrammet bestod av 1 pass i gymmet och 1 pass i idrottshallen/vecka under 12 veckor.
Hydroterapigruppen får 1,5h extra hydroterapi/vecka utöver standardprogrammet.
|
Experimentell: Markträningsgrupp
|
Standardprogrammet bestod av 1 pass i gymmet och 1 pass i idrottshallen/vecka under 12 veckor.
Markövningsgruppen, får 1,5h markövningar/vecka utöver standardprogrammet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Axelrörlighet
Tidsram: 12 veckor
|
Shoulder Range of Motion (ROM) mäts med en Dr. Rippstein Plurimeter-V analog lutningsmätare
|
12 veckor
|
Armvolym
Tidsram: 12 veckor
|
Armomkretsmätningar utförs bilateralt med en omkrets, en flexibel stav i rostfritt stål med ett måttband fäst var 4:e cm och en 20 g vikt i slutet. Armomkretsen mäts i nivå med olecranon och vid 4, 8, 12 , 16 och 20 cm proximalt och distalt till olecranon.
Armvolymen beräknas med hjälp av en formel.
Den relativt stora armvolymen beräknas sedan enligt följande: (volym opererad lem - volym icke opererad lem) / volym icke opererad lem) x 100.
|
12 veckor
|
Kraft baserad på handtagsstyrka
Tidsram: 12 veckor
|
Handtagets styrka mäts med Jamar Handheld Dynamometer
|
12 veckor
|
Flexibilitet med hjälp av sitt-och-nå-testet
Tidsram: 12 veckor
|
Sit and reach-testet är ett av de linjära flexibilitetstesten som hjälper till att mäta töjbarheten av hamstrings och ländryggen.
|
12 veckor
|
Träningskapacitet baserad på 6 minuters gångtest
Tidsram: 12 veckor
|
6-minuters gångtestet används för att bedöma patienternas gångmönster, gånghastighet och kardiorespiratorisk uthållighet.
Den mäter det maximala avståndet som patienten bekvämt kan tillryggalägga på 6 minuter.
|
12 veckor
|
Kroppsbild med hjälp av Body Image Scale
Tidsram: 12 veckor
|
BIS är ett patientrapporterat utfallsmått för att utvärdera kroppsbilden under och efter cancerbehandling.
BIS består av 10 poster och mäter kognitiva, affektiva och beteendemässiga symptom på kroppsuppfattning.
Den använder en 4-gradig skala, där 0 = inte alls och 3 = väldigt mycket.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 30 och kan beräknas genom att lägga samman de 10 objekten.
Ju högre poäng, desto högre nivå av kroppsbildstörning.
|
12 veckor
|
självrapporterad smärta med hjälp av Brief Pain Inventory
Tidsram: 12 veckor
|
BPI mäter svårighetsgraden av smärtsymtom och störning av daglig funktion med hjälp av en 11-gradig skala.
Den har 4 frågor för smärta (värsta smärta, minst smärta, genomsnittlig smärta och smärta just nu) och 7 för smärtrelaterad funktion (allmän fysisk aktivitet, humör, förmåga att gå, arbete och hushållsuppgifter, relationer med andra, sömn, vitalitet ).
Totalpoängen beräknas genom att alla olika frågor i genomsnitt räknas ut.
En högre poäng indikerar en högre barriär
|
12 veckor
|
Trötthet med hjälp av funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi - Fatigue Scale
Tidsram: 12 veckor
|
FACIT-F-skalan mäter effekten av trötthet orsakad av behandling av kroniska sjukdomar.
Den består av 13 föremål, med en poäng mellan 13 och 65.
En högre poäng på skalan indikerar mer trötthet
|
12 veckor
|
Ångest och depression med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsram: 12 veckor
|
HADS mäter kärnsymtom på ångest och depression utan att inkludera fysiska symtom.
Det är ett kort frågeformulär som är lätt att använda.
Den består av en ångestskala och en depressionsskala, båda innehåller 7 poster med en totalpoäng från 0-21 där ju högre poäng desto fler klagomål.
En högre poäng än 8 kan vara en indikation på ett psykiatriskt tillstånd
|
12 veckor
|
Livskvalitet med hjälp av McGill Quality Of Life-enkät
Tidsram: 12 veckor
|
McGill Quality of Life Questionnaire mäter flera dimensioner och övergripande livskvalitet för personer med en livshotande sjukdom.
Den mäter livskvalitet enligt 5 domäner: fysiska symtom, fysiskt välbefinnande, psykologiskt, existentiellt och stöd.
En skala från 0-10 används för varje fråga med ankare i varje ände.
Poängen består av tre delar: (1) Del "A" är en Single Item Scale (MQOL-SIS) som mäter övergripande livskvalitet, (2) fem subskalor som diskuterats ovan, och (3) en totalpoäng som är genomsnittet av de fem underskalorna.
Innan MQOL-poängen beräknas måste poängen för objekt 1, 2, 3, 5, 6, 7 och 8 konverteras genom att subtrahera råpoängen för varje objekt från 10.
För resultaten tittar vi bara på den tredje delen, nämligen totalpoängen.
En högre poäng betyder bättre livskvalitet
|
12 veckor
|
Fysisk funktion med hjälp av informationssystemet för mätning av patientrapporterade resultat
Tidsram: 12 veckor
|
PROMIS-PF innehåller många frågeformulär inom områdena fysisk, psykisk och social hälsa som kan användas i den allmänna befolkningen och hos individer som lider av kroniska tillstånd.
I vår studie använder vi PROMIS för fysisk funktion, som är en 5-gradig skala där 1 = lätt och 10 = omöjligt.
Poängintervallet går från 10 till 50.
Ett högre PROMIS-poäng representerar mer av det koncept som mäts.
Så ju högre poäng desto bättre fysisk funktion
|
12 veckor
|
Patientspecifika klagomål
Tidsram: 12 veckor
|
PSC kan användas för att få insikt i de aktiviteter som en patient har svårt med på grund av sina symtom.
Patienten ombeds nämna tre aktiviteter där han/hon upplever obehag i det dagliga livet eller har svårt för på grund av sina symtom eller tillstånd, och som han/hon skulle vilja förbättra med terapin.
De valda aktiviteterna poängsätts på hur mycket ansträngning det tar för honom/henne att utföra denna aktivitet på en 11-gradig skala, där 0 = ingen ansträngning alls och 10 = omöjlig.
Den totala poängen beräknas genom att medelvärdet av de tre individuella poängen beräknas.
Ju högre poäng, desto fler problem uppstår med att utföra åtgärderna
|
12 veckor
|
Global upplevd effekt
Tidsram: 12 veckor
|
GPE kan användas för att mäta patientens uppfattning om återhämtning.
GPE består av 2 punkter som ska besvaras på en 7-gradig skala.
Skalan går från helt återställd till sämre än någonsin.
Den första punkten handlar om "I vilken utsträckning har du återhämtat dig från dina besvär sedan behandlingens start?"
där 7 = sämre än någonsin och 0 = helt förbättrad.
Den andra punkten handlar om "Hur nöjd är du med din behandling?".
Denna skala går från 7 = absolut missnöjd och 0 = absolut nöjd
|
12 veckor
|
Närvaro: antal gånger deltagaren var närvarande
Tidsram: 12 veckor
|
Med närvaro menar vi antalet gånger deltagaren varit närvarande under rehabiliteringen.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: An De Groef, Prof, KU Leuven
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2022
Första postat (Faktisk)
13 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- s63338
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på standard 12-veckors rehabiliteringsprogram
-
Linkoeping UniversityOstergotland County Council, Sweden; Fibromyalgia foundationHar inte rekryterat ännuÖvervikt och fetma | Smärta, kronisk | Användning av mobiltelefon | Dålig näring
-
Matthew HochUniversity of Virginia; Naval Health Research Center; Marine Corps Base Camp...RekryteringAnkelskador | Ankel stukningarFörenta staterna
-
University of ConnecticutUniversity of Central Florida; University of ToledoRekryteringPatellofemoral smärtaFörenta staterna
-
Boston Children's HospitalAvslutadVestibulära sjukdomarFörenta staterna
-
First Affiliated Hospital of Shantou University...RekryteringRekonstruktion av främre korsbandet (ACL). | Preoperativ rehabiliteringKina
-
Karolinska InstitutetAvslutadStroke | Afasi | Talets apraxiSverige
-
Far Eastern Memorial HospitalAvslutadBäckenbottendysfunktion
-
KU LeuvenAvslutadLedarskap | Bemyndigande | IdentifieringBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneLaboratoire SNA-EPIS - Université Jean MonnetAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringHjärncancer | HjärntumörFörenta staterna