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유방암 후 표준 12주 재활 프로그램에 세 번째 감독 교육 세션의 부가 가치: 파일럿 연구

2022년 7월 13일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

유방암 후 표준 12주 재활 프로그램에 세 번째 감독 훈련 세션(지상 운동 또는 수치료법)의 부가 가치: 파일럿 연구

유방암은 여성에서 진단되는 가장 흔한 유형의 암입니다. 좋은 재활 프로그램은 육체적으로나 정신적으로 유방암 후 좋은 회복을 위해 필수적입니다. 이 연구의 목적은 유방암 후 신체적 및 정신적 기능을 개선하기 위해 표준 12주 재활 프로그램 내에서 세 번째 감독 훈련 세션의 부가 가치가 있는지 확인하는 것입니다. 조사관은 또한 유방암 후 신체적 및 정신적 기능을 개선하기 위해 지상 운동이 포함된 세 번째 훈련 세션과 비교하여 12주 재활 프로그램 내 세 번째 훈련 세션으로서 수치료법의 부가 가치를 결정하기를 원합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • University Hospital Leuven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 유방암 수술 후 남녀(유방 절제술/유방 보존 및/또는 겨드랑이 절제술/전초 생검)
  • 가능한 (신)보조 화학 요법 및 방사선 요법이 완료되었습니다.
  • 호르몬 및/또는 면역 요법이 여전히 진행 중일 수 있습니다.

제외 기준:

  • 수 치료를 불가능하게 만드는 합병증, 즉 열린 상처 또는 염소에 대한 알레르기
  • 종양학적 불안정 질환
  • 말기 환자
  • 심각한 신체 장애
  • 심각한 정신 장애
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
다른: 표준 12주 재활 프로그램
표준 프로그램은 12주 동안 피트니스실 1회, 스포츠 홀 1회/주로 구성되었습니다.
실험적: 하이드로테라피 그룹
다른: 표준 12주 재활 프로그램
표준 프로그램은 12주 동안 피트니스실 1회, 스포츠 홀 1회/주로 구성되었습니다.
다른: 엑스트라 세션 하이드로테라피
수치료법 그룹은 표준 프로그램에 추가로 주당 1.5시간 추가 수치료법을 받습니다.
실험적: 지상 운동 그룹
다른: 표준 12주 재활 프로그램
표준 프로그램은 12주 동안 피트니스실 1회, 스포츠 홀 1회/주로 구성되었습니다.
다른: 추가 세션 그라운드 연습
지상 운동 그룹은 표준 프로그램에 추가로 주당 1.5시간 지상 운동을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어깨 가동성
기간: 12주
어깨 가동 범위(ROM)는 Dr. Rippstein Plurimeter-V 아날로그 경사계로 측정됩니다.
12주
팔 부피
기간: 12주
팔 둘레 측정은 둘레, 4cm마다 측정 테이프가 부착된 유연한 스테인리스 스틸 막대와 끝에 20g 추를 사용하여 양쪽에서 수행됩니다. 팔 둘레는 olecranon 수준과 4, 8, 12에서 측정됩니다. , 16 cm 및 20 cm 근위부 및 olecranon 원위부. 팔의 부피는 공식을 사용하여 계산됩니다. 상대적으로 과도한 팔 용적은 다음과 같이 계산됩니다: (수술한 사지의 용적 - 수술하지 않은 사지의 용적) / 비수술 사지의 용적) x 100.
12주
손잡이 강도에 따른 힘
기간: 12주
핸드그립 강도는 Jamar Handheld Dynamometer로 측정됩니다.
12주
앉고 뻗기 테스트를 통한 유연성
기간: 12주
앉아서 뻗기 테스트는 햄스트링과 허리의 확장성을 측정하는 데 도움이 되는 선형 유연성 테스트 중 하나입니다.
12주
6분 걷기 테스트 기준 운동능력
기간: 12주
6분 보행 테스트는 환자의 보행 패턴, 보행 속도 및 심폐 지구력을 평가하는 데 사용됩니다. 환자가 6분 동안 편안하게 이동할 수 있는 최대 거리를 측정합니다.
12주
신체 이미지 척도를 사용한 신체 이미지
기간: 12주
BIS는 암 치료 중 및 치료 후 신체 이미지를 평가하기 위한 환자 보고 결과 측정입니다. BIS는 10개 항목으로 구성되어 있으며 신체 이미지의 인지적, 정서적, 행동적 증상을 측정합니다. 4점 척도를 사용하며, 0=전혀 그렇지 않다, 3=매우 그렇다. 총점의 범위는 0에서 30까지이며 10개의 항목을 합산하여 계산할 수 있습니다. 점수가 높을수록 신체상 교란 정도가 높은 것을 의미한다.
12주
간략한 통증 인벤토리를 사용하여 자가 보고된 통증
기간: 12주
BPI는 11점 척도를 사용하여 통증 증상의 심각성과 일상 기능 장애를 측정합니다. 통증에 대한 4개의 질문(최악의 통증, 최소 통증, 현재 평균 통증 및 통증)과 통증 관련 기능에 대한 7개의 질문(일반적인 신체 활동, 기분, 보행 능력, 일 및 집안일, 타인과의 관계, 수면, 활력)이 있습니다. ). 총 점수는 모든 다른 질문의 평균으로 계산됩니다. 높은 점수는 높은 장벽을 나타냅니다
12주
만성 질환 치료의 기능적 평가를 사용한 피로 - 피로 척도
기간: 12주
FACIT-F 척도는 만성 질환 치료로 인한 피로의 영향을 측정합니다. 13~65점 사이의 13개 문항으로 구성되어 있습니다. 척도의 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
12주
병원 불안 및 우울 척도를 이용한 불안 및 우울증
기간: 12주
HADS는 신체적 증상을 포함하지 않고 불안 및 우울증의 핵심 증상을 측정합니다. 사용하기 쉬운 짧은 설문지입니다. 불안 척도와 우울 척도로 구성되어 있으며 총 7문항으로 구성되어 있으며 총점은 0~21점이며 점수가 높을수록 불만이 많은 것을 의미한다. 8보다 높은 점수는 정신 질환에 대한 표시일 수 있습니다.
12주
McGill 삶의 질 설문지를 사용한 삶의 질
기간: 12주
McGill 삶의 질 설문지는 생명을 위협하는 질병을 가진 사람들의 전반적인 삶의 질과 다양한 차원을 측정합니다. 삶의 질은 신체적 증상, 신체적 웰빙, 심리적, 실존적, 지원의 5가지 영역에 따라 측정됩니다. 각 끝에 앵커가 있는 각 질문에 대해 0-10의 척도가 사용됩니다. 점수는 세 부분으로 구성됩니다. (1) 파트 "A"는 전반적인 삶의 질을 측정하는 단일 항목 척도(MQOL-SIS), (2) 위에서 논의한 5개의 하위 척도, (3) 총 점수는 5개 하위 척도의 평균. MQOL 점수를 계산하기 전에 항목 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8의 점수는 10에서 각 항목의 원시 점수를 빼서 변환해야 합니다. 결과를 위해 우리는 세 번째 부분, 즉 총 점수만 봅니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 의미합니다
12주
환자 보고 결과 측정 정보 시스템을 사용한 신체 기능
기간: 12주
PROMIS-PF에는 일반 대중과 만성 질환을 앓고 있는 개인이 사용할 수 있는 신체적, 정신적, 사회적 건강 분야의 많은 설문지가 포함되어 있습니다. 우리 연구에서 우리는 물리적 기능에 대한 PROMIS를 사용하는데, 이는 1 = 수월함, 10 = 불가능인 5점 척도입니다. 점수 범위는 10에서 50까지입니다. PROMIS 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 나타냅니다. 따라서 점수가 높을수록 신체 기능이 더 좋은 것입니다.
12주
환자 특정 불만 사항
기간: 12주
PSC는 환자가 증상 때문에 어려움을 겪는 활동에 대한 통찰력을 얻는 데 사용할 수 있습니다. 환자는 자신의 증상이나 상태로 인해 일상생활에서 불편함을 느끼거나 어려움을 겪고 있으며 치료를 통해 개선되었으면 하는 세 가지 활동을 말하도록 요청받습니다. 선택된 활동은 11점 척도로 이 활동을 수행하는 데 드는 노력의 양으로 점수가 매겨지며, 여기서 0 = 전혀 노력하지 않음, 10 = 불가능합니다. 총점은 3개의 개별 점수를 평균하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 작업을 수행하는 데 더 많은 문제가 발생합니다.
12주
전역적으로 인지된 효과
기간: 12주
GPE는 회복에 대한 환자의 의견을 측정하는 데 사용할 수 있습니다. GPE는 7점 척도로 응답해야 하는 2개의 항목으로 구성됩니다. 규모는 완전히 회복된 상태에서 그 어느 때보다 악화된 상태로 진행됩니다. 첫 번째 항목은 "치료를 시작한 이후 불만이 어느 정도 회복되었습니까?"입니다. 여기서 7 = 전보다 더 나쁨, 0 = 완전히 개선됨. 두 번째 항목은 "치료에 얼마나 만족하십니까?"입니다. 이 척도는 7 = 절대적으로 불만족, 0 = 절대적으로 만족
12주
출석: 참가자가 참석한 횟수
기간: 12주
참석이란 참가자가 재활 기간 동안 참석한 횟수를 의미합니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

수사관

  • 수석 연구원: An De Groef, Prof, KU Leuven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • s63338

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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