- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05455385
O valor agregado de uma terceira sessão de treinamento supervisionado para um programa padrão de reabilitação de 12 semanas após o câncer de mama: estudo piloto
13 de julho de 2022 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
O valor agregado de uma terceira sessão de treinamento supervisionado (exercícios de solo ou hidroterapia) a um programa padrão de reabilitação de 12 semanas após câncer de mama: estudo piloto
O câncer de mama é o tipo de câncer mais comum diagnosticado em mulheres.
Um bom programa de reabilitação é essencial para uma boa recuperação após o câncer de mama, tanto física quanto mentalmente.
O objetivo deste estudo é determinar se existe um valor agregado de uma terceira sessão de treinamento supervisionado dentro de um programa padrão de reabilitação de 12 semanas para melhorar o funcionamento físico e mental após o câncer de mama.
Os pesquisadores também querem determinar o valor agregado da hidroterapia como uma terceira sessão de treinamento em um programa de reabilitação de 12 semanas em comparação com uma terceira sessão de treinamento com exercícios de solo para melhorar o funcionamento físico e mental após o câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres após cirurgia para câncer de mama (mastectomia/conservação da mama e/ou ressecção da glândula axilar/biópsia sentinela)
- possíveis quimioterapia e radioterapia (neo)adjuvantes foram concluídas
- hormônio e/ou imunoterapia ainda podem estar em andamento
Critério de exclusão:
- comorbidades que impossibilitam a hidroterapia, ou seja, feridas abertas ou alergia ao cloro
- doença oncológica instável
- pacientes terminais
- deficiências físicas graves
- deficiências mentais graves
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
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O programa padrão consistiu em 1 sessão na sala de fitness e 1 sessão no pavilhão desportivo/semana durante 12 semanas.
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Experimental: Grupo de hidroterapia
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O programa padrão consistiu em 1 sessão na sala de fitness e 1 sessão no pavilhão desportivo/semana durante 12 semanas.
O grupo de hidroterapia recebe 1,5h adicional de hidroterapia/semana além do programa padrão.
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Experimental: Grupo de exercícios de solo
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O programa padrão consistiu em 1 sessão na sala de fitness e 1 sessão no pavilhão desportivo/semana durante 12 semanas.
O grupo de exercícios de solo recebe 1,5h de exercícios de solo/semana além do programa padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mobilidade do ombro
Prazo: 12 semanas
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A amplitude de movimento (ADM) do ombro é medida com um inclinômetro analógico Dr. Rippstein Plurimeter-V
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12 semanas
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Volume do braço
Prazo: 12 semanas
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As medições da circunferência do braço são realizadas bilateralmente usando um perímetro, uma haste flexível de aço inoxidável com uma fita métrica fixada a cada 4 cm e um peso de 20 g na extremidade. A circunferência do braço é medida no nível do olécrano e em 4, 8, 12 , 16 e 20 cm proximal e distal ao olécrano.
O volume do braço é calculado usando uma fórmula.
O volume relativamente excessivo do braço é então calculado da seguinte forma: (volume do membro operado - volume do membro não operado) / volume do membro não operado) x 100.
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12 semanas
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Força baseada na força de preensão manual
Prazo: 12 semanas
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A força de preensão manual é medida com o Jamar Handheld Dynamometer
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12 semanas
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Flexibilidade por meio do teste de sentar e alcançar
Prazo: 12 semanas
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O teste de sentar e alcançar é um dos testes de flexibilidade linear que ajuda a medir a extensibilidade dos isquiotibiais e da região lombar.
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12 semanas
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Capacidade de exercício com base no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 12 semanas
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O teste de caminhada de 6 minutos é utilizado para avaliar o padrão de marcha, a velocidade de caminhada e a resistência cardiorrespiratória dos pacientes.
Ele mede a distância máxima que o paciente pode cobrir confortavelmente em 6 minutos.
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12 semanas
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Imagem corporal usando a Escala de Imagem Corporal
Prazo: 12 semanas
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O BIS é uma medida de resultado relatada pelo paciente para avaliar a imagem corporal durante e após o tratamento do câncer.
O BIS é composto por 10 itens e mede sintomas cognitivos, afetivos e comportamentais da imagem corporal.
Ele usa uma escala de 4 pontos, onde 0 = nada e 3 = muito.
A pontuação total varia de 0 a 30 e pode ser calculada somando os 10 itens.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de distúrbio da imagem corporal.
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12 semanas
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dor autorrelatada usando o Inventário Breve de Dor
Prazo: 12 semanas
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O BPI mede a gravidade dos sintomas de dor e a interferência no funcionamento diário usando uma escala de 11 pontos.
Tem 4 perguntas para dor (pior dor, menos dor, dor média e dor agora) e 7 para funcionamento relacionado à dor (atividade física geral, humor, capacidade de andar, trabalho e tarefas domésticas, relacionamento com outras pessoas, sono, vitalidade ).
A pontuação total é calculada pela média de todas as diferentes perguntas.
Uma pontuação mais alta indica uma barreira mais alta
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12 semanas
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Fadiga usando a Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Escala de Fadiga
Prazo: 12 semanas
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A escala FACIT-F mede o impacto da fadiga causada pelo tratamento de doenças crônicas.
É composto por 13 itens, com pontuação entre 13 e 65.
Uma pontuação mais alta na escala indica mais fadiga
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12 semanas
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Ansiedade e depressão usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 12 semanas
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O HADS mede os principais sintomas de ansiedade e depressão sem incluir sintomas físicos.
É um questionário curto e fácil de usar.
É composto por uma escala de ansiedade e uma escala de depressão, ambas contendo 7 itens com pontuação total de 0 a 21 onde quanto maior a pontuação, mais queixas.
Uma pontuação superior a 8 pode ser uma indicação de uma condição psiquiátrica
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12 semanas
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Qualidade de vida usando o questionário McGill Quality Of Life
Prazo: 12 semanas
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O Questionário de Qualidade de Vida McGill mede múltiplas dimensões e a qualidade de vida geral de pessoas com uma doença com risco de vida.
Mede a qualidade de vida de acordo com 5 domínios: sintomas físicos, bem-estar físico, psicológico, existencial e suporte.
Uma escala de 0-10 é usada para cada pergunta com âncoras em cada extremidade.
As pontuações consistem em três partes: (1) Parte "A" é uma escala de item único (MQOL-SIS) que mede a qualidade de vida geral, (2) cinco subescalas discutidas acima e (3) uma pontuação total que é a média das cinco subescalas.
Antes de calcular as pontuações do MQOL, as pontuações dos itens 1, 2, 3, 5, 6, 7 e 8 devem ser convertidas subtraindo-se a pontuação bruta de cada item de 10.
Para os resultados olhamos apenas para a terceira parte, ou seja, a pontuação total.
Uma pontuação mais alta significa uma melhor qualidade de vida
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12 semanas
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Funcionamento físico usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente
Prazo: 12 semanas
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O PROMIS-PF inclui diversos questionários nas áreas de saúde física, mental e social que podem ser aplicados na população em geral e em indivíduos que sofrem de condições crônicas.
Em nosso estudo usamos o PROMIS para Funcionamento Físico, que é uma escala de 5 pontos onde 1 = sem esforço e 10 = impossível.
A escala de pontuação vai de 10 a 50.
Uma pontuação PROMIS mais alta representa mais do conceito que está sendo medido.
Portanto, quanto maior a pontuação, melhor o funcionamento físico
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12 semanas
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Queixas Específicas do Paciente
Prazo: 12 semanas
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O PSC pode ser usado para obter informações sobre as atividades com as quais um paciente tem dificuldade por causa de seus sintomas.
O paciente é solicitado a citar três atividades nas quais sente desconforto na vida diária ou tem dificuldade devido a seus sintomas ou condição e que gostaria de melhorar com a terapia.
As atividades selecionadas são pontuadas de acordo com o esforço necessário para realizar essa atividade em uma escala de 11 pontos, onde 0 = nenhum esforço e 10 = impossível.
A pontuação total é calculada pela média das três pontuações individuais.
Quanto maior a pontuação, mais problemas são experimentados na execução das ações
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12 semanas
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Efeito Percebido Global
Prazo: 12 semanas
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O GPE pode ser usado para medir a opinião do paciente sobre a recuperação.
A GPE é composta por 2 itens que devem ser respondidos em uma escala de 7 pontos.
A escala vai de totalmente recuperado a pior do que nunca.
O primeiro item é sobre "Em que medida você se recuperou de suas queixas desde o início do tratamento?"
onde 7 = pior do que nunca e 0 = melhorou completamente.
O segundo item é sobre "Quão satisfeito você está com o seu tratamento?".
Esta escala vai de 7 = absolutamente insatisfeito e 0 = absolutamente satisfeito
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12 semanas
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Presença: número de vezes que o participante esteve presente
Prazo: 12 semanas
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Por assiduidade entendemos o número de vezes que o participante esteve presente durante a reabilitação.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: An De Groef, Prof, KU Leuven
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- s63338
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .