De toegevoegde waarde van een derde gesuperviseerde trainingssessie op een standaard revalidatieprogramma van 12 weken na borstkanker: pilootstudie
13 juli 2022 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
De toegevoegde waarde van een derde gesuperviseerde trainingssessie (grondoefeningen of hydrotherapie) op een standaard revalidatieprogramma van 12 weken na borstkanker: pilootstudie
Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker die bij vrouwen wordt vastgesteld.
Een goed revalidatieprogramma is essentieel voor een goed herstel na borstkanker, zowel lichamelijk als geestelijk.
Het doel van dit onderzoek is na te gaan of er een meerwaarde is van een derde begeleide training binnen een standaard revalidatieprogramma van 12 weken om het fysiek en mentaal functioneren na borstkanker te verbeteren.
Ook willen de onderzoekers nagaan wat de meerwaarde is van hydrotherapie als derde training binnen een revalidatieprogramma van 12 weken ten opzichte van een derde training met grondoefeningen om het fysiek en mentaal functioneren na borstkanker te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen na een operatie voor borstkanker (mastectomie/borstsparende en/of okselklierresectie/schildwachtbiopsie)
- eventuele (neo)adjuvante chemotherapie en radiotherapie zijn afgerond
- hormoon- en/of immunotherapie kan nog steeds aan de gang zijn
Uitsluitingscriteria:
- comorbiditeiten die hydrotherapie onmogelijk maken, d.w.z. open wonden of allergie voor chloor
- oncologisch instabiele ziekte
- terminale patiënten
- ernstige lichamelijke handicaps
- ernstige verstandelijke beperkingen
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
Het standaardprogramma bestond uit 1 sessie in de fitnessruimte en 1 sessie in de sporthal/week gedurende 12 weken.
|
|
Experimenteel: Hydrotherapie groep
|
Het standaardprogramma bestond uit 1 sessie in de fitnessruimte en 1 sessie in de sporthal/week gedurende 12 weken.
De hydrotherapiegroep krijgt naast het standaardprogramma 1,5 uur extra hydrotherapie/week.
|
|
Experimenteel: Groep grondoefeningen
|
Het standaardprogramma bestond uit 1 sessie in de fitnessruimte en 1 sessie in de sporthal/week gedurende 12 weken.
De groep grondoefeningen krijgt naast het standaardprogramma 1,5 uur grondoefeningen per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouder mobiliteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Schouder Range of Motion (ROM) wordt gemeten met een Dr. Rippstein Plurimeter-V analoge inclinometer
|
12 weken
|
|
Armvolume
Tijdsspanne: 12 weken
|
Armomtrekmetingen worden bilateraal uitgevoerd met behulp van een perimeter, een flexibele roestvrijstalen staaf met om de 4 cm een meetlint en een gewicht van 20 g aan het uiteinde. De armomtrek wordt gemeten ter hoogte van het olecranon en op 4, 8, 12 , 16 en 20 cm proximaal en distaal van het olecranon.
Het volume van de arm wordt berekend met behulp van een formule.
Het relatief overmatige armvolume wordt dan als volgt berekend: (volume geopereerde ledemaat - volume niet-geopereerde ledemaat) / volume niet-geopereerde ledemaat) x 100.
|
12 weken
|
|
Kracht gebaseerd op handgreepkracht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Handgreepkracht wordt gemeten met de Jamar Handdynamometer
|
12 weken
|
|
Flexibiliteit door middel van de sit-and-reach test
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Sit and Reach-test is een van de lineaire flexibiliteitstests die helpt om de rekbaarheid van de hamstrings en onderrug te meten.
|
12 weken
|
|
Inspanningsvermogen op basis van 6 minuten looptest
Tijdsspanne: 12 weken
|
De 6 minuten durende looptest wordt gebruikt om het looppatroon, de loopsnelheid en het cardiorespiratoire uithoudingsvermogen van de patiënt te beoordelen.
Het meet de maximale afstand die de patiënt comfortabel kan afleggen in 6 minuten.
|
12 weken
|
|
Lichaamsbeeld met behulp van de Body Image Scale
Tijdsspanne: 12 weken
|
De BIS is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat om het lichaamsbeeld tijdens en na de behandeling van kanker te evalueren.
De BIS bestaat uit 10 items en meet cognitieve, affectieve en gedragssymptomen van het lichaamsbeeld.
Er wordt gebruik gemaakt van een 4-puntsschaal, waarbij 0 = helemaal niet en 3 = heel veel.
De totaalscore loopt van 0 tot 30 en kan worden berekend door de 10 items bij elkaar op te tellen.
Hoe hoger de score, hoe hoger de mate van verstoring van het lichaamsbeeld.
|
12 weken
|
|
zelfgerapporteerde pijn met behulp van de Brief Pain Inventory
Tijdsspanne: 12 weken
|
De BPI meet de ernst van pijnsymptomen en interferentie met het dagelijks functioneren met behulp van een 11-puntsschaal.
Het heeft 4 vragen voor pijn (ergste pijn, minste pijn, gemiddelde pijn en pijn op dit moment) en 7 voor pijngerelateerd functioneren (algemene fysieke activiteit, stemming, vermogen om te lopen, werk en huishoudelijke taken, relaties met anderen, slaap, vitaliteit ).
De totaalscore wordt berekend door het gemiddelde te nemen van alle verschillende vragen.
Een hogere score duidt op een hogere barrière
|
12 weken
|
|
Vermoeidheid met behulp van de functionele beoordeling van chronische ziektetherapie - Vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
De FACIT-F-schaal meet de impact van vermoeidheid veroorzaakt door de behandeling van chronische ziekten.
Het bestaat uit 13 items, met een score tussen 13 en 65.
Een hogere score op de schaal duidt op meer vermoeidheid
|
12 weken
|
|
Angst en depressie met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale
Tijdsspanne: 12 weken
|
De HADS meet kernsymptomen van angst en depressie zonder fysieke symptomen mee te nemen.
Het is een korte vragenlijst die gemakkelijk te gebruiken is.
Het bestaat uit een angstschaal en een depressieschaal, beide met 7 items met een totaalscore van 0-21 waarbij hoe hoger de score, hoe meer klachten.
Een score hoger dan 8 kan een indicatie zijn voor een psychiatrische aandoening
|
12 weken
|
|
Kwaliteit van leven met behulp van de McGill Quality Of Life-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
|
De McGill Quality of Life Questionnaire meet meerdere dimensies en de algehele kwaliteit van leven van mensen met een levensbedreigende ziekte.
Het meet de levenskwaliteit volgens 5 domeinen: fysieke symptomen, fysiek welzijn, psychologisch, existentieel en ondersteuning.
Voor elke vraag wordt een schaal van 0-10 gebruikt met ankers aan elk uiteinde.
De scores bestaan uit drie delen: (1) Deel "A" is een Single-Item Scale (MQOL-SIS) die de algehele kwaliteit van leven meet, (2) vijf hierboven besproken subschalen, en (3) een totaalscore die de gemiddelde van de vijf subschalen.
Voordat de MQOL-scores worden berekend, moeten de scores voor items 1, 2, 3, 5, 6, 7 en 8 worden omgezet door de ruwe score voor elk item af te trekken van 10.
Voor de resultaten kijken we alleen naar het derde onderdeel, namelijk de totaalscore.
Een hogere score betekent een betere kwaliteit van leven
|
12 weken
|
|
Fysiek functioneren met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System
Tijdsspanne: 12 weken
|
De PROMIS-PF bevat veel vragenlijsten op het gebied van fysieke, mentale en sociale gezondheid die kunnen worden gebruikt bij de algemene bevolking en bij personen die lijden aan chronische aandoeningen.
In ons onderzoek gebruiken we de PROMIS voor Fysiek Functioneren, een 5-puntsschaal waarbij 1 = moeiteloos en 10 = onmogelijk.
Het scorebereik loopt van 10 tot 50.
Een hogere PROMIS-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten.
Dus hoe hoger de score, hoe beter het fysiek functioneren
|
12 weken
|
|
Patiëntspecifieke klachten
Tijdsspanne: 12 weken
|
De PSC kan worden gebruikt om inzicht te krijgen in de activiteiten waar een patiënt vanwege zijn klachten moeite mee heeft.
De patiënt wordt gevraagd drie activiteiten te noemen waarbij hij/zij in het dagelijks leven ongemak ervaart of moeite heeft vanwege zijn/haar klachten of aandoening en die hij/zij met de therapie zou willen verbeteren.
De geselecteerde activiteiten worden gescoord op de hoeveelheid moeite die het hem/haar kost om deze activiteit uit te voeren op een 11-puntsschaal, waarbij 0 = helemaal geen moeite en 10 = onmogelijk.
De totaalscore wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de drie individuele scores.
Hoe hoger de score, hoe meer problemen worden ervaren bij het uitvoeren van de handelingen
|
12 weken
|
|
Wereldwijd waargenomen effect
Tijdsspanne: 12 weken
|
De GPE kan worden gebruikt om het hersteloordeel van de patiënt te meten.
De GPE bestaat uit 2 items die beantwoord moeten worden op een 7-puntsschaal.
De schaal loopt van volledig hersteld tot erger dan ooit.
Het eerste item gaat over "In welke mate bent u hersteld van uw klachten sinds de start van de behandeling?"
waarbij 7 = slechter dan ooit en 0 = volledig verbeterd.
Het tweede item gaat over "Hoe tevreden bent u met uw behandeling?".
Deze schaal gaat van 7 = absoluut ontevreden tot 0 = absoluut tevreden
|
12 weken
|
|
Aanwezigheid: aantal keren dat de deelnemer aanwezig was
Tijdsspanne: 12 weken
|
Met aanwezigheid bedoelen we het aantal keren dat de deelnemer aanwezig was tijdens de revalidatie.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: An De Groef, Prof, KU Leuven
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- s63338
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .