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Registre GISE du traitement transcathéter de la régurgitation de la valve mitrale avec le MitraClip G4

1 mars 2024 mis à jour par: Fondazione GISE Onlus

L'étude GIOTTO4 : Registre GISE du traitement transcathéter de la régurgitation de la valve mitrale avec le MitraClip G4

L'objectif de l'étude GISE est de confirmer l'innocuité de MitraClip et d'améliorer l'efficacité du dispositif dans une population sélectionnée de tous les arrivants ("plus d'arrivants") présentant une régurgitation mitrale sévère symptomatique subissant/ayant subi une réparation transcathéter bord à bord (TEER) avec MitraClip G4.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

264

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italie, 20097
        • Recrutement
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antonio Popolo Rubbio, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Francesco Bedogni, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant/soumis à une procédure TEER avec MitraClip G4 dans des hôpitaux sélectionnés liés au réseau GISE. Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion ; de tels critères identifieront une population sélectionnée de tous les arrivants ("plus d'arrivants") qui comprend la grande majorité des patients traités avec MitraClip dans la pratique quotidienne. Les inscriptions rétrospectives sont autorisées si les données disponibles sont conformes aux exigences de l'étude et si les patients peuvent donner leur consentement pour être inscrits dans le processus de consentement éclairé de l'étude. Les patients qui ne répondent pas à un ou plusieurs des critères d'inclusion ou qui répondent à au moins un critère d'exclusion sont exclus de l'étude ; cependant, une liste sélectionnée de caractéristiques de base/procédurales et de données de suivi sera enregistrée pour les patients exclus.

La description

Critère d'intégration:

SOUS-GROUPE A : RM FONCTIONNELLE Patients atteints de RM secondaire sévère symptomatique (3-4+, selon l'algorithme de l'étude multiparamétrique), à ​​la fois d'étiologie ischémique ou non ischémique, sous traitement médical optimal ET

  • Dimension télésystolique ventriculaire gauche < 70 mm
  • Surface valvulaire mitrale > 4 cmq
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥20%
  • Classe fonctionnelle NYHA II, III, ambulatoire IV
  • peptide natriurétique cérébral BNP ≥ 300 pg / ml ou prohormone N-terminale du peptide natriurétique cérébral NT-proBNP ≥ 1500 pg / ml et / ou au moins un hôpital pour HF (insuffisance cardiaque) dans les 12 mois précédant l'inscription
  • 18 ans ou plus
  • Le sujet a été traité de manière adéquate selon les normes applicables, y compris pour la maladie coronarienne, le dysfonctionnement LV (ventriculaire gauche), la MR Mitral (régurgitation) et l'HF
  • Décision locale de l'équipe cardiaque SOUS-GROUPE B : IRM DÉGÉNÉRATIVE Patients présentant une IRM primaire sévère symptomatique (3-4+, selon l'algorithme de l'étude multiparamétrique) ET
  • Longueur de la valve mitrale mobile (MV) de PL ≥8 mm en cas de dispositif NT, ≥10 mm en cas de dispositif XT
  • Zone MT > 4 cm2
  • Classe fonctionnelle NYHA > II
  • 18 ans ou plus
  • Décision HT locale En cas de patients avec une coexistence des deux étiologies, ils seront assignés à un sous-groupe en fonction du mécanisme prédominant.

L'ALGORITHME MULTIPARAMETRIQUE POUR LA CLASSIFICATION DE L'IRM L'algorithme multiparamétrique, adapté des critères recommandés par l'American Society of Echocardiography Guidelines 2003 et basé sur 3 niveaux d'évaluation, sera utilisé à des fins de qualification pour déterminer si l'IRM était de 3+ ou plus. Les 3 niveaux d'évaluation sont appliqués de manière hiérarchique (du niveau 1 au niveau 3) et les patients qualifiés pour la TEER en répondant aux critères d'au moins l'un d'entre eux. À des fins de classement par IRM, la gravité de l'IRM a ensuite été classée en 3+ ou 4+ sur la base de l'évaluation intégrative de plusieurs paramètres recommandés par l'American Society of Echocardiography (ASE)

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement ventriculaire droit important (TAPSE<15 mm et/ou S'<8cm/s)
  • Artère pulmonaire systolique > 70 mmHg avec hypertension pulmonaire précapillaire irréversible
  • Régurgitation TR sévère de la valvule tricuspide
  • Instabilité hémodynamique/NYHA IV
  • Mobilité réduite en raison d'une maladie neurologique ou musculo-squelettique, ou d'une démence avancée
  • Anatomie du feuillet pouvant empêcher l'implantation de MitraClip, positionnement correct du MitraClip sur les feuillets ou réduction suffisante de la RM par le MitraClip
  • Cardiomyopathie hypertrophique, cardiomyopathie restrictive, péricardite constrictive, cardiomyopathies infiltrantes
  • Pontage aortocoronarien CABG, intervention coronarienne percutanée PCI, remplacement valvulaire aortique transcathéter TAVR, accident cardiovasculaire CVA dans les 60 jours précédents
  • Espérance de vie <12 mois en raison de conditions non cardiaques
  • Infections actives
  • Advanced HF (ESC/HFA Heart Failure Association Criteria) ou Bridge tp to HTx/LVAD (dispositif d'assistance ventriculaire gauche)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
MR FONCTIONNEL
Patients présentant une RM secondaire sévère symptomatique (3-4+, selon l'algorithme de l'étude multiparamétrique), à ​​la fois d'étiologie ischémique ou non ischémique, sous traitement médical optimal
IRM DÉGÉNÉRATIVE
Patients atteints de RM primaire sévère symptomatique (3-4+, selon l'algorithme de l'étude multiparamétrique)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pourcentage de participants avec une régurgitation mitrale (RM)
Délai: à 30 jours
note ≤1+. Deux sous-groupes distincts seront identifiés en fonction de la présence d'une maladie de la valve mitrale fonctionnelle (FMR) ou dégénérative (DMR).
à 30 jours
pourcentage de participants avec une régurgitation mitrale (RM)
Délai: à 1 an
note ≤1+. Deux sous-groupes distincts seront identifiés en fonction de la présence d'une maladie de la valve mitrale fonctionnelle (FMR) ou dégénérative (DMR).
à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
composite de décès toutes causes confondues et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque (IC),
Délai: à 30 jours
décès toutes causes confondues, décès cardiovasculaires et décès non cardiovasculaires, infarctus du myocarde, hospitalisations pour IC,
à 30 jours
composite de décès toutes causes confondues et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque (IC),
Délai: à 1 an
décès toutes causes confondues, décès cardiovasculaires et décès non cardiovasculaires, infarctus du myocarde, hospitalisations pour IC,
à 1 an
composite de décès toutes causes confondues et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque (IC),
Délai: à 2 ans
décès toutes causes confondues, décès cardiovasculaires et décès non cardiovasculaires, infarctus du myocarde, hospitalisations pour IC,
à 2 ans
composite de décès toutes causes confondues et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque (IC),
Délai: à 3 ans
décès toutes causes confondues, décès cardiovasculaires et décès non cardiovasculaires, infarctus du myocarde, hospitalisations pour IC,
à 3 ans
composite de décès toutes causes confondues et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque (IC),
Délai: à 4 ans
décès toutes causes confondues, décès cardiovasculaires et décès non cardiovasculaires, infarctus du myocarde, hospitalisations pour IC,
à 4 ans
composite de décès toutes causes confondues et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque (IC),
Délai: à 5 ans
décès toutes causes confondues, décès cardiovasculaires et décès non cardiovasculaires, infarctus du myocarde, hospitalisations pour IC,
à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione GISE Onlus

Collaborateurs

University of Padova
Abbott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2022

Première publication (Réel)

13 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GISE_GIOTTO4

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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