GISE-register van transkatheterbehandeling van mitralisklepinsufficiëntie met de MitraClip G4

Inclusiecriteria:

SUBGROEP A: FUNCTIONELE MR Patiënten met symptomatische ernstige secundaire MR (3-4+, volgens het multiparametrische onderzoeksalgoritme), zowel ischemische als niet-ischemische etiologie, op optimale medische therapie EN

• Linkerventriculaire eindsystolische dimensie <70 mm
• Mitralisklepgebied > 4 cmq
• Linkerventrikelejectiefractie ≥20%
• NYHA functionele klasse II, III, ambulant IV
• hersen-natriuretisch peptide BNP ≥300 pg/ml of N-terminaal prohormoon van hersen-natriuretisch peptide NT-proBNP ≥1500 pg/ml en/of ten minste één hosp voor HF (hartfalen) in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
• Leeftijd 18 jaar of ouder
• Proefpersoon is adequaat behandeld volgens de toepasselijke normen, waaronder voor coronaire hartziekte, LV (linker ventrikel) disfunctie, MR mitralisklep (regurgitatie) en HF
• Lokale beslissing van het hartteam SUBGROEP B: DEGENERATIEVE MR Patiënten met symptomatische ernstige primaire MR (3-4+, volgens het multiparametrische onderzoeksalgoritme) EN
• Mobiele mitralisklep (MV) lengte van PL ≥8 mm in geval van NT-apparaat, ≥10 mm in geval van XT-apparaat
• MV-gebied > 4 cm2
• NYHA functionele klasse > II
• Leeftijd 18 jaar of ouder
• Lokale HT-beslissing In het geval van patiënten met een co-existentie van beide etiologieën, zullen ze worden toegewezen aan een subgroep op basis van het heersende mechanisme.

HET MULTIPARAMETRISCHE ALGORITME VOOR MR-INDELING Het multiparametrische algoritme, aangepast aan de criteria die worden aanbevolen door de richtlijnen van de American Society of Echocardiography 2003 en gebaseerd op 3 beoordelingsniveaus, zal worden gebruikt voor kwalificatiedoeleinden om te bepalen of MR 3+ of hoger was. De 3 beoordelingsniveaus worden op een hiërarchische manier toegepast (van niveau 1 tot 3) en patiënten komen in aanmerking voor TEER door te voldoen aan de criteria van ten minste één van hen. Voor MR-beoordelingsdoeleinden werd de MR-ernst vervolgens beoordeeld als 3+ of 4+ op basis van de integratieve evaluatie van meerdere parameters aanbevolen door The American Society of Echocardiography (ASE)

Uitsluitingscriteria:

• Significante rechterventrikeldisfunctie (TAPSE<15 mm en/of S'<8cm/s)
• Systolische longslagader > 70 mmHg met onomkeerbare precapillaire pulmonale hypertensie
• Ernstige regurgitatie van de tricuspidalisklep
• Hemodynamische instabiliteit/NYHA IV
• Verminderde mobiliteit als gevolg van neurologische of musculoskeletale aandoeningen, of gevorderde dementie
• Anatomie van de bijsluiter die de implantatie van de MitraClip, de juiste positionering van de MitraClip op de blaadjes of voldoende vermindering van MR door de MitraClip kan verhinderen
• Hypertrofische cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie, constrictieve pericarditis, infiltratieve cardiomyopathieën
• CABG coronaire bypass-transplantaat, PCI percutane coronaire interventie, TAVR transkatheter aortaklepvervanging, CVA cardiovasculair ongeval binnen de voorafgaande 60 dagen
• Levensverwachting <12 maanden vanwege niet-cardiale aandoeningen
• Actieve infecties
• Geavanceerde HF (ESC/HFA Heart Failure Association Criteria) of Bridge tp naar HTx/LVAD (linkerventrikelhulpapparaat)