Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GISE register over transkateterbehandling av mitralklaffeoppstøt med MitraClip G4

1. mars 2024 oppdatert av: Fondazione GISE Onlus

GIOTTO4-studien: GISE-registeret for transkateterbehandling av mitralklaffregurgitasjon med MitraClip G4

Målet med GISE-studien er å bekrefte MitraClip-sikkerheten og forbedre enhetens effektivitet i en utvalgt populasjon av alle som kommer ("flere innkommende") med symptomatisk alvorlig mitralregurgitasjon som gjennomgår/gjennomgår Transcatheter Edge-to-Edge Repair (TEER) med MitraClip G4.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

264

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
        • Rekruttering
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Popolo Rubbio, MD
        • Underetterforsker:
          • Francesco Bedogni, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår/gjennomgår TEER-prosedyre med MitraClip G4 på utvalgte sykehus knyttet til GISE-nettverket. Pasienter bør oppfylle alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene; slike kriterier vil identifisere en utvalgt alle-kommer-populasjon som inkluderer det store flertallet av pasienter som behandles med MitraClip i daglig praksis. Retrospektive påmeldinger er tillatt hvis tilgjengelige data er i tråd med studiekravene og pasientene kan gi sitt samtykke til å bli registrert i prosessen med informert samtykke i studien. Pasienter som ikke oppfyller ett eller flere av inklusjonskriteriene eller som oppfyller minst ett eksklusjonskriterie, ekskluderes fra studien; imidlertid vil en utvalgt liste over baseline/prosedyrefunksjoner og oppfølgingsdata bli registrert for ekskluderte pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

UNDERGRUPPE A: FUNKSJONELL MR Pasienter med symptomatisk alvorlig sekundær MR (3-4+, i henhold til den multiparametriske studiealgoritmen), både iskemisk eller ikke-iskemisk etiologi, på optimal medisinsk terapi OG

  • Venstre ventrikkel ende-systolisk dimensjon <70 mm
  • Mitralventilareal > 4 cmq
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥20 %
  • NYHA funksjonsklasse II, III, ambulant IV
  • hjernenatriuretisk peptid BNP ≥300 pg/ml eller N-terminalt prohormon av hjernenatriuretisk peptid NT-proBNP ≥1500 pg/ml og/eller minst én hosp for HF (hjertesvikt) i løpet av de 12 månedene før innmelding
  • Alder 18 år eller eldre
  • Personen har blitt tilstrekkelig behandlet i henhold til gjeldende standarder, inkludert for koronararteriesykdom, LV (venstre ventrikkel) dysfunksjon, MR Mitral (regurgitasjon) og HF
  • Lokal hjerteteambeslutning UNDERGRUPPE B: DEGENERATIV MR Pasienter med symptomatisk alvorlig primær MR (3-4+, i henhold til den multiparametriske studiealgoritmen) OG
  • Mobil mitralklaff (MV) lengde på PL ≥8 mm i tilfelle NT-enhet, ≥10 mm i tilfelle XT-enhet
  • MV-areal > 4 cm2
  • NYHA funksjonsklasse > II
  • Alder 18 år eller eldre
  • Lokal HT-beslutning Ved pasienter med sameksistens av begge etiologier, vil de bli tildelt en undergruppe basert på den rådende mekanismen.

DEN MULTIPARAMETRISKE ALGORITIMEN FOR MR-GRADERING Den multiparametriske algoritmen, tilpasset fra kriteriene anbefalt av American Society of Echocardiography 2003 Guidelines og basert på 3 evalueringsnivåer, vil bli brukt for kvalifiseringsformål for å avgjøre om MR var 3+ eller høyere. De 3 evalueringsnivåene brukes på en hierarkisk måte (fra nivå 1 til 3) og pasienter er kvalifisert for TEER ved å oppfylle kriteriene til minst ett av dem. For MR-graderingsformål ble MR-alvorlighetsgraden deretter gradert som 3+ eller 4+ basert på den integrerende evalueringen av flere parametere anbefalt av The American Society of Echocardiography (ASE)

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig høyre ventrikkelfunksjon (TAPSE<15 mm og/eller S'<8cm/s)
  • Systolisk lungearterie > 70 mmHg med irreversibel prekapillær pulmonal hypertensjon
  • Alvorlig TR Trikuspidalklaff oppstøt
  • Hemodynamisk ustabilitet/NYHA IV
  • Nedsatt mobilitet som følge av nevrologisk eller muskel-skjelettsykdom, eller avansert demens
  • Brosjyreanatomi som kan forhindre MitraClip-implantasjon, riktig MitraClip-plassering på brosjyrene eller tilstrekkelig reduksjon av MR av MitraClip
  • Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikarditt, infiltrative kardiomyopatier
  • CABG koronar bypass graft, PCI perkutan koronar intervensjon, TAVR transkateter aortaklaff erstatning, CVA kardiovaskulær ulykke innen de foregående 60 dagene
  • Forventet levealder <12 måneder på grunn av ikke-kardiale tilstander
  • Aktive infeksjoner
  • Avansert HF (ESC/HFA Heart Failure Association Criteria) eller Bridge tp til HTx/LVAD (venstre ventrikkelassistent)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
FUNKSJONELL MR
Pasienter med symptomatisk alvorlig sekundær MR (3-4+, i henhold til den multiparametriske studiealgoritmen), både iskemisk eller ikke-iskemisk etiologi, på optimal medisinsk behandling
DEGENERATIV MR
Pasienter med symptomatisk alvorlig primær MR (3-4+, i henhold til den multiparametriske studiealgoritmen)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandel av deltakerne med mitral regurgitasjon (MR)
Tidsramme: ved 30 dager
karakter ≤1+. To separate undergrupper vil bli identifisert i henhold til tilstedeværelsen av funksjonell (FMR) eller degenerativ (DMR) mitralklaffsykdom.
ved 30 dager
prosentandel av deltakerne med mitral regurgitasjon (MR)
Tidsramme: ved 1 år
karakter ≤1+. To separate undergrupper vil bli identifisert i henhold til tilstedeværelsen av funksjonell (FMR) eller degenerativ (DMR) mitralklaffsykdom.
ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammensatt av dødsfall av alle årsaker og sykehusinnleggelse for hjertesvikt (HF),
Tidsramme: ved 30 dager
død av alle årsaker, kardiovaskulær død og ikke-kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, sykehusinnleggelser for HF,
ved 30 dager
sammensatt av dødsfall av alle årsaker og sykehusinnleggelse for hjertesvikt (HF),
Tidsramme: ved 1 år
død av alle årsaker, kardiovaskulær død og ikke-kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, sykehusinnleggelser for HF,
ved 1 år
sammensatt av dødsfall av alle årsaker og sykehusinnleggelse for hjertesvikt (HF),
Tidsramme: ved 2 år
død av alle årsaker, kardiovaskulær død og ikke-kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, sykehusinnleggelser for HF,
ved 2 år
sammensatt av dødsfall av alle årsaker og sykehusinnleggelse for hjertesvikt (HF),
Tidsramme: ved 3 år
død av alle årsaker, kardiovaskulær død og ikke-kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, sykehusinnleggelser for HF,
ved 3 år
sammensatt av dødsfall av alle årsaker og sykehusinnleggelse for hjertesvikt (HF),
Tidsramme: ved 4 år
død av alle årsaker, kardiovaskulær død og ikke-kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, sykehusinnleggelser for HF,
ved 4 år
sammensatt av dødsfall av alle årsaker og sykehusinnleggelse for hjertesvikt (HF),
Tidsramme: ved 5 år
død av alle årsaker, kardiovaskulær død og ikke-kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, sykehusinnleggelser for HF,
ved 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione GISE Onlus

Samarbeidspartnere

University of Padova
Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GISE_GIOTTO4

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mitralventil oppstøt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere