Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GISE nyilvántartás a mitrális billentyű regurgitáció transzkatéteres kezeléséről a MitraClip G4 segítségével

2024. március 1. frissítette: Fondazione GISE Onlus

A GIOTTO4 tanulmány: GISE nyilvántartás a mitrális billentyű regurgitáció transzkatéteres kezeléséről a MitraClip G4 segítségével

A GISE vizsgálat célja, hogy megerősítse a MitraClip biztonságát és javítsa az eszköz hatékonyságát egy kiválasztott, súlyos mitralis regurgitációban szenvedő populációban, ahol a MitraClip segítségével végzett katéter éltől szélig javítás (TEER) átesett/átesett. G4.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

264

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Olaszország, 20097
        • Toborzás
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Antonio Popolo Rubbio, MD
        • Alkutató:
          • Francesco Bedogni, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A MitraClip G4-gyel végzett TEER-eljáráson átesett/átesett betegek a GISE hálózathoz kapcsolódó kiválasztott kórházakban. A betegeknek meg kell felelniük az összes felvételi kritériumnak, és egyetlen kizárási kritériumnak sem; ezek a kritériumok azonosítják a kiválasztott összes érkező („több érkező”) populációt, amely magában foglalja a napi gyakorlatban MitraClip-pel kezelt betegek túlnyomó többségét. A visszamenőleges felvételek akkor megengedettek, ha a rendelkezésre álló adatok összhangban vannak a vizsgálati követelményekkel, és a betegek beleegyezést adhatnak ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban való tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatban. Azokat a betegeket, akik nem felelnek meg egy vagy több felvételi kritériumnak, vagy megfelelnek legalább egy kizárási feltételnek, kizárják a vizsgálatból; azonban a kiindulási/eljárási jellemzők és a nyomon követési adatok kiválasztott listája rögzítésre kerül a kizárt betegek esetében.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A ALCSOPORT: FUNKCIONÁLIS MR Tünetekkel járó, súlyos másodlagos MR-ben szenvedő betegek (3-4+, a többparaméteres vizsgálati algoritmus szerint), mind ischaemiás, mind nem ischaemiás etiológiájú, optimális orvosi terápián ÉS

  • Bal kamra vég-szisztolés mérete <70 mm
  • Mitrális szelep területe > 4 cmq
  • A bal kamra ejekciós frakciója ≥20%
  • NYHA funkcionális osztály II, III, ambuláns IV
  • agyi natriuretikus peptid BNP ≥300 pg/ml vagy az agyi natriuretikus peptid N-terminális prohormonja NT-proBNP ≥1500 pg/ml és/vagy legalább egy hosp HF-re (szívelégtelenség) a beiratkozást megelőző 12 hónapban
  • 18 éves vagy idősebb
  • Az alany megfelelő kezelésben részesült a vonatkozó szabványok szerint, beleértve a koszorúér-betegséget, az LV (bal kamrai) diszfunkciót, az MR-mitrális (regurgitációt) és a szívelégtelenséget.
  • Helyi szív-team döntése B ALCSOPORT: DEGENERATIV MR Tünetekkel járó, súlyos primer MR-ben szenvedő betegek (3-4+, a többparaméteres vizsgálati algoritmus szerint) ÉS
  • A mobil mitrális billentyű (MV) PL hossza ≥8 mm NT készülék esetén, ≥10 mm XT készülék esetén
  • MV terület > 4 cm2
  • NYHA funkcionális osztály > II
  • 18 éves vagy idősebb
  • Helyi HT-döntés A két etiológiájú betegek együttélése esetén az uralkodó mechanizmus alapján alcsoportba kerülnek besorolásra.

AZ MR OSZTÁLYOZÁS MULTIPARAMETRIKUS ALGORITMUSA Az American Society of Echocardiography 2003 Guidelines által ajánlott kritériumokból adaptált és 3 értékelési szint alapján készült többparaméteres algoritmust használjuk minősítési célokra annak meghatározására, hogy az MR 3+ vagy magasabb volt. A 3 értékelési szintet hierarchikusan alkalmazzák (1-től 3-ig), és a betegek legalább az egyik kritériumának megfelelve minősülnek TEER-nek. Az MR-besorolás céljából az MR súlyosságát 3+-ra vagy 4+-ra osztályozták az American Society of Echocardiography (ASE) által javasolt több paraméter integrált értékelése alapján.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős jobb kamrai diszfunkció (TAPSE <15 mm és/vagy S'<8 cm/s)
  • Systolés pulmonalis artéria > 70 Hgmm irreverzibilis prekapilláris pulmonalis hipertóniával
  • Súlyos TR Tricuspidalis billentyű regurgitáció
  • Hemodinamikai instabilitás/NYHA IV
  • Neurológiai vagy mozgásszervi betegség, vagy előrehaladott demencia következtében csökkent mozgásképesség
  • A szórólap anatómiája, amely kizárhatja a MitraClip beültetést, a MitraClip megfelelő elhelyezését a szórólapokon vagy az MR megfelelő csökkentését a MitraClip segítségével
  • Hipertrófiás kardiomiopátia, restrikciós kardiomiopátia, konstriktív szívburokgyulladás, infiltratív kardiomiopátiák
  • CABG koszorúér bypass graft, PCI perkután koszorúér beavatkozás, TAVR transzkatéteres aortabillentyű csere, CVA cardiovascularis baleset az elmúlt 60 napon belül
  • Várható élettartam <12 hónap nem szívbetegség miatt
  • Aktív fertőzések
  • Advanced HF (ESC/HFA Heart Failure Association Criteria) vagy Bridge tp to HTx/LVAD (bal kamrai segédeszköz)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
FUNCTIONAL MR
Tünetekkel járó súlyos másodlagos MR (3-4+, a többparaméteres vizsgálati algoritmus szerint), mind ischaemiás, mind nem ischaemiás etiológiájú, optimális orvosi terápiában szenvedő betegek
DEGENERATIV MR
Tünetekkel járó súlyos primer MR-ben szenvedő betegek (3-4+, a többparaméteres vizsgálati algoritmus szerint)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mitralis regurgitációban (MR) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 30 napon
fokozat ≤1+. A funkcionális (FMR) vagy a degeneratív (DMR) mitrális billentyűbetegség megléte alapján két különálló alcsoportot kell azonosítani.
30 napon
mitralis regurgitációban (MR) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1 évesen
fokozat ≤1+. A funkcionális (FMR) vagy a degeneratív (DMR) mitrális billentyűbetegség megléte alapján két különálló alcsoportot kell azonosítani.
1 évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szívelégtelenség miatti bármilyen okból bekövetkezett haláleset és kórházi kezelés összeállítása,
Időkeret: 30 napon
bármilyen okból bekövetkezett halálozás, szív- és érrendszeri halálozás és nem szív- és érrendszeri halálozás, szívinfarktus, szívelégtelenség miatti kórházi kezelések,
30 napon
a szívelégtelenség miatti bármilyen okból bekövetkezett haláleset és kórházi kezelés összeállítása,
Időkeret: 1 évesen
bármilyen okból bekövetkezett halálozás, szív- és érrendszeri halálozás és nem szív- és érrendszeri halálozás, szívinfarktus, szívelégtelenség miatti kórházi kezelések,
1 évesen
a szívelégtelenség miatti bármilyen okból bekövetkezett haláleset és kórházi kezelés összeállítása,
Időkeret: 2 évesen
bármilyen okból bekövetkezett halálozás, szív- és érrendszeri halálozás és nem szív- és érrendszeri halálozás, szívinfarktus, szívelégtelenség miatti kórházi kezelések,
2 évesen
a szívelégtelenség miatti bármilyen okból bekövetkezett haláleset és kórházi kezelés összeállítása,
Időkeret: 3 évesen
bármilyen okból bekövetkezett halálozás, szív- és érrendszeri halálozás és nem szív- és érrendszeri halálozás, szívinfarktus, szívelégtelenség miatti kórházi kezelések,
3 évesen
a szívelégtelenség miatti bármilyen okból bekövetkezett haláleset és kórházi kezelés összeállítása,
Időkeret: 4 évesen
bármilyen okból bekövetkezett halálozás, szív- és érrendszeri halálozás és nem szív- és érrendszeri halálozás, szívinfarktus, szívelégtelenség miatti kórházi kezelések,
4 évesen
a szívelégtelenség miatti bármilyen okból bekövetkezett haláleset és kórházi kezelés összeállítása,
Időkeret: 5 évesen
bármilyen okból bekövetkezett halálozás, szív- és érrendszeri halálozás és nem szív- és érrendszeri halálozás, szívinfarktus, szívelégtelenség miatti kórházi kezelések,
5 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione GISE Onlus

Együttműködők

University of Padova
Abbott

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GISE_GIOTTO4

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel