Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GISE-rekisteri mitraaliläpän regurgitaation transkatetrihoidosta MitraClip G4:llä

perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Fondazione GISE Onlus

GIOTTO4-tutkimus: GISE-rekisteri mitraaliläpän regurgitaation transkatetrihoidosta MitraClip G4:llä

GISE-tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa MitraClip-turvallisuus ja parantaa laitteen tehokkuutta valitussa potilasryhmässä, jolla on oireinen vakava mitraalipula, jolle tehdään/käytetään Transkatetrin reunasta reunaan -korjaus (TEER) MitraClipillä. G4.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

264

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
        • Rekrytointi
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antonio Popolo Rubbio, MD
        • Alatutkija:
          • Francesco Bedogni, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään/joille tehdään TEER-menettely MitraClip G4:llä valituissa GISE-verkkoon yhdistetyissä sairaaloissa. Potilaiden tulee täyttää kaikki sisällyttämiskriteerit eikä yhtään poissulkemiskriteeristä; Tällaiset kriteerit tunnistavat valitun kaikki tulevat ("enemmän tulokkaat") -joukon, joka sisältää suurimman osan MitraClipillä hoidetuista potilaista päivittäisessä käytännössä. Retrospektiiviset ilmoittautumiset ovat sallittuja, jos saatavilla olevat tiedot ovat tutkimusvaatimusten mukaisia ​​ja potilaat voivat antaa suostumuksensa osallistua tutkimukseen tietoon perustuvaan suostumukseen. Potilaat, jotka eivät täytä yhtä tai useampaa sisällyttämiskriteeriä tai täyttivät vähintään yhden poissulkemiskriteerin, suljetaan pois tutkimuksesta. Poissuljettujen potilaiden osalta kirjataan kuitenkin valittu luettelo lähtötilanteen/toimenpiteen ominaisuuksista ja seurantatiedoista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

ALARYHMÄ A: TOIMINNALLINEN MR Potilaat, joilla on oireenmukainen vakava sekundaarinen MR (3-4+, moniparametrisen tutkimusalgoritmin mukaan), sekä iskeeminen että ei-iskeeminen etiologia, optimaalisessa lääkehoidossa JA

  • Vasemman kammion pään systolinen mitta <70 mm
  • Mitraaliventtiilin pinta-ala > 4 cmq
  • Vasemman kammion ejektiofraktio ≥20 %
  • NYHA:n toimintaluokka II, III, avohoito IV
  • aivojen natriureettinen peptidi BNP ≥300 pg/ml tai aivojen natriureettisen peptidin N-terminaalinen prohormoni NT-proBNP ≥1500 pg/ml ja/tai vähintään yksi HF (sydämen vajaatoiminta) sairaanhoito 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Kohdetta on hoidettu asianmukaisesti sovellettavien standardien mukaisesti, mukaan lukien sepelvaltimotauti, LV (vasemman kammion) toimintahäiriö, MR-mitraali (regurgitaatio) ja HF
  • Paikallisen sydäntiimin päätös ALARYHMÄ B: DEGENERATIIVINEN MR Potilaat, joilla on oireinen vakava primaarinen MR (3-4+, moniparametrisen tutkimusalgoritmin mukaan) JA
  • Liikkuvan mitraaliläpän (MV) pituus PL ≥8 mm NT-laitteella, ≥10 mm XT-laitteella
  • MV-ala > 4 cm2
  • NYHA:n toimintaluokka > II
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Paikallinen HT-päätös Jos potilaalla on molempia etiologioita, heidät jaetaan alaryhmään vallitsevan mekanismin perusteella.

MULTIPARAMETRINEN ALGORITMI MR-LUOKITUKSESTA Moniparametrista algoritmia, joka on mukautettu American Society of Echocardiography 2003 Guidelines -ohjeistuksen suosittelemiin kriteereihin ja joka perustuu kolmeen arviointitasoon, käytetään pätevöitymistarkoituksiin sen määrittämiseksi, oliko MR 3+ tai korkeampi. Kolmea arviointitasoa sovelletaan hierarkkisesti (tasolta 1–3), ja potilaat ovat päteviä TEER:iin täyttämällä vähintään yhden niistä kriteerit. MR-luokitusta varten MR:n vakavuusasteeksi määritettiin 3+ tai 4+ American Society of Echocardiography (ASE) -yhdistyksen suositteleman useiden parametrien integroivan arvioinnin perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä oikean kammion toimintahäiriö (TAPSE < 15 mm ja/tai S' < 8 cm/s)
  • Systolinen keuhkovaltimo > 70 mmHg ja irreversiibeli prekapillaarinen keuhkoverenpaine
  • Vaikea TR Tricuspid -läpän regurgitaatio
  • Hemodynaaminen epävakaus / NYHA IV
  • Liikkuvuuden heikkeneminen neurologisen tai tuki- ja liikuntaelinten sairauden tai edenneen dementian seurauksena
  • Esitteen anatomia, joka voi estää MitraClipin implantoinnin, MitraClipin oikean asennon esitteisiin tai riittävän MR:n vähentämisen MitraClipin avulla
  • Hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia, supistava perikardiitti, infiltratiiviset kardiomyopatiat
  • CABG sepelvaltimon ohitusleikkaus, PCI-perkutaaninen sepelvaltimon interventio, TAVR-transkatetri aorttaläpän vaihto, CVA-sydän- ja verisuonionnettomuus edellisten 60 päivän aikana
  • Elinajanodote alle 12 kk johtuen muista kuin sydänsairauksista
  • Aktiiviset infektiot
  • Advanced HF (ESC/HFA Heart Failure Association Criteria) tai Bridge tp to HTx/LVAD (vasemman kammion apulaite)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
FUNCTIONAL MR
Potilaat, joilla on oireenmukainen vaikea sekundaarinen MR (3-4+, moniparametrisen tutkimusalgoritmin mukaan), sekä iskeeminen että ei-iskeeminen etiologia, optimaalisessa lääkehoidossa
DEGENERATIIVINEN MR
Potilaat, joilla on oireinen vakava primaarinen MR (3-4+, moniparametrisen tutkimusalgoritmin mukaan)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
prosenttiosuus osallistujista, joilla on mitraalihäiriö (MR)
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
arvosana ≤1+. Kaksi erillistä alaryhmää tunnistetaan funktionaalisen (FMR) tai degeneratiivisen (DMR) mitraaliläpän sairauden esiintymisen mukaan.
30 päivän kohdalla
prosenttiosuus osallistujista, joilla on mitraalihäiriö (MR)
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
arvosana ≤1+. Kaksi erillistä alaryhmää tunnistetaan funktionaalisen (FMR) tai degeneratiivisen (DMR) mitraaliläpän sairauden esiintymisen mukaan.
1 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yhdistelmä kaikista syistä johtuvaa kuolemaa ja sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan vuoksi,
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
kaikista syistä johtuva kuolema, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema ja ei-sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti, sairaalahoidot sydämen vajaatoiminnan vuoksi,
30 päivän kohdalla
yhdistelmä kaikista syistä johtuvaa kuolemaa ja sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan vuoksi,
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
kaikista syistä johtuva kuolema, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema ja ei-sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti, sairaalahoidot sydämen vajaatoiminnan vuoksi,
1 vuoden iässä
yhdistelmä kaikista syistä johtuvaa kuolemaa ja sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan vuoksi,
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
kaikista syistä johtuva kuolema, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema ja ei-sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti, sairaalahoidot sydämen vajaatoiminnan vuoksi,
2 vuoden iässä
yhdistelmä kaikista syistä johtuvaa kuolemaa ja sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan vuoksi,
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
kaikista syistä johtuva kuolema, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema ja ei-sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti, sairaalahoidot sydämen vajaatoiminnan vuoksi,
3 vuoden iässä
yhdistelmä kaikista syistä johtuvaa kuolemaa ja sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan vuoksi,
Aikaikkuna: 4 vuoden iässä
kaikista syistä johtuva kuolema, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema ja ei-sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti, sairaalahoidot sydämen vajaatoiminnan vuoksi,
4 vuoden iässä
yhdistelmä kaikista syistä johtuvaa kuolemaa ja sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan vuoksi,
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
kaikista syistä johtuva kuolema, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema ja ei-sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti, sairaalahoidot sydämen vajaatoiminnan vuoksi,
5 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione GISE Onlus

Yhteistyökumppanit

University of Padova
Abbott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GISE_GIOTTO4

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraaliläpän regurgitaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa