Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr GISE pro transkatétrovou léčbu regurgitace mitrální chlopně pomocí MitraClip G4

1. března 2024 aktualizováno: Fondazione GISE Onlus

Studie GIOTTO4: Registr GISE pro transkatétrovou léčbu regurgitace mitrální chlopně pomocí MitraClip G4

Cílem studie GISE je potvrdit bezpečnost MitraClip a zlepšit účinnost zařízení u vybrané populace všech přicházejících („more-comers“) se symptomatickou závažnou mitrální regurgitací podstupující/procházející transkatétrovou opravou okraje po hranu (TEER) pomocí MitraClip G4.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

264

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Itálie, 20097
        • Nábor
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Popolo Rubbio, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francesco Bedogni, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující/procházející procedurou TEER s MitraClip G4 ve vybraných nemocnicích napojených na síť GISE. Pacienti by měli splňovat všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení; tato kritéria určí vybranou populaci všech přicházejících („more-comers“), která zahrnuje velkou většinu pacientů léčených MitraClipem v každodenní praxi. Retrospektivní registrace jsou povoleny, pokud jsou dostupná data v souladu s požadavky studie a pacienti mohou dát svůj souhlas se zařazením do procesu informovaného souhlasu studie. Pacienti, kteří nesplňují jedno nebo více kritérií pro zařazení nebo nesplnili alespoň jedno kritérium pro vyloučení, jsou ze studie vyloučeni; pro vyloučené pacienty však bude zaznamenán vybraný seznam výchozích/procedurálních funkcí a následných údajů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

PODSKUPINA A: FUNKČNÍ MR Pacienti se symptomatickou těžkou sekundární MR (3-4+, podle algoritmu multiparametrické studie), ischemické i neischemické etiologie, na optimální medikamentózní terapii A

  • Koncový systolický rozměr levé komory <70 mm
  • Plocha mitrálního ventilu > 4 cmq
  • Ejekční frakce levé komory ≥ 20 %
  • Funkční třída NYHA II, III, ambulantní IV
  • mozkový natriuretický peptid BNP ≥300 pg/ml nebo N-terminální prohormon mozkového natriuretického peptidu NT-proBNP ≥1500 pg/ml a/nebo alespoň jeden hosp pro HF (srdeční selhání) během 12 měsíců před zařazením
  • Věk 18 let nebo starší
  • Subjekt byl adekvátně léčen podle platných standardů, včetně onemocnění koronárních tepen, dysfunkce levé komory, MR mitrální (regurgitace) a srdečního selhání
  • Lokální rozhodnutí srdečního týmu PODSKUPINA B: DEGENERATIVNÍ MR Pacienti se symptomatickou těžkou primární MR (3-4+, podle algoritmu multiparametrické studie) A
  • Mobilní mitrální chlopeň (MV) délka PL ≥8 mm v případě NT zařízení, ≥10 mm v případě XT zařízení
  • Plocha MV > 4 cm2
  • Funkční třída NYHA > II
  • Věk 18 let nebo starší
  • Lokální rozhodnutí HT V případě pacientů s koexistencí obou etiologií budou pacienti zařazeni do podskupiny na základě převažujícího mechanismu.

MULTIPARAMETRICKÝ ALGORITHM PRO HODNOCENÍ MR Multiparametrický algoritmus upravený podle kritérií doporučených Pokyny Americké společnosti pro echokardiografii z roku 2003 a založený na 3 úrovních hodnocení bude použit pro účely kvalifikace ke stanovení, zda MR byla 3+ nebo vyšší. 3 úrovně hodnocení jsou aplikovány hierarchickým způsobem (od úrovně 1 do 3) a pacienti se kvalifikovali pro TEER splněním kritérií alespoň jedné z nich. Pro účely klasifikace MR byla závažnost MR následně klasifikována jako 3+ nebo 4+ na základě integrativního hodnocení více parametrů doporučených The American Society of Echocardiography (ASE).

Kritéria vyloučení:

  • Významná dysfunkce pravé komory (TAPSE<15 mm a/nebo S'<8cm/s)
  • Systolická plicnice > 70 mmHg s ireverzibilní prekapilární plicní hypertenzí
  • Těžká TR regurgitace trikuspidální chlopně
  • Hemodynamická nestabilita/NYHA IV
  • Zhoršená pohyblivost v důsledku neurologického nebo muskuloskeletálního onemocnění nebo pokročilá demence
  • Anatomie letáku, která může bránit implantaci MitraClip, správnému umístění MitraClip na letákech nebo dostatečné redukci MR pomocí MitraClip
  • Hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie, konstriktivní perikarditida, infiltrativní kardiomyopatie
  • CABG bypass koronární tepny, PCI perkutánní koronární intervence, TAVR transkatétrová náhrada aortální chlopně, CVA kardiovaskulární příhoda během předchozích 60 dnů
  • Očekávaná délka života <12 měsíců v důsledku nekardiálních stavů
  • Aktivní infekce
  • Advanced HF (ESC/HFA Heart Failure Association Criteria) nebo Bridge tp to HTx/LVAD (zařízení na podporu levé komory)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
FUNKČNÍ PAN
Pacienti se symptomatickou těžkou sekundární MR (3-4+, podle algoritmu multiparametrické studie), ischemické i neischemické etiologie, na optimální medikamentózní terapii
DEGENERATIVNÍ PAN
Pacienti se symptomatickou těžkou primární MR (3-4+, podle algoritmu multiparametrické studie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento účastníků s mitrální regurgitací (MR)
Časové okno: ve 30 dnech
stupeň ≤1+. Podle přítomnosti funkčního (FMR) nebo degenerativního (DMR) onemocnění mitrální chlopně budou identifikovány dvě samostatné podskupiny.
ve 30 dnech
procento účastníků s mitrální regurgitací (MR)
Časové okno: v 1 roce
stupeň ≤1+. Podle přítomnosti funkčního (FMR) nebo degenerativního (DMR) onemocnění mitrální chlopně budou identifikovány dvě samostatné podskupiny.
v 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složený ze smrti ze všech příčin a hospitalizace pro srdeční selhání (HF),
Časové okno: ve 30 dnech
úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulární úmrtí a nekardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu, hospitalizace pro SS,
ve 30 dnech
složený ze smrti ze všech příčin a hospitalizace pro srdeční selhání (HF),
Časové okno: v 1 roce
úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulární úmrtí a nekardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu, hospitalizace pro SS,
v 1 roce
složený ze smrti ze všech příčin a hospitalizace pro srdeční selhání (HF),
Časové okno: ve 2 letech
úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulární úmrtí a nekardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu, hospitalizace pro SS,
ve 2 letech
složený ze smrti ze všech příčin a hospitalizace pro srdeční selhání (HF),
Časové okno: ve 3 letech
úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulární úmrtí a nekardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu, hospitalizace pro SS,
ve 3 letech
složený ze smrti ze všech příčin a hospitalizace pro srdeční selhání (HF),
Časové okno: ve 4 letech
úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulární úmrtí a nekardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu, hospitalizace pro SS,
ve 4 letech
složený ze smrti ze všech příčin a hospitalizace pro srdeční selhání (HF),
Časové okno: v 5 letech
úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulární úmrtí a nekardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu, hospitalizace pro SS,
v 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione GISE Onlus

Spolupracovníci

University of Padova
Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GISE_GIOTTO4

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regurgitace mitrální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit