此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用 MitraClip G4 经导管治疗二尖瓣反流的 GISE 注册

2024年3月1日 更新者：Fondazione GISE Onlus

GIOTTO4 研究：使用 MitraClip G4 经导管治疗二尖瓣反流的 GISE 注册

GISE 研究的目的是确认 MitraClip 的安全性并提高设备在有症状的严重二尖瓣反流的所有来者（“更多来者”）人群中的有效性，这些人群正在使用 MitraClip 进行经导管边缘到边缘修复（TEER） G4。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

264

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • Milano
      • San Donato Milanese、Milano、意大利、20097
        • 招聘中
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Antonio Popolo Rubbio, MD
        • 副研究员：
          • Francesco Bedogni, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在与 GISE 网络相连的选定医院中接受/接受 MitraClip G4 TEER 手术的患者。 患者应符合所有纳入标准，不符合排除标准；这样的标准将确定一个选定的所有人（“更多人”）人群，其中包括在日常实践中接受 MitraClip 治疗的绝大多数患者。 如果可用数据符合研究要求，并且患者可以同意参加研究知情同意程序，则允许回顾性入组。 不符合一项或多项纳入标准或至少符合一项排除标准的患者被排除在研究之外；但是，将为排除的患者记录选定的基线/程序特征和后续数据列表。

描述

纳入标准：

A 亚组：功能性 MR 有症状的严重继发性 MR（3-4+，根据多参数研究算法），无论是缺血性还是非缺血性病因，接受最佳药物治疗和

  • 左心室收缩末期尺寸 <70 mm
  • 二尖瓣面积 > 4 cmq
  • 左心室射血分数≥20%
  • NYHA 功能分级 II、III、门诊 IV
  • 脑利钠肽 BNP ≥300 pg/ml 或脑利钠肽 N-末端激素原 NT-proBNP ≥1500 pg/ml 和/或入组前 12 个月内至少接受过一次 HF（心力衰竭）医院治疗
  • 年满 18 岁
  • 受试者已按照适用标准得到充分治疗，包括冠状动脉疾病、LV（左心室）功能障碍、MR 二尖瓣（反流）和 HF
  • 当地心脏团队决定 B 亚组：退行性 MR 有症状的严重原发性 MR 患者（3-4+，根据多参数研究算法）和
  • PL 的移动二尖瓣 (MV) 长度 NT 装置时 ≥8 mm，XT 装置时 ≥10 mm
  • 中压面积 > 4 cm2
  • NYHA 功能等级 > II
  • 年满 18 岁
  • 局部 HT 决策 如果患者同时存在两种病因，他们将根据主要机制被分配到一个亚组。

用于 MR 分级的多参数算法 多参数算法改编自美国超声心动图学会 2003 年指南推荐的标准，并基于 3 层评估，将用于确定 MR 是否为 3+ 或更高的资格目的。 以分层方式（从第 1 层到第 3 层）应用 3 层评估，并且满足其中至少一个标准的患者有资格获得 TEER。 出于 MR 分级的目的，根据美国超声心动图学会 (ASE) 推荐的多个参数的综合评估，MR 严重程度随后被分级为 3+ 或 4+

排除标准：

  • 显着的右心室功能障碍（TAPSE<15 mm 和/或 S'<8cm/s）
  • 收缩期肺动脉 > 70 mmHg 伴有不可逆的毛细血管前肺动脉高压
  • 严重 TR 三尖瓣反流
  • 血液动力学不稳定/NYHA IV
  • 由于神经或肌肉骨骼疾病或晚期痴呆而导致行动不便
  • 可能妨碍 MitraClip 植入、MitraClip 在小叶上的正确定位或 MitraClip 充分减少 MR 的小叶解剖结构
  • 肥厚型心肌病、限制性心肌病、缩窄性心包炎、浸润性心肌病
  • CABG 冠状动脉旁路移植术、PCI 经皮冠状动脉介入治疗、TAVR 经导管主动脉瓣置换术、60 天内发生 CVA 心血管事件
  • 由于非心脏疾病，预期寿命 <12 个月
  • 活动性感染
  • 高级 HF（ESC/HFA 心力衰竭协会标准）或桥接 HTx/LVAD（左心室辅助装置）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
功能先生
有症状的严重继发性 MR（3-4+，根据多参数研究算法），无论是缺血性还是非缺血性病因，接受最佳药物治疗的患者
退化MR
有症状的严重原发性 MR 患者（3-4+，根据多参数研究算法）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患有二尖瓣反流 (MR) 的参与者百分比
大体时间：在 30 天
等级≤1+。 根据功能性 (FMR) 或退行性 (DMR) 二尖瓣疾病的存在，将确定两个单独的亚组。
在 30 天
患有二尖瓣反流 (MR) 的参与者百分比
大体时间：在 1 年
等级≤1+。 根据功能性 (FMR) 或退行性 (DMR) 二尖瓣疾病的存在，将确定两个单独的亚组。
在 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡和因心力衰竭 (HF) 住院的复合物，
大体时间：在 30 天
全因死亡、心血管死亡和非心血管死亡、心肌梗死、心衰住院、
在 30 天
全因死亡和因心力衰竭 (HF) 住院的复合物，
大体时间：在 1 年
全因死亡、心血管死亡和非心血管死亡、心肌梗死、心衰住院、
在 1 年
全因死亡和因心力衰竭 (HF) 住院的复合物，
大体时间：2岁
全因死亡、心血管死亡和非心血管死亡、心肌梗死、心衰住院、
2岁
全因死亡和因心力衰竭 (HF) 住院的复合物，
大体时间：3岁
全因死亡、心血管死亡和非心血管死亡、心肌梗死、心衰住院、
3岁
全因死亡和因心力衰竭 (HF) 住院的复合物，
大体时间：4岁
全因死亡、心血管死亡和非心血管死亡、心肌梗死、心衰住院、
4岁
全因死亡和因心力衰竭 (HF) 住院的复合物，
大体时间：5岁
全因死亡、心血管死亡和非心血管死亡、心肌梗死、心衰住院、
5岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione GISE Onlus

合作者

University of Padova
Abbott

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月25日

初级完成 (估计的)

2029年8月1日

研究完成 (估计的)

2029年8月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月8日

首次发布 (实际的)

2022年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月1日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GISE_GIOTTO4

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅