Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GISE register över transkateterbehandling av mitralklaffuppstötningar med MitraClip G4

1 mars 2024 uppdaterad av: Fondazione GISE Onlus

GIOTTO4-studien: GISE-registret för transkateterbehandling av mitralisklaffuppstötningar med MitraClip G4

Syftet med GISE-studien är att bekräfta MitraClip-säkerheten och förbättra enhetens effektivitet i en utvald population av alla som kommer ("more-comers") med symtomatiska allvarliga mitralisuppstötningar som genomgår/genomgår Transcatheter Edge-to-Edge Repair (TEER) med MitraClip G4.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

264

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
        • Rekrytering
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Antonio Popolo Rubbio, MD
        • Underutredare:
          • Francesco Bedogni, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår/genomgått TEER-procedur med MitraClip G4 på utvalda sjukhus kopplade till GISE-nätverket. Patienter bör uppfylla alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna; sådana kriterier kommer att identifiera en utvald population av alla som kommer ("fler-komlingar") som inkluderar den stora majoriteten av patienter som behandlas med MitraClip i dagligt bruk. Retrospektiva inskrivningar är tillåtna om tillgängliga data överensstämmer med studiens krav och patienterna kan ge sitt samtycke till att delta i processen för informerat samtycke i studien. Patienter som inte uppfyller ett eller flera av inklusionskriterierna eller som uppfyller minst ett uteslutningskriterier exkluderas från studien; dock kommer en utvald lista med baslinje/proceduregenskaper och uppföljningsdata att registreras för exkluderade patienter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

UNDERGRUPP A: FUNKTIONELL MR Patienter med symtomatisk allvarlig sekundär MR (3-4+, enligt den multiparametriska studiealgoritmen), både ischemisk eller icke-ischemisk etiologi, på optimal medicinsk terapi OCH

  • Vänster kammare ände-systolisk dimension <70 mm
  • Mitralklaffarea > 4 cmq
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≥20 %
  • NYHA funktionsklass II, III, ambulerande IV
  • hjärnans natriuretiska peptid BNP ≥300 pg/ml eller N-terminalt prohormon av hjärnans natriuretiska peptid NT-proBNP ≥1500 pg/ml och/eller minst en hosp för HF (hjärtsvikt) under de 12 månaderna före inskrivning
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Personen har behandlats adekvat enligt tillämpliga standarder, inklusive för kranskärlssjukdom, LV (vänster ventrikulär) dysfunktion, MR Mitral (uppstötningar) och HF
  • Lokalt hjärtteambeslut UNDERGRUPP B: DEGENERATIV MR Patienter med symtomatisk allvarlig primär MR (3-4+, enligt den multiparametriska studiealgoritmen) OCH
  • Mobil mitralisklaff (MV) längd på PL ≥8 mm i fallet med NT-enhet, ≥10 mm i fallet med XT-enhet
  • MV area > 4 cm2
  • NYHA funktionsklass > II
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Lokalt HT-beslut I fall av patienter med samexistens av båda etiologierna kommer de att tilldelas en undergrupp baserat på den rådande mekanismen.

DEN MULTIPARAMETRISKA ALGORITIMEN FÖR MR-GRADERING Den multiparametriska algoritmen, anpassad från de kriterier som rekommenderas av American Society of Echocardiography 2003 Guidelines och baserad på tre utvärderingsnivåer, kommer att användas i kvalificeringssyfte för att avgöra om MR var 3+ eller högre. De tre utvärderingsnivåerna tillämpas på ett hierarkiskt sätt (från nivå 1 till 3) och patienterna kvalificerade sig för TEER genom att uppfylla kriterierna för minst en av dem. För MR-graderingssyften graderades MR-allvarligheten sedan som 3+ eller 4+ baserat på den integrerade utvärderingen av flera parametrar som rekommenderas av The American Society of Echocardiography (ASE)

Exklusions kriterier:

  • Betydande högerkammarstörning (TAPSE<15 mm och/eller S'<8cm/s)
  • Systolisk lungartär > 70 mmHg med irreversibel prekapillär pulmonell hypertoni
  • Allvarlig TR-tricuspidklaffuppstötning
  • Hemodynamisk instabilitet/NYHA IV
  • Nedsatt rörlighet till följd av neurologisk eller muskuloskeletal sjukdom, eller avancerad demens
  • Bipacksedelns anatomi som kan förhindra implantation av MitraClip, korrekt placering av MitraClip på bipacksedlarna eller tillräcklig minskning av MR av MitraClip
  • Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikardit, infiltrativ kardiomyopati
  • CABG kransartär bypassgraft, PCI perkutan kranskärlsintervention, TAVR transkateter aortaklaffbyte, CVA kardiovaskulär olycka inom de senaste 60 dagarna
  • Förväntad livslängd <12 månader på grund av icke-kardiella tillstånd
  • Aktiva infektioner
  • Advanced HF (ESC/HFA Heart Failure Association Criteria) eller Bridge tp to HTx/LVAD (vänsterkammarhjälpenhet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
FUNKTIONELL MR
Patienter med symtomatisk allvarlig sekundär MR (3-4+, enligt den multiparametriska studiealgoritmen), både ischemisk eller icke-ischemisk etiologi, på optimal medicinsk terapi
DEGENERATIV MR
Patienter med symtomatisk allvarlig primär MR (3-4+, enligt den multiparametriska studiealgoritmen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procentandel av deltagarna med en mitral regurgitation (MR)
Tidsram: vid 30 dagar
betyg ≤1+. Två separata undergrupper kommer att identifieras i enlighet med förekomsten av funktionell (FMR) eller degenerativ (DMR) mitralisklaffsjukdom.
vid 30 dagar
procentandel av deltagarna med en mitral regurgitation (MR)
Tidsram: vid 1 år
betyg ≤1+. Två separata undergrupper kommer att identifieras i enlighet med förekomsten av funktionell (FMR) eller degenerativ (DMR) mitralisklaffsjukdom.
vid 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sammansatt av dödsfall av alla orsaker och sjukhusvistelse för hjärtsvikt (HF),
Tidsram: vid 30 dagar
dödsfall av alla orsaker, kardiovaskulär död och icke-kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, sjukhusvistelser för HF,
vid 30 dagar
sammansatt av dödsfall av alla orsaker och sjukhusvistelse för hjärtsvikt (HF),
Tidsram: vid 1 år
dödsfall av alla orsaker, kardiovaskulär död och icke-kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, sjukhusvistelser för HF,
vid 1 år
sammansatt av dödsfall av alla orsaker och sjukhusvistelse för hjärtsvikt (HF),
Tidsram: vid 2 år
dödsfall av alla orsaker, kardiovaskulär död och icke-kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, sjukhusvistelser för HF,
vid 2 år
sammansatt av dödsfall av alla orsaker och sjukhusvistelse för hjärtsvikt (HF),
Tidsram: vid 3 år
dödsfall av alla orsaker, kardiovaskulär död och icke-kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, sjukhusvistelser för HF,
vid 3 år
sammansatt av dödsfall av alla orsaker och sjukhusvistelse för hjärtsvikt (HF),
Tidsram: vid 4 år
dödsfall av alla orsaker, kardiovaskulär död och icke-kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, sjukhusvistelser för HF,
vid 4 år
sammansatt av dödsfall av alla orsaker och sjukhusvistelse för hjärtsvikt (HF),
Tidsram: vid 5 år
dödsfall av alla orsaker, kardiovaskulär död och icke-kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, sjukhusvistelser för HF,
vid 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione GISE Onlus

Samarbetspartners

University of Padova
Abbott

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2022

Första postat (Faktisk)

13 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GISE_GIOTTO4

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera