STEMVAC bij patiënten met triple-negatieve borstkanker in een vroeg stadium

Inclusiecriteria:

• Deelnemers met triple negatieve borstkanker, stadium IB, II of III. Oestrogeenreceptor (ER)-negatief en progesteronreceptor (PR)-negatief wordt gedefinieerd als borstkanker met minder dan 1% van de ER- of PR-expressie. HER2-negatief wordt gedefinieerd als:

  • 0-1+ HER2-expressie door immunohistochemie (IHC) OF
  • Fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) negatief OF
  • HER2 2+ en FISH negatief

• Deelnemers moeten standaardzorg systemische therapie (inclusief immuunmodulerende middelen) en radiotherapie hebben ondergaan indien gebruikt tussen 28 en 365 dagen voorafgaand aan inschrijving

  * Opmerking: behandeling met een bisfosfonaat of denosumab om botverlies te voorkomen, wordt niet beschouwd als systemische therapie voor borstkanker en het gebruik ervan binnen de pre-inschrijvingsperiode van 28 dagen of tijdens de studie sluit niet uit.

• Deelnemers moeten ermee instemmen om systemische steroïden te vermijden voor de duur van de behandelingsperiode en tot voltooiing van de 1 maand na het 2e boostervaccinatiebezoek (einde van de behandeling)
• Deelnemers moeten minimaal 18 jaar oud zijn
• Deelnemers moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van =< 1 hebben
• Witte bloedcellen (WBC) >= 3000/mm^3 (binnen 60 dagen na inschrijving en ten minste 28 dagen na standaardbehandeling [SOC])
• Aantal lymfocyten >= 800/mm^3 (binnen 60 dagen na inschrijving en ten minste 28 dagen na standaardbehandeling [SOC])
• Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3 (binnen 60 dagen na inschrijving en ten minste 28 dagen na standaardbehandeling [SOC])
• Hemoglobine (Hgb) >= 10 mg/dl (binnen 60 dagen na inschrijving en ten minste 28 dagen na standaardbehandeling [SOC]-behandeling)
• Serumcreatinine =< 1,2 mg/dl OF creatinineklaring > 60 ml/min (binnen 60 dagen na inschrijving en ten minste 28 dagen na standaardbehandeling [SOC]-behandeling)
• Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van institutioneel normaal (ULN) (binnen 60 dagen na inschrijving en ten minste 28 dagen na standaardbehandeling [SOC]-behandeling)
• AST (aspartaataminotransferase)/serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) =< 1,5 x bovengrens van institutioneel normaal (ULN) (binnen 60 dagen na inschrijving en ten minste 28 dagen na standaardzorg [SOC]-behandeling)
• Moet hersteld zijn van grote infecties en/of chirurgische ingrepen, en naar de mening van de onderzoeker geen significante gelijktijdige actieve medische aandoeningen hebben die protocolbehandeling uitsluiten

• De effecten van STEMVAC op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden,

  • Vrouwelijke deelnemer stemt ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken (voorbeelden zijn: oestrogeen- en/of progestageenbevattende hormonale anticonceptie, barrièremethode (condoom, cervicaal kapje) of onthouding) tijdens het onderzoek en tot 1 maand na de 2e boostervaccinatie bij/bij geslachtsgemeenschap dat kan leiden tot zwangerschap. Uitzonderingen: vrouwen die een hysterectomie, tubaligatie of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan OF voldoen aan een van de volgende criteria voor postmenopauzale leeftijd: > 60 jaar of < 60 jaar met >= 12 maanden amenorroe en follikelstimulerend hormoon (FSH) in de postmenopauzale testfaciliteit bereik
  • Vrouwelijke deelnemer stemt ermee in om haar onderzoeksarts onmiddellijk te informeren als ze zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt
  • Mannelijke deelnemers die seks hebben die tot zwangerschap kan leiden, moeten tijdens het onderzoek een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken (vasectomie zonder sperma, seksuele onthouding, condooms).
• Patiënten moeten bereid zijn om tot het einde van het behandelingsbezoek geen grote electieve chirurgische ingrepen met algemene anesthesie of bewuste sedatie te ondergaan. (Opmerking: poortverwijdering is toegestaan)
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Contra-indicatie of bekende overgevoeligheid voor het ontvangen van sargramostim (rhuGM-CSF) of andere op gist gebaseerde producten
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als STEMVAC
• Deelnemers die andere onderzoeksagentia kregen of deelnamen aan een ander behandelingsonderzoek
• Chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) is verboden tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek, behalve wanneer het wordt ingenomen als therapie met een lage dosis (81 mg) aspirine. Verboden chronisch gebruik wordt gedefinieerd als dagelijks gebruik gedurende meer dan 7 dagen
• Deelnemers met een klinisch significante auto-immuunziekte die niet onder controle is met behandeling
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten van deze studie

• Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B of hepatitis C

  * Opmerking: deze personen zijn uitgesloten om te voorkomen dat een bestaande aandoening wordt verward met een immuunrespons op STEMVAC

• Heeft > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad 1 (lichte) residuele toxiciteit van eerdere borstkankerbehandeling