STEMVAC bei Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs im Frühstadium

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer mit dreifach negativem Brustkrebs, Stadien IB, II oder III. Östrogenrezeptor (ER)-negativ und Progesteronrezeptor (PR)-negativ ist definiert als Brustkrebs mit weniger als 1 % ER- oder PR-Expression. HER2-negativ ist definiert als:

  • 0-1+ HER2-Expression durch Immunhistochemie (IHC) ODER
  • Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) negativ OR
  • HER2 2+ und FISH negativ

• Die Teilnehmer müssen die systemische Standardtherapie (einschließlich immunmodulierender Wirkstoffe) und Strahlentherapie abgeschlossen haben, wenn sie zwischen 28 und 365 Tagen vor der Einschreibung angewendet werden

  * Hinweis: Die Behandlung mit einem Bisphosphonat oder Denosumab zur Vorbeugung von Knochenschwund gilt nicht als systemische Therapie bei Brustkrebs und ihre Anwendung innerhalb der 28-tägigen Frist vor der Aufnahme oder während der Studie ist nicht ausgeschlossen

• Die Teilnehmer müssen zustimmen, systemische Steroide für die Dauer des Behandlungszeitraums und bis zum Abschluss des 1-Monats nach dem 2. Auffrischimpfungsbesuch (Ende der Behandlung) zu vermeiden.
• Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein
• Die Teilnehmer müssen einen Leistungsstatuswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von =< 1 haben
• Weiße Blutkörperchen (WBC) >= 3000/mm^3 (innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme und mindestens 28 Tage nach Standardbehandlung [SOC])
• Lymphozytenzahl >= 800/mm^3 (innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme und mindestens 28 Tage nach Standardbehandlung [SOC])
• Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3 (innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme und mindestens 28 Tage nach Standardbehandlung [SOC])
• Hämoglobin (Hgb) >= 10 mg/dl (innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme und mindestens 28 Tage nach Standardbehandlung [SOC])
• Serumkreatinin = < 1,2 mg/dl ODER Kreatinin-Clearance > 60 ml/min (innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme und mindestens 28 Tage nach Standardbehandlung [SOC])
• Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des institutionellen Normalwerts (ULN) (innerhalb von 60 Tagen nach der Aufnahme und mindestens 28 Tage nach der Standardbehandlung [SOC])
• AST (Aspartat-Aminotransferase)/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) = < 1,5 x Obergrenze des institutionellen Normalwerts (ULN) (innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme und mindestens 28 Tage nach Standardbehandlung [SOC])
• Muss sich von schweren Infektionen und / oder chirurgischen Eingriffen erholt haben und nach Ansicht des Prüfarztes keine signifikanten aktiven gleichzeitigen medizinischen Erkrankungen haben, die eine Protokollbehandlung ausschließen

• Die Auswirkungen von STEMVAC auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Deshalb,

  • Die weibliche Teilnehmerin erklärt sich damit einverstanden, während der Studie und bis 1 Monat nach der 2. Auffrischungsimpfung beim Sex angemessene Verhütungsmittel anzuwenden (Beispiele sind: Östrogen- und/oder Gestagen-haltige hormonelle Verhütung, Barrieremethode (Kondom, Portiokappe) oder Abstinenz). das könnte zu einer schwangerschaft führen. Ausnahmen: Frauen, die eine Hysterektomie, Tubenligatur oder bilaterale Ovarektomie hatten ODER eines der folgenden Kriterien für die Postmenopause erfüllen: Alter > 60 oder Alter < 60 mit >= 12 Monaten Amenorrhoe und follikelstimulierendem Hormon (FSH) innerhalb der Postmenopause der Testeinrichtung Reichweite
  • Die weibliche Teilnehmerin verpflichtet sich, ihren Studienarzt unverzüglich zu informieren, falls sie während der Teilnahme an dieser Studie schwanger wird oder vermutet, schwanger zu sein
  • Männliche Teilnehmer, die Geschlechtsverkehr haben, der zu einer Schwangerschaft führen kann, müssen während des gesamten Studienverlaufs eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung (Vasektomie ohne Spermien, sexuelle Abstinenz, Kondome) anwenden
• Die Patienten müssen bereit sein, sich bis zum Ende des Behandlungsbesuchs keinen größeren elektiven chirurgischen Eingriffen mit Vollnarkose oder bewusster Sedierung zu unterziehen. (Hinweis: Port-Entfernung ist zulässig)
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Kontraindikation oder bekannte Überempfindlichkeit gegenüber der Einnahme von Sargramostim (rhuGM-CSF) oder anderen Produkten auf Hefebasis
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie STEMVAC zurückzuführen sind
• Teilnehmer, die andere Prüfpräparate erhalten oder an einer anderen Behandlungsstudie teilnehmen
• Die chronische Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) ist während des Behandlungszeitraums der Studie verboten, außer wenn sie als niedrig dosierte (81 mg) Aspirin-Therapie eingenommen werden. Verbotener chronischer Gebrauch ist definiert als täglicher Gebrauch für mehr als 7 Tage
• Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Autoimmunerkrankung, die durch die Behandlung nicht kontrolliert werden kann
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Schwangere und stillende Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen

• Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C

  * Hinweis: Diese Personen sind ausgeschlossen, um eine Verwechslung einer bestehenden Erkrankung mit einer Immunantwort auf STEMVAC zu vermeiden

• Hat > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 (leicht) Resttoxizität von einer früheren Brustkrebsbehandlung