STEMVAC potilailla, joilla on varhaisen vaiheen kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujat, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, vaiheet IB, II tai III. Estrogeenireseptorin (ER) negatiivinen ja progesteronireseptori (PR) negatiivinen määritellään rintasyöväksi, jonka ER- tai PR-ekspressio on alle 1 %. HER2-negatiivinen määritellään seuraavasti:

  • 0-1+ HER2:n ilmentyminen immunohistokemialla (IHC) TAI
  • Fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) -negatiivinen TAI
  • HER2 2+ ja FISH negatiivinen

• Osallistujilla on oltava systeemisen hoidon standardi (mukaan lukien immuunijärjestelmää moduloivat aineet) ja sädehoito, jos niitä käytetään 28–365 päivää ennen ilmoittautumista

  * Huomautus: Hoitoa bisfosfonaatilla tai denosumabilla luukadon estämiseksi ei pidetä rintasyövän systeemisenä hoitona, ja sen käyttö 28 päivää ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana ei ole poissulkevaa.

• Osallistujien on suostuttava välttämään systeemisiä steroideja hoitojakson ajan ja siihen asti, kunnes 1 kuukausi toisen tehosterokotuskäynnin jälkeen (hoidon lopussa)
• Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
• Osallistujilla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä = < 1
• Valkosolut (WBC) >= 3000/mm^3 (60 päivän sisällä ilmoittautumisesta ja vähintään 28 päivää normaalihoidon [SOC] jälkeen)
• Lymfosyyttien määrä >= 800/mm^3 (60 päivän sisällä ilmoittautumisesta ja vähintään 28 päivää normaalihoidon [SOC] jälkeen)
• Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3 (60 päivän sisällä ilmoittautumisesta ja vähintään 28 päivää normaalihoidon [SOC] jälkeen)
• Hemoglobiini (Hgb) >= 10 mg/dl (60 päivän sisällä ilmoittautumisesta ja vähintään 28 päivää normaalihoidon [SOC] jälkeen)
• Seerumin kreatiniini = < 1,2 mg/dl TAI kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min (60 päivän sisällä ilmoittautumisesta ja vähintään 28 päivää normaalihoidon [SOC] jälkeen)
• Kokonaisbilirubiini = < 1,5 X laitosnormin (ULN) yläraja (60 päivän sisällä ilmoittautumisesta ja vähintään 28 päivää normaalihoidon [SOC] jälkeen)
• AST (aspartaattiaminotransferaasi)/seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) = < 1,5 x laitosnormin yläraja (60 päivän sisällä ilmoittautumisesta ja vähintään 28 päivää normaalihoidon [SOC] jälkeen)
• Hänen on täytynyt olla parantunut vakavista infektioista ja/tai kirurgisista toimenpiteistä, eikä hänellä ole tutkijan näkemyksen mukaan merkittäviä aktiivisia samanaikaisia ​​lääketieteellisiä sairauksia, jotka estävät protokollahoidon

• STEMVACin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä,

  • Naispuolinen osallistuja suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä (esimerkkejä ovat: estrogeenia ja/tai progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, estemenetelmä (kondomi, kohdunkaulan korkki) tai raittius) tutkimuksen aikana ja 1 kuukauden ajan toisesta tehosterokotuksesta seksin aikana/jos harrastaessa. joka voi johtaa raskauteen. Poikkeukset: Naiset, joille on tehty kohdunpoisto, munanjohtimien ligaation tai molemminpuolinen munanpoisto TAI täyttävät jonkin seuraavista postmenopausaalisista kriteereistä: Ikä > 60 tai ikä < 60 ja >= 12 kuukautta kuukautisia ja follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) testauslaitoksen postmenopausaalisessa tilassa alue
  • Naispuolinen osallistuja suostuu ilmoittamaan tutkimuksen lääkärilleen välittömästi, jos hän tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen
  • Miespuolisten osallistujien, jotka harrastavat seksiä, joka voi johtaa raskauteen, on käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä (vasektomia ilman siittiöitä, seksuaalinen pidättyvyys, kondomit) koko tutkimuksen ajan
• Potilaiden on oltava valmiita olemaan tekemättä suuria valinnaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä yleisanestesiassa tai tietoisessa sedaatiossa hoitokäynnin loppuun asti. (Huomaa: portin poistaminen on sallittua)
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

• Vasta-aihe tai tunnettu yliherkkyys sargramostiimille (rhuGM-CSF) tai muille hiivapohjaisille tuotteille
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin STEMVAC
• Osallistujat, jotka saavat muita tutkimusaineita tai jotka on ilmoittautunut johonkin muuhun hoitotutkimukseen
• Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) krooninen käyttö on kielletty tutkimuksen hoitojakson aikana, paitsi silloin, kun sitä käytetään pieniannoksisena (81 mg) aspiriinihoitona. Kielletyllä kroonisella käytöllä tarkoitetaan päivittäistä käyttöä yli 7 päivää
• Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä autoimmuunisairaus, jota ei ole saatu hallintaan hoidolla
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Raskaana olevat ja imettävät naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta

• Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C

  * Huomautus: Nämä henkilöt on jätetty pois, jotta vältetään olemassa olevan sairauden sekoittaminen immuunivasteeseen STEMVAC:lle

• Sillä on > yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE) luokan 1 (lievä) jäännöstoksisuus aikaisemmasta rintasyöpähoidosta