STEMVAC en pacientes con cáncer de mama triple negativo en estadio temprano

Criterios de inclusión:

• Participantes con cáncer de mama triple negativo, estadios IB, II o III. El receptor de estrógeno (ER) negativo y el receptor de progesterona (PR) negativo se definen como cáncer de mama con menos del 1 % de expresión de ER o PR. HER2 negativo se define como:

  • 0-1+ Expresión de HER2 por inmunohistoquímica (IHC) O
  • Hibridación fluorescente in situ (FISH) negativa O
  • HER2 2+ y FISH negativo

• Los participantes deben haber completado la terapia sistémica estándar de atención (incluidos los agentes inmunomoduladores) y la radioterapia si se usan entre 28 y 365 días antes de la inscripción.

  * Nota: El tratamiento con un bisfosfonato o denosumab para prevenir la pérdida ósea no se considera una terapia sistémica para el cáncer de mama y su uso dentro del período de preinscripción de 28 días o durante el estudio no es excluyente.

• Los participantes deben aceptar evitar los esteroides sistémicos durante el período de tratamiento y hasta completar 1 mes después de la segunda visita de vacunación de refuerzo (final del tratamiento)
• Los participantes deben tener al menos 18 años de edad.
• Los participantes deben tener una puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de =< 1
• Glóbulos blancos (WBC) >= 3000/mm^3 (dentro de los 60 días posteriores a la inscripción y al menos 28 días posteriores al tratamiento estándar de atención [SOC])
• Recuento de linfocitos >= 800/mm^3 (dentro de los 60 días posteriores a la inscripción y al menos 28 días posteriores al tratamiento estándar de atención [SOC])
• Recuento de plaquetas >= 100 000/mm^3 (dentro de los 60 días posteriores a la inscripción y al menos 28 días posteriores al tratamiento estándar de atención [SOC])
• Hemoglobina (Hgb) >= 10 mg/dl (dentro de los 60 días posteriores a la inscripción y al menos 28 días después del tratamiento de atención estándar [SOC])
• Creatinina sérica = < 1,2 mg/dl O aclaramiento de creatinina > 60 ml/min (dentro de los 60 días posteriores a la inscripción y al menos 28 días posteriores al tratamiento estándar [SOC])
• Bilirrubina total = < 1,5 X límite superior del normal institucional (LSN) (dentro de los 60 días posteriores a la inscripción y al menos 28 días posteriores al tratamiento estándar de atención [SOC])
• AST (aspartato aminotransferasa)/transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT) = < 1,5 X límite superior del normal institucional (LSN) (dentro de los 60 días de la inscripción y al menos 28 días posteriores al tratamiento estándar [SOC])
• Debe haberse recuperado de infecciones importantes y/o procedimientos quirúrgicos y, en opinión del investigador, no tener ninguna enfermedad médica concurrente activa significativa que impida el tratamiento del protocolo.

• Se desconocen los efectos de STEMVAC en el feto humano en desarrollo. Por esta razón,

  • La participante femenina acepta usar un método anticonceptivo adecuado (los ejemplos incluyen: anticonceptivo hormonal que contiene estrógeno y/o progestágeno, método de barrera (preservativo, capuchón cervical) o abstinencia) durante el estudio y hasta 1 mes después de la segunda vacunación de refuerzo cuando/si tiene relaciones sexuales que podría conducir a un embarazo. Excepciones: mujeres que se hayan sometido a una histerectomía, ligadura de trompas u ovariectomía bilateral O cumplan uno de los siguientes criterios para posmenopáusicas: Edad > 60 años o < 60 años con >= 12 meses de amenorrea y hormona estimulante del folículo (FSH) dentro del grupo posmenopáusico del centro de pruebas. alcance
  • La participante femenina acepta informar a su médico del estudio de inmediato si queda embarazada o si sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio.
  • Los participantes masculinos que tienen relaciones sexuales que pueden conducir a un embarazo deben usar una forma aceptable de anticoncepción (vasectomía sin esperma, abstinencia sexual, condones) durante el transcurso del estudio.
• Los pacientes deben estar dispuestos a no someterse a procedimientos quirúrgicos electivos mayores con anestesia general o sedación consciente hasta el final de la visita de tratamiento. (Nota: se permite la eliminación de puertos)
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Contraindicación o hipersensibilidad conocida a recibir sargramostim (rhuGM-CSF) u otros productos a base de levadura
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a STEMVAC
• Participantes que reciben cualquier otro agente en investigación o se inscriben en cualquier otro estudio de tratamiento
• El uso crónico de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) está prohibido durante el período de tratamiento del estudio, excepto cuando se toma como terapia con aspirina en dosis bajas (81 mg). El uso crónico prohibido se define como el uso diario durante más de 7 días
• Participantes con cualquier enfermedad autoinmune clínicamente significativa no controlada con tratamiento
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Las mujeres embarazadas y lactantes están excluidas de este estudio.

• Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C

  * Nota: estas personas se excluyen para evitar confundir una afección existente con una respuesta inmunitaria a STEMVAC

• Tiene toxicidad residual > Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) de grado 1 (leve) del tratamiento previo del cáncer de mama