STEMVAC hos patienter med trippelnegativ bröstcancer i tidigt stadium

Inklusionskriterier:

• Deltagare med trippelnegativ bröstcancer, stadier IB, II eller III. Östrogenreceptorn (ER)-negativ och progesteronreceptornegativ (PR)-negativ definieras som bröstcancer med mindre än 1 % av ER- eller PR-uttryck. HER2 negativ definieras som:

  • 0-1+ HER2 uttryck genom immunhistokemi (IHC) ELLER
  • Fluorescens in situ hybridisering (FISH) negativ ELLER
  • HER2 2+ och FISH negativ

• Deltagarna måste ha genomgått systemisk standardbehandling (inklusive immunmodulerande medel) och strålbehandling om de används mellan 28 och 365 dagar före inskrivning

  * Obs: Behandling med bisfosfonat eller denosumab för att förhindra benförlust anses inte vara systemisk terapi för bröstcancer och dess användning inom 28 dagar före registreringsperioden eller under studien är inte uteslutande

• Deltagarna måste gå med på att undvika systemiska steroider under hela behandlingsperioden och fram till avslutad 1 månad efter det andra boostervaccinbesöket (slutet av behandlingen)
• Deltagare måste vara minst 18 år gamla
• Deltagarna måste ha resultatstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på =<1
• Vita blodkroppar (WBC) >= 3000/mm^3 (inom 60 dagar efter inskrivning och minst 28 dagar efter standardbehandling [SOC])
• Antal lymfocyter >= 800/mm^3 (inom 60 dagar efter inskrivning och minst 28 dagar efter standardbehandling [SOC])
• Trombocytantal >= 100 000/mm^3 (inom 60 dagar efter inskrivning och minst 28 dagar efter standardbehandling [SOC])
• Hemoglobin (Hgb) >= 10 mg/dl (inom 60 dagar efter inskrivning och minst 28 dagar efter standardbehandling [SOC])
• Serumkreatinin =< 1,2 mg/dl ELLER kreatininclearance > 60 ml/min (inom 60 dagar efter inskrivning och minst 28 dagar efter standardbehandling [SOC])
• Totalt bilirubin =< 1,5 X övre gräns för institutionell normal (ULN) (inom 60 dagar efter inskrivning och minst 28 dagar efter standardbehandling [SOC])
• AST (aspartataminotransferas)/serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) =< 1,5 X övre gräns för institutionell normal (ULN) (inom 60 dagar efter inskrivning och minst 28 dagar efter standardbehandling [SOC])
• Måste ha återhämtat sig från större infektioner och/eller kirurgiska ingrepp, och enligt utredarens uppfattning inte ha några betydande aktiva samtidiga medicinska sjukdomar som utesluter protokollbehandling

• Effekterna av STEMVAC på det växande mänskliga fostret är okända. Av denna anledning,

  • Kvinnliga deltagare samtycker till att använda adekvat preventivmedel (exempel inkluderar: östrogen- och/eller gestageninnehållande hormonell preventivmedel, barriärmetod (kondom, livmoderhalsmössa) eller abstinens) under studien och fram till 1 månad efter den andra boostervaccinationen när/om de har sex som kan leda till graviditet. Undantag: Kvinnor som har genomgått en hysterektomi, tubal ligering eller bilateral ooforektomi ELLER uppfyller något av följande kriterier för postmenopausal: Ålder > 60 eller ålder < 60 med >= 12 månaders amenorré och follikelstimulerande hormon (FSH) inom testinrättningens postmenopausala räckvidd
  • Kvinnlig deltagare samtycker till att omedelbart informera sin studieläkare om hon skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie
  • Manliga deltagare som har sex som kan leda till graviditet måste använda en acceptabel form av preventivmedel (vasektomi med frånvaro av spermier, sexuell avhållsamhet, kondomer) under hela studiens gång
• Patienter måste vara villiga att inte genomgå större elektiva kirurgiska ingrepp med generell anestesi eller medveten sedering till och med slutet av behandlingsbesöket. (Obs: portborttagning är tillåtet)
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Kontraindikation eller känd överkänslighet mot att få sargramostim (rhuGM-CSF) eller andra jästbaserade produkter
• Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som STEMVAC
• Deltagare som erhåller andra undersökningsmedel eller är inskrivna i någon annan behandlingsstudie
• Kronisk användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) är förbjuden under studiens behandlingsperiod, förutom när det tas som lågdos (81 mg) aspirinbehandling. Förbjuden kronisk användning definieras som daglig användning i mer än 7 dagar
• Deltagare med någon kliniskt signifikant autoimmun sjukdom okontrollerad med behandling
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
• Gravida och ammande kvinnor är exkluderade från denna studie

• Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C

  * Obs: Dessa individer är uteslutna för att undvika att ett befintligt tillstånd förväxlas med ett immunsvar mot STEMVAC

• Har > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1 (mild) kvarvarande toxicitet från tidigare bröstcancerbehandling