STEMVAC em pacientes com câncer de mama triplo negativo em estágio inicial

Critério de inclusão:

• Participantes com câncer de mama triplo negativo, estágios IB, II ou III. Receptor de estrogênio (ER) negativo e receptor de progesterona (PR) negativo é definido como câncer de mama com menos de 1% de expressão de ER ou PR. HER2 negativo é definido como:

  • 0-1+ Expressão de HER2 por imuno-histoquímica (IHC) OU
  • Hibridação fluorescente in situ (FISH) negativa OU
  • HER2 2+ e FISH negativo

• Os participantes devem ter concluído a terapia sistêmica padrão de tratamento (incluindo agentes moduladores imunológicos) e radioterapia se usados ​​entre 28 e 365 dias antes da inscrição

  * Nota: O tratamento com bisfosfonato ou denosumabe para prevenir a perda óssea não é considerado terapia sistêmica para câncer de mama e seu uso dentro do período de pré-inscrição de 28 dias ou durante o estudo não é excludente

• Os participantes devem concordar em evitar esteroides sistêmicos durante o período de tratamento e até a conclusão do 1º mês após a 2ª consulta de reforço da vacina (final do tratamento)
• Os participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade
• Os participantes devem ter pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 1
• Glóbulos brancos (WBC) >= 3000/mm^3 (dentro de 60 dias após a inscrição e pelo menos 28 dias após o tratamento padrão de cuidados [SOC])
• Contagem de linfócitos >= 800/mm^3 (dentro de 60 dias após a inscrição e pelo menos 28 dias após o tratamento padrão de cuidados [SOC])
• Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3 (dentro de 60 dias após a inscrição e pelo menos 28 dias após o tratamento padrão de cuidados [SOC])
• Hemoglobina (Hgb) >= 10 mg/dl (dentro de 60 dias após a inscrição e pelo menos 28 dias após o tratamento padrão de cuidados [SOC])
• Creatinina sérica = < 1,2 mg/dl OU depuração de creatinina > 60 ml/min (dentro de 60 dias após a inscrição e pelo menos 28 dias após o tratamento padrão de cuidados [SOC])
• Bilirrubina total =< 1,5 X limite superior do normal institucional (LSN) (dentro de 60 dias após a inscrição e pelo menos 28 dias após o tratamento padrão de cuidados [SOC])
• AST (aspartato aminotransferase)/transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT) = < 1,5 X limite superior do normal institucional (LSN) (dentro de 60 dias após a inscrição e pelo menos 28 dias após o tratamento padrão de cuidados [SOC])
• Deve ter se recuperado de infecções graves e/ou procedimentos cirúrgicos e, na opinião do investigador, não ter nenhuma doença médica concomitante ativa significativa que impeça o tratamento do protocolo

• Os efeitos de STEMVAC no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão,

  • A participante do sexo feminino concorda em usar contracepção adequada (exemplos incluem: estrogênio e/ou progestogênio contendo contracepção hormonal, método de barreira (preservativo, capuz cervical) ou abstinência) durante o estudo e até 1 mês após a 2ª vacinação de reforço quando/se tiver relações sexuais que pode levar à gravidez. Exceções: Mulheres que fizeram histerectomia, laqueadura ou ooforectomia bilateral OU atendem a um dos seguintes critérios para pós-menopausa: Idade > 60 ou idade < 60 com >= 12 meses de amenorréia e hormônio folículo-estimulante (FSH) na pós-menopausa da unidade de teste alcance
  • A participante do sexo feminino concorda em informar seu médico do estudo imediatamente caso engravide ou suspeite que esteja grávida durante a participação neste estudo
  • Os participantes do sexo masculino que estão tendo relações sexuais que podem levar à gravidez devem usar uma forma aceitável de contracepção (vasectomia com ausência de esperma, abstinência sexual, preservativos) durante o curso do estudo
• Os pacientes devem estar dispostos a não se submeter a grandes procedimentos cirúrgicos eletivos com anestesia geral ou sedação consciente até o final da consulta de tratamento. (Nota: a remoção da porta é permitida)
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Contra-indicação ou hipersensibilidade conhecida para receber sargramostim (rhuGM-CSF) ou outros produtos à base de levedura
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao STEMVAC
• Participantes recebendo qualquer outro agente experimental ou inscritos em qualquer outro estudo de tratamento
• O uso crônico de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) é proibido durante o período de tratamento do estudo, exceto quando tomado como terapia com aspirina em baixa dose (81 mg). Uso crônico proibido é definido como uso diário por mais de 7 dias
• Participantes com qualquer doença autoimune clinicamente significativa não controlada com tratamento
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Mulheres grávidas e lactantes são excluídas deste estudo

• História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C

  * Nota: Esses indivíduos são excluídos para evitar confundir uma condição existente com uma resposta imune ao STEMVAC

• Possui > Critérios de Terminologia Comuns para Eventos Adversos (CTCAE) grau 1 (leve) toxicidade residual de tratamento anterior para câncer de mama