STEMVAC u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi we wczesnym stadium

Kryteria przyjęcia:

• Uczestniczki z potrójnie ujemnym rakiem piersi w stadium IB, II lub III. Receptor estrogenowy (ER)-ujemny i receptor progesteronowy (PR)-ujemny definiuje się jako raka piersi z mniej niż 1% ekspresji ER lub PR. HER2-ujemny definiuje się jako:

  • Ekspresja HER2 0-1+ metodą immunohistochemiczną (IHC) LUB
  • Fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH) ujemna OR
  • HER2 2+ i FISH ujemne

• Uczestnicy muszą przejść standardową terapię systemową (w tym leki immunomodulujące) i radioterapię, jeśli była stosowana między 28 a 365 dniem przed włączeniem

  * Uwaga: Leczenie bisfosfonianem lub denosumabem w celu zapobiegania utracie masy kostnej nie jest uważane za leczenie ogólnoustrojowe raka piersi, a jego stosowanie w 28-dniowym okresie poprzedzającym włączenie do badania lub w trakcie badania nie wyklucza

• Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na unikanie ogólnoustrojowych sterydów przez cały okres leczenia i do zakończenia 1 miesiąca po drugiej wizycie przypominającej (koniec leczenia)
• Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
• Uczestnicy muszą mieć ocenę stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
• Liczba białych krwinek (WBC) >= 3000/mm^3 (w ciągu 60 dni od włączenia do badania i co najmniej 28 dni po leczeniu standardowym [SOC])
• Liczba limfocytów >= 800/mm^3 (w ciągu 60 dni od włączenia do badania i co najmniej 28 dni po leczeniu standardowym [SOC])
• Liczba płytek krwi >= 100 000/mm^3 (w ciągu 60 dni od włączenia do badania i co najmniej 28 dni po leczeniu standardowym [SOC])
• Hemoglobina (Hgb) >= 10 mg/dl (w ciągu 60 dni od włączenia do badania i co najmniej 28 dni po leczeniu standardowym [SOC])
• Stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,2 mg/dl LUB klirens kreatyniny > 60 ml/min (w ciągu 60 dni od włączenia do badania i co najmniej 28 dni po leczeniu standardowym [SOC])
• Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy instytucjonalnej (GGN) (w ciągu 60 dni od włączenia do badania i co najmniej 28 dni po leczeniu standardowym [SOC])
• AspAT (aminotransferaza asparaginianowa)/transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy =< 1,5 x górna granica normy instytucjonalnej (GGN) (w ciągu 60 dni od włączenia i co najmniej 28 dni po leczeniu standardowym [SOC])
• Musi być wyleczony po poważnych infekcjach i/lub zabiegach chirurgicznych i, w opinii badacza, nie mieć żadnych istotnych, aktywnych współistniejących chorób medycznych wykluczających leczenie zgodne z protokołem

• Wpływ produktu STEMVAC na rozwijający się płód ludzki jest nieznany. Z tego powodu,

  • Uczestniczka zgadza się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (przykłady obejmują: antykoncepcję hormonalną zawierającą estrogen i/lub progestagen, metodę barierową (prezerwatywę, kapturek dopochwowy) lub abstynencję) podczas badania i do 1 miesiąca po drugim szczepieniu przypominającym w przypadku uprawiania seksu co może prowadzić do ciąży. Wyjątki: Kobiety, które przeszły histerektomię, podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników LUB spełniają jedno z następujących kryteriów postmenopauzalnych: Wiek > 60 lat lub < 60 lat z >= 12-miesięcznym brakiem miesiączki i hormonem folikulotropowym (FSH) w placówce badawczej po menopauzie zakres
  • Uczestniczka zgadza się niezwłocznie poinformować swojego lekarza prowadzącego badanie, jeśli zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu
  • Uczestnicy płci męskiej, którzy uprawiają seks, który może doprowadzić do ciąży, muszą stosować akceptowalną formę antykoncepcji (wazektomia bez nasienia, abstynencja seksualna, prezerwatywy) przez cały czas trwania badania
• Pacjenci muszą być gotowi nie poddawać się dużym planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym lub świadomej sedacji do końca wizyty leczniczej. (Uwaga: usunięcie portu jest dozwolone)
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Przeciwwskazania lub znana nadwrażliwość na otrzymywanie sargramostimu (rhuGM-CSF) lub innych produktów na bazie drożdży
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do STEMVAC
• Uczestnicy otrzymujący jakiekolwiek inne środki badawcze lub zapisani do innego badania dotyczącego leczenia
• Przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) jest zabronione podczas okresu leczenia objętego badaniem, z wyjątkiem sytuacji, gdy są przyjmowane jako terapia aspiryną w małej dawce (81 mg). Zabronione chroniczne stosowanie definiuje się jako codzienne używanie przez ponad 7 dni
• Uczestnicy z jakąkolwiek klinicznie istotną chorobą autoimmunologiczną niekontrolowaną za pomocą leczenia
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
• Kobiety w ciąży i karmiące piersią są wykluczone z tego badania

• Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C

  * Uwaga: Osoby te są wykluczone, aby uniknąć pomylenia istniejącego stanu z odpowiedzią immunologiczną na STEMVAC

• Ma > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopnia 1 (łagodna) toksyczność resztkowa po wcześniejszym leczeniu raka piersi