STEMVAC hos pasienter med trippelnegativ brystkreft i tidlig stadium

Inklusjonskriterier:

• Deltakere med trippel negativ brystkreft, stadier IB, II eller III. Østrogenreseptor (ER)-negativ og progesteronreseptor (PR)-negativ er definert som brystkreft med mindre enn 1 % av ER- eller PR-uttrykk. HER2 negativ er definert som:

  • 0-1+ HER2-ekspresjon ved immunhistokjemi (IHC) ELLER
  • Fluorescens in situ hybridisering (FISH) negativ ELLER
  • HER2 2+ og FISH negativ

• Deltakerne må ha fullført systemisk standardbehandling (inkludert immunmodulerende midler) og strålebehandling hvis brukt mellom 28 og 365 dager før påmelding

  * Merk: Behandling med bisfosfonat eller denosumab for å forhindre bentap anses ikke å være systemisk terapi for brystkreft og bruken av det innen 28 dager før registreringsperioden eller under studien er ikke ekskluderende

• Deltakerne må samtykke i å unngå systemiske steroider i løpet av behandlingsperioden og frem til fullføring av 1 måned etter 2. boostervaksinebesøk (slutt på behandlingen)
• Deltakere må være minst 18 år
• Deltakere må ha resultatstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på =< 1
• Hvite blodlegemer (WBC) >= 3000/mm^3 (innen 60 dager etter registrering og minst 28 dager etter standardbehandling [SOC]-behandling)
• Lymfocyttantall >= 800/mm^3 (innen 60 dager etter registrering og minst 28 dager etter standardbehandling [SOC]-behandling)
• Blodplateantall >= 100 000/mm^3 (innen 60 dager etter registrering og minst 28 dager etter standardbehandling [SOC]-behandling)
• Hemoglobin (Hgb) >= 10 mg/dl (innen 60 dager etter påmelding og minst 28 dager etter standardbehandling [SOC]-behandling)
• Serumkreatinin =< 1,2 mg/dl ELLER kreatininclearance > 60 ml/min (innen 60 dager etter registrering og minst 28 dager etter standardbehandling [SOC])
• Totalt bilirubin =< 1,5 X øvre grense for institusjonell normal (ULN) (innen 60 dager etter innmelding og minst 28 dager etter standardbehandling [SOC]-behandling)
• AST (aspartataminotransferase)/serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT) =< 1,5 X øvre grense for institusjonell normal (ULN) (innen 60 dager etter registrering og minst 28 dager etter standardbehandling [SOC]-behandling)
• Må ha kommet seg etter større infeksjoner og/eller kirurgiske prosedyrer, og etter etterforskerens mening ikke ha noen betydelige aktive samtidige medisinske sykdommer som utelukker protokollbehandling

• Effekten av STEMVAC på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn,

  • Kvinnelig deltaker samtykker i å bruke adekvat prevensjon (eksempler inkluderer: østrogen og/eller gestagenholdig hormonell prevensjon, barrieremetode (kondom, cervical cap) eller abstinens) under studien og inntil 1 måned etter den andre boostervaksinasjonen når/hvis de har sex som kan føre til graviditet. Unntak: Kvinner som har hatt hysterektomi, tubal ligering eller bilateral oophorektomi ELLER oppfyller ett av følgende kriterier for postmenopausal: Alder > 60 eller alder < 60 med >= 12 måneders amenoré og follikkelstimulerende hormon (FSH) innenfor testinstitusjonens postmenopausale område
  • Kvinnelig deltaker samtykker i å informere studielegen sin umiddelbart dersom hun blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien
  • Mannlige deltakere som har sex som kan føre til graviditet, må bruke en akseptabel form for prevensjon (vasektomi med fravær av sæd, seksuell avholdenhet, kondomer) gjennom hele studien.
• Pasienter må være villige til ikke å gjennomgå større elektive kirurgiske prosedyrer med generell anestesi eller bevisst sedering gjennom slutten av behandlingsbesøket. (Merk: portfjerning er tillatt)
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Kontraindikasjon eller kjent overfølsomhet for å få sargramostim (rhuGM-CSF) eller andre gjærbaserte produkter
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som STEMVAC
• Deltakere som mottar andre undersøkelsesmidler eller er registrert i andre behandlingsstudier
• Kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) er forbudt i løpet av studiens behandlingsperiode, bortsett fra når det tas som lavdose (81 mg) aspirinbehandling. Forbudt kronisk bruk er definert som daglig bruk i mer enn 7 dager
• Deltakere med noen klinisk signifikant autoimmun sykdom ukontrollert med behandling
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
• Gravide og ammende kvinner er ekskludert fra denne studien

• Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, hepatitt B eller hepatitt C

  * Merk: Disse personene er ekskludert for å unngå å forveksle en eksisterende tilstand med en immunrespons mot STEMVAC

• Har > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1 (mild) resttoksisitet fra tidligere brystkreftbehandling