STEMVAC u pacientek s časným stadiem trojnásobně negativního karcinomu prsu

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci s triple negativním karcinomem prsu, stadia IB, II nebo III. Estrogenový receptor (ER)-negativní a progesteronový receptor (PR)-negativní je definován jako rakovina prsu s méně než 1 % exprese ER nebo PR. HER2 negativní je definován jako:

  • 0-1+ exprese HER2 imunohistochemicky (IHC) OR
  • Fluorescenční in situ hybridizace (FISH) negativní OR
  • HER2 2+ a FISH negativní

• Účastníci musí absolvovat standardní systémovou terapii (včetně imunomodulačních látek) a radioterapii, pokud se používají mezi 28 a 365 dny před zařazením

  * Poznámka: Léčba bisfosfonátem nebo denosumabem k prevenci úbytku kostní hmoty se nepovažuje za systémovou léčbu rakoviny prsu a její použití během 28denního období před zařazením do studie nebo během studie není vyloučeno.

• Účastníci musí souhlasit s tím, že se budou vyhýbat systémovým steroidům po dobu trvání léčby a do dokončení 1 měsíce po 2. návštěvě posilovací vakcíny (konec léčby).
• Účastníci musí být starší 18 let
• Účastníci musí mít skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
• Počet bílých krvinek (WBC) >= 3000/mm^3 (během 60 dnů od zařazení a alespoň 28 dnů po standardní péči [SOC] ošetření)
• Počet lymfocytů >= 800/mm^3 (do 60 dnů od zařazení a alespoň 28 dnů po standardní péči [SOC] ošetření)
• Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3 (do 60 dnů od zařazení a alespoň 28 dnů po standardní péči [SOC] ošetření)
• Hemoglobin (Hgb) >= 10 mg/dl (během 60 dnů od zařazení a alespoň 28 dnů po standardní péči [SOC] léčbě)
• Sérový kreatinin =< 1,2 mg/dl NEBO clearance kreatininu > 60 ml/min (během 60 dnů od zařazení do studie a alespoň 28 dnů po standardní péči [SOC] léčbě)
• Celkový bilirubin =< 1,5 násobek horní hranice ústavního normálu (ULN) (do 60 dnů od zařazení a alespoň 28 dnů po standardní péči [SOC] léčbě)
• AST (aspartátaminotransferáza)/sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) =< 1,5 násobek horní hranice ústavního normálu (ULN) (do 60 dnů od zařazení a alespoň 28 dnů po standardní péči [SOC] léčbě)
• Musí se zotavit po závažných infekcích a/nebo chirurgických zákrocích a podle názoru zkoušejícího nesmí mít žádné významné aktivní souběžné onemocnění, které by vylučovalo protokolární léčbu

• Účinky STEMVAC na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu,

  • Účastnice souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce (příklady zahrnují: hormonální antikoncepci obsahující estrogen a/nebo progestogen, bariérovou metodu (kondom, cervikální čepice) nebo abstinenci) během studie a do 1 měsíce po 2. přeočkování, pokud/pokud dojde k sexu což může vést k těhotenství. Výjimky: Ženy, které prodělaly hysterektomii, podvázání vejcovodů nebo bilaterální ooforektomii NEBO splňují jedno z následujících kritérií pro postmenopauzální období: Věk > 60 nebo věk < 60 s >= 12 měsíci amenorey a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) během postmenopauzy testovacího zařízení rozsah
  • Účastnice souhlasí s tím, že bude okamžitě informovat svého lékaře studie, pokud otěhotní nebo bude mít podezření, že je těhotná během účasti na této studii
  • Muži, kteří mají sex, který může vést k těhotenství, musí v průběhu studie používat přijatelnou formu antikoncepce (vazektomie s nepřítomností spermatu, sexuální abstinence, kondomy).
• Pacienti musí být ochotni nepodstoupit velké elektivní chirurgické zákroky v celkové anestezii nebo sedaci při vědomí až do konce návštěvy léčby. (Poznámka: odstranění portu je povoleno)
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Kontraindikace nebo známá přecitlivělost na příjem sargramostimu (rhuGM-CSF) nebo jiných produktů na bázi kvasinek
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako STEMVAC
• Účastníci, kteří dostávají jakékoli jiné zkoumané látky nebo se účastní jakékoli jiné studie léčby
• Chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) je během léčebného období studie zakázáno, kromě případů, kdy se užívají jako léčba nízkou dávkou (81 mg) aspirinu. Zakázané chronické užívání je definováno jako každodenní užívání po dobu delší než 7 dní
• Účastníci s jakýmkoli klinicky významným autoimunitním onemocněním nekontrolovaným léčbou
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
• Těhotné a kojící ženy jsou z této studie vyloučeny

• Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C

  * Poznámka: Tito jedinci jsou vyloučeni, aby se předešlo záměně stávajícího stavu s imunitní odpovědí na STEMVAC

• Má > Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) stupeň 1 (mírná) reziduální toxicita z předchozí léčby rakoviny prsu