STEMVAC korai stádiumú hármas negatív emlőrákban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Háromszor negatív emlőrákban szenvedők, IB, II vagy III stádiumú. Az ösztrogénreceptor (ER)-negatív és a progeszteronreceptor-negatív (PR)-negatív emlőrák definíciója szerint 1%-nál kevesebb ER- vagy PR-expresszióval. A HER2 negatív meghatározása a következő:

  • 0-1+ HER2 expresszió immunhisztokémiával (IHC) VAGY
  • Fluoreszcencia in situ hibridizáció (FISH) negatív VAGY
  • HER2 2+ és FISH negatív

• A résztvevőknek el kell végezniük a standard szisztémás terápiát (beleértve az immunmoduláló szereket) és a sugárterápiát, ha 28-365 nappal a beiratkozás előtt

  * Megjegyzés: A csontvesztés megelőzésére szolgáló biszfoszfonáttal vagy denosumabbal végzett kezelés nem tekinthető emlőrák szisztémás terápiájának, és a beiratkozás előtti 28 napos időszakban vagy a vizsgálat alatt történő alkalmazása nem kizáró ok.

• A résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy kerülik a szisztémás szteroidokat a kezelés időtartama alatt és a 2. emlékeztető oltás utáni 1 hónapig (a kezelés vége)
• A résztvevőknek legalább 18 évesnek kell lenniük
• A résztvevőknek az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszámának =< 1-nek kell lennie
• Fehérvérsejt (WBC) >= 3000/mm^3 (a felvételt követő 60 napon belül és legalább 28 nappal a standard gondozási [SOC] kezelés után)
• Limfocitaszám >= 800/mm^3 (a felvételt követő 60 napon belül és legalább 28 nappal a standard gondozási [SOC] kezelés után)
• Thrombocytaszám >= 100 000/mm^3 (a felvételt követő 60 napon belül és legalább 28 nappal a standard gondozási [SOC] kezelés után)
• Hemoglobin (Hgb) >= 10 mg/dl (a felvételt követő 60 napon belül és legalább 28 nappal a standard gondozási [SOC] kezelés után)
• Szérum kreatinin = < 1,2 mg/dl VAGY kreatinin clearance > 60 ml/perc (a felvételt követő 60 napon belül és legalább 28 nappal a standard gondozási [SOC] kezelés után)
• Összes bilirubin = < 1,5-szerese az intézményi normál érték felső határának (ULN) (a felvételt követő 60 napon belül és legalább 28 nappal a standard gondozási [SOC] kezelés után)
• AST (aszpartát-aminotranszferáz)/szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) = az intézményi normálérték (ULN) felső határának 1,5-szerese (a felvételt követő 60 napon belül és legalább 28 nappal a standard gondozási [SOC] kezelés után)
• Fel kell gyógyulnia súlyos fertőzésekből és/vagy sebészeti beavatkozásokból, és a vizsgáló véleménye szerint nem áll fenn olyan jelentős aktív egyidejű egészségügyi betegsége, amely kizárná a protokoll szerinti kezelést.

• A STEMVAC hatása a fejlődő emberi magzatra nem ismert. Emiatt,

  • A női résztvevő beleegyezik abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz (például: ösztrogén és/vagy progesztogén tartalmú hormonális fogamzásgátlás, barrier módszer (óvszer, nyaksapka) vagy absztinencia) a vizsgálat ideje alatt és a 2. emlékeztető oltás után 1 hónapig, amikor/ha szexuális életet folytat. ami terhességhez vezethet. Kivételek: Azok a nők, akiken méheltávolítás, petevezeték lekötés vagy kétoldali peteeltávolítás történt, VAGY megfelelnek a következő posztmenopauzás kritériumok egyikének: 60 év feletti életkor vagy 60 év alatti életkor, több mint 12 hónapos amenorrhoea és follikulus-stimuláló hormon (FSH) a vizsgálóintézet posztmenopauzális időszakában hatótávolság
  • A női résztvevő beleegyezik, hogy haladéktalanul értesítse vizsgálati orvosát, ha teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban.
  • A terhességhez vezető nemi életet folytató férfi résztvevőknek elfogadható fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk (vazektómia sperma hiányával, szexuális absztinencia, óvszer) a vizsgálat teljes ideje alatt.
• A betegeknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy a kezelési vizit végéig ne essenek át nagyobb, elektív sebészeti beavatkozásokon általános érzéstelenítéssel vagy tudatos szedációval. (Megjegyzés: a port eltávolítása megengedett)
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

• Ellenjavallat vagy ismert túlérzékenység a sargramostim (rhuGM-CSF) vagy más élesztő alapú termékekkel szemben
• A STEMVAC-hoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
• Bármilyen más vizsgálati szert kapó vagy bármely más kezelési vizsgálatba bevont résztvevők
• A nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) krónikus alkalmazása tilos a vizsgálati időszak alatt, kivéve, ha alacsony dózisú (81 mg) aszpirin terápiaként alkalmazzák. Tiltott krónikus használat a 7 napon túli napi használat
• Bármilyen klinikailag jelentős, kezeléssel nem kontrollált autoimmun betegségben szenvedő résztvevők
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
• A terhes és szoptató nőket kizárják ebből a vizsgálatból

• Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, hepatitis B vagy hepatitis C

  * Megjegyzés: Ezek az egyének kizártak annak érdekében, hogy ne keverjék össze a meglévő állapotot a STEMVAC-ra adott immunválaszsal

• A mellékhatások (CTCAE) 1. fokozatú (enyhe) reziduális toxicitásával rendelkezik az emlőrák korábbi kezeléséből származó közös terminológiai kritériumok alapján