STEMVAC chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif à un stade précoce

Critère d'intégration:

• Participants atteints d'un cancer du sein triple négatif, stades IB, II ou III. Le récepteur des œstrogènes (ER) négatif et le récepteur de la progestérone (PR) négatif sont définis comme un cancer du sein avec moins de 1% d'expression de ER ou PR. HER2 négatif est défini comme :

  • Expression 0-1+ HER2 par immunohistochimie (IHC) OU
  • Hybridation in situ en fluorescence (FISH) négative OU
  • HER2 2+ et FISH négatif

• Les participants doivent avoir suivi une thérapie systémique standard (y compris des agents immunomodulateurs) et une radiothérapie si elles sont utilisées entre 28 et 365 jours avant l'inscription

  * Remarque : le traitement par un bisphosphonate ou le dénosumab pour prévenir la perte osseuse n'est pas considéré comme un traitement systémique du cancer du sein et son utilisation dans la période de pré-inscription de 28 jours ou pendant l'étude n'est pas exclusive.

• Les participants doivent accepter d'éviter les stéroïdes systémiques pendant la durée de la période de traitement et jusqu'à la fin du 1 mois après la 2e visite de rappel (fin du traitement)
• Les participants doivent avoir au moins 18 ans
• Les participants doivent avoir un score de statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 1
• Globule blanc (WBC) >= 3000/mm^3 (dans les 60 jours suivant l'inscription et au moins 28 jours après le traitement standard de soins [SOC])
• Numération lymphocytaire> = 800 / mm ^ 3 (dans les 60 jours suivant l'inscription et au moins 28 jours après le traitement standard de soins [SOC])
• Numération plaquettaire> = 100 000 / mm ^ 3 (dans les 60 jours suivant l'inscription et au moins 28 jours après le traitement standard de soins [SOC])
• Hémoglobine (Hb) >= 10 mg/dl (dans les 60 jours suivant l'inscription et au moins 28 jours après le traitement standard de soins [SOC])
• Créatinine sérique = < 1,2 mg/dl OU clairance de la créatinine > 60 ml/min (dans les 60 jours suivant l'inscription et au moins 28 jours après le traitement standard de soins [SOC])
• Bilirubine totale = < 1,5 X limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN) (dans les 60 jours suivant l'inscription et au moins 28 jours après le traitement standard de soins [SOC])
• AST (aspartate aminotransférase)/transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT) = < 1,5 X limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN) (dans les 60 jours suivant l'inscription et au moins 28 jours après le traitement standard de soins [SOC])
• Doit avoir récupéré d'infections majeures et / ou d'interventions chirurgicales et, de l'avis de l'investigateur, ne pas avoir de maladies médicales concomitantes actives importantes excluant le traitement du protocole

• Les effets de STEMVAC sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison,

  • La participante accepte d'utiliser une contraception adéquate (par exemple : contraception hormonale contenant des œstrogènes et/ou des progestatifs, méthode de barrière (préservatif, cape cervicale) ou abstinence) pendant l'étude et jusqu'à 1 mois après la 2e vaccination de rappel lors de rapports sexuels qui pourrait mener à une grossesse. Exceptions : les femmes qui ont subi une hystérectomie, une ligature des trompes ou une ovariectomie bilatérale OU qui répondent à l'un des critères suivants pour la ménopause : âge > 60 ou âge < 60 avec >= 12 mois d'aménorrhée et d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans le centre de dépistage postménopausique Portée
  • La participante accepte d'informer immédiatement son médecin de l'étude si elle tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude
  • Les participants masculins qui ont des rapports sexuels pouvant mener à une grossesse doivent utiliser une forme de contraception acceptable (vasectomie sans sperme, abstinence sexuelle, préservatifs) tout au long de l'étude
• Les patients doivent être disposés à ne pas subir d'interventions chirurgicales électives majeures avec anesthésie générale ou sédation consciente jusqu'à la fin de la visite de traitement. (Remarque : la suppression du port est autorisée)
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Contre-indication ou hypersensibilité connue à la réception de sargramostim (rhuGM-CSF) ou d'autres produits à base de levure
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à STEMVAC
• Participants recevant tout autre agent expérimental ou inscrits à toute autre étude de traitement
• L'utilisation chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) est interdite pendant la période de traitement de l'étude, sauf lorsqu'ils sont pris sous forme d'aspirine à faible dose (81 mg). L'utilisation chronique interdite est définie comme une utilisation quotidienne pendant plus de 7 jours
• Participants atteints de toute maladie auto-immune cliniquement significative non contrôlée par un traitement
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
• Les femmes enceintes et allaitantes sont exclues de cette étude

• Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B ou d'hépatite C

  * Remarque : Ces personnes sont exclues afin d'éviter de confondre une condition existante avec une réponse immunitaire à STEMVAC

• A > Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) grade 1 (légère) toxicité résiduelle d'un traitement antérieur contre le cancer du sein