STEMVAC у пациентов с тройным негативным раком молочной железы на ранней стадии

Критерии включения:

• Участники с тройным негативным раком молочной железы, стадии IB, II или III. Отрицательный по рецептору эстрогена (ER) и отрицательный по рецептору прогестерона (PR) определяется как рак молочной железы с менее чем 1% экспрессии ER или PR. HER2-отрицательный определяется как:

  • Экспрессия 0-1+ HER2 по данным иммуногистохимии (ИГХ) ИЛИ
  • Флуоресцентная гибридизация in situ (FISH) отрицательный ИЛИ
  • HER2 2+ и FISH отрицательный

• Участники должны пройти стандартную системную терапию (включая иммуномодулирующие агенты) и лучевую терапию, если они использовались в период от 28 до 365 дней до регистрации.

  * Примечание. Лечение бисфосфонатом или деносумабом для предотвращения потери костной массы не считается системной терапией рака молочной железы, и его использование в течение 28 дней до включения в исследование или во время исследования не является исключением.

• Участники должны согласиться избегать системных стероидов в течение периода лечения и до завершения 1 месяца после 2-го визита ревакцинации (конец лечения).
• Участникам должно быть не менее 18 лет
• Участники должны иметь оценку статуса производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 1.
• Лейкоциты (WBC) >= 3000/мм^3 (в течение 60 дней после регистрации и не менее 28 дней после стандартного лечения [SOC])
• Количество лимфоцитов >= 800/мм^3 (в течение 60 дней после регистрации и не менее 28 дней после стандартного лечения [SOC])
• Количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3 (в течение 60 дней после включения и не менее 28 дней после стандартного лечения [SOC])
• Гемоглобин (Hgb) >= 10 мг/дл (в течение 60 дней после регистрации и не менее 28 дней после стандартного лечения [SOC])
• Креатинин сыворотки = < 1,2 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина > 60 мл/мин (в течение 60 дней после включения и не менее 28 дней после стандартного лечения [SOC])
• Общий билирубин = < 1,5 X верхний предел институциональной нормы (ВГН) (в течение 60 дней после регистрации и не менее 28 дней после стандартного лечения [SOC])
• АСТ (аспартатаминотрансфераза)/глутамино-оксалоуксусная трансаминаза сыворотки (SGOT) = < 1,5 X верхний предел институциональной нормы (ВГН) (в течение 60 дней после включения и не менее 28 дней после стандартного лечения [SOC])
• Должен выздороветь после серьезных инфекций и / или хирургических процедур и, по мнению исследователя, не иметь каких-либо значительных активных сопутствующих заболеваний, препятствующих протокольному лечению.

• Воздействие STEMVAC на развивающийся плод человека неизвестно. Именно по этой причине,

  • Участница женского пола соглашается использовать адекватную контрацепцию (примеры включают: гормональную контрацепцию, содержащую эстроген и/или прогестаген, барьерный метод (презерватив, цервикальный колпачок) или воздержание) во время исследования и в течение 1 месяца после 2-й бустерной вакцинации, когда/если занимается сексом что может привести к беременности. Исключения: женщины, перенесшие гистерэктомию, перевязку маточных труб или двустороннюю овариэктомию ИЛИ соответствующие одному из следующих критериев постменопаузы: возраст > 60 или возраст < 60 с аменореей >= 12 месяцев и уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в постменопаузальном периоде испытательного центра. диапазон
  • Женщина-участница соглашается немедленно сообщить своему врачу-исследователю, если она забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании.
  • Участники мужского пола, которые занимаются сексом, который может привести к беременности, должны использовать приемлемую форму контрацепции (вазэктомия с отсутствием спермы, половое воздержание, презервативы) на протяжении всего исследования.
• Пациенты должны быть готовы отказаться от серьезных плановых хирургических вмешательств с общей анестезией или седацией в сознании до конца лечебного визита. (Примечание: удаление порта допустимо)
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

• Противопоказание или известная гиперчувствительность к приему сарграмостима (rhuGM-CSF) или других продуктов на основе дрожжей.
• История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными химическому или биологическому составу STEMVAC.
• Участники, получающие любые другие исследуемые агенты или включенные в любое другое исследование лечения
• Хроническое применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) запрещено в течение периода лечения в рамках исследования, за исключением случаев приема низких доз (81 мг) аспирина. Запрещенное хроническое использование определяется как ежедневное использование в течение более 7 дней.
• Участники с любым клинически значимым аутоиммунным заболеванием, не контролируемым лечением
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Беременные и кормящие женщины исключены из этого исследования.

• Известная история инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита С

  * Примечание. Эти лица исключены, чтобы не путать существующее состояние с иммунным ответом на STEMVAC.

• Имеет > Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) степени 1 (легкая) остаточная токсичность от предшествующего лечения рака молочной железы