早期三阴性乳腺癌患者的 STEMVAC

纳入标准：

• 患有三阴性乳腺癌、IB、II 或 III 期的参与者。 雌激素受体 (ER) 阴性和孕激素受体 (PR) 阴性定义为 ER 或 PR 表达低于 1% 的乳腺癌。 HER2阴性定义为：

  • 0-1+ HER2 免疫组织化学 (IHC) 表达或
  • 荧光原位杂交 (FISH) 阴性或
  • HER2 2+ 和 FISH 阴性

• 如果在入组前 28 至 365 天内使用，参与者必须完成标准的全身治疗（包括免疫调节剂）和放射治疗

  * 注意：用双膦酸盐或狄诺塞麦治疗以防止骨质流失不被视为乳腺癌的全身治疗，并且在入组前 28 天或研究期间的使用不是排他性的

• 参与者必须同意在治疗期间避免全身性类固醇，直到完成第二次加强疫苗接种后 1 个月（治疗结束）
• 参与者必须年满 18 岁
• 参与者的东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态评分必须为 =< 1
• 白细胞 (WBC) >= 3000/mm^3（入组后 60 天内和标准护理 [SOC] 治疗后至少 28 天）
• 淋巴细胞计数 >= 800/mm^3（入组后 60 天内和标准护理 [SOC] 治疗后至少 28 天）
• 血小板计数 >= 100,000/mm^3（入组后 60 天内和标准护理 [SOC] 治疗后至少 28 天）
• 血红蛋白 (Hgb) >= 10 mg/dl（入组后 60 天内和标准护理 [SOC] 治疗后至少 28 天）
• 血清肌酐 =< 1.2 mg/dl 或肌酐清除率 > 60 ml/min（入组后 60 天内和标准护理 [SOC] 治疗后至少 28 天）
• 总胆红素 =< 1.5 X 机构正常上限 (ULN)（入组后 60 天内和标准护理 [SOC] 治疗后至少 28 天）
• AST（天冬氨酸氨基转移酶）/血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) =< 1.5 X 机构正常上限 (ULN)（入组后 60 天内和标准护理 [SOC] 治疗后至少 28 天）
• 必须已从重大感染和/或外科手术中恢复过来，并且研究者认为没有任何严重的活动性并发疾病排除方案治疗

• STEMVAC 对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 为此原因，

  • 女性参与者同意在研究期间和第二次加强疫苗接种后 1 个月时/如果发生性行为时使用充分的避孕措施（示例包括：含有雌激素和/或孕激素的激素避孕、屏障方法（避孕套、宫颈帽）或禁欲）这可能会导致怀孕。 例外：接受过子宫切除术、输卵管结扎术或双侧卵巢切除术或符合以下绝经后标准之一的女性：年龄 > 60 岁或年龄 < 60 岁且闭经时间 >= 12 个月且卵泡刺激素 (FSH) 在检测机构的绝经后检查范围内范围
  • 女性参与者同意在参与本研究期间怀孕或怀疑自己怀孕时立即通知她的研究医生
  • 进行可能导致怀孕的性行为的男性参与者必须在整个研究过程中使用可接受的避孕方式（没有精子的输精管结扎术、性禁欲、避孕套）
• 患者必须愿意在治疗结束前不接受全身麻醉或清醒镇静的重大选择性外科手术。 （注意：端口移除是允许的）
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准：

• 禁忌症或已知对接受 sargramostim (rhuGM-CSF) 或其他基于酵母的产品过敏
• 归因于与 STEMVAC 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
• 接受任何其他研究药物或参加任何其他治疗研究的参与者
• 在研究的治疗期间禁止长期使用非甾体类抗炎药 (NSAIDs)，除非服用低剂量 (81 mg) 阿司匹林治疗。 禁止长期使用定义为每日使用超过 7 天
• 患有任何无法通过治疗控制的具有临床意义的自身免疫性疾病的参与者
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
• 孕妇和哺乳期妇女被排除在本研究之外

• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、乙型肝炎或丙型肝炎的已知病史

  * 注意：这些人被排除在外是为了避免将现有病症与对 STEMVAC 的免疫反应混淆

• 具有 > 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 1 级（轻度）既往乳腺癌治疗残留毒性