STEMVAC hos patienter med tredobbelt negativ brystkræft i tidligt stadie

Inklusionskriterier:

• Deltagere med tredobbelt negativ brystkræft, stadier IB, II eller III. Østrogenreceptor (ER)-negativ og progesteronreceptor (PR)-negativ er defineret som brystkræft med mindre end 1 % af ER- eller PR-ekspression. HER2 negativ er defineret som:

  • 0-1+ HER2-ekspression ved immunhistokemi (IHC) ELLER
  • Fluorescens in situ hybridisering (FISH) negativ ELLER
  • HER2 2+ og FISH negativ

• Deltagerne skal have gennemført systemisk standardbehandling (inklusive immunmodulerende midler) og strålebehandling, hvis de anvendes mellem 28 og 365 dage før tilmelding

  * Bemærk: Behandling med bisphosphonat eller denosumab for at forhindre knogletab anses ikke for at være systemisk terapi for brystkræft, og brugen heraf inden for 28 dage før tilmeldingsperioden eller under undersøgelsen er ikke udelukkende

• Deltagerne skal acceptere at undgå systemiske steroider i hele behandlingsperioden og indtil afslutningen af ​​1 måned efter 2. boostervaccinebesøg (afslutningen af ​​behandlingen)
• Deltagerne skal være mindst 18 år
• Deltagerne skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på =< 1
• Hvide blodlegemer (WBC) >= 3000/mm^3 (inden for 60 dage efter tilmelding og mindst 28 dage efter standardbehandling [SOC]-behandling)
• Lymfocyttal >= 800/mm^3 (inden for 60 dage efter tilmelding og mindst 28 dage efter standardbehandling [SOC]-behandling)
• Blodpladetal >= 100.000/mm^3 (inden for 60 dage efter tilmelding og mindst 28 dage efter standardbehandling [SOC]-behandling)
• Hæmoglobin (Hgb) >= 10 mg/dl (inden for 60 dage efter tilmelding og mindst 28 dage efter standardbehandling [SOC]-behandling)
• Serumkreatinin =< 1,2 mg/dl ELLER kreatininclearance > 60 ml/min (inden for 60 dage efter tilmelding og mindst 28 dage efter standardbehandling [SOC]-behandling)
• Total bilirubin =< 1,5 X øvre grænse for institutionel normal (ULN) (inden for 60 dage efter tilmelding og mindst 28 dage efter standardbehandling [SOC]-behandling)
• AST (aspartataminotransferase)/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) =< 1,5 X øvre grænse for institutionel normal (ULN) (inden for 60 dage efter tilmelding og mindst 28 dage efter standardbehandling [SOC]-behandling)
• Skal være kommet sig efter større infektioner og/eller kirurgiske indgreb og efter investigators mening ikke have nogen væsentlige aktive samtidige medicinske sygdomme, der udelukker protokolbehandling

• Virkningerne af STEMVAC på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund,

  • Kvindelig deltager indvilliger i at bruge passende prævention (eksempler inkluderer: østrogen- og/eller gestagenholdig hormonel prævention, barrieremetode (kondom, cervikal hætte) eller abstinenser) under undersøgelsen og indtil 1 måned efter den 2. boostervaccination, når/hvis de har sex der kan føre til graviditet. Undtagelser: Kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi, tubal ligering eller bilateral oophorektomi ELLER opfylder et af følgende kriterier for postmenopausal: Alder > 60 eller alder < 60 med >= 12 måneders amenoré og follikelstimulerende hormon (FSH) inden for testfacilitetens postmenopausale rækkevidde
  • Kvindelig deltager indvilliger i at informere sin undersøgelseslæge med det samme, hvis hun bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse
  • Mandlige deltagere, der har sex, der kan føre til graviditet, skal bruge en acceptabel form for prævention (vasektomi med fravær af sæd, seksuel afholdenhed, kondomer) i løbet af undersøgelsen
• Patienter skal være villige til ikke at gennemgå større elektive kirurgiske indgreb med generel anæstesi eller bevidst sedering til slutningen af ​​behandlingsbesøget. (Bemærk: portfjernelse er tilladt)
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Kontraindikation eller kendt overfølsomhed over for at få sargramostim (rhuGM-CSF) eller andre gærbaserede produkter
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som STEMVAC
• Deltagere, der modtager andre forsøgsmidler eller er tilmeldt en anden behandlingsundersøgelse
• Kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) er forbudt i undersøgelsens behandlingsperiode, undtagen når det tages som lavdosis (81 mg) aspirinbehandling. Forbudt kronisk brug defineres som daglig brug i mere end 7 dage
• Deltagere med enhver klinisk signifikant autoimmun sygdom ukontrolleret med behandling
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Gravide og ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse

• Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B eller hepatitis C

  * Bemærk: Disse personer er udelukket for at undgå at forveksle en eksisterende tilstand med et immunrespons på STEMVAC

• Har > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1 (mild) resterende toksicitet fra tidligere brystkræftbehandling