초기 삼중 음성 유방암 환자의 STEMVAC

포함 기준:

• 삼중음성 유방암, IB, II 또는 III기 참가자. 에스트로겐 수용체(ER) 음성 및 프로게스테론 수용체(PR) 음성은 ER 또는 PR 발현이 1% 미만인 유방암으로 정의됩니다. HER2 음성은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 면역조직화학(IHC)에 의한 0-1+ HER2 발현 또는
  • FISH(Fluorescence in situ hybridization) 음성 또는
  • HER2 2+ 및 FISH 음성

• 참가자는 등록 전 28일에서 365일 사이에 사용된 경우 치료 표준 전신 요법(면역 조절제 포함) 및 방사선 요법을 완료해야 합니다.

  * 참고: 뼈 손실을 예방하기 위해 비스포스포네이트 또는 데노수맙을 사용한 치료는 유방암에 대한 전신 요법으로 간주되지 않으며 28일 사전 등록 기간 또는 연구 기간 동안의 사용은 배타적이지 않습니다.

• 참가자는 치료 기간 동안 그리고 2차 추가 백신 방문(치료 종료) 후 1개월이 끝날 때까지 전신 스테로이드를 피하는 데 동의해야 합니다.
• 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
• 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수가 =< 1이어야 합니다.
• 백혈구(WBC) >= 3000/mm^3(등록 후 60일 이내 및 표준 치료[SOC] 치료 후 최소 28일 후)
• 림프구 수 >= 800/mm^3(등록 후 60일 이내 및 표준 치료[SOC] 치료 후 최소 28일 후)
• 혈소판 수 >= 100,000/mm^3(등록 후 60일 이내 및 표준 치료[SOC] 치료 후 최소 28일 후)
• 헤모글로빈(Hgb) >= 10mg/dl(등록 후 60일 이내 및 표준 치료[SOC] 치료 후 최소 28일)
• 혈청 크레아티닌 =< 1.2mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 > 60ml/min(등록 후 60일 이내 및 표준 치료[SOC] 치료 후 최소 28일)
• 총 빌리루빈 =< 1.5 X 기관 정상 상한(ULN)(등록 후 60일 이내 및 표준 치료[SOC] 치료 후 최소 28일)
• AST(aspartate aminotransferase)/혈청 glutamic-oxaloacetic transaminase(SGOT) = < 1.5 X 제도적 정상 상한(ULN)(등록 후 60일 이내 및 표준 치료[SOC] 치료 후 최소 28일 후)
• 주요 감염 및/또는 수술 절차에서 회복되어야 하며, 연구자의 의견으로는 프로토콜 치료를 방해하는 중대한 활성 동시 의학적 질병이 없어야 합니다.

• 발육 중인 인간 태아에 대한 STEMVAC의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로,

  • 여성 참가자는 연구 기간 동안 그리고 성관계 시/경우에 따라 2차 추가 백신 접종 후 1개월까지 적절한 피임법(예: 호르몬 피임법을 포함하는 에스트로겐 및/또는 프로게스토겐, 차단 방법(콘돔, 자궁경부 캡) 또는 금욕)을 사용하는 데 동의합니다. 임신으로 이어질 수 있는 것입니다. 예외: 자궁 절제술, 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술을 받았거나 다음 폐경 후 기준 중 하나를 충족하는 여성: 연령 > 60 또는 연령 < 60, >= 12개월 무월경 및 난포 자극 호르몬(FSH) 검사 시설의 폐경 후 범위
  • 여성 참가자는 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 연구 의사에게 즉시 알리는 데 동의합니다.
  • 임신으로 이어질 수 있는 성관계를 갖고 있는 남성 참가자는 연구 과정 전반에 걸쳐 허용 가능한 형태의 피임법(정자가 없는 정관 절제술, 성적 금욕, 콘돔)을 사용해야 합니다.
• 환자는 치료 방문이 끝날 때까지 전신 마취 또는 의식 진정과 함께 주요 선택적 수술을 받지 않으려는 의지가 있어야 합니다. (참고: 포트 제거는 허용됨)
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• sargramostim(rhuGM-CSF) 또는 기타 효모 기반 제품에 대한 금기 또는 알려진 과민증
• STEMVAC과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 다른 조사 에이전트를 받거나 다른 치료 연구에 등록한 참가자
• 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 만성적 사용은 저용량(81mg) 아스피린 요법으로 복용하는 경우를 제외하고 연구 치료 기간 동안 금지됩니다. 금지된 만성 사용은 7일 이상 매일 사용하는 것으로 정의됩니다.
• 치료로 조절되지 않는 임상적으로 유의한 자가면역 질환이 있는 참가자
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 임산부 및 모유 수유 여성은 이 연구에서 제외됩니다.

• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 병력

  * 참고: 이러한 개인은 STEMVAC에 대한 면역 반응과 기존 상태를 혼동하지 않도록 제외됩니다.

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