中等度から重度の無快感症および現在の抗うつ薬療法に対する不十分な反応を伴う大うつ病性障害（MDD）の成人参加者における補助療法としてのアチカプラントの研究 (VENTURA-1)
2025年10月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
中等度から重度の無快感症を伴う大うつ病性障害（MDD）の成人参加者における補助療法としてのAticaprant 10 mgの有効性、安全性、および忍容性を評価するための無作為化二重盲検多施設並行群間プラセボ対照試験および現在の抗うつ薬療法に対する不十分な反応
この研究の目的は、中等度から重度の無快感症 (ANH+) を伴う大うつ病性障害 (MDD) の成人参加者の抑うつ症状の改善における、抗うつ薬の補助療法としてのアティカプラントの有効性をプラセボと比較して評価することです。選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）またはセロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）による現在の抗うつ薬療法に対する反応。
調査の概要
詳細な説明
うつ病は、世界的に障害の主な原因であり、死亡率と自殺リスクの上昇に関連している、一般的で深刻な精神障害です。
Aticaprant (JNJ-67953964) は、1 日 1 回投与の高度に選択的なカッパ オピオイド受容体 (KOR) 拮抗薬であり、ミュー オピオイド受容体 (MOR) およびデルタ オピオイド受容体 (DOR) に対する選択性が実証されており、大うつ病性障害 (MDD) の補助治療のために開発されています。中等度から重度の無快感症 (ANH+) を伴う。
この研究は、スクリーニング段階 (無作為化の 30 日前まで)、二重盲検治療段階 (43 日間)、およびフォローアップ段階 (最大 14 日間) で構成されます。
研究の合計期間は最大87日です。
有害事象、身体検査、尿中薬物検査、アルコール呼気検査、および臨床検査を含む安全性評価は、この研究中の特定の時点で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
513
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85713
- University of Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- SW Biomedical Research LLC
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Advanced Research Center Inc
-
Culver City、California、アメリカ、90230
- Proscience Research Group
-
Glendale、California、アメリカ、91206
- Behavioral Research Specialists LLC
-
Long Beach、California、アメリカ、90807
- Asclepes Research
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- Excell Research Inc
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Syrentis Clinical Research
-
Temecula、California、アメリカ、92591
- Viking Clinical Research Ltd
-
-
Connecticut
-
Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Innovative Research of West Florida, Incorporated
-
Clermont、Florida、アメリカ、34711
- Vertex Research Group, Inc
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Gulfcoast Medical Research Center
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Galiz Research
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- Amedica Research Institute Inc
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- Convenient Medical Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Pharmax Research Clinic Inc
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- A Plus Research
-
Miami Gardens、Florida、アメリカ、33014
- Meridian International Research
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- University of Miami
-
Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- USF, Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
-
Illinois
-
Berwyn、Illinois、アメリカ、60402
- Research Network America
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60634
- Chicago Research Center
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
-
Louisiana
-
Monroe、Louisiana、アメリカ、71203
- Clinical Trials of America
-
-
Massachusetts
-
Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- ActivMed Practices and Research
-
-
Missouri
-
O'Fallon、Missouri、アメリカ、63368
- Psychiatric Care and Research Center (PCRC)
-
-
New York
-
Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
- Bioscience Research LLC
-
New York、New York、アメリカ、10168
- Fieve Clinical Research Inc
-
Rochester、New York、アメリカ、14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center PRIME
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
- Patient Priority Clinical Sites LLC
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Garfield Heights、Ohio、アメリカ、44125
- Charak Center for Health and Wellness
-
-
Pennsylvania
-
Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
-
-
Texas
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- West Houston Clinical Research Service
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- North Texas Clinical Trials
-
Friendswood、Texas、アメリカ、77546
- Bay Area Clinical Services
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- Clinical Trial Network - Houston
-
-
Utah
-
Clinton、Utah、アメリカ、84015
- Alpine Research Organization
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1061AAS
- CIPREC
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1199
- Hospital Italiano
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1013AAB
- STAT Research S A
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、1058 AAJ
- CENydET - Centro Neurobiologico y de Stress Traumatico
-
Córdoba、アルゼンチン、5000
- Fundacion Lennox
-
La Plata、アルゼンチン、1902
- CENPIA
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Mendoza、アルゼンチン、M5502AHV
- Resolution
-
Rosario、アルゼンチン、S2000DEJ
- Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
-
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Bergamo、イタリア、24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
-
Catanzaro、イタリア、88100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
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Lecce、イタリア、73100
- AUSL LE di Lecce
-
Milan、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan、イタリア
- Ospedale San Raffaele
-
Milan、イタリア、20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Siena、イタリア、53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Frankston、オーストラリア、3199
- Peninsula Therapeutic & Research Group
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Melbourne、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne、オーストラリア、3004
- Albert Road Clinic
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Gothenburg、スウェーデン、416 85
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Lund、スウェーデン、22222
- ProbarE i Lund AB
-
Stockholm、スウェーデン、113 29
- ProbarE i Stockholm AB
-
Stockholm、スウェーデン、113 61
- Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum Stockholm
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Barcelona、スペイン、08025
- Institucion Hosp Hestia Palau
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid、スペイン、28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Málaga、スペイン、29011
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Palma de Mallorca、スペイン、07120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Ponferrada、スペイン、24404
- Hosp. El Bierzo
-
Sabadell、スペイン、08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Vigo、スペイン、36312
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
Vitoria-Gasteiz、スペイン、01006
- Hosp. Psiquiatrico Alava
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Klecany、チェコ、25067
- Narodni ustav dusevniho zdravi
-
Pilsen、チェコ、301 00
- A Shine S R O
-
Prague、チェコ、109 00
- Ad71 S.R.O.
-
Prague、チェコ、100 00
- Clintrial s r o
-
Prague、チェコ、15000
- Praglandia s r o
-
Prague、チェコ、160 00
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
-
Ústí nad Labem、チェコ、400 01
- Psychiatricka ordinace
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest、ハンガリー、1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Budapest、ハンガリー、1135
- Nyiro Gyula Korhaz
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Gyöngyös、ハンガリー、3200
- Bugat Pal Korhaz
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Kalocsa、ハンガリー、6300
- Dr Mathe es Tarsa Bt
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Pécs、ハンガリー、7633
- PsychoTech Kft
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Szekszárd、ハンガリー、7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
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Fortaleza、ブラジル、60430-370
- Universidade Federal do Ceara Hospital Universitario Walter Cantidio
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Goiânia、ブラジル、74093 040
- Instituto Goiano de Neuropsiquiatria
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Porto Alegre、ブラジル、90430001
- NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
Rio de Janeiro、ブラジル、22270 060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
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São Bernardo do Campo、ブラジル、09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
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São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
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São Paulo、ブラジル、01228-900
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
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São Paulo、ブラジル、05003 020
- BR Trials
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Cherven Bryag、ブルガリア、5980
- Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
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Plovdiv、ブルガリア、4004
- Medical Center Mentalcare OOD
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- Ambulatory Group practice for specialized help in psychiary Philipopolis ODD
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Rousse、ブルガリア、7003
- Mental Health Center - Rousse
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Sofia、ブルガリア、1113
- Medical Center St. Naum
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Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
- Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
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Alken、ベルギー、3570
- Anima
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Brussels、ベルギー、1020
- C.H.U. Brugmann
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Duffel、ベルギー、2570
- Pz Duffel
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Sint-Niklaas、ベルギー、9100
- Vitaz
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Braga、ポルトガル、4710-243
- Hospital de Braga
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Lisbon、ポルトガル、1350 179
- Hospital CUF Inf. Santo
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Lisbon、ポルトガル、1400 038
- Fund. Champalimaud
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Bełchatów、ポーランド、97-400
- Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
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Bialystok、ポーランド、15-404
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
-
Gdansk、ポーランド、80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
-
Lodz、ポーランド、90-009
- Specjalistyczna Indywidualna Praktyka Lekarska
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Lodz、ポーランド、92-215
- SPZOZ Uniwersytecki Szpi.Klin. nr 4 UM w Lodzi
-
Poznan、ポーランド、61-360
- Osrodek Badan Klinicznych CROMED
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Torun、ポーランド、87 100
- Specjalistyczny Gabinet Psychiatryczny Kowalkowski Gerard
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -身体検査、病歴、バイタルサイン、およびスクリーニングおよびベースラインで実行される12誘導心電図（ECG）に基づいて医学的に安定している
- -ハミルトンうつ病評価尺度17項目（HDRS-17）の合計スコアが1回目と2回目のスクリーニング面接で20以上であり、1回目と2回目の独立したHDRS-17評価の間で臨床的に有意な改善を示してはなりません
- 精神障害の診断および統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) の診断基準に適合し、精神病的特徴のない再発性または単一エピソードの大うつ病性障害 (MDD) の診断基準であり、臨床評価に基づいており、DSM-5 Axis の構造化された臨床面接によって確認されています。 I 障害 - 臨床試験バージョン (SCID-CT)。 -65歳以上の参加者は、55歳より前に最初のうつ病の発症があったに違いありません
- -現在、スクリーニング時の抑うつ症状に対して、次の選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）またはセロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）のいずれかを投与され、十分に許容されています。 、フルボキサミン、フルオキセチン、ミルナシプラン、レボミルナシプラン、パロキセチン、セルトラリン、ベンラファキシン、デスベンラファキシンを少なくとも6週間安定した用量で使用し、軽度から中等度の症状改善を伴う. 現在の抗うつ薬は、人生で初めてのうつ病エピソードに対する最初の抗うつ薬にはなり得ません
- 参加者の現在の大うつ病エピソード、および現在のうつ病エピソードにおける抗うつ薬治療の反応は、サイトに依存しない資格評価によってすべて確認する必要があります。
除外基準:
- -参加者は、現在のSSRI / SNRI（つまり、治療段階で継続されると推定されるもの）に対する臨床的に意味のある改善が欠けています マサチューセッツ総合病院の抗うつ薬治療反応質問票（MGH ATRQ）を使用して評価
- -現在の抗うつ薬療法に対する臨床的に意味のある不遵守の歴史または証拠がある
- -スクリーニング前の6か月以内にDSM-5基準によるアルコール使用障害を含む中等度から重度の物質使用障害の病歴がある
- 過去5年以内に、ケタミン/エスケタミン、電気けいれん療法、迷走神経刺激、または脳深部刺激装置による抗うつ薬治療を受けたことがあります
- 発作の現在または履歴（過去6か月）がある
- -調査官の臨床的判断に従って、現在の殺人念慮/意図を持っている、またはスクリーニングフェーズの開始前3か月以内に行動する意図を持った自殺念慮を持っている、調査官の臨床判断に従って、またはコロンビア自殺重症度評価尺度（ C-SSRS)、項目 4 または項目 5 で「はい」の回答、またはスクリーニング段階の開始前の過去 6 か月以内の自殺行動の履歴に対応します。 行動を意図した自殺念慮またはベースラインでの自殺行動を報告している参加者は除外する必要があります
- 次の診断の 1 つ以上があります: a) 次のいずれかの DSM-5 診断 (過去 2 年間の精神医学的治療の主な焦点でした): パニック障害、全般性不安障害、社交不安障害、特定の恐怖症; b) 現在の (過去 1 年間の) DSM-5 による診断: 強迫性障害 (OCD)、心的外傷後ストレス障害 (PTSD)、神経性無食欲症、神経性過食症; c) 現在または以前の (生涯) DSM-5 診断: 精神病性障害または精神病的特徴を伴う MDD、双極性障害または関連障害、知的障害、自閉症スペクトラム障害、境界性パーソナリティ障害、反社会性パーソナリティ障害、演技性パーソナリティ障害、自己陶酔的パーソナリティ障害、身体表現性障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、現在の抗うつ薬（SSRI / SNRI）療法に加えて、二重盲検治療段階で1日1回、42日間経口で一致するプラセボを受け取ります。
二重盲検治療フェーズ (43 日目) を完了する予定の参加者は、別の 52 週間の非盲検長期安全性試験 (67953964MDD3003) に参加する資格がある場合があります。
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プラセボは錠剤として経口投与されます。
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実験的：アティカプラント
参加者は、現在の抗うつ薬の選択的セロトニン再取り込み阻害剤/セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SSRI / SNRI）療法に加えて、二重盲検治療段階で1日1回、42日間経口でアティカプラント錠剤を受け取ります。
二重盲検治療フェーズ (43 日目) を完了する予定の参加者は、別の 52 週間の非盲検長期安全性試験 (67953964MDD3003) に参加する資格がある場合があります。
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Aticaprant は、錠剤として経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モンゴメリー・アズバーグ抑うつ評価尺度（MADRS）総合スコアのベースラインから43日目までの変化
時間枠：ベースライン（1日目）から43日目
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MADRSは、抑うつの重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するために設計された医師評価尺度です。
この尺度は10項目（見かけ上の悲しみ、報告された悲しみ、内的緊張、睡眠減少、食欲減少、集中困難、倦怠感、感情鈍麻、悲観的思考、自殺念慮）で構成され、各項目は0（症状なしまたは正常）から6（重度または持続的な症状の存在）で採点されます。
MADRS総合スコアは個々の質問項目のスコアの合計であり、0から60の範囲です。スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
MADRS総合スコアの負の変化は改善を示します。
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ベースライン（1日目）から43日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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次元性無快楽症評価尺度（DARS）総合スコアのベースラインから43日目までの変化
時間枠：ベースライン（1日目）から43日目
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DARSは、趣味、社交活動、飲食、感覚体験の4つの領域におけるMDDの快感消失を評価するために設計された17項目の自己報告式質問票です。
DARS尺度は、欲求、動機付け、努力、および消費的喜びを測定します。
DARSは5段階のリッカート尺度（0=全くない、1=わずかにある、2=中程度にある、3=かなりある、4=非常に多い）で評価され、回答を合計して総合スコア（0から68の範囲）を算出します。
総合スコアが低いほど、より重度の快感消失を示します。
DARS総合スコアの正の変化は改善を示します。
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ベースライン（1日目）から43日目
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MADRS合計スコアのベースラインからの経時変化
時間枠：ベースライン（初日）、15日目、29日目、43日目
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MADRS総合スコアのベースラインからの経時変化が報告されます。
MADRSは、抑うつの重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するために設計された医師評価スケールです。
このスケールは10項目（見かけ上の悲しみ、報告された悲しみ、内的緊張、睡眠減少、食欲減退、集中困難、倦怠感、感覚不能、悲観的思考、自殺念慮）で構成され、各項目は0（症状なしまたは正常）から6（重度または持続的な症状の存在）で採点されます。
MADRS総合スコアは個々の質問項目のスコアの合計であり、0から60の範囲です。スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
MADRS総合スコアの負の変化は改善を示します。
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ベースライン（初日）、15日目、29日目、43日目
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MADRS総合スコアに基づく抑うつ症状尺度で反応を達成した参加者の割合（43日目）
時間枠：43日目に
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43日目時点でのMADRS総合スコアに基づく抑うつ症状尺度で反応が認められた参加者の割合を報告します。
反応者は、ベースラインから特定の時点までのMADRS総合スコアが50％以上（％）改善した参加者と定義されます。
MADRSは、抑うつの重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するために設計された臨床医評価スケールです。
このスケールは10項目（表面的な悲しみ、報告された悲しみ、内的緊張、睡眠減少、食欲減退、集中力の困難、倦怠感、感情鈍麻、悲観的思考、自殺念慮）で構成され、各項目は0（症状なしまたは正常）から6（重症または持続的な症状の存在）で採点されます。
MADRS総合スコアは個々の質問項目のスコアの合計であり、0から60の範囲です。スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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43日目に
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参加者のうち、第43日時点のMADRS総合スコアに基づく抑うつ症状の寛解が認められた参加者の割合
時間枠：43日目に
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抑うつ症状の寛解率（MADRS総合スコアに基づき、43日目時点）を報告する。
参加者は、その時点でのMADRS総合スコアが10以下（<=10）の場合、寛解者と定義される。
MADRSは、抑うつの重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するために設計された医師評価スケールである。
このスケールは10項目（見かけ上の悲しみ、報告された悲しみ、内的緊張、睡眠減少、食欲減退、集中力の困難、倦怠感、感情鈍麻、悲観的思考、自殺念慮）で構成され、各項目は0（症状なしまたは正常）から6（重症または持続的な症状の存在）で採点される。
MADRS総合スコアは個々の質問項目のスコアの合計であり、0から60の範囲で、スコアが高いほど重症度が高いことを示す。
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43日目に
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患者健康アンケート9項目（PHQ-9）合計スコアのベースラインから43日目までの変化
時間枠：ベースライン（1日目）から43日目
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ベースラインから43日目までのPHQ-9合計スコアの変化が報告されます。
PHQ-9は、抑うつ症状を評価するための9項目からなる参加者報告アウトカム指標です。
この尺度は、『精神障害の診断・統計マニュアル第5版（DSM-5）』の大うつ病性障害基準における9つの症状領域それぞれを評価します。
各項目は4段階で評価されます（0＝全くない、1＝数日間、2＝半分以上の日数、3＝ほぼ毎日）。
参加者の項目回答を合計して総合スコア（0～27の範囲）を算出し、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
PHQ-9の重症度は以下のように分類されます：なし～最小（0-4）、軽度（5-9）、中等度（10-14）、やや重度（15-19）、重度（20-27）。
PHQ-9合計スコアのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン（1日目）から43日目
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DARS総合スコアのベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースライン（1日目）、15日目、29日目、43日目
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ベースラインからの経時的なDARS総合スコアの変化が報告されます。
DARSは、趣味、社交活動、飲食、感覚体験の4つの領域にわたるMDDにおける無快感症を評価するために設計された17項目の自己報告式質問票です。
DARS尺度は、欲求、動機付け、努力、および満足感を測定します。
DARSは5段階のリッカート尺度（0=全くない、1=わずかにある、2=中程度にある、3=かなりある、4=非常に多い）で評価され、回答を合計して総合スコア（範囲0〜68）を算出します。
総合スコアが低いほど無快感症の程度が大きいことを示します。
DARS総合スコアのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン（1日目）、15日目、29日目、43日目
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ベースラインからの経時的なPHQ-9無快感症特異的項目（PHQ-9、項目1）の変化
時間枠：ベースライン（1日目）、15日目、29日目、43日目
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PHQ-9無快感症特異項目（PHQ-9、項目1：物事に対する興味や喜びの欠如）のベースラインからの経時的変化が報告されます。
PHQ-9は、抑うつ症状を評価する参加者報告型アウトカム指標で9項目から構成されています。
この尺度は、『精神障害の診断・統計マニュアル第5版（DSM-5）』の大うつ病性障害基準における9つの症状領域をそれぞれ評価します。
各項目は4段階で評価され（0=全くない、1=数日間、2=半分以上の日、3=ほぼ毎日）、参加者の回答を合計して総合スコア（0～27点）を算出します。スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
PHQ-9の重症度は以下のように分類されます：なし～最小（0-4点）、軽度（5-9点）、中等度（10-14点）、やや重度（15-19点）、重度（20-27点）。
PHQ-9総合スコアの負の変化は症状の改善を示します。
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ベースライン（1日目）、15日目、29日目、43日目
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PHQ-9無快感症特定項目（PHQ-9、項目1）のスコアが2未満（<）の参加者の割合（43日目）
時間枠：43日目に
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43日目時点で、PHQ-9のアンヘドニア（快感消失）特異的項目（PHQ-9、項目1：物事に対する興味や喜びの減退）のスコアが2未満であった参加者の割合を報告します。
PHQ-9は、抑うつ症状を評価するための9項目から成る参加者報告アウトカム測定尺度です。
この尺度は、『精神障害の診断・統計マニュアル第5版（DSM-5）』の大うつ病性障害（MDD）診断基準における9つの症状領域の各々を評価します。
各項目は4段階で評価されます（0＝全くない、1＝数日間、2＝半分以上の日数、3＝ほぼ毎日）。
参加者の項目回答を合計し、総合スコア（0～27点の範囲）を算出し、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
PHQ-9の重症度は以下のように分類されます：なし～最小（0-4点）、軽度（5-9点）、中等度（10-14点）、やや重度（15-19点）、重度（20-27点）。
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43日目に
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患者報告アウトカム測定情報システム短期版－社会的役割および活動への参加能力－8a（PROMIS-APS 8a）におけるベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースライン（1日目）、15日目、29日目、43日目
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PROMIS-APS 8aのベースラインからの経時的変化が報告されています。
この8項目の測定尺度は、参加者の社会的役割と活動への参加能力を評価します。
各項目は、仕事、家族、友人、余暇を含む社会的役割、活動、責任への関与の程度を測定します。
各項目は5段階の順序尺度で評価され、1=いつも、2=たいてい、3=ときどき、4=まれに、5=決してなく、より高いスコアはより良好な社会的機能を示します。
PROMIS-APS 8aの総合スコアは8から40の範囲であり、平均50、標準偏差10のTスコアメトリックを使用して変換されます。
Tスコアの範囲は25.9から65.4であり、より高いスコアはより良好な社会的機能を示します。
スコアの正の変化は改善を示します。
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ベースライン（1日目）、15日目、29日目、43日目
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ベースラインからの経時的な仕事の生産性および活動障害：抑うつ（WPAI:D）におけるパーセント変化
時間枠：ベースライン（1日目）、29日目および43日目
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WPAI:D質問票は、過去7日間の仕事やその他の日常活動における障害を評価する、検証済みの簡易アンケートです。
WPAIは4種類のスコアを算出します：(a) アブセンティズム（勤務時間の喪失）；(b) プレゼンティズム（勤務中の障害／職務効率の低下）；(c) 労働生産性の損失（総合的な労働障害／アブセンティズムとプレゼンティズムの合計）；(d) 活動障害。
最初の3つのスコアは就業している回答者のみに対して算出され（非就業者では欠損値とする）、最後のスコアは全ての回答者に適用されます。
各スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど障害が大きく生産性が低いことを示します。
スコアのマイナスの変化は、障害が少なく生産性が高いことを示します。
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ベースライン（1日目）、29日目および43日目
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DB治療フェーズ：治療 emergent有害事象（TEAE）が発生した参加者の割合
時間枠：治療開始時（1日目）から43日目まで
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二重盲検治療期間中のTEAE発現参加者の割合を報告する。
TEAEとは、医薬品（治験薬または非治験薬）を投与された臨床試験参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的出来事を指す。
TEAEは必ずしも介入との因果関係があるとは限らない。
TEAEには重篤な有害事象と非重篤な有害事象の両方が含まれる。
TEAEは、二重盲検治療期間中に発症したAE、またはベースライン（1日目）以降に悪化した既存状態の結果であるAEと定義された。
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治療開始時（1日目）から43日目まで
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追跡調査（FU）フェーズ：有害事象（AE）が発生した参加者の割合
時間枠：44日目から57日目まで
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有害事象は、医薬品（治験薬または非治験薬）を投与された臨床試験参加者に生じるあらゆる好ましくない医学的事象を指します。
有害事象は、必ずしも介入との因果関係があるとは限りません。
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44日目から57日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月22日
一次修了 (実際)
2024年9月18日
研究の完了 (実際)
2024年9月18日
試験登録日
最初に提出
2022年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月10日
最初の投稿 (実際)
2022年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月27日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR109217
- 2022-000439-22 (EudraCT番号)
- 67953964MDD3001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。