중등도에서 중증의 무쾌감증 및 현재의 항우울제 요법에 대한 부적절한 반응을 보이는 주요 우울 장애(MDD)가 있는 성인 참가자의 보조 요법으로서의 아티카프란트 연구 (VENTURA-1)
2025년 10월 27일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
중등도에서 중증의 무쾌감증을 동반한 주요 우울 장애(MDD)가 있는 성인 참가자의 보조 요법으로서 아티카프란트 10mg의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 병렬 그룹, 위약 대조 연구 현재 항우울제 요법에 대한 부적절한 반응
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 무쾌감증(ANH+)을 동반한 주요 우울 장애(MDD) 성인 참가자의 우울 증상 개선에 있어 항우울제의 보조 요법으로서 아티카프란트의 효능을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)를 사용한 현재 항우울제 요법에 대한 반응.
연구 개요
상세 설명
우울증은 전 세계적으로 장애의 주요 원인이며 높은 사망률 및 자살 위험과 관련된 흔하고 심각한 정신 장애입니다.
아티카프란트(Aticaprant, JNJ-67953964)는 1일 1회 투여하는 고도로 선택적인 KOR(kappa opioid receptor) 길항제로서 주요 우울 장애(MDD)의 보조 치료를 위해 개발 중인 뮤 오피오이드 수용체(MOR) 및 델타 오피오이드 수용체(DOR)에 대한 선택성이 입증되었습니다. 중등도에서 중증 무쾌감증(ANH+).
이 연구는 스크리닝 단계(무작위 배정 전 최대 30일), 이중 맹검 치료 단계(43일) 및 추적 단계(최대 14일)로 구성됩니다.
총 연구 기간은 최대 87일입니다.
부작용, 신체 검사, 소변 약물 검사, 알코올 호흡 검사 및 임상 실험실 검사를 포함한 안전성 평가는 이 연구 동안 특정 시점에서 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
513
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85713
- University of Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- SW Biomedical Research LLC
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Advanced Research Center Inc
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Culver City, California, 미국, 90230
- ProScience Research Group
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Glendale, California, 미국, 91206
- Behavioral Research Specialists LLC
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Long Beach, California, 미국, 90807
- Asclepes Research
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research Inc
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Syrentis Clinical Research
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Temecula, California, 미국, 92591
- Viking Clinical Research Ltd
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- University of Connecticut Health Center
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Innovative Research of West Florida, Incorporated
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Clermont, Florida, 미국, 34711
- Vertex Research Group, Inc
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Gulfcoast Medical Research Center
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Galiz Research
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Amedica Research Institute Inc
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Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Convenient Medical Center
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- A Plus Research
-
Miami Gardens, Florida, 미국, 33014
- Meridian International Research
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- University of Miami
-
Orange City, Florida, 미국, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- USF, Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
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Illinois
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Berwyn, Illinois, 미국, 60402
- Research Network America
-
Chicago, Illinois, 미국, 60634
- Chicago Research Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, 미국, 71203
- Clinical Trials of America
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- ActivMed Practices and Research
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, 미국, 63368
- Psychiatric Care and Research Center (PCRC)
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New York
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Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- Bioscience Research LLC
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New York, New York, 미국, 10168
- Fieve Clinical Research Inc
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center Prime
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
- Patient Priority Clinical Sites LLC
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Garfield Heights, Ohio, 미국, 44125
- Charak Center for Health and Wellness
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Suburban Research Associates
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- West Houston Clinical Research Service
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- North Texas Clinical Trials
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Friendswood, Texas, 미국, 77546
- Bay Area Clinical Services
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Clinical Trial Network - Houston
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Utah
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Clinton, Utah, 미국, 84015
- Alpine Research Organization
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Alken, 벨기에, 3570
- Anima
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Brussels, 벨기에, 1020
- C.H.U. Brugmann
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Duffel, 벨기에, 2570
- Pz Duffel
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Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
- Vitaz
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Cherven Bryag, 불가리아, 5980
- Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
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Plovdiv, 불가리아, 4004
- Medical Center Mentalcare OOD
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- Ambulatory Group practice for specialized help in psychiary Philipopolis ODD
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Rousse, 불가리아, 7003
- Mental Health Center - Rousse
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Sofia, 불가리아, 1113
- Medical Center St. Naum
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
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Fortaleza, 브라질, 60430-370
- Universidade Federal do Ceara Hospital Universitario Walter Cantidio
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Goiânia, 브라질, 74093 040
- Instituto Goiano de Neuropsiquiatria
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Porto Alegre, 브라질, 90430001
- NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
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Rio de Janeiro, 브라질, 22270 060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
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São Bernardo do Campo, 브라질, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
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São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
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São Paulo, 브라질, 01228-900
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
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São Paulo, 브라질, 05003 020
- BR Trials
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Gothenburg, 스웨덴, 416 85
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Lund, 스웨덴, 22222
- ProbarE i Lund AB
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Stockholm, 스웨덴, 113 29
- ProbarE i Stockholm AB
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Stockholm, 스웨덴, 113 61
- Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum Stockholm
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Barcelona, 스페인, 08025
- Institucion Hosp Hestia Palau
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid, 스페인, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Málaga, 스페인, 29011
- Hosp Regional Univ de Malaga
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Palma de Mallorca, 스페인, 07120
- Hosp. Univ. Son Espases
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Ponferrada, 스페인, 24404
- Hosp. El Bierzo
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Sabadell, 스페인, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Vigo, 스페인, 36312
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
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Vitoria-Gasteiz, 스페인, 01006
- Hosp. Psiquiatrico Alava
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1061AAS
- CIPREC
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1199
- Hospital Italiano
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1013AAB
- STAT Research S A
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, 1058 AAJ
- CENydET - Centro Neurobiologico y de Stress Traumatico
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Córdoba, 아르헨티나, 5000
- Fundacion Lennox
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La Plata, 아르헨티나, 1902
- CENPIA
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Mendoza, 아르헨티나, M5502AHV
- Resolution
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Rosario, 아르헨티나, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
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Lecce, 이탈리아, 73100
- AUSL LE di Lecce
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Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, 이탈리아
- Ospedale San Raffaele
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Milan, 이탈리아, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Siena, 이탈리아, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Klecany, 체코, 25067
- Narodni ustav dusevniho zdravi
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Pilsen, 체코, 301 00
- A Shine S R O
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Prague, 체코, 109 00
- Ad71 S.R.O.
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Prague, 체코, 100 00
- Clintrial s r o
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Prague, 체코, 15000
- Praglandia s r o
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Prague, 체코, 160 00
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
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Ústí nad Labem, 체코, 400 01
- Psychiatricka ordinace
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- Hospital de Braga
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Lisbon, 포르투갈, 1350 179
- Hospital CUF Inf. Santo
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Lisbon, 포르투갈, 1400 038
- Fund. Champalimaud
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Bełchatów, 폴란드, 97-400
- Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
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Bialystok, 폴란드, 15-404
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
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Gdansk, 폴란드, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
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Lodz, 폴란드, 90-009
- Specjalistyczna Indywidualna Praktyka Lekarska
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Lodz, 폴란드, 92-215
- SPZOZ Uniwersytecki Szpi.Klin. nr 4 UM w Lodzi
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Poznan, 폴란드, 61-360
- Osrodek Badan Klinicznych CROMED
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Torun, 폴란드, 87 100
- Specjalistyczny Gabinet Psychiatryczny Kowalkowski Gerard
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, 헝가리, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Budapest, 헝가리, 1135
- Nyiro Gyula Korhaz
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Gyöngyös, 헝가리, 3200
- Bugat Pal Korhaz
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Kalocsa, 헝가리, 6300
- Dr Mathe es Tarsa Bt
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Pécs, 헝가리, 7633
- PsychoTech Kft
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Szekszárd, 헝가리, 7100
- Tolna Megyei Balassa János Kórház
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Frankston, 호주, 3199
- Peninsula Therapeutic & Research Group
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Melbourne, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, 호주, 3004
- Albert Road Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 및 베이스라인에서 수행된 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)에 근거하여 의학적으로 안정적이어야 합니다.
- 1차 및 2차 스크리닝 인터뷰에서 Hamilton Depression Rating Scale 17 항목(HDRS-17) 총점이 20점 이상이어야 하며 1차 및 2차 독립적인 HDRS-17 평가 사이에 임상적으로 유의미한 개선을 나타내지 않아야 합니다.
- DSM-5 Axis에 대한 구조화된 임상 인터뷰에 의해 확인되고 임상 평가를 기반으로 정신병적 특징이 없는 재발성 또는 단일 에피소드 주요 우울 장애(MDD)에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 진단 기준을 충족합니다. I 장애-임상 시험 버전(SCID-CT). 65세 이상 참가자는 55세 이전에 처음으로 우울증이 시작되었어야 합니다.
- 현재 스크리닝 시 우울 증상에 대한 다음 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 중 하나를 모든 제형으로 참여 국가/영토에서 사용 가능하게 받고 잘 견디고 있습니다: 시탈로프람, 둘록세틴, 에스시탈로프람 , 플루복사민, 플루옥세틴, 밀나시프란, 레보밀나시프란, 파록세틴, 세르트랄린, 벤라팍신, 데스벤라팍신을 최소 6주 동안 안정적인 용량으로 투여하고 경미하거나 중간 정도의 증상 호전이 있습니다. 현재의 항우울제는 생애 첫 우울증 삽화에 대한 최초의 항우울제 치료제가 될 수 없습니다.
- 참가자의 현재 주요 우울 삽화 및 현재 우울 삽화에서의 항우울제 치료 반응은 모두 현장 독립 자격 평가에 의해 확인되어야 합니다.
제외 기준:
- MGH ATRQ(Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire)를 사용하여 평가된 현재 SSRI/SNRI(즉, 치료 단계에서 지속되는 것으로 추정되는 것)에 대한 임상적으로 의미 있는 개선이 참가자에게 없습니다.
- 현재의 항우울제 요법에 임상적으로 의미 있는 비순응의 병력 또는 증거가 있음
- 스크리닝 전 6개월 이내에 DSM-5 기준에 따른 알코올 사용 장애를 포함한 중등도 내지 중증 물질 사용 장애 병력이 있는 자
- 지난 5년 이내에 케타민/에스케타민, 전기경련 요법, 미주신경 자극 또는 뇌심부 자극 장치로 항우울제 치료를 받은 적이 있는 자
- 발작의 현재 또는 과거력(지난 6개월)이 있음
- 조사자의 임상적 판단에 따라 현재 살인 생각/의도가 있거나 조사자의 임상 판단에 따라 또는 콜롬비아 자살 심각도 등급 척도( C-SSRS), 항목 4 또는 항목 5에 "예"로 응답했거나 스크리닝 단계 시작 전 지난 6개월 이내에 자살 행위의 이력에 해당합니다. 베이스라인에서 행동할 의도가 있거나 자살 행동을 하는 자살 생각을 보고하는 참가자는 제외되어야 합니다.
- 다음 진단 중 하나 이상이 있습니다. 공포증; b) 다음의 현재(작년) DSM-5 진단: 강박 장애(OCD), 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증; c) 현재 또는 이전(평생) DSM-5 진단: 정신병적 특징이 있는 정신병적 장애 또는 MDD, 양극성 장애 또는 관련 장애, 지적 장애, 자폐 스펙트럼 장애, 경계선 성격 장애, 반사회적 성격 장애, 히스테리성 성격 장애, 자기애적 성격 장애, 신체형 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
참가자는 현재의 항우울제(SSRI/SNRI) 요법에 더해 이중 맹검 치료 단계에서 42일 동안 매일 1회 일치하는 위약을 구두로 받게 됩니다.
이중 맹검 치료 단계(43일)를 완료할 참가자는 별도의 52주 오픈 라벨 장기 안전성 연구(67953964MDD3003)에 참여할 수 있습니다.
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위약은 정제로 경구 투여됩니다.
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실험적: 아티카프란트
참가자들은 현재의 항우울제 선택적 세로토닌 재흡수 억제제/세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SSRI/SNRI) 요법 외에 이중 맹검 치료 기간 동안 42일 동안 하루에 한 번 경구로 아티카프란트 정제를 받게 됩니다.
이중 맹검 치료 단계(43일)를 완료할 참가자는 별도의 52주 오픈 라벨 장기 안전성 연구(67953964MDD3003)에 참여할 수 있습니다.
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Aticaprant는 정제로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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몽고메리-애즈버그 우울 척도(MADRS) 총점의 기준선 대비 43일차 변화
기간: 기준선(1일차)부터 43일차까지
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MADRS는 의사가 평가하는 척도로, 우울증 심각도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하도록 설계되었습니다.
이 척도는 10개 항목(표면적 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 권태감, 감정을 느끼지 못함, 비관적 사고, 자살 사고)으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0(해당 증상 없음 또는 정상)부터 6(심각하거나 지속적인 증상 존재)까지 점수가 매겨집니다.
MADRS 총점은 각 질문 항목의 점수를 합산한 것으로 0부터 60까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
MADRS 총점의 음의 변화는 개선을 의미합니다.
|
기준선(1일차)부터 43일차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기저선 대비 43일차까지의 차원적 무감동 평가 척도(DARS) 총점 변화
기간: 기준선(1일차)부터 43일차까지
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DARS는 4개 영역(취미, 사회적 활동, 음식/음료, 감각 경험)에서 주요 우울 장애(MDD)의 무쾌감증을 평가하기 위해 설계된 17문항 자기 보고 설문지입니다.
DARS 척도는 욕구, 동기, 노력, 쾌락 감상 능력을 측정합니다.
DARS는 5점 리커트 척도(0=전혀 아니다, 1=약간, 2=보통, 3=대체로, 4=매우 그렇다)로 평가되며, 응답을 합산하여 총점(0~68점 범위)을 생성합니다.
낮은 총점은 더 심한 무쾌감증을 나타냅니다.
DARS 총점의 긍정적 변화는 개선을 의미합니다.
|
기준선(1일차)부터 43일차까지
|
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MADRS 총점 기준선 대비 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선(1일차), 15일차, 29일차 및 43일차
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MADRS 총 점수에서의 기준선 대비 변화가 시간 경과에 따라 보고됩니다.
MADRS는 우울증 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하도록 설계된 임상의 평가 척도입니다.
이 척도는 10개 항목(표면적인 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 권태감, 감정을 느끼지 못함, 비관적 사고, 자살 사고)으로 구성되며, 각 항목은 0(항목 없음 또는 정상)부터 6(증상의 심각하거나 지속적인 존재)까지 점수가 매겨집니다.
MADRS 총 점수는 개별 문항 점수의 합계로, 0에서 60까지의 범위를 가지며, 높은 점수는 더 심각한 상태를 나타냅니다.
MADRS 총 점수의 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일차), 15일차, 29일차 및 43일차
|
|
참가자의 백분율: MADRS 총 점수 기준 우울 증상 척도에서 반응을 달성한 참가자의 43일차 백분율
기간: 43일차에
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43일차 기준 MADRS 총점에 따른 우울 증상 척도에서 반응을 달성한 참가자 비율이 보고되었습니다.
반응자는 기준선부터 특정 시점까지 MADRS 총점에서 50% 이상(%) 개선된 참가자로 정의됩니다.
MADRS는 우울증 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하도록 설계된 임상의 평가 척도입니다.
이 척도는 10개 항목(표면적 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 무기력함, 감정을 느끼지 못함, 비관적 생각, 자살 생각)으로 구성되며, 각 항목은 0(항목 없음 또는 정상)에서 6(증상의 심각하거나 지속적인 존재)까지 점수가 매겨집니다.
MADRS 총점은 개별 질문 항목 점수의 합계로 0에서 60까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 심각한 상태를 나타냅니다.
|
43일차에
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MADRS 총 점수 기준 43일차에 우울 증상이 관해된 참가자 비율
기간: 43일차에
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43일차 기준 MADRS 총점에 따른 우울 증상 관해를 보인 참가자 비율이 보고되었습니다.
참가자는 해당 시점에서 MADRS 총점이 10 이하(<=10)인 경우 관해자로 정의됩니다.
MADRS는 우울증 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하기 위해 설계된 의사 평가 척도입니다.
이 척도는 10개 항목(외적으로 드러난 슬픔, 주관적으로 보고된 슬픔, 내적 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 저하, 무기력, 감정을 느끼지 못함, 비관적 생각, 자살 생각)으로 구성되며, 각 항목은 0(해당 증상 없음 또는 정상)부터 6(증상이 심함 또는 지속적으로 존재)까지 점수화됩니다.
MADRS 총점은 각 문항 점수의 합계로 0부터 60까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
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43일차에
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환자 건강 설문지 9항목(PHQ-9) 총점 기준선 대비 43일차 변화
기간: 기준선(1일차)부터 43일차까지
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기준선부터 43일차까지의 PHQ-9 총점 변화를 보고합니다.
PHQ-9은 우울 증상을 평가하기 위한 9개 항목의 참가자 보고 결과 측정 도구입니다.
이 척도는 정신장애 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5) 주요우울장애 기준의 9개 증상 영역 각각을 점수화합니다.
각 항목은 4점 척도(0=전혀 없음, 1=며칠 동안, 2=절반 이상의 날, 3=거의 매일)로 평가됩니다.
참가자의 항목 응답을 합산하여 총점(0~27 범위)을 제공하며, 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
PHQ-9의 심각도는 다음과 같이 분류됩니다: 없음-최소(0-4), 경미(5-9), 중등도(10-14), 중등도-심각(15-19), 심각(20-27).
PHQ-9 총점의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일차)부터 43일차까지
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DARS 총 점수의 기준선 대비 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선(1일차), 15일차, 29일차 및 43일차
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기저선 대비 DARS 총점의 시간 경과에 따른 변화가 보고됩니다.
DARS는 4개 영역(취미, 사회 활동, 음식/음료, 감각 경험)에서 주요 우울 장애(MDD)의 무쾌감증을 평가하기 위해 설계된 17문항의 자가 보고 설문지입니다.
DARS 척도는 욕구, 동기, 노력, 쾌락 경험을 측정합니다.
DARS는 5점 리커트 척도(0=전혀 아니다, 1=약간 그렇다, 2=보통이다, 3=대체로 그렇다, 4=매우 그렇다)로 평가되며, 응답을 합산하여 총점(0~68점 범위)을 생성합니다.
낮은 총점은 더 심각한 무쾌감증을 나타냅니다.
DARS 총점의 긍정적 변화는 개선을 의미합니다.
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기준선(1일차), 15일차, 29일차 및 43일차
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기준선 대비 시간 경과에 따른 PHQ-9 무감동 특정 항목(PHQ-9, 항목 1)의 변화
기간: 기준선(1일차), 15일차, 29일차 및 43일차
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PHQ-9 무쾌감증 특정 항목(항목 1: 하는 일에 대한 관심이나 즐거움이 거의 없음)의 기준선 대비 시간 경과에 따른 변화가 보고되었습니다.
PHQ-9는 우울 증상을 평가하기 위한 9항목 참가자 보고 결과 측정 도구입니다.
이 척도는 정신질환 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5) 주요우울장애 기준의 9개 증상 영역 각각을 점수화합니다.
각 항목은 4점 척도(0=전혀 없음, 1=며칠 동안, 2=절반 이상의 날, 3=거의 매일)로 평가됩니다.
참가자의 항목 응답은 총점(0~27점 범위)으로 합산되며, 높은 점수는 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
PHQ-9의 중증도는 다음과 같이 분류됩니다: 없음-최소(0-4), 경미(5-9), 중등도(10-14), 중등도-심각(15-19), 심각(20-27).
PHQ-9 총점의 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일차), 15일차, 29일차 및 43일차
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43일차 PHQ-9 무감동 특정 항목(PHQ-9, 항목 1)에서 2점 미만(<) 점수를 받은 참가자 비율
기간: 43일차에
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43일차에 PHQ-9 무감동 특정 항목(PHQ-9, 항목 1: 하는 일에 흥미나 즐거움이 거의 없음) 점수가 <2인 참가자의 비율이 보고됩니다.
PHQ-9은 우울 증상을 평가하기 위한 9항목 참가자 보고 결과 측정 도구입니다.
이 척도는 정신질환 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5) 주요우울장애 기준의 9개 증상 영역 각각을 점수화합니다.
각 항목은 4점 척도(0=전혀 없음, 1=며칠 동안, 2=절반 이상의 날, 3=거의 매일)로 평가됩니다.
참가자의 항목 응답을 합산하여 총점(0~27점 범위)을 제공하며, 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
PHQ-9의 심각도는 다음과 같이 분류됩니다: 없음-최소(0-4), 경미(5-9), 중등도(10-14), 중등도-심각(15-19), 심각(20-27).
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43일차에
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기준선 대비 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 단축형 - 사회적 역할 및 활동 참여 능력 - 8a (PROMIS-APS 8a)의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선(1일차), 15일차, 29일차 및 43일차
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PROMIS-APS 8a의 기준선 대비 변화가 시간에 따라 보고됩니다.
이 8항목 측정도구는 참가자의 사회적 역할 및 활동 참여 능력을 평가합니다.
항목들은 직업, 가족, 친구, 여가를 포함한 사회적 역할, 활동 및 책임에 대한 참여 정도를 측정합니다.
각 항목은 1=항상, 2=보통, 3=가끔, 4=드물게, 5=전혀 의 5점 서열 척도로 평가되며, 높은 점수는 더 나은 사회적 기능을 나타냅니다.
PROMIS-APS 8a의 총점 범위는 8점에서 40점이며, 평균 50, 표준편차 10의 T-점수 척도를 사용하여 변환됩니다.
T-점수 범위는 25.9에서 65.4까지이며, 높은 점수는 더 나은 사회적 기능을 나타냅니다.
점수의 긍정적 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일차), 15일차, 29일차 및 43일차
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기준선 대비 시간 경과에 따른 업무 생산성 및 활동 장애: 우울증(WPAI:D)의 백분율 변화
기간: 기준선 (1일차), 29일차 및 43일차
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WPAI:D 설문지는 지난 7일간의 업무 및 기타 일상 활동에서의 손상을 평가하는 검증된 간단한 도구입니다.
WPAI는 네 가지 유형의 점수를 제공합니다: (a) 결근(업무 시간 손실); (b) 프레젠티즘(업무 중 손상/직장 내 효과성 감소); (c) 업무 생산성 손실(전반적인 업무 손상/결근과 프레젠티즘의 합); (d) 활동 손상.
처음 세 가지 점수는 근무 중인 응답자에 대해서만 도출되며(비근무자의 경우 결측값이어야 함), 마지막 점수는 모든 응답자에게 적용됩니다.
각 점수는 0에서 100 사이의 범위를 가지며, 높은 점수는 더 큰 손상과 더 낮은 생산성을 나타냅니다.
점수의 부(-)의 변화는 더 적은 손상과 더 높은 생산성을 나타냅니다.
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기준선 (1일차), 29일차 및 43일차
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DB 치료 단계: 치료 중 발생한 이상사례(TEAEs)가 발생한 참가자 비율
기간: 치료 시작 시점(1일차)부터 43일차까지
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DB 치료 기간 동안 TEAE가 발생한 참가자 비율이 보고되었습니다.
TEAE는 임상 연구 참가자에게 투여된 의약품(연구용 또는 비연구용)과 관련하여 발생한 모든 바람직하지 않은 의학적 사건을 의미합니다.
TEAE는 반드시 중재와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
TEAE에는 중대한 이상사건과 비중대한 이상사건이 모두 포함됩니다.
TEAE는 DB 치료 기간 동안 발병한 이상사건 또는 기준선(1일차) 이후 악화된 기존 상태의 결과인 이상사건으로 정의되었습니다.
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치료 시작 시점(1일차)부터 43일차까지
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추적 관찰 (FU) 단계: 이상반응(AE)이 발생한 참가자 비율
기간: 44일차부터 57일차까지
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AE는 의약품(임상시험용 또는 비임상시험용)을 투여받은 임상시험 참가자에게 발생한 모든 이상 의학적 상황을 의미합니다.
AE가 반드시 중재와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
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44일차부터 57일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR109217
- 2022-000439-22 (EudraCT 번호)
- 67953964MDD3001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로