Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące stosowania atikaprantu jako terapii wspomagającej u dorosłych uczestników z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) z anhedonią o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i niewystarczającą odpowiedzią na obecne leczenie przeciwdepresyjne (VENTURA-1)

27 października 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję atikaprantu w dawce 10 mg jako terapii wspomagającej u dorosłych uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) z anhedonią o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz niewystarczająca odpowiedź na obecną terapię przeciwdepresyjną

Celem tego badania jest ocena skuteczności atikaprantu w porównaniu z placebo jako terapii wspomagającej lek przeciwdepresyjny w łagodzeniu objawów depresyjnych u dorosłych uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) z umiarkowaną do ciężkiej anhedonią (ANH+), którzy mieli niewystarczające odpowiedź na obecne leczenie przeciwdepresyjne selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja jest powszechnym i poważnym zaburzeniem psychicznym, które jest główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie i wiąże się z podwyższoną śmiertelnością i ryzykiem samobójstwa. Atikaprant (JNJ-67953964) to wysoce selektywny antagonista receptora opioidowego kappa (KOR), stosowany raz dziennie, z wykazaną selektywnością w stosunku do receptora opioidowego mu (MOR) i receptora opioidowego delta (DOR), opracowywany do leczenia wspomagającego dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) z umiarkowaną do ciężkiej anhedonią (ANH+). Badanie składa się z fazy przesiewowej (do 30 dni przed randomizacją), fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą (43 dni) i fazy obserwacji (do 14 dni). Całkowity czas trwania badania wyniesie do 87 dni. Oceny bezpieczeństwa, w tym zdarzenia niepożądane, badania fizykalne, badanie moczu na obecność narkotyków, testy oddechowe na obecność alkoholu i kliniczne testy laboratoryjne zostaną ocenione w określonych punktach czasowych podczas tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

513

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1061AAS
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Argentyna, 1199
        • Hospital Italiano
      • Buenos Aires, Argentyna, C1013AAB
        • STAT Research S A
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, 1058 AAJ
        • CENydET - Centro Neurobiologico y de Stress Traumatico
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Fundacion Lennox
      • La Plata, Argentyna, 1902
        • CENPIA
      • Mendoza, Argentyna, M5502AHV
        • Resolution
      • Rosario, Argentyna, S2000DEJ
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
  • Australia
      • Frankston, Australia, 3199
        • Peninsula Therapeutic & Research Group
      • Melbourne, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Albert Road Clinic
  • Belgia
      • Alken, Belgia, 3570
        • Anima
      • Brussels, Belgia, 1020
        • C.H.U. Brugmann
      • Duffel, Belgia, 2570
        • Pz Duffel
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • VITAZ
  • Brazylia
      • Fortaleza, Brazylia, 60430-370
        • Universidade Federal do Ceara Hospital Universitario Walter Cantidio
      • Goiânia, Brazylia, 74093 040
        • Instituto Goiano de Neuropsiquiatria
      • Porto Alegre, Brazylia, 90430001
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22270 060
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
      • São Bernardo do Campo, Brazylia, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • São Paulo, Brazylia, 01228-900
        • CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
      • São Paulo, Brazylia, 05003 020
        • BR Trials
  • Bułgaria
      • Cherven Bryag, Bułgaria, 5980
        • Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • Medical Center Mentalcare OOD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Ambulatory Group practice for specialized help in psychiary Philipopolis ODD
      • Rousse, Bułgaria, 7003
        • Mental Health Center - Rousse
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Medical Center St. Naum
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
  • Czechy
      • Klecany, Czechy, 25067
        • Narodni ustav dusevniho zdravi
      • Pilsen, Czechy, 301 00
        • A Shine S R O
      • Prague, Czechy, 109 00
        • Ad71 S.R.O.
      • Prague, Czechy, 100 00
        • Clintrial s r o
      • Prague, Czechy, 15000
        • Praglandia s r o
      • Prague, Czechy, 160 00
        • NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
      • Ústí nad Labem, Czechy, 400 01
        • Psychiatricka ordinace
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Institucion Hosp Hestia Palau
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Málaga, Hiszpania, 29011
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Ponferrada, Hiszpania, 24404
        • Hosp. El Bierzo
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Vigo, Hiszpania, 36312
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
      • Vitoria-Gasteiz, Hiszpania, 01006
        • Hosp. Psiquiatrico Alava
  • Polska
      • Bełchatów, Polska, 97-400
        • Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
      • Bialystok, Polska, 15-404
        • Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
      • Gdansk, Polska, 80 546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
      • Lodz, Polska, 90-009
        • Specjalistyczna Indywidualna Praktyka Lekarska
      • Lodz, Polska, 92-215
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpi.Klin. nr 4 UM w Lodzi
      • Poznan, Polska, 61-360
        • Osrodek Badan Klinicznych CROMED
      • Torun, Polska, 87 100
        • Specjalistyczny Gabinet Psychiatryczny Kowalkowski Gerard
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, Portugalia, 1350 179
        • Hospital CUF Inf. Santo
      • Lisbon, Portugalia, 1400 038
        • Fund. Champalimaud
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85713
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • SW Biomedical Research LLC
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Advanced Research Center Inc
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • ProScience Research Group
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Behavioral Research Specialists LLC
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Asclepes Research
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Excell Research Inc
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Viking Clinical Research Ltd
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Incorporated
      • Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
        • Vertex Research Group, Inc
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Gulfcoast Medical Research Center
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Galiz Research
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Amedica Research Institute Inc
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Convenient Medical Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Pharmax Research Clinic Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • A Plus Research
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Meridian International Research
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • University of Miami
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • USF, Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60402
        • Research Network America
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • Chicago Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
        • Clinical Trials of America
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • ActivMed Practices and Research
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Stany Zjednoczone, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center (PCRC)
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10168
        • Fieve Clinical Research Inc
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center Prime
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites LLC
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Garfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44125
        • Charak Center for Health and Wellness
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • West Houston Clinical Research Service
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Friendswood, Texas, Stany Zjednoczone, 77546
        • Bay Area Clinical Services
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Clinical Trial Network - Houston
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Alpine Research Organization
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, Szwecja, 22222
        • ProbarE i Lund AB
      • Stockholm, Szwecja, 113 29
        • ProbarE i Stockholm AB
      • Stockholm, Szwecja, 113 61
        • Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum Stockholm
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Węgry, 1135
        • Nyiro Gyula Korhaz
      • Gyöngyös, Węgry, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
      • Kalocsa, Węgry, 6300
        • Dr Mathe es Tarsa Bt
      • Pécs, Węgry, 7633
        • PsychoTech Kft
      • Szekszárd, Węgry, 7100
        • Tolna Megyei Balassa János Kórház
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Lecce, Włochy, 73100
        • AUSL LE di Lecce
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Włochy
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Włochy, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Siena, Włochy, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być stabilnym medycznie na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego i wyjściowego
  • Mieć łączny wynik 17 pozycji w Skali Depresji Hamiltona (HDRS-17) wynoszący 20 lub więcej podczas pierwszego i drugiego wywiadu przesiewowego i nie może wykazywać klinicznie istotnej poprawy między pierwszą a drugą niezależną oceną HDRS-17
  • Poznaj diagnostyczne i statystyczne podręczniki zaburzeń psychicznych — wydanie 5 (DSM-5) — kryteria diagnostyczne nawracającego lub pojedynczego epizodu dużej depresji (MDD), bez cech psychotycznych, oparte na ocenie klinicznej i potwierdzone ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dla osi DSM-5 I wersja z badaniami klinicznymi zaburzeń (SCID-CT). Uczestnicy w wieku 65 lat lub starsi musieli mieć pierwszy początek depresji przed 55 rokiem życia
  • Obecnie otrzymuje i dobrze toleruje którykolwiek z następujących selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) na objawy depresyjne podczas badań przesiewowych, w dowolnej postaci i dostępnej w kraju/terytorium uczestniczącym: citalopram, duloksetyna, escitalopram , fluwoksamina, fluoksetyna, milnacipran, lewomilnacipran, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna, deswenlafaksyna w stabilnej dawce przez co najmniej 6 tygodni z niewielką lub umiarkowaną poprawą objawów. Obecny lek przeciwdepresyjny nie może być pierwszym lekiem przeciwdepresyjnym pierwszego w życiu epizodu depresji
  • Obecny epizod dużej depresji uczestnika i odpowiedź na leczenie przeciwdepresyjne w obecnym epizodzie depresyjnym muszą zostać potwierdzone przez niezależną ocenę kwalifikacji ośrodka

Kryteria wyłączenia:

  • U uczestnika brakuje klinicznie znaczącej poprawy w stosunku do aktualnego SSRI/SNRI (tj. tego, który prawdopodobnie będzie kontynuowany w fazie leczenia) ocenianego za pomocą kwestionariusza odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne szpitala ogólnego Massachusetts (MGH ATRQ)
  • Ma historię lub dowody klinicznie znaczącej niezgodności z aktualną terapią przeciwdepresyjną
  • Ma historię umiarkowanych do ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji, w tym zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, zgodnie z kryteriami DSM-5 w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Czy w ciągu ostatnich 5 lat otrzymał jakiekolwiek wcześniejsze leczenie przeciwdepresyjne ketaminą/esketaminą, terapię elektrowstrząsową, stymulację nerwu błędnego lub urządzenie do głębokiej stymulacji mózgu
  • Ma obecne lub historię (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) napadów padaczkowych
  • Ma aktualne myśli/zamiar samobójczy, zgodnie z oceną kliniczną badacza, lub ma myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem fazy przesiewowej, zgodnie z oceną kliniczną badacza lub na podstawie skali oceny ciężkości samobójstw Columbia ( C-SSRS), odpowiadające odpowiedzi „Tak” w punkcie 4 lub punkcie 5, lub historii zachowań samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem fazy przesiewowej. Uczestnicy zgłaszający myśli samobójcze z zamiarem działania lub zachowania samobójcze na początku badania powinni zostać wykluczeni
  • Ma jedno lub więcej z następujących rozpoznań: a) Diagnoza DSM-5 (która była głównym przedmiotem leczenia psychiatrycznego w ciągu ostatnich 2 lat) dotycząca któregokolwiek z poniższych: zespół lęku napadowego, zespół lęku uogólnionego, zespół lęku społecznego, specyficzna fobia; b) aktualna (w ciągu ostatniego roku) diagnoza DSM-5: zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD), zespół stresu pourazowego (PTSD), anoreksja, bulimia; c) Obecna lub wcześniejsza (całkowita) diagnoza DSM-5: zaburzenie psychotyczne lub MDD z cechami psychotycznymi, zaburzenia afektywne dwubiegunowe lub pokrewne, niepełnosprawność intelektualna, zaburzenie ze spektrum autyzmu, zaburzenie osobowości typu borderline, zaburzenie osobowości antyspołecznej, zaburzenie osobowości histrionicznej, osobowość narcystyczna zaburzenia, zaburzenia pod postacią somatyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie dopasowane placebo raz dziennie przez 42 dni podczas fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby, oprócz ich obecnej terapii przeciwdepresyjnej (SSRI/SNRI). Uczestnicy, którzy ukończą fazę leczenia metodą podwójnie ślepej próby (Dzień 43), mogą kwalifikować się do udziału w osobnym 52-tygodniowym, otwartym, długoterminowym badaniu bezpieczeństwa (67953964MDD3003).
Inny: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie w postaci tabletek.
Eksperymentalny: Atikaprant
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki atikaprantu doustnie raz dziennie przez 42 dni podczas fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby jako dodatek do aktualnej terapii lekami przeciwdepresyjnymi selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny/inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SSRI/SNRI). Uczestnicy, którzy ukończą fazę leczenia metodą podwójnie ślepej próby (Dzień 43), mogą kwalifikować się do udziału w osobnym 52-tygodniowym, otwartym, długoterminowym badaniu bezpieczeństwa (67953964MDD3003).
Lek: Atikaprant
Atikaprant będzie podawany doustnie w postaci tabletek.
Inne nazwy:
  • JNJ-67953964

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) w sumarycznym wyniku od wartości wyjściowej do dnia 43
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Dzień 1) do Dnia 43
Skala MADRS to narzędzie oceniane przez klinicystę, zaprojektowane do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Skala składa się z 10 pozycji (widoczne przygnębienie, zgłaszane przygnębienie, napięcie wewnętrzne, skrócenie snu, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze), z których każda jest oceniana od 0 (objaw nieobecny lub normalny) do 6 (ciężkie lub ciągłe występowanie objawów). Całkowity wynik MADRS jest sumą punktów z poszczególnych pozycji, który mieści się w zakresie od 0 do 60; wyższe wyniki oznaczają cięższy stan. Negatywna zmiana w całkowitym wyniku MADRS wskazuje na poprawę.
Linia wyjściowa (Dzień 1) do Dnia 43

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej do dnia 43 w całkowitym wyniku Skali Oceny Anhedonii Wymiarowej (DARS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Dzień 1) do Dnia 43
Skala DARS to 17-punktowy kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany do oceny anhedonii w MDD w czterech obszarach: hobby, aktywności społeczne, jedzenie/napoje oraz doświadczenia sensoryczne. Skala DARS mierzy pragnienie, motywację, wysiłek i przyjemność konsumpcyjną. Skala DARS jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta (0=wcale, 1=nieznacznie, 2=umiarkowanie,3=znacznie, 4=bardzo) a odpowiedzi są sumowane w celu uzyskania wyniku całkowitego (zakres od 0 do 68). Niższy wynik całkowity wskazuje na większą anhedonię. Pozytywne zmiany w całkowitym wyniku DARS wskazują na poprawę.
Linia wyjściowa (Dzień 1) do Dnia 43
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w czasie całkowitego wyniku w skali MADRS
Ramy czasowe: Linia odniesienia (dzień 1), dni 15, 29 i 43
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w czasie w całkowitym wyniku MADRS. MADRS to skala oceniana przez klinicystę, zaprojektowana do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Skala składa się z 10 pozycji (widoczne smutek, zgłoszony smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, pesymistyczne myśli i myśli samobójcze), z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (ciężkie lub ciągłe występowanie objawów). Całkowity wynik MADRS jest sumą punktów z poszczególnych pozycji pytań, która wynosi od 0 do 60; wyższe wyniki oznaczają cięższy stan. Ujemna zmiana w całkowitym wyniku MADRS wskazuje na poprawę.
Linia odniesienia (dzień 1), dni 15, 29 i 43
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź na skali objawów depresyjnych na podstawie całkowitego wyniku MADRS w 43. dniu
Ramy czasowe: W 43. dniu
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź w skali objawów depresyjnych na podstawie całkowitego wyniku MADRS w 43. dniu, został zgłoszony. Respondenci są definiowani jako uczestnicy z poprawą >=50 procent (%) w całkowitym wyniku MADRS od wartości wyjściowej do danego punktu czasowego. MADRS to skala oceniana przez klinicystę zaprojektowana do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian wynikających z leczenia przeciwdepresyjnego. Skala składa się z 10 pozycji (widoczne przygnębienie, zgłaszane przygnębienie, napięcie wewnętrzne, zmniejszona potrzeba snu, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niemożność odczuwania, pesymistyczne myśli i myśli samobójcze), z których każda jest oceniana od 0 (objaw nieobecny lub normalny) do 6 (ciężkie lub ciągłe występowanie objawów). Całkowity wynik MADRS jest sumą wyników z poszczególnych pozycji pytań, który mieści się w zakresie od 0 do 60; wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
W 43. dniu
Odsetek uczestników z remisją objawów depresyjnych na podstawie całkowitego wyniku MADRS w 43. dniu
Ramy czasowe: W 43. dniu
Procent uczestników z remisją objawów depresyjnych na podstawie całkowitego wyniku MADRS w 43. dniu jest raportowany. Uczestnik jest definiowany jako osoba w remisji w danym punkcie czasowym, jeśli całkowity wynik MADRS jest mniejszy lub równy (<=)10 w tym punkcie czasowym. MADRS to skala oceniana przez klinicystów, zaprojektowana do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian wynikających z leczenia przeciwdepresyjnego. Skala składa się z 10 pozycji (widoczny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszona potrzeba snu, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, ospałość, niezdolność do odczuwania, pesymistyczne myśli i myśli samobójcze), z których każda jest oceniana od 0 (objaw nieobecny lub normalny) do 6 (ciężkie lub ciągłe występowanie objawów). Całkowity wynik MADRS jest sumą wyników z poszczególnych pozycji pytań, która waha się od 0 do 60; wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
W 43. dniu
Zmiana od wartości początkowej do dnia 43 w całkowitym wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta, 9-punktowego (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) do dnia 43
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej do dnia 43 w całkowitym wyniku PHQ-9. PHQ-9 jest 9-punktowym, zgłaszanym przez uczestnika narzędziem oceny wyników służącym do oceny objawów depresyjnych. Skala ocenia każdą z 9 domen objawowych kryteriów dużej depresji według Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5). Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali (0=wcale, 1=kilka dni, 2=więcej niż połowę dni, 3=prawie codziennie). Odpowiedzi uczestnika na poszczególne pozycje są sumowane, aby uzyskać wynik całkowity (zakres od 0 do 27), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych. Nasilenie objawów według PHQ-9 jest kategoryzowane następująco: brak-minimalne (0-4), łagodne (5-9), umiarkowane (10-14), dość ciężkie (15-19) i ciężkie (20-27). Ujemne zmiany w całkowitym wyniku PHQ-9 wskazują na poprawę.
Linia wyjściowa (dzień 1) do dnia 43
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w czasie całkowitego wyniku DARS
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1), dni 15, 29 i 43
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w czasie całkowitego wyniku DARS. DARS to 17-punktowy kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany do oceny anhedonii w MDD w czterech dziedzinach: hobby, aktywności społeczne, jedzenie/napoje i doświadczenia zmysłowe. Skala DARS mierzy pragnienie, motywację, wysiłek i przyjemność konsumpcyjną. DARS jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta (0=wcale, 1=nieznacznie, 2=umiarkowanie,3=znacznie, 4=bardzo) i odpowiedzi są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku (zakres od 0 do 68). Niższy wynik całkowity wskazuje na większą anhedonię. Pozytywne zmiany w całkowitym wyniku DARS wskazują na poprawę.
Linia wyjściowa (dzień 1), dni 15, 29 i 43
Zmiana od wartości wyjściowej w czasie w zakresie specyficznego punktu dotyczącego anhedonii w skali PHQ-9 (PHQ-9, Punkt 1)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1), dzień 15, dzień 29 i dzień 43
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w czasie w specyficznym punkcie dotyczącym anhedonii w skali PHQ-9 (PHQ-9, punkt 1: małe zainteresowanie lub przyjemność z wykonywania czynności). PHQ-9 to 9-punktowy, zgłaszany przez uczestnika pomiar wyników służący do oceny objawów depresyjnych. Skala ocenia każdą z 9 domen objawowych kryteriów dużej depresji (MDD) według Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, wydanie 5 (DSM-5). Każdy punkt jest oceniany w 4-stopniowej skali (0=wcale, 1=kilka dni, 2=więcej niż połowę dni, 3=prawie każdego dnia). Odpowiedzi uczestnika na poszczególne punkty są sumowane, aby uzyskać wynik całkowity (zakres od 0 do 27), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych. Nasilenie objawów wg PHQ-9 jest kategoryzowane następująco: brak-minimalne (0-4), łagodne (5-9), umiarkowane (10-14), dość ciężkie (15-19) i ciężkie (20-27). Ujemne zmiany w całkowitym wyniku PHQ-9 wskazują na poprawę.
Linia wyjściowa (dzień 1), dzień 15, dzień 29 i dzień 43
Odsetek uczestników z wynikiem mniejszym niż (<) 2 w pozycji specyficznej dla anhedonii w skali PHQ-9 (PHQ-9, pozycja 1) w 43. dniu
Ramy czasowe: W dniu 43
Procent uczestników z wynikiem <2 w pozycji specyficznej dla anhedonii kwestionariusza PHQ-9 (PHQ-9, pozycja 1: niewielkie zainteresowanie lub przyjemność z wykonywania czynności) w 43. dniu jest zgłaszany. PHQ-9 to 9-pozycyjny, zgłaszany przez uczestnika wynik oceny objawów depresyjnych. Skala ocenia każdą z 9 domen objawowych kryteriów dużej depresji (MDD) według Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, 5. wydanie (DSM-5). Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali (0=wcale, 1=kilka dni, 2=więcej niż połowę dni, 3=prawie codziennie). Odpowiedzi uczestników na poszczególne pozycje są sumowane, aby uzyskać wynik całkowity (zakres od 0 do 27), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych. Nasilenie objawów według PHQ-9 jest kategoryzowane następująco: brak-minimalne (0-4), łagodne (5-9), umiarkowane (10-14), dość ciężkie (15-19) i ciężkie (20-27).
W dniu 43
Zmiana od wartości wyjściowej w czasie w Systemie Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta - Krótka Forma - Zdolność do Uczestnictwa w Rolach Społecznych i Aktywnościach - 8a (PROMIS-APS 8a)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1), dni 15, 29 i 43
Zgłaszana jest zmiana od wartości wyjściowej w czasie w skali PROMIS-APS 8a. Ta 8-punktowa miara ocenia zdolność uczestników do uczestnictwa w rolach społecznych i aktywnościach. Punkty mierzą stopień zaangażowania w role społeczne, aktywności i obowiązki, w tym pracę, rodzinę, przyjaciół i wypoczynek. Każdy punkt jest oceniany w 5-stopniowej skali porządkowej, w tym 1=zawsze, 2=zazwyczaj, 3=czasami, 4=rzadko i 5=nigdy, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie społeczne. Całkowite wyniki PROMIS-APS 8a wahają się od 8 do 40 i są przekształcane za pomocą metryki T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. T-score waha się od 25,9 do 65,4, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie społeczne. Dodatnia zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Linia wyjściowa (dzień 1), dni 15, 29 i 43
Zmiana procentowa wartości wyjściowej w czasie w zakresie produktywności w pracy i ograniczenia aktywności: depresja (WPAI:D)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1), dni 29 i 43
Kwestionariusz WPAI:D jest zwalidowanym, krótkim narzędziem oceniającym upośledzenie w pracy i innych regularnych czynnościach w ciągu ostatnich 7 dni. WPAI daje cztery rodzaje wyników: (a) Absenteizm (czas pracy opuszczony); (b) Prezenteizm (upośledzenie w pracy / zmniejszona efektywność w pracy); (c) Utrata produktywności w pracy (ogólne upośledzenie pracy / absenteizm plus prezenteizm); (d) Upośledzenie aktywności. Pierwsze trzy wyniki są wyliczane tylko dla respondentów, którzy pracowali (powinny być brakujące dla niepracujących), ale ostatni wynik dotyczy wszystkich respondentów. Każdy wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność. Negatywne zmiany wyniku wskazują na mniejsze upośledzenie i większą produktywność.
Linia wyjściowa (dzień 1), dni 29 i 43
Faza Leczenia DB: Procent Uczestników z Niepożądanymi Działaniami Związanymi z Leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od początku leczenia (dzień 1) do dnia 43
Podano odsetek uczestników z TEAE w fazie leczenia podwójnie ślepej próby. TEAE to jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebadany). TEAE niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją. TEAE obejmowały zarówno poważne, jak i niepoważne zdarzenia niepożądane. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane z początkiem podczas fazy leczenia podwójnie ślepej próby lub zdarzenia niepożądane będące konsekwencją stanu przed istniejącego, który pogorszył się od punktu wyjściowego (dzień 1).
Od początku leczenia (dzień 1) do dnia 43
Faza obserwacji po leczeniu (FU): Odsetek uczestników z działaniami niepożądanymi (AEs)
Ramy czasowe: Od dnia 44 do dnia 57
AE to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebadany). AE nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z interwencją.
Od dnia 44 do dnia 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109217
  • 2022-000439-22 (Numer EudraCT)
  • 67953964MDD3001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anhedonia

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj