Um estudo de Aticaprant como terapia adjuvante em participantes adultos com transtorno depressivo maior (TDM) com anedonia moderada a grave e resposta inadequada à terapia antidepressiva atual (VENTURA-1)
27 de outubro de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de grupo paralelo, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de Aticaprant 10 mg como terapia adjuvante em participantes adultos com transtorno depressivo maior (TDM) com anedonia moderada a grave e Resposta Inadequada à Terapia Antidepressiva Atual
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do aticaprant em comparação com placebo como terapia adjuvante a um antidepressivo na melhora dos sintomas depressivos em participantes adultos com transtorno depressivo maior (MDD) com anedonia moderada a grave (ANH+) que tiveram uma resposta à terapia antidepressiva atual com um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidor da recaptação da serotonina-norepinefrina (SNRI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão é um distúrbio psiquiátrico comum e grave, que é uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo e está associada a mortalidade elevada e risco de suicídio.
Aticaprant (JNJ-67953964) é um antagonista altamente seletivo do receptor opióide kappa (KOR), uma vez ao dia, com seletividade demonstrada sobre o receptor opióide mu (MOR) e o receptor opióide delta (DOR) sendo desenvolvido para o tratamento adjuvante do transtorno depressivo maior (MDD) com anedonia moderada a grave (ANH+).
O estudo consiste em uma fase de triagem (até 30 dias antes da randomização), fase de tratamento duplo-cego (43 dias) e fase de acompanhamento (até 14 dias).
A duração total do estudo será de até 87 dias.
As avaliações de segurança, incluindo eventos adversos, exames físicos, teste de drogas na urina, testes de alcoolemia e testes laboratoriais clínicos serão avaliados em pontos de tempo específicos durante este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
513
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
- CIPREC
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Buenos Aires, Argentina, 1199
- Hospital Italiano
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Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
- STAT Research S A
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1058 AAJ
- CENydET - Centro Neurobiologico y de Stress Traumatico
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Córdoba, Argentina, 5000
- Fundacion Lennox
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La Plata, Argentina, 1902
- CENPIA
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Mendoza, Argentina, M5502AHV
- Resolution
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Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
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Frankston, Austrália, 3199
- Peninsula Therapeutic & Research Group
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Melbourne, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Austrália, 3004
- Albert Road Clinic
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Fortaleza, Brasil, 60430-370
- Universidade Federal do Ceara Hospital Universitario Walter Cantidio
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Goiânia, Brasil, 74093 040
- Instituto Goiano de Neuropsiquiatria
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Porto Alegre, Brasil, 90430001
- NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
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Rio de Janeiro, Brasil, 22270 060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
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São Bernardo do Campo, Brasil, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
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São Paulo, Brasil, 01228-900
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
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São Paulo, Brasil, 05003 020
- BR Trials
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Cherven Bryag, Bulgária, 5980
- Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
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Plovdiv, Bulgária, 4004
- Medical Center Mentalcare OOD
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- Ambulatory Group practice for specialized help in psychiary Philipopolis ODD
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Rousse, Bulgária, 7003
- Mental Health Center - Rousse
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Sofia, Bulgária, 1113
- Medical Center St. Naum
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Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
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Alken, Bélgica, 3570
- Anima
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Brussels, Bélgica, 1020
- C.H.U. Brugmann
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Duffel, Bélgica, 2570
- Pz Duffel
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Vitaz
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Barcelona, Espanha, 08025
- Institucion Hosp Hestia Palau
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid, Espanha, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
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Málaga, Espanha, 29011
- Hosp Regional Univ de Malaga
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Palma de Mallorca, Espanha, 07120
- Hosp. Univ. Son Espases
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Ponferrada, Espanha, 24404
- Hosp. El Bierzo
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Sabadell, Espanha, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Vigo, Espanha, 36312
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
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Vitoria-Gasteiz, Espanha, 01006
- Hosp. Psiquiatrico Alava
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85713
- University of Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- SW Biomedical Research LLC
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center Inc
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Proscience Research Group
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Behavioral Research Specialists LLC
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Asclepes Research
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research Inc
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Viking Clinical Research Ltd
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut Health Center
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of West Florida, Incorporated
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Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- Vertex Research Group, Inc
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Gulfcoast Medical Research Center
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Galiz Research
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Amedica Research Institute Inc
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Convenient Medical Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- A Plus Research
-
Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
- Meridian International Research
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- University of Miami
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- USF, Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
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-
Illinois
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Berwyn, Illinois, Estados Unidos, 60402
- Research Network America
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Chicago Research Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
- Clinical Trials of America
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices and Research
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
- Psychiatric Care and Research Center (PCRC)
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New York
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Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Bioscience Research LLC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10168
- Fieve Clinical Research Inc
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center PRIME
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Patient Priority Clinical Sites LLC
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
- Charak Center for Health and Wellness
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- West Houston Clinical Research Service
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- North Texas Clinical Trials
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Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
- Bay Area Clinical Services
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network - Houston
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Alpine Research Organization
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungria, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Budapest, Hungria, 1135
- Nyiro Gyula Korhaz
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Gyöngyös, Hungria, 3200
- Bugat Pal Korhaz
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Kalocsa, Hungria, 6300
- Dr Mathe es Tarsa Bt
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Pécs, Hungria, 7633
- PsychoTech Kft
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Szekszárd, Hungria, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
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Bergamo, Itália, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
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Catanzaro, Itália, 88100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
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Lecce, Itália, 73100
- AUSL LE di Lecce
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Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Itália
- Ospedale San Raffaele
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Milan, Itália, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Siena, Itália, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Bełchatów, Polônia, 97-400
- Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
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Bialystok, Polônia, 15-404
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
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Gdansk, Polônia, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
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Lodz, Polônia, 90-009
- Specjalistyczna Indywidualna Praktyka Lekarska
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Lodz, Polônia, 92-215
- SPZOZ Uniwersytecki Szpi.Klin. nr 4 UM w Lodzi
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Poznan, Polônia, 61-360
- Osrodek Badan Klinicznych CROMED
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Torun, Polônia, 87 100
- Specjalistyczny Gabinet Psychiatryczny Kowalkowski Gerard
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Lisbon, Portugal, 1350 179
- Hospital CUF Inf. Santo
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Lisbon, Portugal, 1400 038
- Fund. Champalimaud
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Gothenburg, Suécia, 416 85
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Lund, Suécia, 22222
- ProbarE i Lund AB
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Stockholm, Suécia, 113 29
- ProbarE i Stockholm AB
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Stockholm, Suécia, 113 61
- Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum Stockholm
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Klecany, Tcheca, 25067
- Narodni ustav dusevniho zdravi
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Pilsen, Tcheca, 301 00
- A Shine S R O
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Prague, Tcheca, 109 00
- Ad71 S.R.O.
-
Prague, Tcheca, 100 00
- Clintrial s r o
-
Prague, Tcheca, 15000
- Praglandia s r o
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Prague, Tcheca, 160 00
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
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Ústí nad Labem, Tcheca, 400 01
- Psychiatricka ordinace
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar clinicamente estável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem e na linha de base
- Ter uma pontuação total de item 17 da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS-17) de 20 ou superior na primeira e na segunda entrevistas de triagem e não deve demonstrar uma melhora clinicamente significativa entre a primeira e a segunda avaliações independentes do HDRS-17
- Conheça os critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5ª edição (DSM-5) para transtorno depressivo maior (TDM) recorrente ou episódio único, sem características psicóticas, com base na avaliação clínica e confirmado pela entrevista clínica estruturada para o Eixo DSM-5 I Distúrbios-versão de ensaios clínicos (SCID-CT). Os participantes com 65 anos de idade ou mais devem ter tido o primeiro início de depressão antes dos 55 anos de idade
- Está atualmente recebendo e tolerando bem qualquer um dos seguintes inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina (SNRI) para sintomas depressivos na triagem, em qualquer formulação e disponível no país/território participante: citalopram, duloxetina, escitalopram , fluvoxamina, fluoxetina, milnaciprano, levomilnaciprano, paroxetina, sertralina, venlafaxina, desvenlafaxina numa dose estável durante pelo menos 6 semanas e com alguma melhoria sintomática ligeira a moderada. O antidepressivo atual não pode ser o primeiro tratamento antidepressivo para o primeiro episódio de depressão na vida
- O episódio depressivo maior atual do participante e a resposta ao tratamento antidepressivo no episódio depressivo atual devem ser confirmados pela avaliação de qualificação independente do local
Critério de exclusão:
- O participante tem falta de melhora clinicamente significativa para o SSRI/SNRI atual (ou seja, aquele que se presume ser continuado na fase de tratamento) avaliado usando o Questionário de Resposta ao Tratamento Antidepressivo do Hospital Geral de Massachusetts (MGH ATRQ)
- Tem um histórico ou evidência de descumprimento clinicamente significativo da terapia antidepressiva atual
- Tem um histórico de transtorno moderado a grave por uso de substâncias, incluindo transtorno por uso de álcool de acordo com os critérios do DSM-5 dentro de 6 meses antes da triagem
- Nos últimos 5 anos, recebeu qualquer tratamento antidepressivo anterior com cetamina/escetamina, terapia eletroconvulsiva, estimulação do nervo vago ou um dispositivo de estimulação cerebral profunda
- Tem atual, ou uma história (últimos 6 meses), de convulsões
- Tem uma ideação/intenção homicida atual, de acordo com o julgamento clínico do investigador, ou tem ideação suicida com alguma intenção de agir dentro de 3 meses antes do início da Fase de Triagem, de acordo com o julgamento clínico do investigador ou com base na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia ( C-SSRS), correspondendo a uma resposta "Sim" no Item 4 ou Item 5, ou um histórico de comportamento suicida nos últimos 6 meses antes do início da Fase de Triagem. Os participantes que relatam ideação suicida com intenção de agir ou comportamento suicida no início do estudo devem ser excluídos
- Tem um ou mais dos seguintes diagnósticos: a) Um diagnóstico do DSM-5 (que tem sido o foco principal do tratamento psiquiátrico nos últimos 2 anos) de qualquer um dos seguintes: transtorno do pânico, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social, transtorno específico fobia; b) Um diagnóstico atual (no último ano) do DSM-5 de: transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), anorexia nervosa, bulimia nervosa; c) Um diagnóstico DSM-5 atual ou anterior (ao longo da vida) de: um transtorno psicótico ou TDM com características psicóticas, transtornos bipolares ou relacionados, deficiência intelectual, transtorno do espectro autista, transtorno de personalidade limítrofe, transtorno de personalidade antissocial, transtorno de personalidade histriônica, personalidade narcisista transtornos, transtornos somatoformes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente por via oral uma vez ao dia durante 42 dias durante a fase de tratamento duplo-cego, além de sua terapia antidepressiva atual (SSRI/SNRI).
Os participantes que completarão a fase de tratamento duplo-cego (Dia 43) podem ser elegíveis para participar de um estudo de segurança de longo prazo, aberto, separado, de 52 semanas (67953964MDD3003).
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O placebo será administrado por via oral na forma de comprimidos.
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Experimental: Aticapranto
Os participantes receberão comprimidos de aticaprant por via oral uma vez ao dia durante 42 dias durante a fase de tratamento duplo-cego, além da terapia antidepressiva inibidora seletiva da recaptação da serotonina/inibidora da recaptação da serotonina-norepinefrina (SSRI/SNRI).
Os participantes que completarão a fase de tratamento duplo-cego (Dia 43) podem ser elegíveis para participar de um estudo de segurança de longo prazo, aberto, separado, de 52 semanas (67953964MDD3003).
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Aticaprant será administrado por via oral na forma de comprimidos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Linha de Base para o Dia 43 na Pontuação Total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Baseline (Dia 1) ao Dia 43
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A MADRS é uma escala avaliada por clínicos concebida para medir a gravidade da depressão e detetar alterações devidas ao tratamento antidepressivo.
A escala consiste em 10 itens (tristeza aparente, tristeza reportada, tensão interior, redução do sono, redução do apetite, dificuldades de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas), cada um dos quais é pontuado de 0 (item não presente ou normal) a 6 (presença grave ou contínua de sintomas).
A pontuação total da MADRS é a soma das pontuações dos itens individuais, que varia de 0 a 60; pontuações mais elevadas representam uma condição mais grave.
Uma alteração negativa na pontuação total da MADRS indica melhoria.
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Baseline (Dia 1) ao Dia 43
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Linha de Base ao Dia 43 na Pontuação Total da Escala Dimensional de Avaliação da Anedonia (DARS)
Prazo: Linha de Base (Dia 1) ao Dia 43
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O DARS é um questionário de autorresposta com 17 itens concebido para avaliar a anedonia no TDM através dos 4 domínios: passatempos, atividades sociais, comida/bebida e experiências sensoriais.
A escala DARS mede o desejo, a motivação, o esforço e o prazer consumatório.
O DARS é avaliado numa escala de Likert de 5 pontos (0=nada, 1=ligeiramente, 2=moderadamente, 3=maioritariamente, 4=muito) e as respostas são somadas para gerar a pontuação total (varia de 0 a 68).
Uma pontuação total mais baixa indica maior anedonia.
Alterações positivas na pontuação total do DARS indicam melhoria.
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Linha de Base (Dia 1) ao Dia 43
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Variação em Relação à Linha de Base ao Longo do Tempo na Pontuação Total da MADRS
Prazo: Linha de base (Dia 1), Dias 15, 29 e 43
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É reportada a alteração desde a linha de base ao longo do tempo na pontuação total da MADRS.
A MADRS é uma escala avaliada por clínicos concebida para medir a gravidade da depressão e detetar alterações devido ao tratamento com antidepressivos.
A escala consiste em 10 itens (tristeza aparente, tristeza reportada, tensão interior, redução do sono, redução do apetite, dificuldades de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas), cada um dos quais é pontuado de 0 (item não presente ou normal) a 6 (presença severa ou contínua de sintomas).
A pontuação total da MADRS é a soma das pontuações dos itens individuais, que varia de 0 a 60; pontuações mais elevadas representam uma condição mais grave.
Uma alteração negativa na pontuação total da MADRS indica melhoria.
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Linha de base (Dia 1), Dias 15, 29 e 43
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Percentagem de Participantes que Alcançaram Resposta na Escala de Sintomas Depressivos com Base na Pontuação Total da MADRS no Dia 43
Prazo: No Dia 43
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É reportada a percentagem de participantes que alcançaram resposta na escala de sintomas depressivos com base na pontuação total da MADRS no Dia 43.
Respondedores são definidos como participantes com uma melhoria >=50 por cento (%) na pontuação total da MADRS desde a linha de base até um determinado momento temporal.
A MADRS é uma escala avaliada por clínicos concebida para medir a gravidade da depressão e detetar alterações devido ao tratamento antidepressivo.
A escala consiste em 10 itens (tristeza aparente, tristeza reportada, tensão interior, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldades de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas), cada um dos quais é pontuado de 0 (item não presente ou normal) a 6 (presença severa ou contínua de sintomas).
A pontuação total da MADRS é a soma das pontuações dos itens individuais, que varia de 0 a 60; pontuações mais elevadas representam uma condição mais severa.
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No Dia 43
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Percentagem de Participantes com Remissão de Sintomas Depressivos com Base na Pontuação Total da MADRS no Dia 43
Prazo: No Dia 43
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É reportada a percentagem de participantes com remissão dos sintomas depressivos com base na pontuação total da MADRS no Dia 43.
O participante é definido como estando em remissão num determinado momento se a pontuação total da MADRS for menor ou igual a (<=)10 nesse momento.
A MADRS é uma escala avaliada por clínicos, concebida para medir a gravidade da depressão e detetar alterações devidas ao tratamento com antidepressivos.
A escala consiste em 10 itens (tristeza aparente, tristeza reportada, tensão interior, redução do sono, redução do apetite, dificuldades de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas), cada um dos quais é pontuado de 0 (item não presente ou normal) a 6 (presença grave ou contínua de sintomas).
A pontuação total da MADRS é a soma das pontuações dos itens individuais, que varia de 0 a 60; pontuações mais elevadas representam uma condição mais grave.
|
No Dia 43
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Alteração desde a Linha de Base até ao Dia 43 na Pontuação Total do Questionário de Saúde do Doente, 9 Itens (PHQ-9)
Prazo: Linha de Base (Dia 1) até ao Dia 43
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Alteração da linha de base para o Dia 43 no resultado total do PHQ-9 é reportada.
O PHQ-9 é uma medida de resultado reportada pelo participante com 9 itens para avaliar sintomas depressivos.
A escala pontua cada um dos 9 domínios de sintomas dos critérios de TDM do Manual de Diagnóstico e Estatística de Perturbações Mentais-5ª Edição (DSM-5).
Cada item é classificado numa escala de 4 pontos (0=nada, 1=alguns dias, 2=mais de metade dos dias, e 3=quase todos os dias).
As respostas aos itens do participante são somadas para fornecer um resultado total (intervalo de 0 a 27), com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas depressivos.
A gravidade do PHQ-9 é categorizada da seguinte forma: nenhum-mínimo (0-4), leve (5-9), moderado (10-14), moderadamente grave (15-19) e grave (20-27).
Alterações negativas no resultado total do PHQ-9 indicam melhoria.
|
Linha de Base (Dia 1) até ao Dia 43
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Alteração em Relação à Linha de Base ao Longo do Tempo na Pontuação Total DARS
Prazo: Baseline (Dia 1), Dias 15, 29 e 43
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A alteração em relação à linha de base ao longo do tempo na pontuação total da DARS é relatada.
A DARS é um questionário de autorrelato com 17 itens que foi concebido para avaliar a anedonia na depressão maior (MDD) nas 4 dimensões: passatempos, atividades sociais, comida/bebida e experiências sensoriais.
A escala DARS mede o desejo, a motivação, o esforço e o prazer consumatório.
A DARS é classificada numa escala de Likert de 5 pontos (0=nada, 1=ligeiramente, 2=moderadamente, 3=maioritariamente, 4=muito) e as respostas são somadas para gerar a pontuação total (intervalo de 0 a 68).
Uma pontuação total mais baixa indica uma maior anedonia.
Alterações positivas na pontuação total da DARS indicam melhoria.
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Baseline (Dia 1), Dias 15, 29 e 43
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Alteração em Relação à Linha de Base ao Longo do Tempo no Item Específico de Anedonia do PHQ-9 (PHQ-9, Item 1)
Prazo: Baseline (Dia 1), Dia 15, Dia 29 e Dia 43
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É relatada a alteração em relação ao valor basal ao longo do tempo no item específico de anedonia do PHQ-9 (PHQ-9, item 1 é pouco interesse ou prazer em fazer coisas).
O PHQ-9 é uma medida de resultados reportada pelo participante, composta por 9 itens, para avaliar sintomas depressivos.
A escala classifica cada um dos 9 domínios de sintomas dos critérios de TDM do Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais-5ª Edição (DSM-5).
Cada item é classificado numa escala de 4 pontos (0=nada, 1=alguns dias, 2=mais de metade dos dias e 3=quase todos os dias).
As respostas do participante a cada item são somadas para fornecer uma pontuação total (intervalo de 0 a 27), com pontuações mais altas a indicar maior gravidade dos sintomas depressivos.
A gravidade do PHQ-9 é categorizada da seguinte forma: nenhuma-mínima (0-4), ligeira (5-9), moderada (10-14), moderadamente grave (15-19) e grave (20-27).
Alterações negativas na pontuação total do PHQ-9 indicam melhoria.
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Baseline (Dia 1), Dia 15, Dia 29 e Dia 43
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Percentagem de Participantes com uma Pontuação Inferior a (<) 2 no Item Específico de Anedonia do PHQ-9 (PHQ-9, Item 1) no Dia 43
Prazo: No Dia 43
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É reportada a percentagem de participantes com uma pontuação <2 no item específico de anedonia do PHQ-9 (PHQ-9, item 1 é pouco interesse ou prazer em fazer coisas) no Dia 43.
O PHQ-9 é uma medida de resultados relatada pelo participante com 9 itens para avaliar sintomas depressivos.
A escala pontua cada um dos 9 domínios de sintomas dos critérios de TDM do Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais-5ª Edição (DSM-5).
Cada item é classificado numa escala de 4 pontos (0=nada, 1=alguns dias, 2=mais de metade dos dias, e 3=quase todos os dias).
As respostas aos itens do participante são somadas para fornecer uma pontuação total (intervalo de 0 a 27), com pontuações mais altas a indicar maior gravidade dos sintomas depressivos.
A gravidade do PHQ-9 é categorizada da seguinte forma: nenhuma-mínima (0-4), ligeira (5-9), moderada (10-14), moderadamente grave (15-19) e grave (20-27).
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No Dia 43
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Alteração em Relação à Linha de Base ao Longo do Tempo no Sistema de Medida de Resultados Reportados pelo Paciente - Forma Curta - Capacidade de Participar em Funções e Atividades Sociais - 8a (PROMIS-APS 8a)
Prazo: Linha de Base (Dia 1), Dias 15, 29 e 43
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É relatada a alteração em relação ao valor basal ao longo do tempo no PROMIS-APS 8a.
Esta medida de 8 itens avalia a capacidade dos participantes de participar em papéis e atividades sociais.
Os itens medem o grau de envolvimento em papéis sociais, atividades e responsabilidades, incluindo trabalho, família, amigos e lazer.
Cada item é classificado numa escala ordinal de 5 pontos, incluindo 1=sempre, 2=normalmente, 3=às vezes, 4=raramente e 5=nunca, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento social.
As pontuações totais do PROMIS-APS 8a variam de 8 a 40 e são transformadas usando uma métrica de T-score com uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
O T-score varia de 25,9 a 65,4, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor funcionamento social.
Uma alteração positiva na pontuação indica melhoria.
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Linha de Base (Dia 1), Dias 15, 29 e 43
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Alteração Percentual em Relação à Linha de Base ao Longo do Tempo na Produtividade no Trabalho e na Atividade: Depressão (WPAI:D)
Prazo: Linha de Base (Dia 1), Dias 29 e 43
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O questionário WPAI:D é um instrumento curto validado que avalia a deficiência no trabalho e outras atividades regulares durante os últimos 7 dias.
O WPAI produz quatro tipos de pontuações: (a) Absentismo (tempo de trabalho perdido); (b) Presenteísmo (deficiência no trabalho / eficácia reduzida no trabalho); (c) Perda de produtividade no trabalho (deficiência geral no trabalho / absentismo mais presenteísmo); (d) Deficiência na atividade.
As três primeiras pontuações são derivadas apenas para os inquiridos que estavam a trabalhar (deve estar em falta para os não trabalhadores), mas a última pontuação é aplicável a todos os inquiridos.
Cada pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior deficiência e menor produtividade.
Alterações negativas na pontuação indicam menor deficiência e maior produtividade.
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Linha de Base (Dia 1), Dias 29 e 43
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Fase de Tratamento DB: Percentagem de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAETs)
Prazo: Desde o início do tratamento (Dia 1) até ao Dia 43
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É reportada a percentagem de participantes com EAT durante a fase de tratamento DB.
Um EAT é qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico a quem foi administrado um produto medicinal (investigacional ou não investigacional).
Um EAT não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção.
Os EAT incluíram tanto eventos adversos graves como não graves.
Os EAT foram definidos como EA com início durante a Fase de Tratamento DB, ou EA que são consequência de uma condição pré-existente que piorou desde a linha de base (Dia 1).
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Desde o início do tratamento (Dia 1) até ao Dia 43
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Fase de Seguimento (FU): Percentagem de Participantes com EAs
Prazo: Do Dia 44 até ao Dia 57
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável num participante de um estudo clínico a quem foi administrado um produto medicinal (investigacional ou não investigacional).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção.
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Do Dia 44 até ao Dia 57
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Transtornos de Humor
- Desordem depressiva
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Transtorno Depressivo Maior
- Anedonia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Aticapranto
Outros números de identificação do estudo
- CR109217
- 2022-000439-22 (Número EudraCT)
- 67953964MDD3001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .