Uno studio sull'aticaprant come terapia aggiuntiva nei partecipanti adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD) con anedonia da moderata a grave e risposta inadeguata all'attuale terapia antidepressiva (VENTURA-1)
27 ottobre 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Aticaprant 10 mg come terapia aggiuntiva nei partecipanti adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD) con anedonia da moderata a grave e risposta inadeguata all'attuale terapia antidepressiva
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di aticaprant rispetto al placebo come terapia aggiuntiva a un antidepressivo nel migliorare i sintomi depressivi nei partecipanti adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD) con anedonia da moderata a grave (ANH+) che hanno avuto un inadeguato risposta all'attuale terapia antidepressiva con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione è un disturbo psichiatrico comune e grave che è una delle principali cause di disabilità in tutto il mondo ed è associata a mortalità elevata e rischio di suicidio.
Aticaprant (JNJ-67953964) è un antagonista del recettore kappa degli oppioidi (KOR) altamente selettivo da assumere una volta al giorno, con dimostrata selettività rispetto al recettore mu degli oppioidi (MOR) e al recettore delta degli oppioidi (DOR) in fase di sviluppo per il trattamento aggiuntivo del disturbo depressivo maggiore (MDD) con anedonia da moderata a grave (ANH+).
Lo studio consiste in una fase di screening (fino a 30 giorni prima della randomizzazione), una fase di trattamento in doppio cieco (43 giorni) e una fase di follow-up (fino a 14 giorni).
La durata totale dello studio sarà fino a 87 giorni.
Le valutazioni di sicurezza inclusi eventi avversi, esami fisici, test antidroga sulle urine, test del respiro alcolico e test clinici di laboratorio saranno valutati in momenti specifici durante questo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
513
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
- CIPREC
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Buenos Aires, Argentina, 1199
- Hospital Italiano
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Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
- STAT Research S A
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1058 AAJ
- CENydET - Centro Neurobiologico y de Stress Traumatico
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Córdoba, Argentina, 5000
- Fundacion Lennox
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La Plata, Argentina, 1902
- CENPIA
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Mendoza, Argentina, M5502AHV
- Resolution
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Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
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Frankston, Australia, 3199
- Peninsula Therapeutic & Research Group
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Melbourne, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Australia, 3004
- Albert Road Clinic
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Alken, Belgio, 3570
- Anima
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Brussels, Belgio, 1020
- C.H.U. Brugmann
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Duffel, Belgio, 2570
- Pz Duffel
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Sint-Niklaas, Belgio, 9100
- Vitaz
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Fortaleza, Brasile, 60430-370
- Universidade Federal do Ceara Hospital Universitario Walter Cantidio
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Goiânia, Brasile, 74093 040
- Instituto Goiano de Neuropsiquiatria
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Porto Alegre, Brasile, 90430001
- NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
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Rio de Janeiro, Brasile, 22270 060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
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São Bernardo do Campo, Brasile, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
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São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base
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São Paulo, Brasile, 01228-900
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
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São Paulo, Brasile, 05003 020
- BR Trials
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Cherven Bryag, Bulgaria, 5980
- Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Medical Center Mentalcare OOD
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Ambulatory Group practice for specialized help in psychiary Philipopolis ODD
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Rousse, Bulgaria, 7003
- Mental Health Center - Rousse
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Sofia, Bulgaria, 1113
- Medical Center St. Naum
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
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Klecany, Cechia, 25067
- Narodni ustav dusevniho zdravi
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Pilsen, Cechia, 301 00
- A Shine S R O
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Prague, Cechia, 109 00
- Ad71 S.R.O.
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Prague, Cechia, 100 00
- Clintrial s r o
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Prague, Cechia, 15000
- Praglandia s r o
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Prague, Cechia, 160 00
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
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Ústí nad Labem, Cechia, 400 01
- Psychiatricka ordinace
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Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
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Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
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Lecce, Italia, 73100
- AUSL LE di Lecce
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Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Italia
- Ospedale San Raffaele
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Milan, Italia, 20157
- Asst Fatebenefratelli Sacco
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Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Bełchatów, Polonia, 97-400
- Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
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Bialystok, Polonia, 15-404
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
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Gdansk, Polonia, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
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Lodz, Polonia, 90-009
- Specjalistyczna Indywidualna Praktyka Lekarska
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Lodz, Polonia, 92-215
- SPZOZ Uniwersytecki Szpi.Klin. nr 4 UM w Lodzi
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Poznan, Polonia, 61-360
- Osrodek Badan Klinicznych CROMED
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Torun, Polonia, 87 100
- Specjalistyczny Gabinet Psychiatryczny Kowalkowski Gerard
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Braga, Portogallo, 4710-243
- Hospital de Braga
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Lisbon, Portogallo, 1350 179
- Hospital CUF Inf. Santo
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Lisbon, Portogallo, 1400 038
- Fund. Champalimaud
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Barcelona, Spagna, 08025
- Institucion Hosp Hestia Palau
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid, Spagna, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
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Málaga, Spagna, 29011
- Hosp Regional Univ de Malaga
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Palma de Mallorca, Spagna, 07120
- Hosp. Univ. Son Espases
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Ponferrada, Spagna, 24404
- Hosp. El Bierzo
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Sabadell, Spagna, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Vigo, Spagna, 36312
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
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Vitoria-Gasteiz, Spagna, 01006
- Hosp. Psiquiatrico Alava
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85713
- University of Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- SW Biomedical Research LLC
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Advanced Research Center Inc
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Culver City, California, Stati Uniti, 90230
- Proscience Research Group
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Behavioral Research Specialists LLC
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
- Asclepes Research
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Excell Research Inc
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Syrentis Clinical Research
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Temecula, California, Stati Uniti, 92591
- Viking Clinical Research Ltd
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
- University of Connecticut Health Center
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Innovative Research of West Florida, Incorporated
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Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
- Vertex Research Group, Inc
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Gulfcoast Medical Research Center
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Galiz Research
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
- Amedica Research Institute Inc
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
- Convenient Medical Center
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- A Plus Research
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Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33014
- Meridian International Research
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- University of Miami
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Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- USF, Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
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Illinois
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Berwyn, Illinois, Stati Uniti, 60402
- Research Network America
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
- Chicago Research Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
- Clinical Trials of America
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
- ActivMed Practices and Research
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, Stati Uniti, 63368
- Psychiatric Care and Research Center (PCRC)
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New York
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Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
- Bioscience Research LLC
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New York, New York, Stati Uniti, 10168
- Fieve Clinical Research Inc
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center Prime
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
- Patient Priority Clinical Sites LLC
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Garfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44125
- Charak Center for Health and Wellness
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
- Suburban Research Associates
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
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Texas
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- West Houston Clinical Research Service
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- North Texas Clinical Trials
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Friendswood, Texas, Stati Uniti, 77546
- Bay Area Clinical Services
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Clinical Trial Network - Houston
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Utah
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Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
- Alpine Research Organization
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia
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-
Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Gothenburg, Svezia, 416 85
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Lund, Svezia, 22222
- ProbarE i Lund AB
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Stockholm, Svezia, 113 29
- ProbarE i Stockholm AB
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Stockholm, Svezia, 113 61
- Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum Stockholm
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Budapest, Ungheria, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Ungheria, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Budapest, Ungheria, 1135
- Nyiro Gyula Korhaz
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Gyöngyös, Ungheria, 3200
- Bugat Pal Korhaz
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Kalocsa, Ungheria, 6300
- Dr Mathe es Tarsa Bt
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Pécs, Ungheria, 7633
- PsychoTech Kft
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Szekszárd, Ungheria, 7100
- Tolna Megyei Balassa János Kórház
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere clinicamente stabile sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito allo screening e al basale
- Avere un punteggio totale di Hamilton Depression Rating Scale 17 item (HDRS-17) di 20 o superiore alla prima e alla seconda intervista di screening e non deve dimostrare un miglioramento clinicamente significativo tra la prima e la seconda valutazione HDRS-17 indipendente
- Soddisfare i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5a edizione (DSM-5) per il disturbo depressivo maggiore (MDD) ricorrente o singolo episodio, senza caratteristiche psicotiche, basato sulla valutazione clinica e confermato dall'intervista clinica strutturata per l'asse DSM-5 I disturbi-versione di studi clinici (SCID-CT). I partecipanti di età pari o superiore a 65 anni devono aver avuto la prima insorgenza di depressione prima dei 55 anni
- Sta attualmente ricevendo e tollerando bene uno qualsiasi dei seguenti inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) per i sintomi depressivi allo screening, in qualsiasi formulazione e disponibile nel paese/territorio partecipante: citalopram, duloxetina, escitalopram , fluvoxamina, fluoxetina, milnacipran, levomilnacipran, paroxetina, sertralina, venlafaxina, desvenlafaxina a una dose stabile per almeno 6 settimane e con un miglioramento sintomatico da lieve a moderato. L'attuale antidepressivo non può essere il primo trattamento antidepressivo per il primo episodio di depressione della vita
- L'attuale episodio depressivo maggiore del partecipante e la risposta al trattamento antidepressivo nell'attuale episodio depressivo devono essere tutti confermati dalla valutazione di qualificazione indipendente dal sito
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante ha una mancanza di miglioramento clinicamente significativo dell'attuale SSRI/SNRI (ovvero, quello che si presume continuerà nella fase di trattamento) valutato utilizzando il questionario di risposta al trattamento antidepressivo del Massachusetts General Hospital (MGH ATRQ)
- - Ha una storia o evidenza di non conformità clinicamente significativa con l'attuale terapia antidepressiva
- Ha una storia di disturbo da uso di sostanze da moderato a grave incluso il disturbo da uso di alcol secondo i criteri del DSM-5 entro 6 mesi prima dello screening
- Negli ultimi 5 anni ha ricevuto un precedente trattamento antidepressivo con ketamina/esketamina, terapia elettroconvulsivante, stimolazione del nervo vagale o un dispositivo di stimolazione cerebrale profonda
- Ha in corso o una storia (ultimi 6 mesi) di convulsioni
- Ha un'idea/intenzione omicida in corso, secondo il giudizio clinico dell'investigatore, o ha un'idea suicidaria con qualche intenzione di agire entro 3 mesi prima dell'inizio della fase di screening, secondo il giudizio clinico dell'investigatore o sulla base della Columbia Suicide Severity Rating Scale ( C-SSRS), corrispondente a una risposta di "Sì" all'elemento 4 o all'elemento 5, o una storia di comportamento suicidario negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio della fase di screening. Dovrebbero essere esclusi i partecipanti che riportano ideazione suicidaria con intento di agire o comportamento suicidario al basale
- Ha una o più delle seguenti diagnosi: a) Una diagnosi DSM-5 (che è stata l'obiettivo principale del trattamento psichiatrico negli ultimi 2 anni) di uno qualsiasi dei seguenti: disturbo di panico, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale, disturbo specifico fobia; b) Una diagnosi DSM-5 attuale (nell'ultimo anno) di: disturbo ossessivo-compulsivo (OCD), disturbo da stress post-traumatico (PTSD), anoressia nervosa, bulimia nervosa; c) Una diagnosi DSM-5 attuale o precedente (a vita) di: un disturbo psicotico o MDD con caratteristiche psicotiche, disturbi bipolari o correlati, disabilità intellettiva, disturbo dello spettro autistico, disturbo borderline di personalità, disturbo antisociale di personalità, disturbo istrionico di personalità, personalità narcisistica disturbi, disturbi somatoformi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente per via orale una volta al giorno per 42 giorni durante la fase di trattamento in doppio cieco in aggiunta alla loro attuale terapia antidepressiva (SSRI/SNRI).
I partecipanti che completeranno la fase di trattamento in doppio cieco (giorno 43) possono essere idonei a partecipare a uno studio di sicurezza a lungo termine in aperto separato di 52 settimane (67953964MDD3003).
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Il placebo verrà somministrato per via orale sotto forma di compresse.
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Sperimentale: Aticacaprant
I partecipanti riceveranno compresse di aticaprant per via orale una volta al giorno per 42 giorni durante la fase di trattamento in doppio cieco in aggiunta all'attuale terapia antidepressiva con inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina/inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SSRI/SNRI).
I partecipanti che completeranno la fase di trattamento in doppio cieco (giorno 43) possono essere idonei a partecipare a uno studio di sicurezza a lungo termine in aperto separato di 52 settimane (67953964MDD3003).
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Aticaprant verrà somministrato per via orale sotto forma di compresse.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale al giorno 43 nel punteggio totale della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) al Giorno 43
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La MADRS è una scala valutata dal clinico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo.
La scala consiste di 10 voci (tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, riduzione del sonno, riduzione dell'appetito, difficoltà di concentrazione, spossatezza, incapacità di provare sentimenti, pensieri pessimistici e pensieri suicidi), ciascuna delle quali è valutata da 0 (voce non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi).
Il punteggio totale MADRS è la somma dei punteggi delle singole voci, che varia da 0 a 60; punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Un cambiamento negativo nel punteggio totale MADRS indica un miglioramento.
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Baseline (Giorno 1) al Giorno 43
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal Basale al Giorno 43 nel Punteggio Totale della Scala Dimensionale di Valutazione dell'Anedonia (DARS)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) fino al Giorno 43
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Il DARS è un questionario di autovalutazione di 17 elementi progettato per valutare l'anedonia nel MDD attraverso i 4 domini: hobby, attività sociali, cibo/bevande ed esperienze sensoriali.
La scala DARS misura desiderio, motivazione, sforzo e piacere consumatorio.
Il DARS è valutato su una scala Likert a 5 punti (0=per niente, 1=leggermente, 2=moderatamente, 3=abbastanza, 4=moltissimo) e le risposte vengono sommate per generare il punteggio totale (che varia da 0 a 68).
Un punteggio totale più basso indica una maggiore anedonia.
Cambiamenti positivi nel punteggio totale del DARS indicano un miglioramento.
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Baseline (Giorno 1) fino al Giorno 43
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Variazione rispetto al basale nel tempo del punteggio totale MADRS
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Giorni 15, 29 e 43
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Viene riportata la variazione rispetto al basale nel tempo del punteggio totale MADRS.
La MADRS è una scala valutata dal clinico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo.
La scala consiste di 10 elementi (tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, riduzione del sonno, riduzione dell'appetito, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di provare sentimenti, pensieri pessimistici e pensieri suicidi), ciascuno dei quali è valutato da 0 (elemento non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi).
Il punteggio totale MADRS è la somma dei punteggi dei singoli elementi, che varia da 0 a 60; punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Una variazione negativa nel punteggio totale MADRS indica un miglioramento.
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Baseline (Giorno 1), Giorni 15, 29 e 43
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Percentuale di partecipanti che hanno conseguito una risposta sulla scala dei sintomi depressivi basata sul punteggio totale MADRS al giorno 43
Lasso di tempo: Al giorno 43
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Viene riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta sulla scala dei sintomi depressivi basata sul punteggio totale MADRS al Giorno 43.
I responder sono definiti come partecipanti con un miglioramento >=50 percento (%) nel punteggio totale MADRS dal basale a un determinato timepoint.
Il MADRS è una scala valutata dal clinico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo.
La scala consiste di 10 item (tristezza apparente, tristezza riportata, tensione interiore, riduzione del sonno, riduzione dell'appetito, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di provare sentimenti, pensieri pessimistici e pensieri suicidi), ciascuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi).
Il punteggio totale MADRS è la somma dei punteggi dei singoli item, che varia da 0 a 60; punteggi più elevati rappresentano una condizione più grave.
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Al giorno 43
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Percentuale di partecipanti con remissione dei sintomi depressivi basata sul punteggio totale MADRS al giorno 43
Lasso di tempo: Al giorno 43
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Si riporta la percentuale di partecipanti con remissione dei sintomi depressivi basata sul punteggio totale MADRS al Giorno 43.
Il partecipante è definito in remissione in un dato momento se il punteggio totale MADRS è minore o uguale a (<=) 10 in quel momento.
Il MADRS è una scala valutata dal clinico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo.
La scala è composta da 10 voci (tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, riduzione del sonno, riduzione dell'appetito, difficoltà di concentrazione, astenia, incapacità di provare sentimenti, pensieri pessimistici e pensieri suicidi), ciascuna delle quali è valutata da 0 (voce non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua di sintomi).
Il punteggio totale MADRS è la somma dei punteggi delle singole voci, che varia da 0 a 60; punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
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Al giorno 43
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Variazione dal basale al giorno 43 nel punteggio totale del Patient Health Questionnaire, 9 voci (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) al Giorno 43
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Viene riportato il cambiamento dal basale al Giorno 43 nel punteggio totale del PHQ-9.
Il PHQ-9 è una misura di outcome riportata dal partecipante composta da 9 item per valutare i sintomi depressivi.
La scala valuta ciascuno dei 9 domini sintomatologici dei criteri del DSM-5 per il disturbo depressivo maggiore secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali-5a Edizione.
Ogni item è valutato su una scala a 4 punti (0=per niente, 1=qualche giorno, 2=più della metà dei giorni, 3=quasi ogni giorno).
Le risposte ai singoli item del partecipante vengono sommate per fornire un punteggio totale (intervallo da 0 a 27), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
La gravità del PHQ-9 è classificata come segue: assente-minima (0-4), lieve (5-9), moderata (10-14), moderatamente grave (15-19) e grave (20-27).
Cambiamenti negativi nel punteggio totale del PHQ-9 indicano un miglioramento.
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Baseline (Giorno 1) al Giorno 43
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Variazione dal Basale nel Tempo del Punteggio Totale DARS
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Giorni 15, 29 e 43
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Viene riportata la variazione rispetto al basale nel tempo del punteggio totale DARS.
Il DARS è un questionario di autovalutazione di 17 item progettato per valutare l'anedonia nel MDD attraverso i 4 domini: hobby, attività sociali, cibo/bevande e esperienze sensoriali.
La scala DARS misura il desiderio, la motivazione, lo sforzo e il piacere consumatorio.
Il DARS è valutato su una scala Likert a 5 punti (0=per niente, 1=leggermente, 2=moderatamente, 3=abbastanza, 4=moltissimo) e le risposte vengono sommate per generare il punteggio totale (intervallo da 0 a 68).
Un punteggio totale più basso indica una maggiore anedonia.
Variazioni positive nel punteggio totale DARS indicano un miglioramento.
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Baseline (Giorno 1), Giorni 15, 29 e 43
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Variazione dal Valore Basale nel Tempo nell'Item Specifico per l'Anedonia del PHQ-9 (PHQ-9, Item 1)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Giorno 15, Giorno 29 e Giorno 43
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Viene riportato il cambiamento rispetto al basale nel tempo nell'item specifico per l'anedonia del PHQ-9 (PHQ-9, item 1: poco interesse o piacere nel fare le cose).
Il PHQ-9 è una misura di outcome riferita dal partecipante composta da 9 item per valutare i sintomi depressivi.
La scala valuta ciascuno dei 9 domini sintomatologici dei criteri del Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali-5a Edizione (DSM-5).
Ogni item è valutato su una scala a 4 punti (0=per niente, 1=parecchi giorni, 2=più della metà dei giorni, e 3=quasi ogni giorno).
Le risposte ai singoli item del partecipante sono sommate per fornire un punteggio totale (intervallo da 0 a 27), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
La gravità del PHQ-9 è classificata come segue: nessuno-minima (0-4), lieve (5-9), moderata (10-14), moderatamente grave (15-19) e grave (20-27).
Cambiamenti negativi nel punteggio totale del PHQ-9 indicano un miglioramento.
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Baseline (Giorno 1), Giorno 15, Giorno 29 e Giorno 43
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Percentuale di partecipanti con un punteggio inferiore a (<) 2 nell'elemento specifico dell'anedonia del PHQ-9 (PHQ-9, Item 1) al Giorno 43
Lasso di tempo: Al Giorno 43
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Viene riportata la percentuale di partecipanti con un punteggio <2 nell'item specifico per l'anedonia del PHQ-9 (PHQ-9, item 1: scarso interesse o piacere nel fare le cose) al Giorno 43.
Il PHQ-9 è una misura di outcome riportata dal partecipante composta da 9 item per valutare i sintomi depressivi.
La scala valuta ciascuno dei 9 domini sintomatologici dei criteri del Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali-5a Edizione (DSM-5).
Ogni item è valutato su una scala a 4 punti (0=per niente, 1=alcuni giorni, 2=più della metà dei giorni, 3=quasi ogni giorno).
Le risposte ai singoli item del partecipante sono sommate per fornire un punteggio totale (intervallo da 0 a 27), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
La gravità del PHQ-9 è categorizzata come segue: nessuno-minimo (0-4), lieve (5-9), moderato (10-14), moderatamente grave (15-19) e grave (20-27).
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Al Giorno 43
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Variazione rispetto al basale nel tempo nel Patient Reported Outcomes Measurement Information System Short Form - Abilità di partecipare ai ruoli e alle attività sociali - 8a (PROMIS-APS 8a)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Giorni 15, 29 e 43
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Viene riportata la variazione rispetto al basale nel tempo del PROMIS-APS 8a.
Questa misura di 8 elementi valuta la capacità dei partecipanti di partecipare a ruoli e attività sociali.
Gli elementi misurano il grado di coinvolgimento in ruoli sociali, attività e responsabilità, incluso lavoro, famiglia, amici e tempo libero.
Ogni elemento è valutato su una scala ordinale a 5 punti comprendente 1=sempre, 2=di solito, 3=qualche volta, 4=raro e 5=mai, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento sociale.
I punteggi totali del PROMIS-APS 8a variano da 8 a 40 e vengono trasformati utilizzando una metrica T-score con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Il T-score varia da 25,9 a 65,4, un punteggio più alto indica un migliore funzionamento sociale.
Una variazione positiva del punteggio indica un miglioramento.
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Baseline (Giorno 1), Giorni 15, 29 e 43
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Variazione Percentuale dalla Baseline nel Tempo della Produttività Lavorativa e della Compromissione delle Attività: Depressione (WPAI:D)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Giorni 29 e 43
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Il questionario WPAI:D è uno strumento breve validato che valuta la compromissione del lavoro e di altre attività regolari negli ultimi 7 giorni.
Il WPAI produce quattro tipi di punteggi: (a) Assenteismo (tempo di lavoro perso); (b) Presenteismo (compromissione al lavoro / ridotta efficacia sul lavoro); (c) Perdita di produttività lavorativa (compromissione complessiva del lavoro / assenteismo più presenteismo); (d) Compromissione delle attività.
I primi tre punteggi sono derivati solo dai rispondenti che lavoravano (dovrebbero essere mancanti per i non lavoratori), ma l'ultimo punteggio è applicabile a tutti i rispondenti.
Ogni punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano maggiore compromissione e minore produttività.
Variazioni negative del punteggio indicano minore compromissione e maggiore produttività.
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Baseline (Giorno 1), Giorni 29 e 43
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Fase di Trattamento DB: Percentuale di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (Giorno 1) fino al Giorno 43
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Viene riportata la percentuale di partecipanti con TEAE durante la fase di trattamento in doppio cieco.
Un TEAE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale).
Un TEAE non necessariamente ha una relazione causale con l'intervento.
I TEAE includevano sia eventi avversi gravi che non gravi.
I TEAE sono stati definiti come EA con esordio durante la Fase di Trattamento in Doppio Cieco, o EA che sono una conseguenza di una condizione preesistente che è peggiorata rispetto al basale (Giorno 1).
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Dall'inizio del trattamento (Giorno 1) fino al Giorno 43
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Fase di follow-up (FU): Percentuale di Partecipanti con EA
Lasso di tempo: Dal Giorno 44 fino al Giorno 57
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Un EA (Evento Avverso) è qualsiasi manifestazione medica sfavorevole che si verifica in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale).
Un EA non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento.
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Dal Giorno 44 fino al Giorno 57
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
18 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
18 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi dell'umore
- Disordine depressivo
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Disturbo depressivo, maggiore
- Anedonia
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti narcotici
- Aticacaprant
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR109217
- 2022-000439-22 (Numero EudraCT)
- 67953964MDD3001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .