Uno studio sull'aticaprant come terapia aggiuntiva nei partecipanti adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD) con anedonia da moderata a grave e risposta inadeguata all'attuale terapia antidepressiva (VENTURA-1)
23 aprile 2024 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Aticaprant 10 mg come terapia aggiuntiva nei partecipanti adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD) con anedonia da moderata a grave e risposta inadeguata all'attuale terapia antidepressiva
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di aticaprant rispetto al placebo come terapia aggiuntiva a un antidepressivo nel migliorare i sintomi depressivi nei partecipanti adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD) con anedonia da moderata a grave (ANH+) che hanno avuto un inadeguato risposta all'attuale terapia antidepressiva con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione è un disturbo psichiatrico comune e grave che è una delle principali cause di disabilità in tutto il mondo ed è associata a mortalità elevata e rischio di suicidio.
Aticaprant (JNJ-67953964) è un antagonista del recettore kappa degli oppioidi (KOR) altamente selettivo da assumere una volta al giorno, con dimostrata selettività rispetto al recettore mu degli oppioidi (MOR) e al recettore delta degli oppioidi (DOR) in fase di sviluppo per il trattamento aggiuntivo del disturbo depressivo maggiore (MDD) con anedonia da moderata a grave (ANH+).
Lo studio consiste in una fase di screening (fino a 30 giorni prima della randomizzazione), una fase di trattamento in doppio cieco (43 giorni) e una fase di follow-up (fino a 14 giorni).
La durata totale dello studio sarà fino a 87 giorni.
Le valutazioni di sicurezza inclusi eventi avversi, esami fisici, test antidroga sulle urine, test del respiro alcolico e test clinici di laboratorio saranno valutati in momenti specifici durante questo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
538
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Study Contact
- Numero di telefono: 844-434-4210
- Email: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Luoghi di studio
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1058 AAJ
- Reclutamento
- CENydET - Centro Neurobiologico y de Stress Traumatico
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1199
- Reclutamento
- Hospital Italiano
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
- Reclutamento
- CIPREC
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
- Reclutamento
- Stat Research S.A.
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Ciudad de Mendoza, Argentina, M5502AHV
- Reclutamento
- Resolution
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Cordoba, Argentina, 5000
- Reclutamento
- Fundacion Lennox
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La Plata, Argentina, 1902
- Reclutamento
- CENPIA
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Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Reclutamento
- Instituto Médico de la Fundación Estudios Clinicos
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Frankston, Australia, 3199
- Reclutamento
- Peninsula Therapeutic & Research Group
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Melbourne, Australia, 3004
- Reclutamento
- Albert Road Clinic
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Alken, Belgio, 3570
- Reclutamento
- Anima
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Bruxelles, Belgio, 1020
- Reclutamento
- C.H.U. Brugmann
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Duffel, Belgio, 2570
- Reclutamento
- Pz Duffel
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Sint Niklaas, Belgio, 9100
- Reclutamento
- VITAZ
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Fortaleza, Brasile, 60430-370
- Reclutamento
- Universidade Federal do Ceara Hospital Universitario Walter Cantidio
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Goiania, Brasile, 74093 040
- Reclutamento
- Instituto Goiano de Neuropsiquiatria
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Porto Alegre, Brasile, 90430001
- Reclutamento
- NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
Rio de Janeiro, Brasile, 22270 060
- Reclutamento
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
-
Sao Jose do Rio Preto, Brasile, 15090-000
- Reclutamento
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
-
Sao Paulo, Brasile, 05003 020
- Reclutamento
- BR Trials
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São Bernardo do Campo, Brasile, 09715-090
- Reclutamento
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
-
São Paulo, Brasile, 01228-900
- Reclutamento
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
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Cherven Bryag, Bulgaria, 5980
- Reclutamento
- Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Reclutamento
- Medical Center Mentalcare OOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Reclutamento
- Ambulatory Group practice for specialized help in psychiary Philipopolis ODD
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Ruse, Bulgaria, 7003
- Reclutamento
- Mental Health Center - Rousse
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Sofia, Bulgaria, 1113
- Reclutamento
- Medical Center St. Naum
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Reclutamento
- Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
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Klecany, Cechia, 25067
- Reclutamento
- Narodni ustav dusevniho zdravi
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Plzen, Cechia, 301 00
- Reclutamento
- A-Shine s.r.o.
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Prague 5, Cechia, 15000
- Reclutamento
- Praglandia s r o
-
Praha 10, Cechia, 109 00
- Reclutamento
- AD71 s.r.o.
-
Praha 10, Cechia, 100 00
- Reclutamento
- Clintrial s r o
-
Praha 6, Cechia, 160 00
- Reclutamento
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
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Usti nad Labem, Cechia, 400 01
- Reclutamento
- Psychiatricka ordinace
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Bergamo, Italia, 24127
- Reclutamento
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
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Catanzaro, Italia, 88100
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
-
Lecce, Italia, 73100
- Reclutamento
- AUSL LE di Lecce
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Milano, Italia
- Reclutamento
- Ospedale San Raffaele
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Milano, Italia, 20122
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italia, 20157
- Reclutamento
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Siena, Italia, 53100
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte
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Belchatow, Polonia, 97-400
- Reclutamento
- Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
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Bialystok, Polonia, 15-404
- Reclutamento
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
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Gdansk, Polonia, 80-546
- Reclutamento
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Lodz, Polonia, 90-009
- Reclutamento
- Specjalistyczna Indywidualna Praktyka Lekarska
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Lodz, Polonia, 92-215
- Reclutamento
- SPZOZ Uniwersytecki Szpi.Klin. nr 4 UM w Lodzi
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Poznan, Polonia, 61-360
- Reclutamento
- Osrodek Badan Klinicznych CROMED
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Torun, Polonia, 87-100
- Reclutamento
- Specjalistyczny Gabinet Psychiatryczny Kowalkowski Gerard
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Braga, Portogallo, 4710-243
- Sospeso
- Hospital de Braga
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Lisboa, Portogallo, 1400 038
- Reclutamento
- Fundacao Champalimaud
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Lisboa, Portogallo, 1350 179
- Reclutamento
- Hospital CUF Inf. Santo
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Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
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Barcelona, Spagna, 08025
- Reclutamento
- Institucion Hosp Hestia Palau
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Barcelona, Spagna, 08036
- Reclutamento
- Hosp. Clinic de Barcelona
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Madrid, Spagna, 28046
- Reclutamento
- Hosp. Univ. La Paz
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Málaga, Spagna, 29011
- Reclutamento
- Hosp. Regional Univ. de Malaga
-
Palma de Mallorca, Spagna, 07120
- Reclutamento
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Ponferrada, Spagna, 24404
- Reclutamento
- Hosp. El Bierzo
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Sabadell, Spagna, 08208
- Reclutamento
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Vigo, Spagna, 36312
- Reclutamento
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
Vitoria, Spagna, 01006
- Reclutamento
- Hosp. Psiquiatrico Alava
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85713
- Reclutamento
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Reclutamento
- SW Biomedical Research LLC
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California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Reclutamento
- Advanced Research Center Inc
-
Culver City, California, Stati Uniti, 90230
- Reclutamento
- ProScience Research Group
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Reclutamento
- Behavioral Research Specialists LLC
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
- Reclutamento
- Asclepes Research
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Reclutamento
- Excell Research Inc
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Reclutamento
- Syrentis Clinical Research
-
Temecula, California, Stati Uniti, 92591
- Reclutamento
- Viking Clinical Research Ltd
-
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Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
- Reclutamento
- University of Connecticut Health Center
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Completato
- Innovative Research of West Florida, Incorporated
-
Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
- Reclutamento
- Vertex Research Group, Inc
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Reclutamento
- Gulfcoast Medical Research Center
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Reclutamento
- Galiz Research
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Reclutamento
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
- Completato
- Convenient Medical Center
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
- Reclutamento
- Amedica Research Institute Inc
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Reclutamento
- Pharmax Research Clinic Inc
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Reclutamento
- A Plus Research
-
Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33014
- Reclutamento
- Meridian International Research
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Completato
- University of Miami
-
Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
- Reclutamento
- Medical Research Group of Central Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Reclutamento
- USF, Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
-
Illinois
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Berwyn, Illinois, Stati Uniti, 60402
- Completato
- Research Network America
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
- Reclutamento
- Chicago Research Center
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Reclutamento
- University of Kansas Medical Center Research Institute
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Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
- Reclutamento
- Clinical Trials of America
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Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
- Completato
- ActivMed Practices and Research
-
-
Missouri
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O'Fallon, Missouri, Stati Uniti, 63368
- Reclutamento
- Psychiatric Care and Research Center (PCRC)
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New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Reclutamento
- Montefiore Medical Center PRIME
-
Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
- Reclutamento
- Bioscience Research LLC
-
New York, New York, Stati Uniti, 10168
- Reclutamento
- Fieve Clinical Research, Inc.
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Reclutamento
- Finger Lakes Clinical Research
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Reclutamento
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
- Reclutamento
- Patient Priority Clinical Sites LLC
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
- Reclutamento
- Midwest Clinical Research Center
-
Garfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44125
- Reclutamento
- Charak Center for Health and Wellness
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
- Reclutamento
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
-
-
Texas
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Reclutamento
- West Houston Clinical Research Service
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Reclutamento
- North Texas Clinical Trials
-
Friendswood, Texas, Stati Uniti, 77546
- Completato
- Bay Area Clinical Services
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Reclutamento
- Clinical Trial Network - Houston
-
-
Utah
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Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
- Reclutamento
- Alpine Research Organization
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- Reclutamento
- University of Virginia
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Reclutamento
- Northwest Clinical Research Center
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Goteborg, Svezia, 416 85
- Reclutamento
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Lund, Svezia, 22222
- Reclutamento
- ProbarE i Lund AB
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Stockholm, Svezia, 113 29
- Reclutamento
- ProbarE i Stockholm AB
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Stockholm, Svezia, 113 61
- Reclutamento
- Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum Stockholm
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Budapest, Ungheria, 1083
- Reclutamento
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Ungheria, 1036
- Reclutamento
- Óbudai Egészségügyi Centrum Kft
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Gyongyos, Ungheria, 3200
- Reclutamento
- Bugat Pal Korhaz
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Kalocsa, Ungheria, 6300
- Reclutamento
- Dr Mathe es Tarsa Bt
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Pecs, Ungheria, 7633
- Reclutamento
- PsychoTech Kft
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Szekszárd, Ungheria, 7100
- Reclutamento
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere clinicamente stabile sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito allo screening e al basale
- Avere un punteggio totale di Hamilton Depression Rating Scale 17 item (HDRS-17) di 20 o superiore alla prima e alla seconda intervista di screening e non deve dimostrare un miglioramento clinicamente significativo tra la prima e la seconda valutazione HDRS-17 indipendente
- Soddisfare i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5a edizione (DSM-5) per il disturbo depressivo maggiore (MDD) ricorrente o singolo episodio, senza caratteristiche psicotiche, basato sulla valutazione clinica e confermato dall'intervista clinica strutturata per l'asse DSM-5 I disturbi-versione di studi clinici (SCID-CT). I partecipanti di età pari o superiore a 65 anni devono aver avuto la prima insorgenza di depressione prima dei 55 anni
- Sta attualmente ricevendo e tollerando bene uno qualsiasi dei seguenti inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) per i sintomi depressivi allo screening, in qualsiasi formulazione e disponibile nel paese/territorio partecipante: citalopram, duloxetina, escitalopram , fluvoxamina, fluoxetina, milnacipran, levomilnacipran, paroxetina, sertralina, venlafaxina, desvenlafaxina a una dose stabile per almeno 6 settimane e con un miglioramento sintomatico da lieve a moderato. L'attuale antidepressivo non può essere il primo trattamento antidepressivo per il primo episodio di depressione della vita
- L'attuale episodio depressivo maggiore del partecipante e la risposta al trattamento antidepressivo nell'attuale episodio depressivo devono essere tutti confermati dalla valutazione di qualificazione indipendente dal sito
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante ha una mancanza di miglioramento clinicamente significativo dell'attuale SSRI/SNRI (ovvero, quello che si presume continuerà nella fase di trattamento) valutato utilizzando il questionario di risposta al trattamento antidepressivo del Massachusetts General Hospital (MGH ATRQ)
- - Ha una storia o evidenza di non conformità clinicamente significativa con l'attuale terapia antidepressiva
- Ha una storia di disturbo da uso di sostanze da moderato a grave incluso il disturbo da uso di alcol secondo i criteri del DSM-5 entro 6 mesi prima dello screening
- Negli ultimi 5 anni ha ricevuto un precedente trattamento antidepressivo con ketamina/esketamina, terapia elettroconvulsivante, stimolazione del nervo vagale o un dispositivo di stimolazione cerebrale profonda
- Ha in corso o una storia (ultimi 6 mesi) di convulsioni
- Ha un'idea/intenzione omicida in corso, secondo il giudizio clinico dell'investigatore, o ha un'idea suicidaria con qualche intenzione di agire entro 3 mesi prima dell'inizio della fase di screening, secondo il giudizio clinico dell'investigatore o sulla base della Columbia Suicide Severity Rating Scale ( C-SSRS), corrispondente a una risposta di "Sì" all'elemento 4 o all'elemento 5, o una storia di comportamento suicidario negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio della fase di screening. Dovrebbero essere esclusi i partecipanti che riportano ideazione suicidaria con intento di agire o comportamento suicidario al basale
- Ha una o più delle seguenti diagnosi: a) Una diagnosi DSM-5 (che è stata l'obiettivo principale del trattamento psichiatrico negli ultimi 2 anni) di uno qualsiasi dei seguenti: disturbo di panico, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale, disturbo specifico fobia; b) Una diagnosi DSM-5 attuale (nell'ultimo anno) di: disturbo ossessivo-compulsivo (OCD), disturbo da stress post-traumatico (PTSD), anoressia nervosa, bulimia nervosa; c) Una diagnosi DSM-5 attuale o precedente (a vita) di: un disturbo psicotico o MDD con caratteristiche psicotiche, disturbi bipolari o correlati, disabilità intellettiva, disturbo dello spettro autistico, disturbo borderline di personalità, disturbo antisociale di personalità, disturbo istrionico di personalità, personalità narcisistica disturbi, disturbi somatoformi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente per via orale una volta al giorno per 42 giorni durante la fase di trattamento in doppio cieco in aggiunta alla loro attuale terapia antidepressiva (SSRI/SNRI).
I partecipanti che completeranno la fase di trattamento in doppio cieco (giorno 43) possono essere idonei a partecipare a uno studio di sicurezza a lungo termine in aperto separato di 52 settimane (67953964MDD3003).
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Il placebo verrà somministrato per via orale sotto forma di compresse.
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Sperimentale: Aticacaprant
I partecipanti riceveranno compresse di aticaprant per via orale una volta al giorno per 42 giorni durante la fase di trattamento in doppio cieco in aggiunta all'attuale terapia antidepressiva con inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina/inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SSRI/SNRI).
I partecipanti che completeranno la fase di trattamento in doppio cieco (giorno 43) possono essere idonei a partecipare a uno studio di sicurezza a lungo termine in aperto separato di 52 settimane (67953964MDD3003).
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Aticaprant verrà somministrato per via orale sotto forma di compresse.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS) al giorno 43
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 43
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Verrà segnalata la variazione dal basale nel punteggio totale MADRS al giorno 43.
La MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo.
La scala è composta da 10 item, ciascuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale possibile di 60.
Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
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Dal basale al giorno 43
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale nel punteggio totale DARS (Dimensional Anhedonia Rating Scale) al giorno 43
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 43
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Verrà segnalata la variazione dal basale nel punteggio totale DARS al giorno 43.
DARS è un questionario self-report di 17 voci progettato per valutare l'anedonia nel disturbo depressivo maggiore (MDD) e in particolare per aumentare la generalizzabilità della scala mantenendo la specificità.
Gli intervistati forniscono i propri esempi di esperienze gratificanti nei settori degli hobby, delle attività sociali, del cibo/bevande e dell'esperienza sensoriale.
I partecipanti rispondono a una serie di domande standardizzate su desiderio, motivazione, sforzo e piacere consumativo con un periodo di richiamo di "adesso" per gli esempi forniti.
Lo strumento viene valutato come somma totale di tutti gli elementi (intervallo 0-68) con punteggi più alti che riflettono una maggiore motivazione, sforzo e piacere (ovvero, meno anedonia).
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Dal basale al giorno 43
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale MADRS nel tempo
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 57
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Verrà segnalata la variazione rispetto al basale nel punteggio totale MADRS nel tempo.
La MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo.
La scala è composta da 10 item, ciascuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale possibile di 60.
Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
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Linea di base fino al giorno 57
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Percentuale di responder sulla scala dei sintomi depressivi dal basale al giorno 43
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 43
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Verrà riportata la percentuale di responder sulla scala dei sintomi depressivi, definita come un miglioramento maggiore o uguale a (>=) 50 percento (%) del punteggio totale MADRS dal basale al giorno 43.
La MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo.
La scala è composta da 10 item, ciascuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale possibile di 60.
Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
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Dal basale al giorno 43
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Modifica dal basale nel questionario sulla salute del paziente, punteggio totale a 9 elementi (PHQ-9) al giorno 43
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 43
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Verrà segnalata la variazione dal basale nel punteggio totale PHQ-9 al giorno 43.
La scala PHQ-9 a 9 voci valuta ciascuno dei 9 domini dei sintomi del manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5a edizione (DSM-5) dei criteri MDD ed è utilizzata sia come strumento di screening che come misura della risposta al trattamento per la depressione.
Ogni item è valutato su una scala a 4 punti (0=per niente, 1=diversi giorni, 2=più della metà dei giorni e 3=quasi tutti i giorni).
Le risposte agli item del partecipante vengono sommate per fornire un punteggio totale (intervallo da 0 a 27), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
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Dal basale al giorno 43
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale DARS nel tempo
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 57
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Verrà segnalata la variazione rispetto al basale nel punteggio totale DARS nel tempo.
DARS è un questionario self-report di 17 voci progettato per valutare l'anedonia nella MDD e in particolare per aumentare la generalizzabilità della scala mantenendo la specificità.
Gli intervistati forniscono i propri esempi di esperienze gratificanti nei settori degli hobby, delle attività sociali, del cibo/bevande e dell'esperienza sensoriale.
I partecipanti rispondono a una serie di domande standardizzate su desiderio, motivazione, sforzo e piacere consumativo con un periodo di richiamo di "adesso" per gli esempi forniti.
Lo strumento ha un punteggio da 0 (per niente) a 4 (molto) e il punteggio totale è calcolato come somma di tutti gli elementi (intervallo 0-68) con punteggi più alti che riflettono una maggiore motivazione, impegno e piacere (ovvero, meno anedonia).
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Linea di base fino al giorno 57
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Variazione rispetto al basale nell'elemento specifico dell'anedonia PHQ-9 (PHQ-9, elemento 1) nel tempo
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 57
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Verrà segnalata la variazione rispetto al basale nell'elemento PHQ-9 specifico per l'anedonia (PHQ-9, elemento 1) nel tempo.
La scala PHQ-9 a 9 voci valuta ciascuno dei 9 domini dei sintomi del manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5a edizione (DSM-5) dei criteri MDD ed è utilizzata sia come strumento di screening che come misura della risposta al trattamento per la depressione: ogni item è valutato su una scala a 4 punti (0=per niente, 1=diversi giorni, 2=più della metà dei giorni e 3=quasi tutti i giorni).
Le risposte agli item del partecipante vengono sommate per fornire un punteggio totale (intervallo da 0 a 27), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
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Linea di base fino al giorno 57
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Percentuale di partecipanti con un punteggio inferiore a (<) 2 nell'elemento specifico dell'anedonia PHQ-9 (PHQ-9, elemento 1) al giorno 43
Lasso di tempo: Giorno 43
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Verrà segnalata la percentuale di partecipanti con un punteggio <2 nell'elemento specifico dell'anedonia PHQ-9 (PHQ-9, elemento 1) al giorno 43.
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Giorno 43
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Variazione rispetto al basale nel sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Forma abbreviata: capacità di partecipare a ruoli e attività sociali - 8a (PROMIS-APS 8a) nel tempo
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 57
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Il PROMIS-APS 8a include elementi selezionati dalla banca degli elementi PROMIS per fornire una valutazione dell'attuale grado di coinvolgimento nei propri ruoli, attività e responsabilità sociali abituali, inclusi lavoro, famiglia, amici e tempo libero.
In questo studio verrà utilizzata la forma breve di 8 elementi e le risposte a ogni elemento sono in una scala ordinale a 5 punti che va da 1 = "Sempre" a 5 = "Mai", con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento sociale.
I punteggi totali di PROMIS-APS 8a sono scalati su una metrica T-score con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10.
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Linea di base fino al giorno 57
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Variazione rispetto al basale nel tempo nella compromissione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI:D)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 43
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Il questionario WPAI:D è uno strumento breve convalidato che valuta la compromissione del lavoro e di altre attività regolari negli ultimi 7 giorni.
Il questionario WPAI valuta 4 misure separate: assenteismo (ovvero, la percentuale di tempo di lavoro perso a causa di MDD), presenzialismo (ovvero il grado di menomazione durante il lavoro a causa di MDD), perdita di produttività del lavoro (ovvero, menomazione complessiva del lavoro dovuta a MDD/assenteismo più presenzialismo) e compromissione dell'attività (ovvero, il grado di compromissione dell'attività regolare non lavorativa dovuta a MDD).
I risultati del WPAI sono espressi come percentuali di compromissione, con valori più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività, ovvero risultati peggiori.
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Linea di base fino al giorno 43
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Percentuale di partecipanti con remissione dei sintomi depressivi definita come punteggio totale MADRS <= 10 al giorno 43
Lasso di tempo: Giorno 43
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti con remissione dei sintomi depressivi, definita come punteggio totale MADRS inferiore o uguale a (<=) 10 al giorno 43.
La MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo.
La scala è composta da 10 item, ciascuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale possibile di 60.
Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
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Giorno 43
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
18 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi dell'umore
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Depressione
- Disordine depressivo
- Anedonia
- Disturbo depressivo, maggiore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti narcotici
- Aticacaprant
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR109217
- 2022-000439-22 (Numero EudraCT)
- 67953964MDD3001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .