Une étude sur l'aticaprant en tant que traitement d'appoint chez des participants adultes atteints d'un trouble dépressif majeur (TDM) avec anhédonie modérée à sévère et réponse inadéquate au traitement antidépresseur actuel (VENTURA-1)
27 octobre 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'Aticaprant 10 mg en tant que traitement d'appoint chez des participants adultes atteints de trouble dépressif majeur (TDM) avec anhédonie modérée à sévère et réponse inadéquate au traitement antidépresseur actuel
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'aticaprant par rapport à un placebo en tant que traitement adjuvant à un antidépresseur dans l'amélioration des symptômes dépressifs chez les participants adultes atteints de trouble dépressif majeur (TDM) avec anhédonie modérée à sévère (ANH+) qui ont eu un traitement inadéquat réponse au traitement antidépresseur actuel avec un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou un inhibiteur de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépression est un trouble psychiatrique courant et grave qui est l'une des principales causes d'invalidité dans le monde et qui est associée à un risque élevé de mortalité et de suicide.
Aticaprant (JNJ-67953964) est un antagoniste des récepteurs opioïdes kappa (KOR) hautement sélectif une fois par jour, avec une sélectivité démontrée sur le récepteur opioïde mu (MOR) et le récepteur opioïde delta (DOR) en cours de développement pour le traitement d'appoint du trouble dépressif majeur (TDM) anhédonie modérée à sévère (ANH+).
L'étude consiste en une phase de dépistage (jusqu'à 30 jours avant la randomisation), une phase de traitement en double aveugle (43 jours) et une phase de suivi (jusqu'à 14 jours).
La durée totale de l'étude sera de 87 jours maximum.
Les évaluations de sécurité, y compris les événements indésirables, les examens physiques, les tests de dépistage de drogue dans l'urine, les tests d'alcoolémie et les tests de laboratoire clinique, seront évaluées à des moments précis au cours de cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
513
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, C1061AAS
- CIPREC
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Buenos Aires, Argentine, 1199
- Hospital Italiano
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Buenos Aires, Argentine, C1013AAB
- STAT Research S A
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, 1058 AAJ
- CENydET - Centro Neurobiologico y de Stress Traumatico
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Córdoba, Argentine, 5000
- Fundacion Lennox
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La Plata, Argentine, 1902
- CENPIA
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Mendoza, Argentine, M5502AHV
- Resolution
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Rosario, Argentine, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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Frankston, Australie, 3199
- Peninsula Therapeutic & Research Group
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Melbourne, Australie, 3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Australie, 3004
- Albert Road Clinic
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Alken, Belgique, 3570
- Anima
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Brussels, Belgique, 1020
- C.H.U. Brugmann
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Duffel, Belgique, 2570
- Pz Duffel
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Sint-Niklaas, Belgique, 9100
- Vitaz
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Fortaleza, Brésil, 60430-370
- Universidade Federal do Ceara Hospital Universitario Walter Cantidio
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Goiânia, Brésil, 74093 040
- Instituto Goiano de Neuropsiquiatria
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Porto Alegre, Brésil, 90430001
- NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
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Rio de Janeiro, Brésil, 22270 060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
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São Bernardo do Campo, Brésil, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
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São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
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São Paulo, Brésil, 01228-900
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
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São Paulo, Brésil, 05003 020
- BR Trials
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Cherven Bryag, Bulgarie, 5980
- Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
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Plovdiv, Bulgarie, 4004
- Medical Center Mentalcare OOD
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Ambulatory Group practice for specialized help in psychiary Philipopolis ODD
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Rousse, Bulgarie, 7003
- Mental Health Center - Rousse
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Sofia, Bulgarie, 1113
- Medical Center St. Naum
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Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
- Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
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Barcelona, Espagne, 08025
- Institucion Hosp Hestia Palau
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid, Espagne, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
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Málaga, Espagne, 29011
- Hosp Regional Univ de Malaga
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Palma de Mallorca, Espagne, 07120
- Hosp. Univ. Son Espases
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Ponferrada, Espagne, 24404
- Hosp. El Bierzo
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Sabadell, Espagne, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Vigo, Espagne, 36312
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
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Vitoria-Gasteiz, Espagne, 01006
- Hosp. Psiquiatrico Alava
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Budapest, Hongrie, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hongrie, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Budapest, Hongrie, 1135
- Nyiro Gyula Korhaz
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Gyöngyös, Hongrie, 3200
- Bugat Pal Korhaz
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Kalocsa, Hongrie, 6300
- Dr Mathe es Tarsa Bt
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Pécs, Hongrie, 7633
- PsychoTech Kft
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Szekszárd, Hongrie, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
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Bergamo, Italie, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
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Catanzaro, Italie, 88100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
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Lecce, Italie, 73100
- AUSL LE di Lecce
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Milan, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Italie
- Ospedale San Raffaele
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Milan, Italie, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Siena, Italie, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Braga, Le Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Lisbon, Le Portugal, 1350 179
- Hospital CUF Inf. Santo
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Lisbon, Le Portugal, 1400 038
- Fund. Champalimaud
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Bełchatów, Pologne, 97-400
- Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
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Bialystok, Pologne, 15-404
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
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Gdansk, Pologne, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
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Lodz, Pologne, 90-009
- Specjalistyczna Indywidualna Praktyka Lekarska
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Lodz, Pologne, 92-215
- SPZOZ Uniwersytecki Szpi.Klin. nr 4 UM w Lodzi
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Poznan, Pologne, 61-360
- Osrodek Badan Klinicznych CROMED
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Torun, Pologne, 87 100
- Specjalistyczny Gabinet Psychiatryczny Kowalkowski Gerard
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Gothenburg, Suède, 416 85
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Lund, Suède, 22222
- ProbarE i Lund AB
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Stockholm, Suède, 113 29
- ProbarE i Stockholm AB
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Stockholm, Suède, 113 61
- Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum Stockholm
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Klecany, Tchéquie, 25067
- Narodni ustav dusevniho zdravi
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Pilsen, Tchéquie, 301 00
- A Shine S R O
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Prague, Tchéquie, 109 00
- Ad71 S.R.O.
-
Prague, Tchéquie, 100 00
- Clintrial s r o
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Prague, Tchéquie, 15000
- Praglandia s r o
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Prague, Tchéquie, 160 00
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
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Ústí nad Labem, Tchéquie, 400 01
- Psychiatricka ordinace
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85713
- University of Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- SW Biomedical Research LLC
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Advanced Research Center Inc
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Culver City, California, États-Unis, 90230
- Proscience Research Group
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- Behavioral Research Specialists LLC
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Long Beach, California, États-Unis, 90807
- Asclepes Research
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Excell Research Inc
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Syrentis Clinical Research
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Temecula, California, États-Unis, 92591
- Viking Clinical Research Ltd
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
- University of Connecticut Health Center
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Innovative Research of West Florida, Incorporated
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Clermont, Florida, États-Unis, 34711
- Vertex Research Group, Inc
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Gulfcoast Medical Research Center
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Galiz Research
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
- Amedica Research Institute Inc
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
- Convenient Medical Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
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Miami, Florida, États-Unis, 33144
- A Plus Research
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Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33014
- Meridian International Research
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- University of Miami
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Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- USF, Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
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Illinois
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Berwyn, Illinois, États-Unis, 60402
- Research Network America
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
- Chicago Research Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, États-Unis, 71203
- Clinical Trials of America
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
- ActivMed Practices and Research
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, États-Unis, 63368
- Psychiatric Care and Research Center (PCRC)
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New York
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Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
- Bioscience Research LLC
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New York, New York, États-Unis, 10168
- Fieve Clinical Research Inc
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center PRIME
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45215
- Patient Priority Clinical Sites LLC
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Garfield Heights, Ohio, États-Unis, 44125
- Charak Center for Health and Wellness
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
- Suburban Research Associates
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
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Texas
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- West Houston Clinical Research Service
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- North Texas Clinical Trials
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Friendswood, Texas, États-Unis, 77546
- Bay Area Clinical Services
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Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Clinical Trial Network - Houston
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Utah
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Clinton, Utah, États-Unis, 84015
- Alpine Research Organization
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Être médicalement stable sur la base d'un examen physique, d'antécédents médicaux, de signes vitaux et d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors du dépistage et de la ligne de base
- Avoir un score total de 20 ou plus sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS-17) de 20 ou plus lors des premier et deuxième entretiens de sélection et ne doit pas démontrer une amélioration cliniquement significative entre la première et la deuxième évaluation HDRS-17 indépendante
- Répondre aux critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5e édition (DSM-5) pour le trouble dépressif majeur (TDM) récurrent ou à épisode unique, sans caractéristiques psychotiques, sur la base d'une évaluation clinique et confirmé par l'entretien clinique structuré pour l'axe DSM-5 Version des essais cliniques des troubles I (SCID-CT). Les participants de 65 ans ou plus doivent avoir eu le premier début de dépression avant 55 ans
- reçoit actuellement et tolère bien l'un des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) suivants pour les symptômes dépressifs lors du dépistage, dans n'importe quelle formulation et disponible dans le pays/territoire participant : citalopram, duloxétine, escitalopram , fluvoxamine, fluoxétine, milnacipran, lévomilnacipran, paroxétine, sertraline, venlafaxine, desvenlafaxine à une dose stable pendant au moins 6 semaines et avec une amélioration symptomatique mineure à modérée. L'antidépresseur actuel ne peut pas être le premier traitement antidépresseur pour le premier épisode dépressif de la vie
- L'épisode dépressif majeur actuel du participant et la réponse au traitement antidépresseur dans l'épisode dépressif actuel doivent tous être confirmés par l'évaluation de qualification indépendante du site
Critère d'exclusion:
- Le participant présente un manque d'amélioration cliniquement significative de l'ISRS/IRSN actuel (c'est-à-dire celui présumé être poursuivi dans la phase de traitement) évalué à l'aide du questionnaire de réponse au traitement antidépresseur du Massachusetts General Hospital (MGH ATRQ)
- A des antécédents ou des preuves de non-conformité cliniquement significative avec le traitement antidépresseur actuel
- A des antécédents de trouble de consommation de substances modérée à grave, y compris un trouble de consommation d'alcool selon les critères du DSM-5 dans les 6 mois précédant le dépistage
- A reçu au cours des 5 dernières années un traitement antidépresseur antérieur avec de la kétamine/eskétamine, une électroconvulsivothérapie, une stimulation du nerf vague ou un appareil de stimulation cérébrale profonde
- A des convulsions actuelles ou des antécédents (au cours des 6 derniers mois)
- A une idée / intention d'homicide actuelle, selon le jugement clinique de l'investigateur, ou a des idées suicidaires avec une certaine intention d'agir dans les 3 mois précédant le début de la phase de dépistage, selon le jugement clinique de l'investigateur ou sur la base de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia ( C-SSRS), correspondant à une réponse "Oui" à l'item 4 ou à l'item 5, ou à des antécédents de comportement suicidaire au cours des 6 derniers mois précédant le début de la phase de dépistage. Les participants signalant des idées suicidaires avec intention d'agir ou un comportement suicidaire au départ doivent être exclus
- A un ou plusieurs des diagnostics suivants : a) Un diagnostic DSM-5 (qui a été l'objectif principal du traitement psychiatrique au cours des 2 dernières années) de l'un des troubles suivants : trouble panique, trouble anxieux généralisé, trouble d'anxiété sociale, troubles spécifiques phobie; b) Un diagnostic DSM-5 actuel (au cours de l'année précédente) de : trouble obsessionnel-compulsif (TOC), trouble de stress post-traumatique (TSPT), anorexie mentale, boulimie mentale ; c) Un diagnostic actuel ou antérieur (au cours de la vie) du DSM-5 : un trouble psychotique ou un TDM avec des caractéristiques psychotiques, des troubles bipolaires ou apparentés, une déficience intellectuelle, un trouble du spectre autistique, un trouble de la personnalité limite, un trouble de la personnalité antisociale, un trouble de la personnalité histrionique, une personnalité narcissique troubles, troubles somatoformes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant par voie orale une fois par jour pendant 42 jours pendant la phase de traitement en double aveugle en plus de leur traitement antidépresseur actuel (ISRS/IRSN).
Les participants qui termineront la phase de traitement en double aveugle (jour 43) peuvent être éligibles pour participer à une étude distincte de sécurité à long terme en ouvert de 52 semaines (67953964MDD3003).
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Le placebo sera administré par voie orale sous forme de comprimés.
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Expérimental: Aticaprant
Les participants recevront des comprimés d'aticaprant par voie orale une fois par jour pendant 42 jours pendant la phase de traitement en double aveugle en plus du traitement antidépresseur actuel inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine/inhibiteur de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (ISRS/IRSN).
Les participants qui termineront la phase de traitement en double aveugle (jour 43) peuvent être éligibles pour participer à une étude distincte de sécurité à long terme en ouvert de 52 semaines (67953964MDD3003).
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Aticaprant sera administré par voie orale sous forme de comprimés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation par rapport au niveau de base au jour 43 du score total de l'échelle de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: De la ligne de base (Jour 1) au Jour 43
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L'échelle MADRS est un outil d'évaluation clinique conçu pour mesurer la sévérité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur.
L'échelle comprend 10 items (tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, réduction du sommeil, réduction de l'appétit, difficultés de concentration, lassitude, incapacité à ressentir, pensées pessimistes et pensées suicidaires), chacun étant noté de 0 (item absent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes).
Le score total MADRS est la somme des scores des items individuels, allant de 0 à 60 ; des scores plus élevés représentent une condition plus sévère.
Un changement négatif du score total MADRS indique une amélioration.
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De la ligne de base (Jour 1) au Jour 43
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation par rapport à la valeur initiale jusqu'au jour 43 du score total de l'échelle dimensionnelle d'évaluation de l'anhédonie (DARS)
Délai: Du début (Jour 1) au Jour 43
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Le DARS est un questionnaire d'auto-évaluation de 17 items conçu pour évaluer l'anhédonie dans la dépression majeure (MDD) à travers les 4 domaines : loisirs, activités sociales, nourriture/boisson et expérience sensorielle.
L'échelle DARS mesure le désir, la motivation, l'effort et le plaisir consommatoire.
Le DARS est noté sur une échelle de Likert en 5 points (0=pas du tout, 1=légèrement, 2=modérément, 3=principalement, 4=beaucoup) et les réponses sont additionnées pour générer le score total (varie de 0 à 68).
Un score total plus faible indique une anhédonie plus importante.
Les changements positifs dans le score total du DARS indiquent une amélioration.
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Du début (Jour 1) au Jour 43
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Évolution par rapport à la valeur de base du score total MADRS au fil du temps
Délai: Baseline (Jour 1), Jours 15, 29 et 43
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L'évolution par rapport à la valeur initiale du score total MADRS est rapportée.
La MADRS est une échelle cotée par le clinicien conçue pour mesurer la sévérité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur.
L'échelle comprend 10 items (tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, réduction du sommeil, réduction de l'appétit, difficultés de concentration, lassitude, incapacité à ressentir, pensées pessimistes et pensées suicidaires), chacun étant noté de 0 (item absent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes).
Le score total MADRS est la somme des scores des questions individuelles, qui varie de 0 à 60 ; des scores plus élevés représentent une condition plus sévère.
Un changement négatif du score total MADRS indique une amélioration.
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Baseline (Jour 1), Jours 15, 29 et 43
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse sur l'échelle des symptômes dépressifs basée sur le score total MADRS au jour 43
Délai: Au jour 43
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Le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse sur l'échelle des symptômes dépressifs basée sur le score total MADRS au jour 43 est rapporté.
Les répondeurs sont définis comme les participants présentant une amélioration >=50 pour cent (%) du score total MADRS par rapport à la valeur de base jusqu'à un moment donné.
Le MADRS est une échelle cotée par le clinicien conçue pour mesurer la sévérité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur.
L'échelle comprend 10 items (tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, réduction du sommeil, réduction de l'appétit, difficultés de concentration, lassitude, incapacité à ressentir, pensées pessimistes et pensées suicidaires), chacun étant noté de 0 (item absent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes).
Le score total MADRS est la somme des scores des questions individuelles, qui va de 0 à 60 ; des scores plus élevés représentent une condition plus sévère.
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Au jour 43
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Pourcentage de participants en rémission des symptômes dépressifs basé sur le score total MADRS au jour 43
Délai: Au jour 43
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Le pourcentage de participants présentant une rémission des symptômes dépressifs, basé sur le score total de la MADRS au jour 43, est rapporté.
Un participant est défini comme étant en rémission à un moment donné si son score total à la MADRS est inférieur ou égal à (<=) 10 à ce moment.
La MADRS est une échelle cotée par le clinicien conçue pour mesurer la sévérité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur.
L'échelle comprend 10 items (tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, réduction du sommeil, diminution de l'appétit, difficultés de concentration, lassitude, incapacité à ressentir, pensées pessimistes et pensées suicidaires), chacun étant noté de 0 (item absent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes).
Le score total de la MADRS est la somme des scores des questions individuelles, allant de 0 à 60 ; des scores plus élevés indiquent une condition plus sévère.
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Au jour 43
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Variation par rapport au niveau de base au jour 43 du score total du Questionnaire sur la santé du patient en 9 items (PHQ-9)
Délai: De la ligne de base (Jour 1) au Jour 43
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Le changement par rapport à la valeur initiale jusqu'au jour 43 du score total du PHQ-9 est rapporté.
Le PHQ-9 est une mesure de résultat rapportée par le participant comprenant 9 items pour évaluer les symptômes dépressifs.
L'échelle évalue chacun des 9 domaines symptomatiques des critères de trouble dépressif majeur (TDM) du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - 5ème édition (DSM-5).
Chaque item est noté sur une échelle de 4 points (0=pas du tout, 1=plusieurs jours, 2=plus de la moitié des jours, et 3=presque tous les jours).
Les réponses aux items du participant sont additionnées pour fournir un score total (plage de 0 à 27), les scores plus élevés indiquant une sévérité plus importante des symptômes dépressifs.
La sévérité du PHQ-9 est catégorisée comme suit : aucun-minimal (0-4), léger (5-9), modéré (10-14), modérément sévère (15-19) et sévère (20-27).
Les changements négatifs du score total du PHQ-9 indiquent une amélioration.
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De la ligne de base (Jour 1) au Jour 43
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Variation par rapport à la valeur initiale au fil du temps du score total DARS
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jours 15, 29 et 43
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Le changement par rapport à la valeur initiale au fil du temps du score total DARS est rapporté.
Le DARS est un questionnaire d'auto-évaluation de 17 items conçu pour évaluer l'anhédonie dans la dépression majeure (MDD) à travers les 4 domaines : loisirs, activités sociales, nourriture/boissons et expérience sensorielle.
L'échelle DARS mesure le désir, la motivation, l'effort et le plaisir consommatoire.
Le DARS est noté sur une échelle de Likert en 5 points (0=pas du tout, 1=légèrement, 2=modérément, 3=principalement, 4=très) et les réponses sont additionnées pour générer le score total (plage de 0 à 68).
Un score total plus faible indique une anhédonie plus importante.
Les changements positifs du score total DARS indiquent une amélioration.
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Ligne de base (Jour 1), Jours 15, 29 et 43
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Évolution par rapport à la valeur initiale au fil du temps de l'item spécifique à l'anhédonie du PHQ-9 (PHQ-9, Item 1)
Délai: Baseline (Jour 1), Jour 15, Jour 29 et Jour 43
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L'évolution par rapport à la valeur initiale dans le temps de l'item spécifique à l'anhédonie du PHQ-9 (PHQ-9, item 1 : peu d'intérêt ou de plaisir à faire les choses) est rapportée.
Le PHQ-9 est une mesure de résultat rapportée par le participant comprenant 9 items pour évaluer les symptômes dépressifs.
L'échelle note chacun des 9 domaines symptomatiques des critères de trouble dépressif majeur du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - 5e édition (DSM-5).
Chaque item est noté sur une échelle de 4 points (0=pas du tout, 1=plusieurs jours, 2=plus de la moitié des jours, et 3=presque tous les jours).
Les réponses aux items du participant sont additionnées pour fournir un score total (plage de 0 à 27), des scores plus élevés indiquant une sévérité plus importante des symptômes dépressifs.
La sévérité du PHQ-9 est catégorisée comme suit : nulle-minimale (0-4), légère (5-9), modérée (10-14), modérément sévère (15-19) et sévère (20-27).
Des changements négatifs dans le score total du PHQ-9 indiquent une amélioration.
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Baseline (Jour 1), Jour 15, Jour 29 et Jour 43
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Pourcentage de participants avec un score inférieur à (<) 2 pour l'item spécifique d'anhédonie du PHQ-9 (PHQ-9, Item 1) au jour 43
Délai: Au jour 43
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Le pourcentage de participants avec un score <2 à l'item spécifique d'anhédonie du PHQ-9 (PHQ-9, item 1 : peu d'intérêt ou de plaisir à faire les choses) au Jour 43 est rapporté.
Le PHQ-9 est une mesure de résultat rapportée par le participant composée de 9 items pour évaluer les symptômes dépressifs.
L'échelle évalue chacun des 9 domaines de symptômes des critères du trouble dépressif majeur (TDM) du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - 5e édition (DSM-5).
Chaque item est noté sur une échelle de 4 points (0=pas du tout, 1=plusieurs jours, 2=plus de la moitié des jours, et 3=presque tous les jours).
Les réponses aux items du participant sont additionnées pour fournir un score total (plage de 0 à 27), des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.
La sévérité du PHQ-9 est catégorisée comme suit : aucune-minime (0-4), légère (5-9), modérée (10-14), modérément sévère (15-19) et sévère (20-27).
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Au jour 43
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Évolution par rapport au niveau de base dans le temps du système de mesure des résultats rapportés par les patients - formulaire court - capacité à participer aux rôles et activités sociales - 8a (PROMIS-APS 8a)
Délai: Baseline (Jour 1), Jours 15, 29 et 43
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L'évolution par rapport à la valeur de base au fil du temps dans le PROMIS-APS 8a est rapportée.
Cette mesure à 8 items évalue la capacité des participants à participer aux rôles et activités sociales.
Les items mesurent le degré d'implication dans les rôles, activités et responsabilités sociales, y compris le travail, la famille, les amis et les loisirs.
Chaque item est évalué sur une échelle ordinale à 5 points incluant 1=toujours, 2=habituellement, 3=parfois, 4=rarement et 5=jamais, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement social.
Les scores totaux du PROMIS-APS 8a vont de 8 à 40 et sont transformés en utilisant une métrique de score T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Le score T va de 25,9 à 65,4, un score plus élevé indiquant un meilleur fonctionnement social.
Un changement positif du score indique une amélioration.
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Baseline (Jour 1), Jours 15, 29 et 43
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur de base dans le temps de la productivité au travail et de l'altération de l'activité : Dépression (WPAI:D)
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jours 29 et 43
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Le questionnaire WPAI:D est un instrument court validé qui évalue l'altération du travail et des autres activités régulières au cours des 7 derniers jours.
Le WPAI produit quatre types de scores : (a) Absentéisme (temps de travail manqué) ; (b) Présentéisme (altération au travail / efficacité réduite au travail) ; (c) Perte de productivité au travail (altération globale du travail / absentéisme plus présentéisme) ; (d) Altération des activités.
Les trois premiers scores sont dérivés uniquement pour les répondants qui travaillaient (devraient être manquants pour les non-travailleurs), mais le dernier score est applicable à tous les répondants.
Chaque score varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une plus grande altération et une moindre productivité.
Des changements négatifs dans le score indiquent une moindre altération et une plus grande productivité.
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Ligne de base (Jour 1), Jours 29 et 43
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Phase de Traitement DB : Pourcentage de Participants Présentant des Événements Indésirables Émergents du Traitement (EIET)
Délai: Du début du traitement (Jour 1) jusqu'au Jour 43
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Le pourcentage de participants ayant présenté des EIMT pendant la phase de traitement en double insu est rapporté.
Un EIMT est tout événement médical indésirable survenant chez un participant à une étude clinique ayant reçu un produit médicamenteux (expérimental ou non expérimental).
Un EIMT n'a pas nécessairement de relation de causalité avec l'intervention.
Les EIMT incluaient à la fois les événements indésirables graves et non graves.
Les EIMT étaient définis comme des EI survenant pendant la phase de traitement en double insu, ou des EI qui sont la conséquence d'une affection préexistante qui s'est aggravée depuis la base de référence (Jour 1).
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Du début du traitement (Jour 1) jusqu'au Jour 43
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Phase de suivi (SU) : Pourcentage de participants avec des EI
Délai: Du jour 44 jusqu'au jour 57
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Un événement indésirable (EI) est tout incident médical survenant chez un participant à une étude clinique ayant reçu un produit médicamenteux (expérimental ou non expérimental).
Un EI n'a pas nécessairement de relation de causalité avec l'intervention.
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Du jour 44 jusqu'au jour 57
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
18 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
18 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2022
Première publication (Réel)
13 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de l'humeur
- Dépression
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Trouble dépressif majeur
- Anhédonie
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes narcotiques
- Aticaprant
Autres numéros d'identification d'étude
- CR109217
- 2022-000439-22 (Numéro EudraCT)
- 67953964MDD3001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .