一项阿替卡普兰作为重度抑郁症 (MDD) 成人参与者辅助治疗的研究，伴有中度至重度快感缺乏和对当前抗抑郁治疗反应不足 (VENTURA-1)
2025年10月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项随机、双盲、多中心、平行组、安慰剂对照研究，以评估阿替卡普兰 10 mg 辅助治疗重度抑郁症 (MDD) 伴中度至重度快感缺乏的成人参与者的疗效、安全性和耐受性和对当前抗抑郁治疗的不充分反应
本研究的目的是评估阿替卡普兰与安慰剂相比作为抗抑郁药的辅助治疗在改善患有重度抑郁症 (MDD) 和中度至重度快感缺乏 (ANH+) 的成年参与者的抑郁症状方面的疗效对目前使用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 或 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 的抗抑郁疗法的反应。
研究概览
详细说明
抑郁症是一种常见且严重的精神疾病，是全世界残疾的主要原因，并与死亡率和自杀风险升高有关。
Aticapran (JNJ-67953964) 是一种每日一次的高选择性 kappa 阿片受体 (KOR) 拮抗剂，与正在开发的用于辅助治疗重度抑郁症 (MDD) 的 mu 阿片受体 (MOR) 和 delta 阿片受体 (DOR) 相比，具有经证实的选择性伴有中度至重度快感缺乏 (ANH+)。
该研究包括筛选阶段（随机分组前最多 30 天）、双盲治疗阶段（43 天）和随访阶段（最多 14 天）。
研究的总持续时间将长达 87 天。
安全性评估包括不良事件、身体检查、尿液药物测试、酒精呼气测试和临床实验室测试，将在本研究期间的特定时间点进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
513
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cherven Bryag、保加利亚、5980
- Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
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Plovdiv、保加利亚、4004
- Medical Center Mentalcare OOD
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Plovdiv、保加利亚、4002
- Ambulatory Group practice for specialized help in psychiary Philipopolis ODD
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Rousse、保加利亚、7003
- Mental Health Center - Rousse
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Sofia、保加利亚、1113
- Medical Center St. Naum
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Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
- Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
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Budapest、匈牙利、1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest、匈牙利、1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Budapest、匈牙利、1135
- Nyiro Gyula Korhaz
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Gyöngyös、匈牙利、3200
- Bugat Pal Korhaz
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Kalocsa、匈牙利、6300
- Dr Mathe es Tarsa Bt
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Pécs、匈牙利、7633
- PsychoTech Kft
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Szekszárd、匈牙利、7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
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Fortaleza、巴西、60430-370
- Universidade Federal do Ceara Hospital Universitario Walter Cantidio
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Goiânia、巴西、74093 040
- Instituto Goiano de Neuropsiquiatria
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Porto Alegre、巴西、90430001
- NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
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Rio de Janeiro、巴西、22270 060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
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São Bernardo do Campo、巴西、09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
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São José do Rio Preto、巴西、15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
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São Paulo、巴西、01228-900
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
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São Paulo、巴西、05003 020
- BR Trials
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Bergamo、意大利、24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
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Catanzaro、意大利、88100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
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Lecce、意大利、73100
- AUSL LE di Lecce
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Milan、意大利、20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan、意大利
- Ospedale San Raffaele
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Milan、意大利、20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Siena、意大利、53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Klecany、捷克语、25067
- Narodni ustav dusevniho zdravi
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Pilsen、捷克语、301 00
- A Shine S R O
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Prague、捷克语、109 00
- Ad71 S.R.O.
-
Prague、捷克语、100 00
- Clintrial s r o
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Prague、捷克语、15000
- Praglandia s r o
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Prague、捷克语、160 00
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
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Ústí nad Labem、捷克语、400 01
- Psychiatricka ordinace
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Alken、比利时、3570
- Anima
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Brussels、比利时、1020
- C.H.U. Brugmann
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Duffel、比利时、2570
- Pz Duffel
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Sint-Niklaas、比利时、9100
- Vitaz
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Bełchatów、波兰、97-400
- Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
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Bialystok、波兰、15-404
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
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Gdansk、波兰、80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
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Lodz、波兰、90-009
- Specjalistyczna Indywidualna Praktyka Lekarska
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Lodz、波兰、92-215
- SPZOZ Uniwersytecki Szpi.Klin. nr 4 UM w Lodzi
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Poznan、波兰、61-360
- Osrodek Badan Klinicznych CROMED
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Torun、波兰、87 100
- Specjalistyczny Gabinet Psychiatryczny Kowalkowski Gerard
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Frankston、澳大利亚、3199
- Peninsula Therapeutic & Research Group
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Melbourne、澳大利亚、3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne、澳大利亚、3004
- Albert Road Clinic
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Gothenburg、瑞典、416 85
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Lund、瑞典、22222
- ProbarE i Lund AB
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Stockholm、瑞典、113 29
- ProbarE i Stockholm AB
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Stockholm、瑞典、113 61
- Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum Stockholm
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85713
- University of Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85712
- SW Biomedical Research LLC
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California
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Anaheim、California、美国、92805
- Advanced Research Center Inc
-
Culver City、California、美国、90230
- Proscience Research Group
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Glendale、California、美国、91206
- Behavioral Research Specialists LLC
-
Long Beach、California、美国、90807
- Asclepes Research
-
Oceanside、California、美国、92056
- Excell Research Inc
-
Santa Ana、California、美国、92705
- Syrentis Clinical Research
-
Temecula、California、美国、92591
- Viking Clinical Research Ltd
-
-
Connecticut
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Farmington、Connecticut、美国、06030
- University of Connecticut Health Center
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33756
- Innovative Research of West Florida, Incorporated
-
Clermont、Florida、美国、34711
- Vertex Research Group, Inc
-
Fort Myers、Florida、美国、33912
- Gulfcoast Medical Research Center
-
Hialeah、Florida、美国、33016
- Galiz Research
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Hialeah、Florida、美国、33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Hialeah、Florida、美国、33013
- Amedica Research Institute Inc
-
Hialeah、Florida、美国、33013
- Convenient Medical Center
-
Miami、Florida、美国、33126
- Pharmax Research Clinic Inc
-
Miami、Florida、美国、33144
- A Plus Research
-
Miami Gardens、Florida、美国、33014
- Meridian International Research
-
Miami Lakes、Florida、美国、33016
- University of Miami
-
Orange City、Florida、美国、32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Tampa、Florida、美国、33613
- USF, Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
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-
Illinois
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Berwyn、Illinois、美国、60402
- Research Network America
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Chicago、Illinois、美国、60634
- Chicago Research Center
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-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
-
Louisiana
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Monroe、Louisiana、美国、71203
- Clinical Trials of America
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Massachusetts
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Methuen、Massachusetts、美国、01844
- ActivMed Practices and Research
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-
Missouri
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O'Fallon、Missouri、美国、63368
- Psychiatric Care and Research Center (PCRC)
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New York
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Mount Kisco、New York、美国、10549
- Bioscience Research LLC
-
New York、New York、美国、10168
- Fieve Clinical Research Inc
-
Rochester、New York、美国、14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
The Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center PRIME
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Cincinnati、Ohio、美国、45215
- Patient Priority Clinical Sites LLC
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Dayton、Ohio、美国、45417
- Midwest Clinical Research Center
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Garfield Heights、Ohio、美国、44125
- Charak Center for Health and Wellness
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Pennsylvania
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Media、Pennsylvania、美国、19063
- Suburban Research Associates
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
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Texas
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Bellaire、Texas、美国、77401
- West Houston Clinical Research Service
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- North Texas Clinical Trials
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Friendswood、Texas、美国、77546
- Bay Area Clinical Services
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Houston、Texas、美国、77074
- Clinical Trial Network - Houston
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Utah
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Clinton、Utah、美国、84015
- Alpine Research Organization
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98007
- Northwest Clinical Research Center
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Braga、葡萄牙、4710-243
- Hospital de Braga
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Lisbon、葡萄牙、1350 179
- Hospital CUF Inf. Santo
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Lisbon、葡萄牙、1400 038
- Fund. Champalimaud
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Barcelona、西班牙、08025
- Institucion Hosp Hestia Palau
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Barcelona、西班牙、08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Barcelona、西班牙、08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid、西班牙、28046
- Hosp. Univ. La Paz
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Málaga、西班牙、29011
- Hosp Regional Univ de Malaga
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Palma de Mallorca、西班牙、07120
- Hosp. Univ. Son Espases
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Ponferrada、西班牙、24404
- Hosp. El Bierzo
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Sabadell、西班牙、08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Vigo、西班牙、36312
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
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Vitoria-Gasteiz、西班牙、01006
- Hosp. Psiquiatrico Alava
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Buenos Aires、阿根廷、C1061AAS
- CIPREC
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Buenos Aires、阿根廷、1199
- Hospital Italiano
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Buenos Aires、阿根廷、C1013AAB
- STAT Research S A
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、1058 AAJ
- CENydET - Centro Neurobiologico y de Stress Traumatico
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Córdoba、阿根廷、5000
- Fundacion Lennox
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La Plata、阿根廷、1902
- CENPIA
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Mendoza、阿根廷、M5502AHV
- Resolution
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Rosario、阿根廷、S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据筛查和基线时进行的体格检查、病史、生命体征和 12 导联心电图 (ECG)，身体状况稳定
- 在第一次和第二次筛选访谈中，汉密尔顿抑郁量表 17 项 (HDRS-17) 总分达到 20 分或更高，并且不得在第一次和第二次独立 HDRS-17 评估之间表现出临床显着改善
- 符合《精神疾病诊断和统计手册》第 5 版 (DSM-5) 的复发性或单发重度抑郁症 (MDD) 诊断标准，无精神病特征，基于临床评估并通过 DSM-5 轴的结构化临床访谈确认I 疾病临床试验版 (SCID-CT)。 65 岁或以上的参与者必须在 55 岁之前首次出现抑郁症
- 目前正在接受并耐受以下任何一种选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 或 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 用于筛选时的抑郁症状，在参与国家/地区提供的任何制剂中：西酞普兰、度洛西汀、艾司西酞普兰, 氟伏沙明, 氟西汀, 米那普仑, 左旋米那普仑, 帕罗西汀, 舍曲林, 文拉法辛, 去甲文拉法辛，稳定剂量至少 6 周，并有轻微至中度的症状改善。 目前的抗抑郁药不能成为抑郁症一生中第一次发作的第一种抗抑郁药
- 参与者当前的重度抑郁发作，以及当前抑郁发作中的抗抑郁治疗反应，都必须通过现场独立资格评估来确认
排除标准：
- 使用马萨诸塞州综合医院抗抑郁治疗反应问卷 (MGH ATRQ) 评估的参与者对当前 SSRI/SNRI（即假定在治疗阶段继续进行的）缺乏临床意义的改善
- 有临床意义不依从当前抗抑郁治疗的病史或证据
- 根据 DSM-5 标准，筛选前 6 个月内有中度至重度物质使用障碍史，包括酒精使用障碍
- 在过去 5 年内接受过氯胺酮/艾氯胺酮、电休克疗法、迷走神经刺激或深部脑刺激装置的任何先前抗抑郁治疗
- 目前有癫痫发作或有癫痫病史（过去 6 个月）
- 根据研究者的临床判断，当前有杀人意念/意图，或根据研究者的临床判断或根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（ C-SSRS），对应于第 4 项或第 5 项的“是”回答，或筛选阶段开始前过去 6 个月内的自杀行为史。 应排除在基线时报告自杀意念并意图采取行动或自杀行为的参与者
- 有以下一项或多项诊断：a) DSM-5 诊断（过去 2 年内一直是精神病学治疗的主要重点）以下任何一项：恐慌症、广泛性焦虑症、社交焦虑症、特定恐怖症; b) 当前（过去一年）DSM-5 诊断为：强迫症 (OCD)、创伤后应激障碍 (PTSD)、神经性厌食症、神经性贪食症； c) 当前或之前（终生）DSM-5 诊断为：精神病或具有精神病特征的 MDD、双相情感障碍或相关障碍、智力障碍、自闭症谱系障碍、边缘型人格障碍、反社会人格障碍、表演型人格障碍、自恋型人格障碍，躯体形式障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
除了目前的抗抑郁药 (SSRI/SNRI) 治疗外，参与者还将在双盲治疗阶段每天口服一次匹配的安慰剂，持续 42 天。
将完成双盲治疗阶段（第 43 天）的参与者可能有资格参加单独的 52 周开放标签长期安全性研究 (67953964MDD3003)。
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安慰剂将作为片剂口服给药。
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实验性的：阿提卡普兰
除了目前的抗抑郁选择性血清素再摄取抑制剂/血清素去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SSRI/SNRI) 治疗外，参与者还将在双盲治疗阶段每天口服一次阿替卡普兰片剂，持续 42 天。
将完成双盲治疗阶段（第 43 天）的参与者可能有资格参加单独的 52 周开放标签长期安全性研究 (67953964MDD3003)。
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阿替卡普兰将作为片剂口服给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表(MADRS)总分从基线至第43天的变化
大体时间：基线（第1天）至第43天
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MADRS是一种由临床医生评定的量表，旨在测量抑郁严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化。
该量表包含10个项目（明显悲伤、报告悲伤、内心紧张、睡眠减少、食欲减退、注意力集中困难、疲倦感、无法感受情感、悲观想法和自杀念头），每个项目评分从0（项目不存在或正常）到6（症状严重或持续存在）。
MADRS总分为各问题项目得分的总和，范围从0到60；分数越高代表病情越严重。
MADRS总分的负向变化表明病情改善。
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基线（第1天）至第43天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线至第43天维度性快感缺失评定量表（DARS）总分的改变
大体时间：基线（第1天）至第43天
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DARS是一份包含17个项目的自评问卷，旨在评估MDD患者在4个领域的快感缺失情况：兴趣爱好、社交活动、饮食以及感官体验。
DARS量表测量欲望、动机、努力和消费性愉悦。
DARS采用5点李克特量表评分（0=完全没有，1=轻微，2=中度，3=大部分，4=非常），将各项得分相加得出总分（范围0-68分）。
总分越低表明快感缺失程度越严重。
DARS总分的正向变化表示症状改善。
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基线（第1天）至第43天
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MADRS总分相对于基线的随时间变化
大体时间：基线（第1天）、第15天、第29天和第43天
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报告了MADRS总分相对于基线的随时间变化情况。
MADRS是由临床医生评定的量表，旨在评估抑郁症严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化。
该量表包含10个项目（明显悲伤、自述悲伤、内心紧张、睡眠减少、食欲减退、注意力集中困难、疲倦感、情感缺失、悲观想法和自杀念头），每个项目评分从0（无症状或正常）到6（症状严重或持续存在）。
MADRS总分为各项目得分之和，范围0至60分；分数越高表明病情越严重。
MADRS总分的负向变化表示病情改善。
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基线（第1天）、第15天、第29天和第43天
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基于第43天MADRS总评分达到抑郁症状量表缓解的参与者百分比
大体时间：在第43天
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报告了在第43天基于MADRS总分在抑郁症状量表上达到缓解的参与者百分比。
缓解者定义为从基线至特定时间点MADRS总分改善≥50%的参与者。
MADRS是由临床医生评定的量表，旨在测量抑郁严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化。
该量表包含10个项目（明显悲伤、自述悲伤、内心紧张、睡眠减少、食欲减退、注意力集中困难、倦怠感、情感体验能力缺失、悲观想法和自杀念头），每项评分从0（无症状或正常）到6（症状严重或持续存在）。
MADRS总分为各问题项目得分的总和，范围从0到60；分数越高代表病情越严重。
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在第43天
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基于第43天MADRS总分的抑郁症状缓解参与者百分比
大体时间：第43天时
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报告基于第43天MADRS总分的抑郁症状缓解参与者百分比。
在特定时间点，若MADRS总分小于等于（<=）10分，则该参与者被定义为缓解者。
MADRS是由临床医生评定的量表，旨在衡量抑郁症严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化。
该量表包含10个项目（明显悲伤、报告悲伤、内心紧张、睡眠减少、食欲减退、注意力集中困难、倦怠感、情感缺失、悲观想法和自杀念头），每个项目评分从0（无症状或正常）到6（症状严重或持续存在）。
MADRS总分为各问题项目得分的总和，范围从0到60分；分数越高代表病情越严重。
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第43天时
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患者健康问卷9项（PHQ-9）总分从基线到第43天的变化
大体时间：基线（第1天）至第43天
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报告了从基线到第43天PHQ-9总评分的变化。
PHQ-9是一项包含9个条目的参与者自评结局指标，用于评估抑郁症状。
该量表对《精神疾病诊断与统计手册第五版》（DSM-5）重度抑郁症（MDD）诊断标准中的9个症状领域进行评分。
每个条目按4分制评分（0=完全没有，1=有几天，2=一半以上时间，3=几乎每天）。
参与者的条目评分相加得出总分（范围0-27分），评分越高表明抑郁症状越严重。
PHQ-9严重程度分级如下：无-极轻（0-4分）、轻度（5-9分）、中度（10-14分）、中重度（15-19分）和重度（20-27分）。
PHQ-9总评分的负向变化表明症状改善。
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基线（第1天）至第43天
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DARS总分相对于基线的随时间变化
大体时间：基线（第1天）、第15天、第29天和第43天
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报告了DARS总分相对于基线的随时间变化。
DARS是一份包含17个项目的自评问卷，旨在评估MDD患者在4个领域中的快感缺失情况：兴趣爱好、社交活动、饮食、感官体验。
DARS量表测量欲望、动机、努力和完成愉悦感。
DARS采用5点李克特量表评分（0=完全没有，1=轻微，2=中等，3=大部分，4=非常），将各项得分相加得出总分（范围0至68分）。
总分越低表明快感缺失程度越严重。
DARS总分的正向变化表示病情改善。
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基线（第1天）、第15天、第29天和第43天
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PHQ-9快感缺失专项条目（PHQ-9，条目1）相对基线的随时间变化
大体时间：基线（第1天）、第15天、第29天和第43天
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报告了PHQ-9快感缺失专项条目（PHQ-9第1项：对做事缺乏兴趣或愉悦感）相对于基线的随时间变化。
PHQ-9是一项包含9个条目的参与者自评结局测量工具，用于评估抑郁症状。
该量表对《精神障碍诊断与统计手册》第5版（DSM-5）重性抑郁障碍标准的9个症状领域分别进行评分。
每个条目按4分制评定（0=完全不会，1=有几天，2=一半以上天数，3=几乎每天）。
参与者的条目得分相加得出总分（范围0-27分），分数越高表明抑郁症状越严重。
PHQ-9严重程度分级如下：无-极轻微（0-4分）、轻度（5-9分）、中度（10-14分）、中重度（15-19分）和重度（20-27分）。
PHQ-9总分的负向变化表明症状改善。
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基线（第1天）、第15天、第29天和第43天
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第43天PHQ-9快感缺失专项条目（PHQ-9，条目1）得分小于（<）2的参与者百分比
大体时间：第43天
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报告了第43天时PHQ-9快感缺失专项条目（PHQ-9第1项：做事时缺乏兴趣或愉悦感）得分<2的参与者百分比。
PHQ-9是由参与者报告的9项结局测量工具，用于评估抑郁症状。
该量表对《精神障碍诊断与统计手册第五版》（DSM-5）重性抑郁障碍标准的9个症状领域分别进行评分。
每个项目按4分制评分（0=完全没有，1=有几天，2=超过一半天数，3=几乎每天）。
参与者的项目回答将被汇总得出总分（范围0-27分），分数越高表明抑郁症状越严重。
PHQ-9的严重程度分级如下：无-极轻（0-4分）、轻度（5-9分）、中度（10-14分）、中重度（15-19分）和重度（20-27分）。
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第43天
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随时间推移患者报告结局测量信息系统简表-参与社交角色和活动能力-8a（PROMIS-APS 8a）相对于基线的变化
大体时间：基线（第1天）、第15天、第29天和第43天
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报告PROMIS-APS 8a量表相对于基线的随时间变化。
该8项测量工具评估参与者参与社会角色和活动的能力。
各项指标测量在社会角色、活动及责任（包括工作、家庭、朋友和休闲）中的参与程度。
每项采用5级顺序量表评分：1=总是，2=通常，3=有时，4=很少，5=从不，分数越高表明社会功能越好。
PROMIS-APS 8a总分范围8至40分，并通过T分数指标转换为均值为50、标准差为10的标准分。
T分数范围25.9至65.4分，分数越高表明社会功能越好。
分数正向变化表示功能改善。
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基线（第1天）、第15天、第29天和第43天
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随时间推移工作生产力与活动障碍：抑郁症（WPAI:D）相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（第1天）、第29天和第43天
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WPAI:D问卷是一种经过验证的简短工具，用于评估过去7天内工作及其他日常活动的受损情况。
WPAI生成四类评分：(a) 缺勤率（损失的工作时间）；(b) 出勤率（工作期间的效能减退/在岗效率降低）；(c) 工作生产力损失（总体工作受损/缺勤率与出勤率之和）；(d) 活动能力受损。
前三种评分仅适用于在职受访者（非在职者应标记为缺失值），最后一种评分适用于所有受访者。
各项评分范围为0至100分，分数越高表明受损程度越严重、生产力越低。
评分负向变化表示受损减轻和生产力提升。
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基线（第1天）、第29天和第43天
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DB治疗阶段：出现治疗中出现的不良事件（TEAEs）的参与者百分比
大体时间：从治疗开始（第1天）至第43天
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报告了在双盲治疗阶段出现治疗期间不良事件（TEAE）的参与者百分比。
治疗期间不良事件（TEAE）是指在临床研究参与者中发生的任何不良医学事件，参与者接受了药物（研究性或非研究性）产品。
治疗期间不良事件（TEAE）不一定与干预措施有因果关系。
治疗期间不良事件（TEAE）包括严重和非严重不良事件。
治疗期间不良事件（TEAE）定义为在双盲治疗阶段开始出现的不良事件，或是自基线（第1天）以来原有疾病恶化导致的不良事件。
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从治疗开始（第1天）至第43天
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随访（FU）阶段：发生不良事件（AE）的参与者百分比
大体时间：从第44天至第57天
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不良事件（AE）是指临床研究受试者在接受药物（研究性或非研究性）产品治疗后出现的任何不良医学事件。
不良事件不一定与干预措施存在因果关系。
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从第44天至第57天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月22日
初级完成 (实际的)
2024年9月18日
研究完成 (实际的)
2024年9月18日
研究注册日期
首次提交
2022年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月10日
首次发布 (实际的)
2022年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月27日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR109217
- 2022-000439-22 (EudraCT编号)
- 67953964MDD3001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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