Az Aticaprant mint kiegészítő terápia vizsgálata súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedő felnőtt betegeknél, közepesen súlyos-súlyos anhedoniában, és nem reagálnak megfelelően a jelenlegi antidepresszáns terápiára (VENTURA-1)
2025. október 27. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Véletlenszerű, kettős-vak, többközpontú, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat a 10 mg Aticaprant, mint kiegészítő terápia hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére közepesen súlyos-súlyos anhedoniában szenvedő, súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedő felnőttek körében és nem megfelelő válasz a jelenlegi antidepresszáns terápiára
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az atikaprant hatásosságát placebóval összehasonlítva az antidepresszáns kiegészítő terápiájaként a depressziós tünetek javításában közepesen súlyos vagy súlyos anhedoniában (ANH+) szenvedő felnőtt résztvevőknél, akiknél nem volt megfelelő válasz a jelenlegi antidepresszáns terápiára szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlóval (SSRI) vagy szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlóval (SNRI).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A depresszió gyakori és súlyos pszichiátriai rendellenesség, amely világszerte a fogyatékosság vezető oka, és fokozott halálozási és öngyilkossági kockázattal jár.
Az Aticaprant (JNJ-67953964) egy naponta egyszeri, rendkívül szelektív kappa opioid receptor (KOR) antagonista, amely bizonyítottan szelektív a mu opioid receptorral (MOR) és a delta opioid receptorral (DOR) szemben, amelyet a major depressziós rendellenesség (MDD) kiegészítő kezelésére fejlesztettek ki. közepestől súlyosig terjedő anhedoniával (ANH+).
A vizsgálat egy szűrési szakaszból (legfeljebb 30 nappal a randomizálás előtt), kettős vak kezelési szakaszból (43 nap) és követési szakaszból (legfeljebb 14 napig) áll.
A vizsgálat teljes időtartama legfeljebb 87 nap.
A biztonsági értékeléseket, beleértve a nemkívánatos eseményeket, a fizikális vizsgálatokat, a vizelet-kábítószer-tesztet, az alkoholos kilégzési teszteket és a klinikai laboratóriumi teszteket, a vizsgálat során meghatározott időpontokban értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
513
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1061AAS
- CIPREC
-
Buenos Aires, Argentína, 1199
- Hospital Italiano
-
Buenos Aires, Argentína, C1013AAB
- STAT Research S A
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, 1058 AAJ
- CENydET - Centro Neurobiologico y de Stress Traumatico
-
Córdoba, Argentína, 5000
- Fundacion Lennox
-
La Plata, Argentína, 1902
- CENPIA
-
Mendoza, Argentína, M5502AHV
- Resolution
-
Rosario, Argentína, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
-
-
-
-
Frankston, Ausztrália, 3199
- Peninsula Therapeutic & Research Group
-
Melbourne, Ausztrália, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Ausztrália, 3004
- Albert Road Clinic
-
-
-
-
-
Alken, Belgium, 3570
- Anima
-
Brussels, Belgium, 1020
- C.H.U. Brugmann
-
Duffel, Belgium, 2570
- Pz Duffel
-
Sint-Niklaas, Belgium, 9100
- Vitaz
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brazília, 60430-370
- Universidade Federal do Ceara Hospital Universitario Walter Cantidio
-
Goiânia, Brazília, 74093 040
- Instituto Goiano de Neuropsiquiatria
-
Porto Alegre, Brazília, 90430001
- NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
Rio de Janeiro, Brazília, 22270 060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
-
São Bernardo do Campo, Brazília, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
-
São José do Rio Preto, Brazília, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
-
São Paulo, Brazília, 01228-900
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
-
São Paulo, Brazília, 05003 020
- BR Trials
-
-
-
-
-
Cherven Bryag, Bulgária, 5980
- Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
-
Plovdiv, Bulgária, 4004
- Medical Center Mentalcare OOD
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Ambulatory Group practice for specialized help in psychiary Philipopolis ODD
-
Rousse, Bulgária, 7003
- Mental Health Center - Rousse
-
Sofia, Bulgária, 1113
- Medical Center St. Naum
-
Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
-
-
-
-
-
Klecany, Csehország, 25067
- Narodni ustav dusevniho zdravi
-
Pilsen, Csehország, 301 00
- A Shine S R O
-
Prague, Csehország, 109 00
- Ad71 S.R.O.
-
Prague, Csehország, 100 00
- Clintrial s r o
-
Prague, Csehország, 15000
- Praglandia s r o
-
Prague, Csehország, 160 00
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
-
Ústí nad Labem, Csehország, 400 01
- Psychiatricka ordinace
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85713
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- SW Biomedical Research LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
- Advanced Research Center Inc
-
Culver City, California, Egyesült Államok, 90230
- Proscience Research Group
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Behavioral Research Specialists LLC
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
- Asclepes Research
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Excell Research Inc
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Temecula, California, Egyesült Államok, 92591
- Viking Clinical Research Ltd
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Innovative Research of West Florida, Incorporated
-
Clermont, Florida, Egyesült Államok, 34711
- Vertex Research Group, Inc
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Gulfcoast Medical Research Center
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Galiz Research
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
- Amedica Research Institute Inc
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
- Convenient Medical Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- A Plus Research
-
Miami Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Meridian International Research
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- University of Miami
-
Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- USF, Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
-
Illinois
-
Berwyn, Illinois, Egyesült Államok, 60402
- Research Network America
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60634
- Chicago Research Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71203
- Clinical Trials of America
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Egyesült Államok, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Egyesült Államok, 63368
- Psychiatric Care and Research Center (PCRC)
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Egyesült Államok, 10549
- Bioscience Research LLC
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10168
- Fieve Clinical Research Inc
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center PRIME
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45215
- Patient Priority Clinical Sites LLC
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Garfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44125
- Charak Center for Health and Wellness
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- West Houston Clinical Research Service
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Friendswood, Texas, Egyesült Államok, 77546
- Bay Area Clinical Services
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Clinical Trial Network - Houston
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
- Alpine Research Organization
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Bełchatów, Lengyelország, 97-400
- Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
-
Bialystok, Lengyelország, 15-404
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
-
Gdansk, Lengyelország, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
-
Lodz, Lengyelország, 90-009
- Specjalistyczna Indywidualna Praktyka Lekarska
-
Lodz, Lengyelország, 92-215
- SPZOZ Uniwersytecki Szpi.Klin. nr 4 UM w Lodzi
-
Poznan, Lengyelország, 61-360
- Osrodek Badan Klinicznych CROMED
-
Torun, Lengyelország, 87 100
- Specjalistyczny Gabinet Psychiatryczny Kowalkowski Gerard
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Magyarország, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Magyarország, 1135
- Nyiro Gyula Korhaz
-
Gyöngyös, Magyarország, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
Kalocsa, Magyarország, 6300
- Dr Mathe es Tarsa Bt
-
Pécs, Magyarország, 7633
- PsychoTech Kft
-
Szekszárd, Magyarország, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
-
-
-
-
Bergamo, Olaszország, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
-
Catanzaro, Olaszország, 88100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
-
Lecce, Olaszország, 73100
- AUSL LE di Lecce
-
Milan, Olaszország, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Olaszország
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Olaszország, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Siena, Olaszország, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
-
-
-
Braga, Portugália, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Portugália, 1350 179
- Hospital CUF Inf. Santo
-
Lisbon, Portugália, 1400 038
- Fund. Champalimaud
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Institucion Hosp Hestia Palau
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Málaga, Spanyolország, 29011
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Palma de Mallorca, Spanyolország, 07120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Ponferrada, Spanyolország, 24404
- Hosp. El Bierzo
-
Sabadell, Spanyolország, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Vigo, Spanyolország, 36312
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
Vitoria-Gasteiz, Spanyolország, 01006
- Hosp. Psiquiatrico Alava
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 416 85
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Lund, Svédország, 22222
- ProbarE i Lund AB
-
Stockholm, Svédország, 113 29
- ProbarE i Stockholm AB
-
Stockholm, Svédország, 113 61
- Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum Stockholm
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen orvosilag stabil a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján, amelyet a szűréskor és a kiinduláskor végeztek el.
- A Hamilton Depresszió Értékelési Skála 17-es (HDRS-17) összpontszáma 20 vagy magasabb az első és a második szűrőinterjún, és nem mutathat klinikailag jelentős javulást az első és a második független HDRS-17 értékelés között.
- Teljesítse a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve – 5. kiadás (DSM-5) diagnosztikai kritériumait visszatérő vagy egyszeri epizódos major depressziós rendellenesség (MDD) pszichotikus jellemzők nélkül, klinikai értékelés alapján, és a DSM-5 tengelyhez készült strukturált klinikai interjúval megerősítve I. rendellenességek-klinikai vizsgálatok verziója (SCID-CT). A 65 éves vagy annál idősebb résztvevőknél a depresszió először 55 éves koruk előtt jelentkezett
- Jelenleg kapja és jól tolerálja a következő szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI) vagy szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátló (SNRI) bármelyikét a depressziós tünetek miatt a szűréskor, bármilyen formában, és a részt vevő országban/területen elérhető: citalopram, duloxetin, escitalopram fluvoxamin, fluoxetin, milnaciprán, levomilnaciprán, paroxetin, szertralin, venlafaxin, dezvenlafaxin, legalább 6 hétig tartó, stabil dózisban, némi kisebb-közepes tüneti javulással. A jelenlegi antidepresszáns nem lehet az első antidepresszáns kezelés az első életre szóló depressziós epizód esetén
- A résztvevő jelenlegi súlyos depressziós epizódját és az antidepresszáns kezelésre adott válaszát a jelenlegi depressziós epizódban meg kell erősíteni a helyszíntől független minősítő értékeléssel
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnél nincs klinikailag jelentős javulás a jelenlegi SSRI/SNRI (vagyis a kezelési szakaszban várhatóan folytatandó) esetében, amelyet a Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH ATRQ) segítségével értékeltek.
- A kórelőzménye vagy bizonyítéka arra utal, hogy klinikailag jelentős nem felel meg a jelenlegi antidepresszáns kezelésnek
- A szűrést megelőző 6 hónapon belül a kórelőzményében mérsékelt vagy súlyos szerhasználati zavar szerepel, beleértve a DSM-5 kritériumok szerinti alkoholfogyasztási zavart
- Az elmúlt 5 évben kapott bármilyen előzetes antidepresszáns kezelést ketaminnal/eszketaminnal, elektrokonvulzív terápiát, vagus ideg stimulációt vagy mély agystimuláló készüléket
- Jelenleg vagy a kórelőzményében (elmúlt 6 hónapban) vannak görcsrohamok
- Jelenleg gyilkossági gondolata/szándéka van, a vizsgáló klinikai megítélése szerint, vagy öngyilkossági szándéka van a szűrési fázis kezdete előtti 3 hónapon belül, a vizsgáló klinikai megítélése vagy a Columbia öngyilkossági súlyossági skálája alapján ( C-SSRS), amely a 4. vagy 5. pontban adott "Igen" válasznak felel meg, vagy a szűrési fázis kezdete előtti elmúlt 6 hónapban öngyilkos magatartást tanúsított. Ki kell zárni azokat a résztvevőket, akik cselekvési szándékkal vagy öngyilkos viselkedésről számoltak be.
- Az alábbi diagnózisok közül egy vagy több van nála: a) DSM-5 diagnózis (amely a pszichiátriai kezelés elsődleges fókuszpontja volt az elmúlt 2 évben) a következők bármelyikével: pánikbetegség, generalizált szorongásos zavar, szociális szorongásos zavar, specifikus fóbia; b) Jelenlegi (elmúlt év) DSM-5 diagnózisa: rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD), poszttraumás stressz zavar (PTSD), anorexia nervosa, bulimia nervosa; c) Jelenlegi vagy korábbi (életre szóló) DSM-5 diagnózisa: pszichotikus rendellenesség vagy MDD pszichotikus jellemzőkkel, bipoláris vagy kapcsolódó rendellenességek, értelmi fogyatékosság, autizmus spektrum zavar, borderline személyiségzavar, antiszociális személyiségzavar, hisztrionikus személyiségzavar, nárcisztikus személyiség rendellenességek, szomatoform rendellenességek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők megfelelő placebót kapnak szájon át naponta egyszer 42 napon keresztül a kettős vak kezelési szakaszban a jelenlegi antidepresszáns (SSRI/SNRI) terápia mellett.
Azok a résztvevők, akik befejezik a kettős vak kezelési fázist (43. nap), jogosultak lehetnek egy különálló, 52 hetes nyílt elrendezésű, hosszú távú biztonságossági vizsgálatban való részvételre (67953964MDD3003).
|
A placebót szájon át, tabletta formájában adják be.
|
|
Kísérleti: Aticaprant
A résztvevők naponta egyszer szájon át atikaprant tablettát kapnak 42 napon keresztül a kettős vak kezelési szakaszban a jelenlegi antidepresszáns szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló/szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátló (SSRI/SNRI) terápia mellett.
Azok a résztvevők, akik befejezik a kettős vak kezelési szakaszt (43. nap), jogosultak lehetnek egy különálló, 52 hetes nyílt elrendezésű, hosszú távú biztonságossági vizsgálatban való részvételre (67953964MDD3003).
|
Az Aticaprant szájon át, tabletta formájában kerül beadásra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Montgomery-Asberg Depresszió Skála (MADRS) összpontszámának változása a kiindulási értéktől a 43. napig
Időkeret: Alapvonal (1. nap) - 43. nap
|
A MADRS egy klinikus által értékelt skála, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére és az antidepresszáns kezelés hatására bekövetkező változások észlelésére terveztek.
A skála 10 tényezőből áll (látható szomorúság, bejelentett szomorúság, belső feszültség, csökkent alvás, csökkent étvágy, koncentrációs nehézségek, fáradtság, érzelmi képtelenség, pesszimista gondolatok és öngyilkos gondolatok), amelyek mindegyike 0-tól (a tényező hiánya vagy normális állapot) 6-ig (súlyos vagy folyamatos tünetek jelenléte) értékelhető.
A MADRS összpontszám az egyes kérdések pontszámainak összege, amely 0 és 60 között mozog; a magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jeleznek.
A MADRS összpontszám negatív változása javulást jelez.
|
Alapvonal (1. nap) - 43. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Dimenziós Anhedónia Értékelő Skála (DARS) összpontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 43. napon
Időkeret: Alapvonal (1. nap) - 43. nap
|
A DARS egy 17 tételből álló önkitöltős kérdőív, amely az anhedóniát értékeli ki MDD-ben a következő 4 területen: hobbi, társasági tevékenységek, étel/ital és érzékszervi élmény.
A DARS skála a vágyat, motivációt, erőfeszítést és a kielégülés örömét méri.
A DARS egy 5-fokozatú Likert-skálán értékelhető (0=egyáltalán nem, 1=enyhén, 2=közepesen, 3=nagyrészt, 4=nagyon) és a válaszok összegzésével állítják elő a teljes pontszámot (0-tól 68-ig terjed).
Az alacsonyabb összpontszám a nagyobb anhedóniát jelzi.
A DARS összpontszám pozitív változása a javulást jelzi.
|
Alapvonal (1. nap) - 43. nap
|
|
A MADRS összpontszám időbeli változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 15., 29. és 43. nap
|
A MADRS összpontszám alapvonalhoz viszonyított időbeli változásáról számolnak be.
A MADRS egy klinikus által értékelt skála, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére és az antidepresszáns kezelés hatására bekövetkező változások észlelésére terveztek.
A skála 10 tényezőből áll (látszólagos szomorúság, bejelentett szomorúság, belső feszültség, csökkent alvás, csökkent étvágy, koncentrációs nehézségek, fáradtság, érzéketlenség, pesszimista gondolatok és öngyilkos gondolatok), amelyek mindegyike 0-tól (a tényező hiányzik vagy normális) 6-ig (súlyos vagy folyamatos tünetek jelenléte) értékelhető.
A MADRS összpontszám az egyes kérdések pontszámainak összege, amely 0 és 60 között mozog; a magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jeleznek.
A MADRS összpontszám negatív változása javulást jelez.
|
Alapvonal (1. nap), 15., 29. és 43. nap
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik választ értek el a depresszió tüneteinek skáláján a MADRS összpontszám alapján a 43. napon
Időkeret: A 43. napon
|
A Depressziós Tünet Skála választ elért résztvevők százalékos aránya a MADRS összpontszám alapján a 43. napon kerül jelentésre.
Válaszadónak azon résztvevőket tekintjük, akiknél a MADRS összpontszám legalább 50 százalékos (%) javulást mutatott a kiindulási értékhez képest egy adott időpontban.
A MADRS egy klinikus által értékelt skála, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére és az antidepresszáns kezelés hatására bekövetkező változások észlelésére terveztek.
A skála 10 tényezőből áll (látszólagos szomorúság, jelentett szomorúság, belső feszültség, csökkent alvás, csökkent étvágy, koncentrációs nehézségek, fáradtság, érzéketlenség, pesszimista gondolatok és öngyilkos gondolatok), amelyek mindegyike 0-tól (a tényező hiánya vagy normális állapot) 6-ig (súlyos vagy folyamatos tünetek jelenléte) terjedő skálán értékelhető.
A MADRS összpontszám az egyes kérdések pontszámainak összege, amely 0 és 60 között változik; a magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jeleznek.
|
A 43. napon
|
|
A résztvevők százalékos aránya depressziós tünetek remissziójával a MADRS összpontszám alapján a 43. napon
Időkeret: A 43. napon
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a depressziós tünetek remissziója következett be a MADRS összpontszám alapján a 43. napon, kerül jelentésre.
A résztvevőt egy adott időpontban remittensnek definiáljuk, ha a MADRS összpontszám ezen az időponton kisebb vagy egyenlő (<=) 10-nel.
A MADRS egy klinikus által értékelt skála, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére és az antidepresszáns kezelés következtében bekövetkező változások kimutatására terveztek.
A skála 10 tényezőből áll (látható szomorúság, jelentett szomorúság, belső feszültség, csökkent alvás, csökkent étvágy, koncentrációs nehézségek, fáradtság, érzelmi közömbösség, pesszimista gondolatok és öngyilkos gondolatok), amelyek mindegyike 0-tól (a tényező hiányzik vagy normális) 6-ig (súlyos vagy folyamatos jelenlét) értékelhető.
A MADRS összpontszám az egyes kérdések pontszámainak összege, amely 0 és 60 között mozog; a magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jeleznek.
|
A 43. napon
|
|
A beteg egészségi kérdőív, 9 tétel (PHQ-9) összpontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 43. napon
Időkeret: Baseline (1. nap) - 43. nap
|
A PHQ-9 összpontszám alapvonalhoz képesti változását a 43. napon jelentik.
A PHQ-9 egy 9 tételelemből álló, résztvevő által jelentett eredménymérő eszköz, amely a depressziós tünetek értékelésére szolgál.
A skála a Mentális Betegségek Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve-5. kiadás (DSM-5) MDD kritériumainak 9 tünetterületét értékeli.
Minden tételelem 4 pontos skálán értékelhető (0=egyáltalán nem, 1=néhány nap, 2=a napok több mint felében, és 3=majdnem minden nap).
A résztvevő tételválaszait összegezve kapjuk meg a teljes pontszámot (0-27 tartomány), ahol magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
A PHQ-9 súlyossága a következőképpen kategorizálható: nincs-minimális (0-4), enyhe (5-9), közepes (10-14), közepesen súlyos (15-19) és súlyos (20-27).
A PHQ-9 összpontszám negatív változása javulást jelez.
|
Baseline (1. nap) - 43. nap
|
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás időbeli alakulása a DARS összpontszámban
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 15., 29. és 43. nap
|
A DARS összpontszám alapvonalhoz viszonyított időbeli változásáról számolnak be.
A DARS egy 17 téteből álló önkitöltős kérdőív, amelyet az anhedónia értékelésére terveztek az MDD-ben a következő 4 területen: hobbi, társasági tevékenységek, étel/ital és érzékszervi élmény.
A DARS skála méri a vágyat, motivációt, erőfeszítést és az élvezetet.
A DARS egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelhető (0=egyáltalán nem, 1=kissé, 2=közepesen, 3=nagyrészt, 4=nagyon), és a válaszok összegzésével állítják elő az összpontszámot (0-tól 68-ig terjedő tartomány).
Az alacsonyabb összpontszám a nagyobb anhedóniát jelzi.
A DARS összpontszám pozitív változásai javulást jeleznek.
|
Alapvonal (1. nap), 15., 29. és 43. nap
|
|
Az idő múlásával bekövetkezett változás a PHQ-9 anhedónia-specifikus tételében (PHQ-9, 1. tétel) alapértékhez képest
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 15. nap, 29. nap és 43. nap
|
A PHQ-9 anhedonia-specifikus tétel (PHQ-9, 1. tétel: kevés érdeklődés vagy öröm a dolgok iránt) alapvonalhoz viszonyított időbeli változásáról számolnak be.
A PHQ-9 egy 9 téteből álló, résztvevő által kitöltött eredménymérő eszköz a depressziós tünetek felmérésére.
A skála a Mentális Betegségek Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve 5. kiadásának (DSM-5) MDD kritériumai alapján értékeli a 9 tünetterület mindegyikét.
Minden tétel egy 4 pontos skálán van értékelve (0=egyáltalán nem, 1=néhány nap, 2=a napok több mint felében, 3=szinte minden nap).
A résztvevő tételválaszait összegezve kapjuk a teljes pontszámot (0-27 tartomány), ahol a magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
A PHQ-9 súlyossága a következőképpen kategorizálható: nincs-minimális (0-4), enyhe (5-9), közepes (10-14), közepesen súlyos (15-19) és súlyos (20-27).
A PHQ-9 teljes pontszám negatív változása javulást jelez.
|
Alapvonal (1. nap), 15. nap, 29. nap és 43. nap
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknek a PHQ-9 anhedónia-specifikus tétel (PHQ-9, 1. tétel) pontszáma kisebb, mint (<) 2 a 43. napon
Időkeret: A 43. napon
|
A 43. napon a PHQ-9 anhedónia-specifikus pontszámban <2 pontot elért résztvevők százalékos aránya kerül jelentésre.
A PHQ-9 egy 9 tételből álló, résztvevő által kitöltött eredménymérő eszköz a depressziós tünetek felmérésére.
A skála a Mentális Betegségek Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve 5. kiadásának (DSM-5) MDD kritériumai alapján értékeli a 9 tünetkategóriát.
Minden tétel egy 4 pontos skálán van értékelve (0=egyáltalán nem, 1=néhány nap, 2=több mint a napok felében, 3=szinte minden nap).
A résztvevők tételválaszait összegezve kapjuk a teljes pontszámot (0-27 között), ahol a magasabb pontszám a depressziós tünetek súlyosabb mértékét jelzi.
A PHQ-9 súlyossági kategóriái a következők: nincs-minimális (0-4), enyhe (5-9), közepes (10-14), közepesen súlyos (15-19) és súlyos (20-27).
|
A 43. napon
|
|
A beteg által jelzett PRO Measurement Information System rövid forma - Képesség a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvételre - 8a (PROMIS-APS 8a) alapvonalhoz képesti változása az idő függvényében
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 15., 29. és 43. nap
|
A PROMIS-APS 8a alapvonatkoztatáshoz viszonyított változását időbeli változását jelentik.
Ez a 8 tételes mérőeszköz a résztvevők képességét értékeli a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvételre.
A tételek a társadalmi szerepekben, tevékenységekben és felelősségekben való részvétel mértékét mérik, beleértve a munkát, családot, barátokat és szabadidős tevékenységeket.
Minden tételt egy 5 fokozatú ordinális skálán értékelnek, amely tartalmazza: 1=mindig, 2=általában, 3=néha, 4=ritkán és 5=soha, ahol a magasabb pontszám jobb társadalmi funkcionálást jelez.
A PROMIS-APS 8a összpontszáma 8 és 40 között van, és T-pontszám metrikával transzformálódik, amelynek átlaga 50 és szórása 10.
A T-pontszám tartománya 25,9-től 65,4-ig terjed, ahol a magasabb pontszám jobb társadalmi funkcionálást jelez.
A pontszám pozitív változása javulást jelez.
|
Alapvonal (1. nap), 15., 29. és 43. nap
|
|
A munka termelékenységének és tevékenységi károsodásának százalékos változása az alapvonalhoz képest időben: Depresszió (WPAI:D)
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 29. és 43. nap
|
A WPAI:D kérdőív egy validált rövid eszköz, amely a munkában és más rendszeres tevékenységekben bekövetkezett károsodást értékeli az elmúlt 7 nap során.
A WPAI négyféle pontszámot eredményez: (a) Munkából való távolmaradás (kieső munkaidő); (b) Jelenléti problémák (károsodás a munkahelyen / csökkent munkavégzési hatékonyság); (c) Munkatermelékenység csökkenése (összesített munkakárosodás / munkából való távolmaradás plusz jelenléti problémák); (d) Tevékenységkárosodás.
Az első három pontszám csak a munkavállaló válaszadók esetében kerül kiszámításra (nem dolgozók esetében hiányzó értéknek kell lennie), míg az utolsó pontszám minden válaszadóra alkalmazható.
Minden pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a magasabb pontszámok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.
A pontszám negatív változása kisebb károsodást és nagyobb termelékenységet jelent.
|
Alapvonal (1. nap), 29. és 43. nap
|
|
DB kezelési fázis: A résztvevők százalékos aránya a kezelés során fellépő mellékhatásokkal (TEAE-k)
Időkeret: A kezelés megkezdésétől (1. nap) a 43. napig
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél TEAE-k fordultak elő a DB kezelési fázis alatt, jelentésre került.
A TEAE bármilyen káros orvosi esemény, amely egy klinikai vizsgálatban részt vevő személyben jelentkezik, akinek gyógyszeres (vizsgálati vagy nem vizsgálati) terméket adtak.
A TEAE-nek nem feltétlenül van oksági kapcsolata a beavatkozással.
A TEAE-k magukban foglalták mind a súlyos, mind a nem súlyos mellékhatásokat.
A TEAE-k olyan AE-ként lettek meghatározva, amelyek a DB kezelési fázis alatt kezdődtek, vagy amelyek egy már meglévő állapot következményei, amely a kiindulási állapothoz (1. nap) képest romlott.
|
A kezelés megkezdésétől (1. nap) a 43. napig
|
|
Követési (FU) fázis: A résztvevők aránya mellékhatásokkal
Időkeret: A 44. naptól a 57. napig
|
Az AE bármilyen kedvezőtlen orvosi eseményt jelent egy klinikai vizsgálatban résztvevőben, akinek gyógyszerészeti (kísérleti vagy nem kísérleti) terméket adtak be.
Az AE-nek nem feltétlenül van ok-okozati összefüggése a beavatkozással.
|
A 44. naptól a 57. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Hangulati zavarok
- Depressziós rendellenesség
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Depressziós zavar, őrnagy
- Anhedonia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Kábítószer antagonisták
- Aticaprant
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR109217
- 2022-000439-22 (EudraCT szám)
- 67953964MDD3001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .