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Eine Studie zu Aticacaprant als Zusatztherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit schwerer depressiver Störung (MDD) mit mittelschwerer bis schwerer Anhedonie und unzureichendem Ansprechen auf die derzeitige Therapie mit Antidepressiva (VENTURA-1)

27. Oktober 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, Placebo-kontrollierte Studie mit Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Aticacaprant 10 mg als Begleittherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit schwerer depressiver Störung (MDD) mit mittelschwerer bis schwerer Anhedonie und unzureichendes Ansprechen auf die aktuelle Antidepressiva-Therapie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Aticaprant im Vergleich zu Placebo als Zusatztherapie zu einem Antidepressivum bei der Verbesserung der depressiven Symptome bei erwachsenen Teilnehmern mit Major Depression (MDD) mit mittelschwerer bis schwerer Anhedonie (ANH+), die eine unzureichende Behandlung hatten Ansprechen auf eine aktuelle antidepressive Therapie mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depression ist eine häufige und schwerwiegende psychiatrische Störung, die weltweit eine der Hauptursachen für Behinderungen ist und mit einer erhöhten Sterblichkeit und einem erhöhten Suizidrisiko verbunden ist. Aticacaprant (JNJ-67953964) ist ein einmal täglicher, hochselektiver Kappa-Opioidrezeptor (KOR)-Antagonist mit nachgewiesener Selektivität gegenüber Mu-Opioidrezeptor (MOR) und Delta-Opioidrezeptor (DOR), der für die Zusatzbehandlung von Major Depression (MDD) entwickelt wird. mit mittelschwerer bis schwerer Anhedonie (ANH+). Die Studie besteht aus einer Screeningphase (bis zu 30 Tage vor der Randomisierung), einer doppelblinden Behandlungsphase (43 Tage) und einer Nachbeobachtungsphase (bis zu 14 Tage). Die Gesamtdauer der Studie beträgt bis zu 87 Tage. Sicherheitsbewertungen, einschließlich unerwünschter Ereignisse, körperlicher Untersuchungen, Urin-Drogentests, Alkohol-Atemtests und klinischer Labortests, werden zu bestimmten Zeitpunkten während dieser Studie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

513

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1061AAS
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Argentinien, 1199
        • Hospital Italiano
      • Buenos Aires, Argentinien, C1013AAB
        • STAT Research S A
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, 1058 AAJ
        • CENydET - Centro Neurobiologico y de Stress Traumatico
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Fundacion Lennox
      • La Plata, Argentinien, 1902
        • CENPIA
      • Mendoza, Argentinien, M5502AHV
        • Resolution
      • Rosario, Argentinien, S2000DEJ
        • Instituto Medico de La Fundacion Estudios Clinicos
  • Australien
      • Frankston, Australien, 3199
        • Peninsula Therapeutic & Research Group
      • Melbourne, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Albert Road Clinic
  • Belgien
      • Alken, Belgien, 3570
        • Anima
      • Brussels, Belgien, 1020
        • C.H.U. Brugmann
      • Duffel, Belgien, 2570
        • Pz Duffel
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Vitaz
  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-370
        • Universidade Federal do Ceara Hospital Universitario Walter Cantidio
      • Goiânia, Brasilien, 74093 040
        • Instituto Goiano de Neuropsiquiatria
      • Porto Alegre, Brasilien, 90430001
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22270 060
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
      • São Bernardo do Campo, Brasilien, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • São Paulo, Brasilien, 01228-900
        • CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
      • São Paulo, Brasilien, 05003 020
        • BR Trials
  • Bulgarien
      • Cherven Bryag, Bulgarien, 5980
        • Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Medical Center Mentalcare OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Ambulatory Group practice for specialized help in psychiary Philipopolis ODD
      • Rousse, Bulgarien, 7003
        • Mental Health Center - Rousse
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Medical Center St. Naum
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Lecce, Italien, 73100
        • AUSL LE di Lecce
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Polen
      • Bełchatów, Polen, 97-400
        • Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
      • Gdansk, Polen, 80 546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
      • Lodz, Polen, 90-009
        • Specjalistyczna Indywidualna Praktyka Lekarska
      • Lodz, Polen, 92-215
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpi.Klin. nr 4 UM w Lodzi
      • Poznan, Polen, 61-360
        • Osrodek Badan Klinicznych CROMED
      • Torun, Polen, 87 100
        • Specjalistyczny Gabinet Psychiatryczny Kowalkowski Gerard
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, Portugal, 1350 179
        • Hospital CUF Inf. Santo
      • Lisbon, Portugal, 1400 038
        • Fund. Champalimaud
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, Schweden, 22222
        • ProbarE i Lund AB
      • Stockholm, Schweden, 113 29
        • ProbarE i Stockholm AB
      • Stockholm, Schweden, 113 61
        • Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum Stockholm
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Institucion Hosp Hestia Palau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Ponferrada, Spanien, 24404
        • Hosp. El Bierzo
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01006
        • Hosp. Psiquiatrico Alava
  • Tschechien
      • Klecany, Tschechien, 25067
        • Narodni ustav dusevniho zdravi
      • Pilsen, Tschechien, 301 00
        • A Shine S R O
      • Prague, Tschechien, 109 00
        • Ad71 S.R.O.
      • Prague, Tschechien, 100 00
        • Clintrial s r o
      • Prague, Tschechien, 15000
        • Praglandia s r o
      • Prague, Tschechien, 160 00
        • NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
      • Ústí nad Labem, Tschechien, 400 01
        • Psychiatricka ordinace
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Nyiro Gyula Korhaz
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
      • Kalocsa, Ungarn, 6300
        • Dr Mathe es Tarsa Bt
      • Pécs, Ungarn, 7633
        • PsychoTech Kft
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85713
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • SW Biomedical Research LLC
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center Inc
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • ProScience Research Group
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Behavioral Research Specialists LLC
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Asclepes Research
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research Inc
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Viking Clinical Research Ltd
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Incorporated
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
        • Vertex Research Group, Inc
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Gulfcoast Medical Research Center
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Galiz Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Amedica Research Institute Inc
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Convenient Medical Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Pharmax Research Clinic Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • A Plus Research
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Meridian International Research
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • University of Miami
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • USF, Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60402
        • Research Network America
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Chicago Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71203
        • Clinical Trials of America
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • ActivMed Practices and Research
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Vereinigte Staaten, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center (PCRC)
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10168
        • Fieve Clinical Research Inc
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center Prime
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites LLC
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Garfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44125
        • Charak Center for Health and Wellness
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • West Houston Clinical Research Service
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Friendswood, Texas, Vereinigte Staaten, 77546
        • Bay Area Clinical Services
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trial Network - Houston
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Alpine Research Organization
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Anamnese, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), das beim Screening und bei Studienbeginn durchgeführt wurde, medizinisch stabil sein
  • Haben Sie eine Hamilton Depression Rating Scale 17 Item (HDRS-17) Gesamtpunktzahl von 20 oder höher beim ersten und zweiten Screening-Interview und dürfen keine klinisch signifikante Verbesserung zwischen der ersten und der zweiten unabhängigen HDRS-17-Bewertung zeigen
  • Erfüllung der diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 5. Auflage (DSM-5) für rezidivierende oder einzelne Episoden einer Major Depression (MDD) ohne psychotische Merkmale, basierend auf der klinischen Bewertung und bestätigt durch das strukturierte klinische Interview für die DSM-5-Achse I Störungen – klinische Studienversion (SCID-CT). Teilnehmer, die 65 Jahre oder älter sind, müssen das erste Auftreten einer Depression vor dem 55. Lebensjahr gehabt haben
  • Erhält und verträgt derzeit einen der folgenden selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) für depressive Symptome beim Screening in jeder Formulierung und ist im teilnehmenden Land/Gebiet erhältlich: Citalopram, Duloxetin, Escitalopram , Fluvoxamin, Fluoxetin, Milnacipran, Levomilnacipran, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Desvenlafaxin in einer stabilen Dosis für mindestens 6 Wochen und mit geringfügiger bis mäßiger symptomatischer Besserung. Das aktuelle Antidepressivum kann nicht die erste antidepressive Behandlung für die erste lebenslange Depressionsepisode sein
  • Die aktuelle schwere depressive Episode des Teilnehmers und das Ansprechen auf die Behandlung mit Antidepressiva in der aktuellen depressiven Episode müssen alle durch die standortunabhängige Qualifikationsbewertung bestätigt werden

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat keine klinisch bedeutsame Verbesserung des aktuellen SSRI/SNRI (d. h. desjenigen, von dem angenommen wird, dass er in der Behandlungsphase fortgesetzt wird), der anhand des Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH ATRQ) bewertet wurde.
  • Hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Nichteinhaltung der aktuellen Antidepressiva-Therapie
  • Hat eine Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer Substanzgebrauchsstörung, einschließlich Alkoholkonsumstörung gemäß DSM-5-Kriterien innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Hat in den letzten 5 Jahren eine vorherige Behandlung mit Antidepressiva mit Ketamin/Esketamin, Elektrokrampftherapie, Vagusnervstimulation oder einem tiefen Hirnstimulationsgerät erhalten
  • Hat aktuelle oder eine Vorgeschichte (in den letzten 6 Monaten) von Anfällen
  • Hat eine aktuelle Tötungsgedanke/-absicht gemäß dem klinischen Urteil des Ermittlers oder hat Selbstmordgedanken mit einer gewissen Absicht, innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Screening-Phase zu handeln, gemäß dem klinischen Urteil des Ermittlers oder basierend auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale ( C-SSRS), entsprechend einer Antwort von „Ja“ zu Punkt 4 oder Punkt 5 oder einer Vorgeschichte von suizidalem Verhalten innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn der Screening-Phase. Teilnehmer, die zu Studienbeginn Suizidgedanken mit Handlungsabsicht oder suizidales Verhalten melden, sollten ausgeschlossen werden
  • Hat eine oder mehrere der folgenden Diagnosen: a) Eine DSM-5-Diagnose (die in den letzten 2 Jahren im Mittelpunkt der psychiatrischen Behandlung stand) einer der folgenden: Panikstörung, generalisierte Angststörung, soziale Angststörung, spezifisch Phobie; b) Eine aktuelle (im vergangenen Jahr) DSM-5-Diagnose von: Zwangsstörung (OCD), posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD), Anorexia nervosa, Bulimia nervosa; c) Eine aktuelle oder frühere (lebenslange) DSM-5-Diagnose von: einer psychotischen Störung oder MDD mit psychotischen Merkmalen, bipolaren oder verwandten Störungen, geistiger Behinderung, Autismus-Spektrum-Störung, Borderline-Persönlichkeitsstörung, antisozialer Persönlichkeitsstörung, histrionischer Persönlichkeitsstörung, narzisstischer Persönlichkeit Störungen, somatoforme Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zu ihrer derzeitigen Therapie mit Antidepressiva (SSRI/SNRI) während der doppelblinden Behandlungsphase 42 Tage lang einmal täglich oral ein passendes Placebo. Teilnehmer, die die doppelblinde Behandlungsphase (Tag 43) abschließen, können möglicherweise an einer separaten 52-wöchigen offenen Langzeit-Sicherheitsstudie (67953964MDD3003) teilnehmen.
Sonstiges: Placebo
Placebo wird oral als Tabletten verabreicht.
Experimental: Acaprant
Die Teilnehmer erhalten während der doppelblinden Behandlungsphase 42 Tage lang einmal täglich Aticacaprant-Tabletten oral zusätzlich zu der aktuellen antidepressiven Therapie mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI/SNRI). Teilnehmer, die die doppelblinde Behandlungsphase (Tag 43) abschließen, können möglicherweise an einer separaten 52-wöchigen offenen Langzeit-Sicherheitsstudie (67953964MDD3003) teilnehmen.
Arzneimittel: Acaprant
Aticacaprant wird oral als Tabletten verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-67953964

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) Gesamtscores vom Ausgangswert bis Tag 43
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 43
Die MADRS ist eine klinikerbewertete Skala, die dazu dient, den Schweregrad von Depressionen zu messen und Veränderungen aufgrund einer antidepressiven Behandlung zu erfassen. Die Skala besteht aus 10 Items (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, reduzierter Schlaf, reduzierter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Suizidgedanken), die jeweils von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schwere oder kontinuierliche Symptompräsenz) bewertet werden. Der MADRS-Gesamtpunktwert ist die Summe der Bewertungen der einzelnen Fragen, die von 0 bis 60 reicht; höhere Werte repräsentieren einen schwerwiegenderen Zustand. Eine negative Veränderung im MADRS-Gesamtpunktwert deutet auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Tag 1) bis Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 43 im Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) Gesamtscore
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 43
Der DARS ist ein 17-Punkte-Selbstauskunftsfragebogen, der entwickelt wurde, um Anhedonie bei MDD in den 4 Bereichen zu erfassen: Hobbys, soziale Aktivitäten, Essen/Trinken und sensorische Erfahrung. Die DARS-Skala misst Verlangen, Motivation, Anstrengung und Konsumfreude. Der DARS wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (0=überhaupt nicht, 1=leicht, 2=mäßig, 3=überwiegend, 4=sehr) und die Antworten werden summiert, um den Gesamtscore zu ermitteln (reicht von 0 bis 68). Ein niedrigerer Gesamtscore weist auf eine stärkere Anhedonie hin. Positive Veränderungen im DARS-Gesamtscore deuten auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Tag 1) bis Tag 43
Veränderung vom Ausgangswert im MADRS-Gesamtscore über die Zeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 15, 29 und 43
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im MADRS-Gesamtscore im Zeitverlauf wird berichtet. Die MADRS ist eine von Klinikern bewertete Skala zur Messung des Schweregrads von Depressionen und zur Erfassung von Veränderungen aufgrund einer antidepressiven Behandlung. Die Skala besteht aus 10 Items (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, reduzierter Schlaf, reduzierter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Suizidgedanken), die jeweils von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schwere oder kontinuierliche Symptompräsenz) bewertet werden. Der MADRS-Gesamtscore ist die Summe der Bewertungen der einzelnen Fragen, die von 0 bis 60 reicht; höhere Werte repräsentieren einen schwerwiegenderen Zustand. Eine negative Veränderung im MADRS-Gesamtscore deutet auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Tag 1), Tag 15, 29 und 43
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Ansprechen auf der Depressionssymptom-Skala basierend auf dem MADRS-Gesamtscore am Tag 43 erreichten
Zeitfenster: Am Tag 43
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die am Tag 43 auf der Depressionssymptom-Skala basierend auf dem MADRS-Gesamtscore ein Ansprechen erreichten, wird berichtet. Responder sind definiert als Teilnehmer mit einer Verbesserung von ≥50 Prozent (%) im MADRS-Gesamtscore vom Ausgangswert bis zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die MADRS ist eine klinikerbewertete Skala, die entwickelt wurde, um den Schweregrad der Depression zu messen und Veränderungen aufgrund einer antidepressiven Behandlung zu erfassen. Die Skala besteht aus 10 Items (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, reduzierter Schlaf, reduzierter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und suizidale Gedanken), die jeweils von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schwere oder kontinuierliche Symptompräsenz) bewertet werden. Der MADRS-Gesamtscore ist die Summe der Bewertungen der einzelnen Fragenitems, die von 0 bis 60 reicht; höhere Werte repräsentieren einen schwerwiegenderen Zustand.
Am Tag 43
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission depressiver Symptome basierend auf dem MADRS-Gesamtscore am Tag 43
Zeitfenster: Am Tag 43
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission depressiver Symptome basierend auf dem MADRS-Gesamtscore an Tag 43 wird berichtet. Ein Teilnehmer wird zu einem bestimmten Zeitpunkt als Remittent definiert, wenn der MADRS-Gesamtscore zu diesem Zeitpunkt kleiner oder gleich (<=) 10 ist. Die MADRS ist eine klinisch bewertete Skala, die entwickelt wurde, um den Schweregrad der Depression zu messen und Veränderungen aufgrund einer antidepressiven Behandlung zu erfassen. Die Skala besteht aus 10 Items (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, reduzierter Schlaf, reduzierter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Suizidgedanken), die jeweils von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schwere oder kontinuierliche Präsenz der Symptome) bewertet werden. Der MADRS-Gesamtscore ist die Summe der Bewertungen der einzelnen Fragenitems, die von 0 bis 60 reicht; höhere Werte repräsentieren einen schwerwiegenderen Zustand.
Am Tag 43
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 43 im Patient Health Questionnaire, 9-Item (PHQ-9) Gesamtscore
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 43
Die Änderung vom Ausgangswert bis Tag 43 im PHQ-9-Gesamtscore wird berichtet. Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte, von Teilnehmern berichtetes Ergebnisinstrument zur Bewertung depressiver Symptome. Die Skala bewertet jede der 9 Symptombereiche der diagnostischen Kriterien für Major Depression (MDD) gemäß dem Diagnostischen und Statistischen Manual Psychischer Störungen-5. Auflage (DSM-5). Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0=überhaupt nicht, 1=an einzelnen Tagen, 2=an mehr als der Hälfte der Tage und 3=beinahe jeden Tag). Die Antworten der Teilnehmer werden summiert, um einen Gesamtscore (Bereich von 0 bis 27) zu erhalten, wobei höhere Scores auf eine stärkere Schwere der depressiven Symptome hinweisen. Der Schweregrad des PHQ-9 wird wie folgt kategorisiert: kein-minimal (0-4), leicht (5-9), mittel (10-14), mittelschwer (15-19) und schwer (20-27). Negative Änderungen im PHQ-9-Gesamtscore deuten auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Tag 1) bis Tag 43
Veränderung vom Ausgangswert im zeitlichen Verlauf des DARS-Gesamtscores
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 15, 29 und 43
Die Veränderung vom Ausgangswert im Laufe der Zeit im DARS-Gesamtscore wird berichtet. Der DARS ist ein 17-Punkte-Selbstauskunftsfragebogen, der entwickelt wurde, um Anhedonie bei MDD über die 4 Bereiche zu erfassen: Hobbys, soziale Aktivitäten, Essen/Trinken und sensorische Erfahrungen. Die DARS-Skala misst Verlangen, Motivation, Anstrengung und Genussfreude. Der DARS wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (0=überhaupt nicht, 1=leicht, 2=mäßig, 3=überwiegend, 4=sehr) und die Antworten werden summiert, um den Gesamtscore zu ermitteln (Bereich von 0 bis 68). Ein niedrigerer Gesamtscore weist auf eine stärkere Anhedonie hin. Positive Veränderungen im DARS-Gesamtscore deuten auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Tag 1), Tag 15, 29 und 43
Veränderung vom Ausgangswert über die Zeit im PHQ-9 Anhedonie-spezifischen Item (PHQ-9, Item 1)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 15, Tag 29 und Tag 43
Es wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit für das PHQ-9-Anhedonie-spezifische Item (PHQ-9, Item 1: Wenig Interesse oder Freude an Aktivitäten) berichtet. Der PHQ-9 ist ein 9-Item-Fragebogen zur Selbsteinschätzung depressiver Symptome durch die Teilnehmer. Die Skala bewertet jedes der 9 Symptombereiche der diagnostischen Kriterien für eine Major Depression nach dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5). Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0=überhaupt nicht, 1=an einzelnen Tagen, 2=an mehr als der Hälfte der Tage, 3=beinahe jeden Tag). Die Antworten der Teilnehmer werden summiert, um einen Gesamtscore (Bereich 0 bis 27) zu erhalten, wobei höhere Werte auf eine stärkere Ausprägung der depressiven Symptome hindeuten. Der Schweregrad des PHQ-9 wird wie folgt kategorisiert: kein bis minimal (0-4), leicht (5-9), mittelgradig (10-14), schwer (15-19) und sehr schwer (20-27). Negative Veränderungen im PHQ-9-Gesamtscore deuten auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Tag 1), Tag 15, Tag 29 und Tag 43
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Wert unter (<) 2 im PHQ-9-Anhedonie-spezifischen Item (PHQ-9, Item 1) am Tag 43
Zeitfenster: Am Tag 43
Berichtet wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Wert <2 im PHQ-9-Anhedonie-spezifischen Item (PHQ-9, Item 1 ist wenig Interesse oder Freude an Aktivitäten) am Tag 43. Der PHQ-9 ist ein 9-Item, vom Teilnehmer berichtetes Ergebnismessinstrument zur Beurteilung depressiver Symptome. Die Skala bewertet jedes der 9 Symptombereiche der diagnostischen Kriterien für Major Depression (MDD) nach dem Diagnostischen und Statistischen Leitfaden Psychischer Störungen - 5. Auflage (DSM-5). Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0=überhaupt nicht, 1=an einzelnen Tagen, 2=an mehr als der Hälfte der Tage und 3=beinahe jeden Tag). Die Item-Antworten der Teilnehmer werden summiert, um einen Gesamtwert (Bereich von 0 bis 27) zu erhalten, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schwere der depressiven Symptome hinweisen. Der Schweregrad des PHQ-9 wird wie folgt kategorisiert: keine-bis-minimale (0-4), leichte (5-9), mittlere (10-14), mittelschwere (15-19) und schwere (20-27) Symptomatik.
Am Tag 43
Veränderung vom Ausgangswert über die Zeit im Patient Reported Outcomes Measurement Information System Short Form - Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten - 8a (PROMIS-APS 8a)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 15, 29 und 43
Es wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Zeitverlauf bei PROMIS-APS 8a berichtet. Dieses 8-Item-Messinstrument bewertet die Fähigkeit der Teilnehmer, soziale Rollen und Aktivitäten auszuüben. Die Items messen den Grad der Beteiligung an sozialen Rollen, Aktivitäten und Verantwortlichkeiten, einschließlich Arbeit, Familie, Freunde und Freizeit. Jedes Item wird auf einer 5-stufigen ordinalen Skala bewertet, einschließlich 1=immer, 2=normalerweise, 3=manchmal, 4=selten und 5=nie, wobei höhere Werte eine bessere soziale Funktionsfähigkeit anzeigen. Die Gesamtwerte des PROMIS-APS 8a reichen von 8 bis 40 und werden unter Verwendung einer T-Wert-Metrik mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 transformiert. Der T-Wert reicht von 25,9 bis 65,4, wobei ein höherer Wert eine bessere soziale Funktionsfähigkeit anzeigt. Eine positive Veränderung des Wertes zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1), Tag 15, 29 und 43
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert im Zeitverlauf bei Arbeitsproduktivität und Aktivitätseinschränkung: Depression (WPAI:D)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 29 und 43
Der WPAI:D-Fragebogen ist ein validiertes Kurzinstrument, das die Beeinträchtigung bei der Arbeit und anderen regelmäßigen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen erfasst. Der WPAI liefert vier Arten von Scores: (a) Absentismus (versäumte Arbeitszeit); (b) Präsentismus (Beeinträchtigung bei der Arbeit / verringerte Effektivität am Arbeitsplatz); (c) Arbeitsproduktivitätsverlust (gesamte Arbeitsbeeinträchtigung / Absentismus plus Präsentismus); (d) Aktivitätsbeeinträchtigung. Die ersten drei Scores werden nur für befragte Personen abgeleitet, die gearbeitet haben (sollten bei Nicht-Arbeitenden fehlen), aber der letzte Score gilt für alle Befragten. Jeder Score reicht von 0 bis 100, wobei höhere Scores auf eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität hinweisen. Negative Veränderungen des Scores weisen auf eine geringere Beeinträchtigung und höhere Produktivität hin.
Baseline (Tag 1), Tag 29 und 43
DB-Behandlungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit therapiebedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Tag 1) bis Tag 43
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs während der DB-Behandlungsphase wird berichtet. Ein TEAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienteilnehmer, dem ein Arzneimittel (Prüfpräparat oder Nicht-Prüfpräparat) verabreicht wurde. Ein TEAE muss nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Intervention haben. TEAEs umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse. TEAEs wurden definiert als AEs mit Beginn während der DB-Behandlungsphase oder AEs, die eine Folge einer vorbestehenden Erkrankung sind, die sich seit dem Ausgangswert (Tag 1) verschlechtert hat.
Vom Beginn der Behandlung (Tag 1) bis Tag 43
Nachbeobachtungsphase (FU): Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von Tag 44 bis Tag 57
Eine unerwünschte Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel (Prüfpräparat oder Nicht-Prüfpräparat) verabreicht wurde. Ein UE muss nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention stehen.
Von Tag 44 bis Tag 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109217
  • 2022-000439-22 (EudraCT-Nummer)
  • 67953964MDD3001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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