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Eine Studie zu Aticacaprant als Zusatztherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit schwerer depressiver Störung (MDD) mit mittelschwerer bis schwerer Anhedonie und unzureichendem Ansprechen auf die derzeitige Therapie mit Antidepressiva (VENTURA-1)

18. Juni 2024 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, Placebo-kontrollierte Studie mit Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Aticacaprant 10 mg als Begleittherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit schwerer depressiver Störung (MDD) mit mittelschwerer bis schwerer Anhedonie und unzureichendes Ansprechen auf die aktuelle Antidepressiva-Therapie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Aticaprant im Vergleich zu Placebo als Zusatztherapie zu einem Antidepressivum bei der Verbesserung der depressiven Symptome bei erwachsenen Teilnehmern mit Major Depression (MDD) mit mittelschwerer bis schwerer Anhedonie (ANH+), die eine unzureichende Behandlung hatten Ansprechen auf eine aktuelle antidepressive Therapie mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depression ist eine häufige und schwerwiegende psychiatrische Störung, die weltweit eine der Hauptursachen für Behinderungen ist und mit einer erhöhten Sterblichkeit und einem erhöhten Suizidrisiko verbunden ist. Aticacaprant (JNJ-67953964) ist ein einmal täglicher, hochselektiver Kappa-Opioidrezeptor (KOR)-Antagonist mit nachgewiesener Selektivität gegenüber Mu-Opioidrezeptor (MOR) und Delta-Opioidrezeptor (DOR), der für die Zusatzbehandlung von Major Depression (MDD) entwickelt wird. mit mittelschwerer bis schwerer Anhedonie (ANH+). Die Studie besteht aus einer Screeningphase (bis zu 30 Tage vor der Randomisierung), einer doppelblinden Behandlungsphase (43 Tage) und einer Nachbeobachtungsphase (bis zu 14 Tage). Die Gesamtdauer der Studie beträgt bis zu 87 Tage. Sicherheitsbewertungen, einschließlich unerwünschter Ereignisse, körperlicher Untersuchungen, Urin-Drogentests, Alkohol-Atemtests und klinischer Labortests, werden zu bestimmten Zeitpunkten während dieser Studie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

538

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, 1058 AAJ
        • Rekrutierung
        • CENydET - Centro Neurobiologico y de Stress Traumatico
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, 1199
        • Rekrutierung
        • Hospital Italiano
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1061AAS
        • Rekrutierung
        • CIPREC
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1013AAB
        • Rekrutierung
        • Stat Research S.A.
      • Ciudad de Mendoza, Argentinien, M5502AHV
        • Rekrutierung
        • Resolution
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Rekrutierung
        • Fundacion Lennox
      • La Plata, Argentinien, 1902
        • Rekrutierung
        • CENPIA
      • Rosario, Argentinien, S2000DEJ
        • Rekrutierung
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
  • Australien
      • Frankston, Australien, 3199
        • Rekrutierung
        • Peninsula Therapeutic & Research Group
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • Albert Road Clinic
  • Belgien
      • Alken, Belgien, 3570
        • Rekrutierung
        • Anima
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • Rekrutierung
        • C.H.U. Brugmann
      • Duffel, Belgien, 2570
        • Rekrutierung
        • Pz Duffel
      • Sint Niklaas, Belgien, 9100
        • Rekrutierung
        • Vitaz
  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-370
        • Rekrutierung
        • Universidade Federal do Ceara Hospital Universitario Walter Cantidio
      • Goiania, Brasilien, 74093 040
        • Rekrutierung
        • Instituto Goiano de Neuropsiquiatria
      • Porto Alegre, Brasilien, 90430001
        • Rekrutierung
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22270 060
        • Rekrutierung
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Rekrutierung
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
      • Sao Paulo, Brasilien, 05003 020
        • Rekrutierung
        • BR Trials
      • São Bernardo do Campo, Brasilien, 09715-090
        • Rekrutierung
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São Paulo, Brasilien, 01228-900
        • Rekrutierung
        • CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
  • Bulgarien
      • Cherven Bryag, Bulgarien, 5980
        • Rekrutierung
        • Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Rekrutierung
        • Medical Center Mentalcare OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Rekrutierung
        • Ambulatory Group practice for specialized help in psychiary Philipopolis ODD
      • Ruse, Bulgarien, 7003
        • Rekrutierung
        • Mental Health Center - Rousse
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Rekrutierung
        • Medical Center St. Naum
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Rekrutierung
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekrutierung
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Lecce, Italien, 73100
        • Rekrutierung
        • AUSL LE di Lecce
      • Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien, 20157
        • Rekrutierung
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte
  • Polen
      • Belchatow, Polen, 97-400
        • Rekrutierung
        • Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • Rekrutierung
        • Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Rekrutierung
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Lodz, Polen, 90-009
        • Rekrutierung
        • Specjalistyczna Indywidualna Praktyka Lekarska
      • Lodz, Polen, 92-215
        • Rekrutierung
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpi.Klin. nr 4 UM w Lodzi
      • Poznan, Polen, 61-360
        • Rekrutierung
        • Osrodek Badan Klinicznych CROMED
      • Torun, Polen, 87-100
        • Rekrutierung
        • Specjalistyczny Gabinet Psychiatryczny Kowalkowski Gerard
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Suspendiert
        • Hospital de Braga
      • Lisboa, Portugal, 1350 179
        • Rekrutierung
        • Hospital CUF Inf. Santo
      • Lisboa, Portugal, 1400 038
        • Rekrutierung
        • Fund. Champalimaud
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 416 85
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, Schweden, 22222
        • Rekrutierung
        • ProbarE i Lund AB
      • Stockholm, Schweden, 113 29
        • Rekrutierung
        • ProbarE i Stockholm AB
      • Stockholm, Schweden, 113 61
        • Rekrutierung
        • Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum Stockholm
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Institucion Hosp Hestia Palau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Abgeschlossen
        • Hosp. Regional Univ. de Malaga
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Ponferrada, Spanien, 24404
        • Rekrutierung
        • Hosp. El Bierzo
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Rekrutierung
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
      • Vitoria, Spanien, 01006
        • Rekrutierung
        • Hosp. Psiquiatrico Alava
  • Tschechien
      • Klecany, Tschechien, 25067
        • Rekrutierung
        • Narodni ustav dusevniho zdravi
      • Plzen, Tschechien, 301 00
        • Rekrutierung
        • A-SHINE s.r.o.
      • Prague 5, Tschechien, 15000
        • Rekrutierung
        • Praglandia s r o
      • Praha 10, Tschechien, 109 00
        • Rekrutierung
        • AD71 s.r.o.
      • Praha 10, Tschechien, 100 00
        • Rekrutierung
        • Clintrial s r o
      • Praha 6, Tschechien, 160 00
        • Rekrutierung
        • NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
      • Usti nad Labem, Tschechien, 400 01
        • Rekrutierung
        • Psychiatricka ordinace
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Rekrutierung
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Rekrutierung
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Gyongyos, Ungarn, 3200
        • Rekrutierung
        • Bugát Pál Kórház
      • Kalocsa, Ungarn, 6300
        • Rekrutierung
        • Dr Mathe es Tarsa Bt
      • Pecs, Ungarn, 7633
        • Rekrutierung
        • PsychoTech Kft
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Rekrutierung
        • Tolna Megyei Balassa János Kórház
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85713
        • Rekrutierung
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Rekrutierung
        • SW Biomedical Research LLC
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Rekrutierung
        • Advanced Research Center Inc
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Abgeschlossen
        • ProScience Research Group
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Rekrutierung
        • Behavioral Research Specialists LLC
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Rekrutierung
        • Asclepes Research
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Rekrutierung
        • Excell Research Inc
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Rekrutierung
        • Syrentis Clinical Research
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Rekrutierung
        • Viking Clinical Research Ltd
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • Rekrutierung
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Abgeschlossen
        • Innovative Research of West Florida, Incorporated
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
        • Rekrutierung
        • Vertex Research Group, Inc
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Rekrutierung
        • Gulfcoast Medical Research Center
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Galiz Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Rekrutierung
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Abgeschlossen
        • Convenient Medical Center
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Rekrutierung
        • Amedica Research Institute Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Rekrutierung
        • Pharmax Research Clinic Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Rekrutierung
        • A Plus Research
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Rekrutierung
        • Meridian International Research
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Abgeschlossen
        • University of Miami
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Rekrutierung
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Rekrutierung
        • USF, Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60402
        • Abgeschlossen
        • Research Network America
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Rekrutierung
        • Chicago Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71203
        • Rekrutierung
        • Clinical Trials of America
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • Abgeschlossen
        • ActivMed Practices and Research
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Vereinigte Staaten, 63368
        • Rekrutierung
        • Psychiatric Care and Research Center (PCRC)
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center PRIME
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Rekrutierung
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10168
        • Rekrutierung
        • Fieve Clinical Research Inc
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Rekrutierung
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Rekrutierung
        • Patient Priority Clinical Sites LLC
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Rekrutierung
        • Midwest Clinical Research Center
      • Garfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44125
        • Rekrutierung
        • Charak Center for Health and Wellness
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Rekrutierung
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Rekrutierung
        • West Houston Clinical Research Service
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • North Texas Clinical Trials
      • Friendswood, Texas, Vereinigte Staaten, 77546
        • Abgeschlossen
        • Bay Area Clinical Services
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Network - Houston
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Rekrutierung
        • Alpine Research Organization
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Rekrutierung
        • Northwest Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Anamnese, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), das beim Screening und bei Studienbeginn durchgeführt wurde, medizinisch stabil sein
  • Haben Sie eine Hamilton Depression Rating Scale 17 Item (HDRS-17) Gesamtpunktzahl von 20 oder höher beim ersten und zweiten Screening-Interview und dürfen keine klinisch signifikante Verbesserung zwischen der ersten und der zweiten unabhängigen HDRS-17-Bewertung zeigen
  • Erfüllung der diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 5. Auflage (DSM-5) für rezidivierende oder einzelne Episoden einer Major Depression (MDD) ohne psychotische Merkmale, basierend auf der klinischen Bewertung und bestätigt durch das strukturierte klinische Interview für die DSM-5-Achse I Störungen – klinische Studienversion (SCID-CT). Teilnehmer, die 65 Jahre oder älter sind, müssen das erste Auftreten einer Depression vor dem 55. Lebensjahr gehabt haben
  • Erhält und verträgt derzeit einen der folgenden selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) für depressive Symptome beim Screening in jeder Formulierung und ist im teilnehmenden Land/Gebiet erhältlich: Citalopram, Duloxetin, Escitalopram , Fluvoxamin, Fluoxetin, Milnacipran, Levomilnacipran, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Desvenlafaxin in einer stabilen Dosis für mindestens 6 Wochen und mit geringfügiger bis mäßiger symptomatischer Besserung. Das aktuelle Antidepressivum kann nicht die erste antidepressive Behandlung für die erste lebenslange Depressionsepisode sein
  • Die aktuelle schwere depressive Episode des Teilnehmers und das Ansprechen auf die Behandlung mit Antidepressiva in der aktuellen depressiven Episode müssen alle durch die standortunabhängige Qualifikationsbewertung bestätigt werden

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat keine klinisch bedeutsame Verbesserung des aktuellen SSRI/SNRI (d. h. desjenigen, von dem angenommen wird, dass er in der Behandlungsphase fortgesetzt wird), der anhand des Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH ATRQ) bewertet wurde.
  • Hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Nichteinhaltung der aktuellen Antidepressiva-Therapie
  • Hat eine Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer Substanzgebrauchsstörung, einschließlich Alkoholkonsumstörung gemäß DSM-5-Kriterien innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Hat in den letzten 5 Jahren eine vorherige Behandlung mit Antidepressiva mit Ketamin/Esketamin, Elektrokrampftherapie, Vagusnervstimulation oder einem tiefen Hirnstimulationsgerät erhalten
  • Hat aktuelle oder eine Vorgeschichte (in den letzten 6 Monaten) von Anfällen
  • Hat eine aktuelle Tötungsgedanke/-absicht gemäß dem klinischen Urteil des Ermittlers oder hat Selbstmordgedanken mit einer gewissen Absicht, innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Screening-Phase zu handeln, gemäß dem klinischen Urteil des Ermittlers oder basierend auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale ( C-SSRS), entsprechend einer Antwort von „Ja“ zu Punkt 4 oder Punkt 5 oder einer Vorgeschichte von suizidalem Verhalten innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn der Screening-Phase. Teilnehmer, die zu Studienbeginn Suizidgedanken mit Handlungsabsicht oder suizidales Verhalten melden, sollten ausgeschlossen werden
  • Hat eine oder mehrere der folgenden Diagnosen: a) Eine DSM-5-Diagnose (die in den letzten 2 Jahren im Mittelpunkt der psychiatrischen Behandlung stand) einer der folgenden: Panikstörung, generalisierte Angststörung, soziale Angststörung, spezifisch Phobie; b) Eine aktuelle (im vergangenen Jahr) DSM-5-Diagnose von: Zwangsstörung (OCD), posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD), Anorexia nervosa, Bulimia nervosa; c) Eine aktuelle oder frühere (lebenslange) DSM-5-Diagnose von: einer psychotischen Störung oder MDD mit psychotischen Merkmalen, bipolaren oder verwandten Störungen, geistiger Behinderung, Autismus-Spektrum-Störung, Borderline-Persönlichkeitsstörung, antisozialer Persönlichkeitsstörung, histrionischer Persönlichkeitsstörung, narzisstischer Persönlichkeit Störungen, somatoforme Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zu ihrer derzeitigen Therapie mit Antidepressiva (SSRI/SNRI) während der doppelblinden Behandlungsphase 42 Tage lang einmal täglich oral ein passendes Placebo. Teilnehmer, die die doppelblinde Behandlungsphase (Tag 43) abschließen, können möglicherweise an einer separaten 52-wöchigen offenen Langzeit-Sicherheitsstudie (67953964MDD3003) teilnehmen.
Sonstiges: Placebo
Placebo wird oral als Tabletten verabreicht.
Experimental: Acaprant
Die Teilnehmer erhalten während der doppelblinden Behandlungsphase 42 Tage lang einmal täglich Aticacaprant-Tabletten oral zusätzlich zu der aktuellen antidepressiven Therapie mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI/SNRI). Teilnehmer, die die doppelblinde Behandlungsphase (Tag 43) abschließen, können möglicherweise an einer separaten 52-wöchigen offenen Langzeit-Sicherheitsstudie (67953964MDD3003) teilnehmen.
Arzneimittel: Acaprant
Aticacaprant wird oral als Tabletten verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-67953964

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) bis Tag 43 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 43
Die Veränderung des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert bis Tag 43 wird gemeldet. Die MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrades einer Depression und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Die Skala besteht aus 10 Items, von denen jedes von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet wird, was eine mögliche Gesamtpunktzahl von 60 ergibt. Höhere Werte stehen für einen schwereren Zustand.
Ausgangswert bis Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) gegenüber dem Ausgangswert bis Tag 43
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 43
Die Änderung des DARS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert bis Tag 43 wird gemeldet. DARS ist ein 17-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der zur Beurteilung der Anhedonie bei Major Depression (MDD) und insbesondere zur Erhöhung der Generalisierbarkeit der Skala bei gleichzeitiger Beibehaltung der Spezifität entwickelt wurde. Die Befragten nennen ihre eigenen Beispiele für lohnende Erfahrungen in den Bereichen Hobbys, soziale Aktivitäten, Essen/Trinken und Sinneserfahrungen. Die Teilnehmer beantworten eine Reihe standardisierter Fragen zu Wunsch, Motivation, Anstrengung und konsumierendem Vergnügen mit einer Erinnerungsfrist von „jetzt“ für die bereitgestellten Beispiele. Das Instrument wird als Gesamtsumme aller Items (Bereich 0–68) bewertet, wobei höhere Werte eine erhöhte Motivation, Anstrengung und Freude (d. h. weniger Anhedonie) widerspiegeln.
Ausgangswert bis Tag 43
Änderung der MADRS-Gesamtpunktzahl im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Tag 57
Die Veränderung des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit wird gemeldet. Die MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrades einer Depression und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Die Skala besteht aus 10 Items, von denen jedes von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet wird, was eine mögliche Gesamtpunktzahl von 60 ergibt. Höhere Werte stehen für einen schwereren Zustand.
Baseline bis Tag 57
Prozentsatz der Responder auf der Skala der depressiven Symptome von der Baseline bis zum Tag 43
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 43
Der Prozentsatz der Responder auf der Skala der depressiven Symptome, definiert als eine Verbesserung des MADRS-Gesamtscores von mehr als oder gleich (>=) 50 Prozent (%) vom Ausgangswert bis zum Tag 43, wird berichtet. Die MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrades einer Depression und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Die Skala besteht aus 10 Items, von denen jedes von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet wird, was eine mögliche Gesamtpunktzahl von 60 ergibt. Höhere Werte stehen für einen schwereren Zustand.
Ausgangswert bis Tag 43
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesundheitsfragebogen des Patienten, 9-Punkte-Gesamtpunktzahl (PHQ-9) bis Tag 43
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 43
Die Änderung des PHQ-9-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert bis Tag 43 wird gemeldet. Die 9-Punkte-PHQ-9-Skala bewertet jeden der 9 Symptombereiche der MDD-Kriterien des diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen – 5. Ausgabe (DSM-5) und wird sowohl als Screening-Tool als auch als Maß für das Ansprechen auf die Behandlung verwendet für Depressionen. Jedes Item wird auf einer 4-stufigen Skala bewertet (0 = überhaupt nicht, 1 = an mehreren Tagen, 2 = an mehr als der Hälfte der Tage und 3 = fast jeden Tag). Die Item-Antworten der Teilnehmer werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl (Bereich von 0 bis 27) bereitzustellen, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der depressiven Symptome anzeigen.
Ausgangswert bis Tag 43
Änderung der DARS-Gesamtpunktzahl im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Tag 57
Die Änderung der DARS-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit wird gemeldet. DARS ist ein 17-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der entwickelt wurde, um Anhedonie bei MDD zu beurteilen und insbesondere die Generalisierbarkeit der Skala zu erhöhen und gleichzeitig die Spezifität beizubehalten. Die Befragten nennen ihre eigenen Beispiele für lohnende Erfahrungen in den Bereichen Hobbys, soziale Aktivitäten, Essen/Trinken und Sinneserfahrungen. Die Teilnehmer beantworten eine Reihe standardisierter Fragen zu Lust, Motivation, Anstrengung und Konsumgenuss mit einer Erinnerungsfrist von „jetzt“ für die bereitgestellten Beispiele. Das Instrument wird mit 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet und die Gesamtpunktzahl wird als Summe aller Punkte (Bereich 0-68) berechnet, wobei höhere Punktzahlen eine erhöhte Motivation, Anstrengung und Freude widerspiegeln (d.h. weniger Anhedonie).
Baseline bis Tag 57
Änderung des PHQ-9 Anhedonia-spezifischen Artikels (PHQ-9, Artikel 1) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Tag 57
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im PHQ-9 Anhedonia-spezifischen Item (PHQ-9, Item 1) im Laufe der Zeit werden gemeldet. Die 9-Punkte-PHQ-9-Skala bewertet jeden der 9 Symptombereiche der MDD-Kriterien des diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen – 5. Ausgabe (DSM-5) und wird sowohl als Screening-Tool als auch als Maß für das Ansprechen auf die Behandlung verwendet bei Depressionen: Jedes Item wird auf einer 4-stufigen Skala bewertet (0 = überhaupt nicht, 1 = an mehreren Tagen, 2 = an mehr als der Hälfte der Tage und 3 = fast jeden Tag). Die Item-Antworten der Teilnehmer werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl (Bereich von 0 bis 27) bereitzustellen, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der depressiven Symptome anzeigen.
Baseline bis Tag 57
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Punktzahl von weniger als (<) 2 im PHQ-9-Anhedonie-spezifischen Item (PHQ-9, Item 1) an Tag 43
Zeitfenster: Tag 43
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Punktzahl < 2 im PHQ-9-Anhedonie-spezifischen Item (PHQ-9, Item 1) an Tag 43 wird gemeldet.
Tag 43
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Informationssystem zur Messung von Patientenberichten (PROMIS) Kurzform-Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten - 8a (PROMIS-APS 8a) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis Tag 57
Der PROMIS-APS 8a enthält Items, die aus der PROMIS-Itembank ausgewählt wurden, um eine Bewertung des aktuellen Grades der Beteiligung an den üblichen sozialen Rollen, Aktivitäten und Verantwortlichkeiten, einschließlich Arbeit, Familie, Freunde und Freizeit, zu ermöglichen. Die 8-Punkte-Kurzform wird in dieser Studie verwendet, und die Antworten auf jeden Punkt sind in einer 5-Punkte-Ordinalskala von 1 = „immer“ bis 5 = „nie“ angegeben, wobei höhere Punktzahlen ein besseres soziales Funktionieren anzeigen. Die Gesamtpunktzahlen von PROMIS-APS 8a sind auf einer T-Punktzahl mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 skaliert.
Baseline bis Tag 57
Änderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit (WPAI:D)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 43
Der WPAI:D-Fragebogen ist ein validiertes Kurzinstrument, das die Beeinträchtigung bei der Arbeit und anderen regelmäßigen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen bewertet. Der WPAI-Fragebogen bewertet 4 separate Maßnahmen: Fehlzeiten (d. h. der Anteil der Arbeitszeit, die aufgrund von MDD versäumt wird), Präsentismus (d. h. der Grad der Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von MDD), Verlust der Arbeitsproduktivität (d. h. Gesamtarbeitsbeeinträchtigung aufgrund von MDD). zu MDD/Fehlzeiten plus Präsentismus) und Aktivitätsbeeinträchtigung (d. h. der Grad der Beeinträchtigung der regulären, arbeitsfreien Tätigkeit aufgrund von MDD). Die WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen, d. h. schlechtere Ergebnisse.
Baseline bis Tag 43
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission depressiver Symptome, definiert als MADRS-Gesamtpunktzahl <= 10 an Tag 43
Zeitfenster: Tag 43
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission der depressiven Symptome, definiert als MADRS-Gesamtpunktzahl kleiner oder gleich (<=) 10 an Tag 43, wird gemeldet. Die MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrades einer Depression und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Die Skala besteht aus 10 Items, von denen jedes von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet wird, was eine mögliche Gesamtpunktzahl von 60 ergibt. Höhere Werte stehen für einen schwereren Zustand.
Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109217
  • 2022-000439-22 (EudraCT-Nummer)
  • 67953964MDD3001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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