Tutkimus Atikaprantista lisähoitona aikuispotilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), keskivaikea tai vaikea anhedonia ja riittämätön vaste nykyiseen masennuslääkehoitoon (VENTURA-1)
maanantai 27. lokakuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin Aticaprant 10 mg:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lisähoitona aikuispotilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD) ja kohtalainen tai vaikea anhedonia ja riittämätön vaste nykyiseen masennuslääkehoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida atikaprantin tehoa plaseboon verrattuna masennuslääkkeen lisähoitona masennusoireiden parantamisessa aikuispotilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), jolla on keskivaikea tai vaikea anhedonia (ANH+) ja joilla on ollut riittämätön vaste nykyiseen masennuslääkehoitoon selektiivisellä serotoniinin takaisinoton estäjällä (SSRI) tai serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjällä (SNRI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus on yleinen ja vakava psykiatrinen häiriö, joka on johtava vammaisuuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti ja joka liittyy kohonneeseen kuolleisuuteen ja itsemurhariskiin.
Atikaprantti (JNJ-67953964) on kerran päivässä käytettävä, erittäin selektiivinen kappa-opioidireseptorin (KOR) antagonisti, jolla on osoitettu selektiivisyyttä mu-opioidireseptoreihin (MOR) ja delta-opioidireseptoriin (DOR) verrattuna, jota kehitetään vakavan masennushäiriön (MDD) lisähoitoon. kohtalainen tai vaikea anhedonia (ANH+).
Tutkimus koostuu seulontavaiheesta (enintään 30 päivää ennen satunnaistamista), kaksoissokkohoitovaiheesta (43 päivää) ja seurantavaiheesta (enintään 14 päivää).
Tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 87 päivää.
Turvallisuusarvioinnit, mukaan lukien haittatapahtumat, fyysiset tutkimukset, virtsan huumetestit, alkoholin hengitystestit ja kliiniset laboratoriotestit, arvioidaan tiettyinä ajankohtina tämän tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
513
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1061AAS
- CIPREC
-
Buenos Aires, Argentiina, 1199
- Hospital Italiano
-
Buenos Aires, Argentiina, C1013AAB
- STAT Research S A
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, 1058 AAJ
- CENydET - Centro Neurobiologico y de Stress Traumatico
-
Córdoba, Argentiina, 5000
- Fundacion Lennox
-
La Plata, Argentiina, 1902
- CENPIA
-
Mendoza, Argentiina, M5502AHV
- Resolution
-
Rosario, Argentiina, S2000DEJ
- Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
-
-
-
-
-
Frankston, Australia, 3199
- Peninsula Therapeutic & Research Group
-
Melbourne, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Australia, 3004
- Albert Road Clinic
-
-
-
-
-
Alken, Belgia, 3570
- Anima
-
Brussels, Belgia, 1020
- C.H.U. Brugmann
-
Duffel, Belgia, 2570
- Pz Duffel
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Vitaz
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brasilia, 60430-370
- Universidade Federal do Ceara Hospital Universitario Walter Cantidio
-
Goiânia, Brasilia, 74093 040
- Instituto Goiano de Neuropsiquiatria
-
Porto Alegre, Brasilia, 90430001
- NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22270 060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
-
São Bernardo do Campo, Brasilia, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
-
São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
-
São Paulo, Brasilia, 01228-900
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
-
São Paulo, Brasilia, 05003 020
- BR Trials
-
-
-
-
-
Cherven Bryag, Bulgaria, 5980
- Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Medical Center Mentalcare OOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Ambulatory Group practice for specialized help in psychiary Philipopolis ODD
-
Rousse, Bulgaria, 7003
- Mental Health Center - Rousse
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Medical Center St. Naum
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Institucion Hosp Hestia Palau
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Málaga, Espanja, 29011
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Ponferrada, Espanja, 24404
- Hosp. El Bierzo
-
Sabadell, Espanja, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Vigo, Espanja, 36312
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
Vitoria-Gasteiz, Espanja, 01006
- Hosp. Psiquiatrico Alava
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
-
Lecce, Italia, 73100
- AUSL LE di Lecce
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italia
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Portugali, 1350 179
- Hospital CUF Inf. Santo
-
Lisbon, Portugali, 1400 038
- Fund. Champalimaud
-
-
-
-
-
Bełchatów, Puola, 97-400
- Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
-
Bialystok, Puola, 15-404
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
-
Gdansk, Puola, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
-
Lodz, Puola, 90-009
- Specjalistyczna Indywidualna Praktyka Lekarska
-
Lodz, Puola, 92-215
- SPZOZ Uniwersytecki Szpi.Klin. nr 4 UM w Lodzi
-
Poznan, Puola, 61-360
- Osrodek Badan Klinicznych CROMED
-
Torun, Puola, 87 100
- Specjalistyczny Gabinet Psychiatryczny Kowalkowski Gerard
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 416 85
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Lund, Ruotsi, 22222
- ProbarE i Lund AB
-
Stockholm, Ruotsi, 113 29
- ProbarE i Stockholm AB
-
Stockholm, Ruotsi, 113 61
- Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum Stockholm
-
-
-
-
-
Klecany, Tšekki, 25067
- Narodni ustav dusevniho zdravi
-
Pilsen, Tšekki, 301 00
- A Shine S R O
-
Prague, Tšekki, 109 00
- Ad71 S.R.O.
-
Prague, Tšekki, 100 00
- Clintrial s r o
-
Prague, Tšekki, 15000
- Praglandia s r o
-
Prague, Tšekki, 160 00
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
-
Ústí nad Labem, Tšekki, 400 01
- Psychiatricka ordinace
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Unkari, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Unkari, 1135
- Nyiro Gyula Korhaz
-
Gyöngyös, Unkari, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
Kalocsa, Unkari, 6300
- Dr Mathe es Tarsa Bt
-
Pécs, Unkari, 7633
- PsychoTech Kft
-
Szekszárd, Unkari, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85713
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- SW Biomedical Research LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Advanced Research Center Inc
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- Proscience Research Group
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Behavioral Research Specialists LLC
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- Asclepes Research
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Excell Research Inc
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
- Viking Clinical Research Ltd
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Innovative Research of West Florida, Incorporated
-
Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
- Vertex Research Group, Inc
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Gulfcoast Medical Research Center
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Galiz Research
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Amedica Research Institute Inc
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Convenient Medical Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- A Plus Research
-
Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Meridian International Research
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- University of Miami
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- USF, Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
-
Illinois
-
Berwyn, Illinois, Yhdysvallat, 60402
- Research Network America
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
- Chicago Research Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71203
- Clinical Trials of America
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Yhdysvallat, 63368
- Psychiatric Care and Research Center (PCRC)
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
- Bioscience Research LLC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10168
- Fieve Clinical Research Inc
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center PRIME
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
- Patient Priority Clinical Sites LLC
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Garfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44125
- Charak Center for Health and Wellness
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- West Houston Clinical Research Service
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Friendswood, Texas, Yhdysvallat, 77546
- Bay Area Clinical Services
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Clinical Trial Network - Houston
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
- Alpine Research Organization
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole lääketieteellisesti vakaa fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa ja lähtötilanteessa tehdyn 12-kytkentäisen EKG:n perusteella
- Hamilton Depression Rating Scale 17 -kohteen (HDRS-17) kokonaispistemäärä on vähintään 20 ensimmäisessä ja toisessa seulontahaastattelussa, eikä se saa osoittaa kliinisesti merkittävää parannusta ensimmäisen ja toisen riippumattoman HDRS-17-arvioinnin välillä.
- Täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja - 5. painos (DSM-5) - diagnostiset kriteerit toistuvalle tai yksittäiselle vakavalle masennushäiriölle (MDD), ilman psykoottisia piirteitä, jotka perustuvat kliiniseen arviointiin ja vahvistetaan DSM-5 Axis -akselin strukturoidussa kliinisessä haastattelussa I häiriöt-kliiniset tutkimukset -versio (SCID-CT). 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla osallistujilla on oltava ensimmäinen masennuksen puhkeaminen ennen 55 vuoden ikää
- Saa tällä hetkellä ja sietää hyvin mitä tahansa seuraavista selektiivisistä serotoniinin takaisinoton estäjistä (SSRI) tai serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjistä (SNRI) masennusoireiden varalta seulonnassa, missä tahansa koostumuksessa ja joka on saatavilla osallistuvassa maassa/alueella: sitalopraami, duloksetiini, essitalopraami fluvoksamiini, fluoksetiini, milnasipraani, levomilnasipraani, paroksetiini, sertraliini, venlafaksiini, desvenlafaksiini vakaana annoksena vähintään 6 viikon ajan ja jossain määrin lievää tai kohtalaista oireiden paranemista. Nykyinen masennuslääke ei voi olla ensimmäinen masennuslääke ensimmäiseen elämän mittaiseen masennukseen
- Osallistujan nykyinen vakava masennusjakso ja masennuslääkehoitovaste nykyisessä masennusjaksossa on kaikki vahvistettava paikan riippumattoman pätevyyden arvioinnilla
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla ei ole kliinisesti merkittävää parannusta nykyiseen SSRI/SNRI:hen (eli siihen, jonka oletetaan jatkuvan hoitovaiheessa), joka on arvioitu käyttämällä Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnairea (MGH ATRQ)
- Hänellä on anamneesi tai näyttöä kliinisesti merkittävästä yhteensopimattomuudesta nykyisen masennuslääkehoidon kanssa
- Hänellä on ollut keskivaikea tai vaikea päihteidenkäyttöhäiriö, mukaan lukien alkoholinkäyttöhäiriö DSM-5-kriteerien mukaan 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- on viimeisen 5 vuoden aikana saanut aiempaa masennuslääkehoitoa ketamiinilla/esketamiinilla, sähköhoitoa, emättimen hermostimulaatiota tai syvää aivostimulaatiolaitetta
- Hänellä on tällä hetkellä tai aiemmin (viimeisen 6 kuukauden aikana) esiintynyt kohtauksia
- Hänellä on tällä hetkellä murha-ajatuksia/aikeita, tutkijan kliinisen arvion mukaan, tai hänellä on itsemurha-ajatuksia jossain määrin aikomuksena toimia 3 kuukauden sisällä ennen seulontavaiheen alkamista, tutkijan kliinisen arvion tai Columbian itsemurhavakavuusluokitusasteikon perusteella ( C-SSRS), joka vastaa "Kyllä"-vastausta kohtaan 4 tai 5, tai itsemurhakäyttäytymistä viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontavaiheen alkua. Osallistujat, jotka raportoivat itsemurha-ajatuksista aikoessaan toimia tai itsemurhakäyttäytymisestä lähtötilanteessa, tulee sulkea pois.
- Hänellä on yksi tai useampi seuraavista diagnooseista: a) DSM-5-diagnoosi (joka on ollut psykiatrisen hoidon pääpaino viimeisen 2 vuoden aikana) jostakin seuraavista: paniikkihäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, spesifinen fobia; b) Nykyinen (viime vuoden aikana) DSM-5-diagnoosi: pakko-oireinen häiriö (OCD), posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), anorexia nervosa, bulimia nervosa; c) Nykyinen tai aikaisempi (elinikäinen) DSM-5-diagnoosi: psykoottinen häiriö tai MDD, jolla on psykoottisia piirteitä, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai siihen liittyvät häiriöt, älyllinen vamma, autismikirjon häiriö, rajapersoonallisuushäiriö, antisosiaalinen persoonallisuushäiriö, histrioninen persoonallisuushäiriö, narsistinen persoonallisuus häiriöt, somatoformiset häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä suun kautta kerran päivässä 42 päivän ajan kaksoissokkohoitovaiheen aikana nykyisen masennuslääkehoitonsa (SSRI/SNRI) lisäksi.
Osallistujat, jotka suorittavat kaksoissokkohoitovaiheen (päivä 43), voivat olla oikeutettuja osallistumaan erilliseen 52 viikon avoimeen pitkäaikaiseen turvallisuustutkimukseen (67953964MDD3003).
|
Plaseboa annetaan suun kautta tabletteina.
|
|
Kokeellinen: Aticaprant
Osallistujat saavat atikapranttitabletteja suun kautta kerran päivässä 42 päivän ajan kaksoissokkohoitovaiheen aikana nykyisen masennuslääkeselektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjä/serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjä (SSRI/SNRI) -hoidon lisäksi.
Osallistujat, jotka suorittavat kaksoissokkohoitovaiheen (päivä 43), voivat olla oikeutettuja osallistumaan erilliseen 52 viikon avoimeen pitkäaikaiseen turvallisuustutkimukseen (67953964MDD3003).
|
Aticaprant annetaan suun kautta tabletteina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Montgomery-Åsbergin masennusasteikon (MADRS) kokonaispisteissä perusarvosta 43. päivään
Aikaikkuna: Perustaso (1. päivä) - 43. päivä
|
MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan muutoksia masennuslääkehoidon vuoksi.
Asteikko koostuu 10 osiosta (näkyvä suru, raportoitu suru, sisäinen jännittyneisyys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsetuhoiset ajatukset), joista kukin pisteytetään 0 (osa ei esiinny tai normaali) - 6 (vakava tai jatkuva oireilu).
MADRS:n kokonaispistemäärä on yksittäisten kysymyskohtien pisteiden summa, joka vaihtelee välillä 0-60; korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
Negatiivinen muutos MADRS:n kokonaispistemäärässä osoittaa parantumista.
|
Perustaso (1. päivä) - 43. päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusarvosta 43. päivään Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) -kokonaisarvosanoissa
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1) - Päivään 43
|
DARS on 17 kohdan itsearviointikysely, joka on suunniteltu arvioimaan anhedoniaa masentuneilla potilailla neljällä alueella: harrastukset, sosiaaliset aktiviteetit, ruoka/juoma ja aistinvarainen kokemus.
DARS-asteikko mittaa halua, motivaatiota, ponnistelua ja nautintoa.
DARS:iä arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (0=ei ollenkaan, 1=hieman, 2=kohtalaisesti, 3=melko paljon, 4=erittäin paljon) ja vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (vaihteluväli 0-68).
Alempi kokonaispistemäärä viittaa voimakkaampaan anhedoniaan.
DARS-kokonaispistemäärän positiiviset muutokset osoittavat parantumista.
|
Perustaso (Päivä 1) - Päivään 43
|
|
Muutos perusarvosta MADRS-kokonaisarvosanan aikakehityksessä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivät 15, 29 ja 43
|
MADRS-kokonaisarvon muutos lähtötasosta ajan kuluessa raportoidaan.
MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan muutoksia masennuslääkehoidon vuoksi.
Asteikko koostuu 10 osiosta (näkyvä suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset), joista kukin pisteytetään 0:sta (kohta ei esiinny tai normaalitila) 6:een (vakava tai jatkuva oireilu).
MADRS-kokonaisarvon muodostaa yksittäisten kysymyskohtien pisteiden summa, joka vaihtelee välillä 0–60; korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
MADRS-kokonaisarvon negatiivinen muutos osoittaa parantumista.
|
Perustaso (päivä 1), päivät 15, 29 ja 43
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vasteen masennusoireiden asteikolla perustuen MADRS:n kokonaispisteisiin päivänä 43
Aikaikkuna: Päivänä 43
|
Raportoidaan osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vasteen masennusoireiden asteikolla perustuen MADRS:n kokonaispistemäärään päivänä 43.
Vastaajiksi määritellään osallistujat, joilla on >=50 prosentin (%) parannus MADRS:n kokonaispistemäärässä lähtöarvosta tiettyyn ajanhetkeen.
MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan muutoksia masennuslääkehoidon vuoksi.
Asteikko koostuu 10 osiosta (ulkoinen surullisuus, raportoitu surullisuus, sisäinen jännittyneisyys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset), joista kukin pisteytetään 0 (kohta ei esiinny tai normaali) - 6 (vakava tai jatkuva oireiden esiintyminen).
MADRS:n kokonaispistemäärä on yksittäisten kysymyskohtien pistemäärien summa, joka vaihtelee välillä 0-60; korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
|
Päivänä 43
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla masennusoireiden remissio MADRS-kokonaisarvon perusteella 43. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 43
|
Depressio-oireiston remissioon MADRS-kokonaispisteistön perusteella osallistujien prosenttiosuus 43. päivänä raportoidaan.
Osallistuja määritellään remittoijaksi tiettynä aikapisteenä, jos MADRS-kokonaispistemäärä on tuolloin pienempi tai yhtä suuri kuin (<=)10.
MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan muutoksia masennuslääkehoitoon liittyen.
Asteikko koostuu 10 osiosta (näkyvä suru, raportoitu suru, sisäinen jännittyneisyys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset), joista kukin pisteytetään 0:sta (oire ei esiinny tai normaali) 6:een (vakava tai jatkuva oireilun esiintyminen).
MADRS-kokonaispistemäärä on yksittäisten kysymyskohtien pisteiden summa, joka vaihtelee välillä 0–60; korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
|
Päivänä 43
|
|
Potilaan terveyskyselyn, 9-kohtainen (PHQ-9), kokonaispistemäärän muutos lähtöarvosta 43. päivään
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 43
|
Muutos perusarvosta 43. päivänä PHQ-9 kokonaispisteissä raportoidaan.
PHQ-9 on 9 kohdetta käsittävä osallistujan raportoima tulosmittari masennusoireiden arvioimiseksi.
Asteikko pisteyttää jokaisen Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5) MDD-kriteerien 9 oirealuetta.
Jokainen kohde arvioidaan 4-pisteisellä asteikolla (0=ei lainkaan, 1=muutamia päiviä, 2=yli puolet päivistä ja 3=melkein joka päivä).
Osallistujan kohteisiin antamat vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi (vaihteluväli 0-27), jossa korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden vakavampaa astetta.
PHQ-9:n vakavuus luokitellaan seuraavasti: ei lainkaan-vähäinen (0-4), lievä (5-9), kohtalainen (10-14), melko vakava (15-19) ja vakava (20-27).
Negatiiviset muutokset PHQ-9 kokonaispisteissä osoittavat parantumista.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 43
|
|
Muutos perusarvosta DARS-yhteenvetopisteessä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivät 15, 29 ja 43
|
Perusarvosta tapahtunut muutos DARS-kokonaispisteessä raportoidaan ajan kuluessa.
DARS on 17-kohdainen itsearviointikysely, jonka on tarkoitus arvioida anhedoniaa masentuneilla potilailla neljällä alueella: harrastukset, sosiaaliset aktiviteetit, ruoka/juoma ja aistinvarainen kokemus.
DARS-asteikko mittaa halua, motivaatiota, ponnistelua ja nautintoa.
DARS:ää arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (0=ei lainkaan, 1=hieman, 2=kohtalaisesti, 3=melko paljon, 4=erittäin paljon) ja vastaukset lasketaan yhteen muodostaen kokonaispistemäärän (alue 0–68).
Alempi kokonaispistemäärä viittaa voimakkaampaan anhedoniaan.
Positiiviset muutokset DARS-kokonaispisteessä osoittavat paranemista.
|
Perustaso (päivä 1), päivät 15, 29 ja 43
|
|
Muutos vertailuarvosta ajan kuluessa PHQ-9:n anhedoniaan liittyvässä erityiskohtaisessa kohdassa (PHQ-9, Kohdassa 1)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 15, päivä 29 ja päivä 43
|
Perusarvosta tapahtunut muutos ajan kuluessa PHQ-9:n anhedoniaan keskittyvässä kohdassa (PHQ-9, kohta 1: vähän kiinnostusta tai mielihyvää asioiden tekemisessä) raportoidaan.
PHQ-9 on 9 kohdan osallistujien raportoima tulosmittari depressio-oireiden arvioimiseksi.
Asteikko pisteyttää jokaisen Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5) -MDD-kriteerien 9 oirealueen.
Jokainen kohta arvioidaan 4-pisteasteikolla (0=ei ollenkaan, 1=muutaman päivän, 2=yli puolet päivistä, 3=melkein joka päivä).
Osallistujan kohtien vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi (vaihteluväli 0-27), joissa korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa depressio-oireilua.
PHQ-9:n vaikeusaste luokitellaan seuraavasti: ei lainkaan-vähäinen (0-4), lievä (5-9), kohtalainen (10-14), melko vaikea (15-19) ja vaikea (20-27).
Negatiiviset muutokset PHQ-9:n kokonaispisteissä osoittavat parantumista.
|
Perustaso (päivä 1), päivä 15, päivä 29 ja päivä 43
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla PHQ-9 anhedonia-kohteen (PHQ-9, kohta 1) pistemäärä on alle (<) 2 43. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 43
|
Raportoidaan osallistujien prosenttiosuus, joilla PHQ-9:n anhedoniaan erityisesti liittyvässä kohdassa (PHQ-9, kohta 1: vähän kiinnostusta tai mielihyvää asioiden tekemisessä) oli pistemäärä <2 43. päivänä.
PHQ-9 on 9-kohdainen, osallistujan raportoima tulosmittari masennusoireiden arvioimiseksi.
Asteikko pisteyttää jokaisen Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5) -kriteeristön 9 oirealuetta.
Jokainen kohta arvioidaan 4-pisteasteikolla (0=ei lainkaan, 1=muutamia päiviä, 2=ylipäätään yli puolet päivistä, 3=melkein päivittäin).
Osallistujan vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (vaihteluväli 0–27), jossa korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden voimakkuutta.
PHQ-9:n vakavuus luokitellaan seuraavasti: ei lainkaan–vähäinen (0–4), lievä (5–9), kohtalainen (10–14), melko vaikea (15–19) ja vaikea (20–27).
|
Päivänä 43
|
|
Muutos perusarvosta ajan kuluessa Patient Reported Outcomes Measurement Information System Short Form - Ability to Participate in Social Roles and Activities - 8a (PROMIS-APS 8a) -mittarin tuloksissa
Aikaikkuna: Alkumittaus (päivä 1), päivät 15, 29 ja 43
|
PROMIS-APS 8a -mittarin perustasosta tapahtunutta muutosta ajan kuluessa raportoidaan.
Tämä 8 kohdetta käsittävä mittari arvioi osallistujien kykyä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin.
Kohteet mittaavat osallistumisen astetta sosiaalisiin rooleihin, toimintoihin ja vastuisiin, mukaan lukien työ, perhe, ystävät ja vapaa-aika.
Jokainen kohde arvioidaan 5-portaisella asteikolla: 1=aina, 2=yleensä, 3=jossain määrin, 4=harvoin ja 5=ei koskaan, korkeammat pisteet osoittavat parempaa sosiaalista toimintakykyä.
PROMIS-APS 8a -mittarin kokonaispisteet vaihtelevat 8:sta 40:een ja muunnetaan T-pistemetriin keskiarvolla 50 ja keskihajonnalla 10.
T-pisteet vaihtelevat 25,9:stä 65,4:ään, korkeammat pisteet osoittavat parempaa sosiaalista toimintakykyä.
Positiivinen muutos pisteissä osoittaa parantumista.
|
Alkumittaus (päivä 1), päivät 15, 29 ja 43
|
|
Prosentin muutos lähtötasosta työtuottavuuden ja toimintakyvyn heikkenemisen masennuksen (WPAI:D) osalta ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1), Päivät 29 ja 43
|
WPAI:D-kysely on validoitu lyhyt mittari, joka arvioi työhön ja muihin säännöllisiin toimintoihin liittyvää heikentymistä viimeisten 7 päivän aikana.
WPAI tuottaa neljänlaisia tuloksia: (a) Poissaolot (työajalta pois jääminen); (b) Saapuvaisuus (heikentyminen työssä / alentunut työtehokkuus); (c) Työn tuottavuuden menetys (kokonaistyökyvyn heikentyminen / poissaolot plus saapuvaisuus); (d) Toimintakyvyn heikentyminen.
Kolme ensimmäistä tulosta lasketaan vain työssäkäyville vastaajille (ei-työssäkäyvillä tulisi olla puuttuvat arvot), mutta viimeinen tulos koskee kaikkia vastaajia.
Jokaisen tuloksen arvoalue on 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa heikentymistä ja vähemmän tuottavuutta.
Negatiiviset muutokset pisteissä osoittavat vähemmän heikentymistä ja suurempaa tuottavuutta.
|
Perustaso (Päivä 1), Päivät 29 ja 43
|
|
DB-hoitovaihe: Prosenttiosuus osallistujista, joilla ilmeni hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Hoidon alusta (päivä 1) päivään 43 asti
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla ilmeni TEAE:itä kaksoissokkotutkimuksen hoitojakson aikana, on raportoitu.
TEAE on mikä tahansa epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, jolle on annettu lääkevalmiste (tutkittava tai ei-tutkittava).
TEAE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon.
TEAE:t sisälsivät sekä vakavat että ei-vakavat haittatapahtumat.
TEAE:t määriteltiin sellaisiksi AE:iksi, joiden ilmaantuminen tapahtui kaksoissokkotutkimuksen hoitojakson aikana, tai AE:iksi, jotka ovat olemassa olevan sairauden seurausta, joka on pahentunut lähtöarvosta (päivä 1) lähtien.
|
Hoidon alusta (päivä 1) päivään 43 asti
|
|
Seurantavaihe (FU): Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivästä 44 päivään 57 saakka
|
AE (adverse event, haittatapahtuma) on mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujaan kohdistuva haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka ilmenee tutkittavan tai muun lääkeaineen annostelun jälkeen.
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä käytettyyn hoitomuotoon.
|
Päivästä 44 päivään 57 saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 6. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokäyttäytymisoireet
- Mielialahäiriöt
- Masennushäiriö
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Masennus, majuri
- Anhedonia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Narkoottiset antagonistit
- Aticaprant
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109217
- 2022-000439-22 (EudraCT-numero)
- 67953964MDD3001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .